Пентаксим вакцина для профилактики дифтерии столбняка, коклюша, полиомиелита порошок и суспензия для инъекций 0,5 мл, 1 шт.

действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine

1 иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ (2)

столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ (3)

антигены Bordetella pertussis:

коклюшный анатоксин (1) 25 мкг

филаментных гемагглютинин (1) 25 мкг

инактивированный полиовирус (4):

 типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц (5) (6)

 типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц (5) (6)

 типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы (5) (6)

полисахарид Haemophilus influenzae типа b, 10 мкг

конъюгированный со столбнячным протеином 18-30 мкг

(1) адсорбированный на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0,3 мг Al3 +)

(2) как среднее значение

(3) как нижняя граница доверительного интервала (p = 0.95)

(4) получены на клетках Vero

(5) D - антигенные единицы

(6) или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, кислота соляная концентрированная для установления рН, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, в т.ч. глюкозы), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установление рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол, вода для инъекций.

Пентаксим® может содержать в следовых количествах глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций и порошок.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная, беловатая суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша (адсорбированных на гидроксиде алюминия гидратированном), инактивированного вируса полиомиелита.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Код АТХ J07C A06.

Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментных гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид, соответствует коклюшного анатоксина (PTxd). ФГА (FHA) - нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил-рибитол-фосфат (PRР)) экстрагируют по культуре Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячная белком (Т) для получения PRР-Т конъюгированной вакцины.

Капсульный полисахарид PRР индуцирует анти-PRР серологическую ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем - столбнячным белком - позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, индуцирует специфическую анти-PRР серологическую ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации во всех (100%) детей был достигнут серопротекторний уровень антител (> 0,01 МЕ/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка.

По коклюша, то в более 88% детей младшего возраста через месяц после завершения первичного курса иммунизации титры антител коклюшного анатоксина или ФГА выросли в 4 раза.

Не менее 99% детей после иммунизации имели серопротективни титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).).

Минимум в 97,2% младенцев достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг/мл через месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16-18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителам коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры к вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг/мл.

Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента в возрасте 5-6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерной вакцинации ацелюлярная комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых цельноклеточным комбинированными вакцинами против коклюша.

Не применяется.

Вакцина Пентаксим® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):

• для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 месяцев;
• для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим® не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

• Гиперчувствительность:
  • к любой из действующих веществ Пентаксиму®;
  • к любой из вспомогательных веществ;
  • к глютаральдегиду, неомицина, стрептомицина или полимиксина В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах) (см раздел «Состав»);
  • к вакцине против коклюша (ацелюлярных или цельноклеточным компонент).
• Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
• Прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

Вакцину Пентаксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные две разные участки тела.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib), который является капсульным полисахаридом, выводится с мочой в течение 1-2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватной иммунологического ответа нельзя не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Иммуногенность вакцины Пентаксим® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться

завершения лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченной.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину вводить внутрикожно.

Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

• температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
• длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3:00, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
• фебрильные или афебрильные судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.

• менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия
• менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия
• небольшое количество этанола, менее 100 мг/дозу;
• фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см раздел «Состав»).

Не применяется. Вакцина Пентаксим® предназначена только для применения в педиатрии.

Не применяется. Вакцина Пентаксим® предназначена только для применения в педиатрии.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей постарше - дельтовидную мышцу.

Дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок и инструкции о применении вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

К шприцев без присоединенной иглы переменную иглу нужно крепко прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита адсорбированная) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, является вполне нормальным.

Вакцину используют сразу после восстановления.

Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовых актов Украины.

Вакцину Пентаксим® применяют детям с 2-месячного возраста (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Информация отсутствует.

• очень часто ≥ 1/10
• часто от ≥ 1/100 до <1/10
• нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100
• редко от ≥ 1/10000 до <1/1000
• очень редко <1/10000
• неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

3 года.

Вакцину используют сразу же после восстановления.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Об условиях хранения разведенной вакцины смотри раздел «Срок годности».

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненном шприце (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По рецепту.

Санофи Пастер, Франция/Sanofi Pasteur, France.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г.. Будапешт, Венгрия/Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция./1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France.

Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция./Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France.