Name: Парафузив раствор для инфузий 10 мг/мл, по 100 мл во флаконе, 10 шт.
Brand: Фармачеутічі Дамор С.П.А., Італія
SKU: 2104.0425
Availability: InStock

парацетамол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Кол-во в упаковке

Код Морион

Международное наименование

Способ введения

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Первичная упаковка

Объем

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Фармачеутічі  Дамор С.П.А., Італія

Парафузив раствор для инфузий 10 мг/мл, по 100 мл во флаконе, 10 шт.

Парафузів

Состав

действующее вещество: парацетамол; 1 мл раствора содержит парацетамола 10 мг; другие составляющие: маннит (E 421), натрия гидрофосфат дигидрат, цистеина гидрохлорида моногидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физикохимические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакодинамика

Препарат оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Парацетамол блокирует циклооксигеназ (ЦОГ) I и II только в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В возбужденных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у препарата негативного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую пищеварительного тракта.

Фармакокинетика

Парафузий обеспечивает облегчение боли через 5-10 минут после введения. Пик обезболивающего эффекта достигается в течение 1 часа, а продолжительность этого эффекта, как правило, составляет 4-6 часов. Препарат снижает температуру тела в течение 30 минут после введения, жаропонижающий эффект длится не менее 6 часов. Взрослые Всасывание После однократного применения до 2 г препарата и после повторного применения в течение 24 ч фармакокинетика парацетамола линейная. Биодоступность после в/в инфузии 500 мг и 1 г парацетамола такая же, как и после введения 1 г и 2 г пропацетамола (содержащая 500 мг и 1 г парацетамола соответственно). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в конце инфузионного введения продолжительностью 15 минут 500 мг или 1 г парацетамола и составляет 15 мкг/мл или 30 мкг/мл соответственно. Распределение Объем распределения парацетамола составляет около 1 л/кг. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови. После введения 1 г парацетамола значительный уровень концентрации (около 1,5 мкг/мл) был установлен в спинномозговой жидкости через 20 минут после инфузии. Метаболизм Парацетамол в значительной степени метаболизируется в печени, проходя два основных пути: конъюгация глюкуроновой кислоты и конъюгация серной кислоты. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительная часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро нейтрализуется восстановленным глютатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопурином. Однако при массивном отравлении количество этого токсического метаболита растет. Выведение Метаболиты парацетамола выводятся главным образом с мочой. 90% принимаемой дозы выводится в течение 24 часов, предпочтительно в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет 2,7 ч, общий клиренс &ndash; 18 л/час. Дети Фармакокинетика парацетамола у детей практически не отличается от таковой у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы крови (1,5-2 часа). У новорожденных период полувыведения длиннее, чем у младенцев &ndash; около 3,5 часов. По сравнению со взрослыми у детей до 10 лет существенно снижена конъюгация с глюкуроновой кислотой и повышена &ndash; с сульфатами. Таблица 1 &nbsp;Фармакокинетические величины в соответствии с возрастом (стандартизированный клиренс, *CLstd/Fперорал.(л.ч-1 70 кг-1))
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 164px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Возраст</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Масса тела (кг)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">
CLstd/Fперорал.(л.ч-1 70 кг-1))
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">40 недель после зачатия</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">3,3</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">5,9</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">3 месяца постнатального возраста</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">6</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">8,8</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">6 месяцев постнатального возраста</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">7,5</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">11,1</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">
1 год постнатального возраста
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">10</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">13,6</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">2 года постнатального возраста</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">12</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">15,6</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">5 лет постнатального возраста</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">20</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">16,3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">8 лет постнатального возраста</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">25</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">16,3</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 *- CLstd &ndash; оценка группы пациентов по CL (клиренсу). Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедлено, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часа. Скорость выведения глюкуронидов и сульфатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в три раза медленнее, чем у здоровых добровольцев. Таким образом, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) минимальный интервал между введениями следует увеличить до 6 часов. Пациенты пожилого возраста Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пациентов пожилого возраста не изменены. Корректировка дозы не требуется.
</div>

Показания

Кратковременное лечение умеренной боли, особенно в послеоперационный период, и кратковременное лечение гипертермических реакций, когда внутривенное применение клинически обосновано или другие способы применения неприемлемы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлорида (предшественнику парацетамола) или другим компонентам препарата. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Особые меры безопасности
Необходимо соблюдать осторожность при назначении и применении препарата, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. При назначении необходимо указать общую дозу в миллиграммах и объем дозы в миллилитрах.
Для предотвращения передозировки необходимо убедиться, что другие назначенные лекарственные средства не содержат парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом дозу парацетамола нужно уменьшить. Салицилаты могут увеличивать период полувыведения парацетамола из организма. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут способствовать развитию тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Одновременное применение парацетамола (4 г в сутки в течение по меньшей мере 4 суток) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае следует контролировать МНВ во время лечения и в течение 1 недели после завершения лечения.

Особенности применения

Риск развития повреждений печени при лечении препаратом растет у больных с алкогольным гепатозом. Применение парафузива может негативно влиять на результаты лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. При длительном лечении требуется контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Необходимо избегать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. Рекомендуется использовать пероральный парацетамол, если это возможно. Во избежание риска передозировки необходимо быть уверенным в том, что другие лекарственные средства не содержат парацетамол или пропацетамол. Риск поражения печени возрастает при назначении Парафузива в дозах выше рекомендованных. Клинические симптомы повреждения печени (в том числе молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), как правило, впервые наблюдаются через два дня после применения препарата с достижением пика через 4-6 дней. Применение антидота должно быть назначено как можно скорее. С осторожностью применяют препарат при наличии у пациента:
<ul>
<li>гепатоцеллюлярной недостаточности;</li>
<li>тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);</li>
<li>хронического алкоголизма;</li>
<li>алиментарное истощение (снижение резерва глютатиона в печени);</li>
<li>обезвоживание.</li>
</ul>
Это лекарственное средство содержит гидроксид натрия, следует быть осторожными при назначении препарата пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету. Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом). дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Значительное количество данных по применению препарата беременным женщинам подтверждает отсутствие мальформативного эффекта или фетальной/неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. В случае клинической необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, парацетамол можно применять во время беременности, однако его необходимо использовать в самой низкой эффективной. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. В случае клинической необходимости, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, парацетамол можно применять во время беременности, однако его необходимо использовать в самой низкой эффективной дозе, в течение кратчайшего периода времени и при наименьшей частоте применения. Репродуктивные исследования внутривенной формы парацетамола на животных не проводились. Исследования перорального способа применения не показали фетотоксических эффектов. Кормление грудью После перорального использования парацетамол экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Не отмечено никаких побочных эффектов у детей при применении парацетамола в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно. Для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг используют раствор во флаконах по 100 мл. Для детей с массой тела менее 33 кг используют раствор во флаконах по 50 мл. Дозировка зависит от массы тела пациента. Таблица 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 321px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 156px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 156px;">Масса тела пациента</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 156px;">Одноразовая доза</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 156px;">Объем на один прием</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 156px;">Максимальный объем препарата (10 мг/мл) на один прием в соответствии с верхними границами массы тела для группы (мл)**</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 156px;">Максимальная суточная доза</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 22px;">&le; 10 кг*</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 22px;">7,5 мг/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 22px;">0,75 мл/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 22px;">7,5 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 22px;">30 мг/кг</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 44px;">&gt; 10 кг &ndash; &le; 33кг</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 44px;">15 мг/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">1,5 мл/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">49,5 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">60 мг/кг, не превышая 2 г</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 44px;">&gt; 33 кг &ndash; &le; 50кг</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 44px;">15 мг/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">1,5 мл/кг</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">75 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 44px;">60 мг/кг, не превышая 3 г</td>
</tr>
<tr style="height: 45px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 45px;">&gt; 50 кг, при наличии факторов риска развития гепатотоксичности</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 45px;">1 г</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 45px;">100 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 45px;">100 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 45px;">3 г</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 22.7579%; height: 10px;">&gt; 50 кг, при отсутствии факторов риска развития гепатотоксичности</td>
<td style="width: 19.6745%; height: 10px;">1 г</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 10px;">100 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 10px;">100 мл</td>
<td style="width: 19.2341%; height: 10px;">4 г</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Недоношенные новорожденные: данные о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют. ** - Пациенты с более низкой массой тела нуждаются в меньших объемах. Минимальный интервал между вводами должен составлять 4 часа. Курс лечения обычно не превышает 4 инфузий в течение 1 дня. Минимальный интервал между приемами у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени должен составлять не менее 6 часов. *** - Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза предназначена для пациентов, не получающих другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована при приеме таких препаратов. Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени Назначая парацетамол пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин), рекомендуется увеличить минимальный интервал между приемами до 6 часов. Пациенты с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронически недоедающие пациенты (низкие запасы печеночного глутатиона), пациенты с дегидратацией Максимальная суточная дозировка не должна превышать 3 г. Раствор парацетамола применять в виде 15-минутной инфузии. Пациенты с массой тела &le; 10 кг
<ul>
<li>Флакон с препаратом не повышать для инфузии из-за небольшого объема лекарственного средства, которое необходимо применить.</li>
<li>Необходимый объем препарата набирать из флакона с помощью шприца и применять неразбавленным или разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы в соотношении одна часть препарата к девяти частям раствора для разведения и вводить пациенту в течение 15 минут. Необходимо использовать разбавленный раствор в течение 1 ч после его приготовления (включая время проведения инфузии).</li>
<li>Шприц 5 или 10 мл следует применять для измерения необходимой дозы в соответствии с массой ребенка. Однако эта доза не должна превышать 7,5 мл.</li>
<li>Обязательно следует соблюдать рекомендации по дозировке.</li>
</ul>

Дети

Применять с первых дней жизни. Не применять недоношенным новорожденным.

Передозировка

Риск поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) растет у лиц пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с заболеванием печени, в случаях хронического алкоголизма, при наличии алиментарной дистрофии и у лиц с пониженностью. В указанных случаях передозировка может быть летальной. Симптомы появляются в течение первых 24 часов и проявляются тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болями в животе. Передозировка у взрослых может при однократном введении в дозе 7,5 г и более, у детей &ndash; в дозе 140 мг/кг массы тела. При этом развивается цитолиз печени, печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, что может привести к коме и летальному исходу пациента. В течение 12-48 часов растет уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы, билирубина и уменьшается уровень протромбина. Клинические симптомы повреждения печени появляются через 2 суток и достигают максимума через 4-6 дней. Неотложные меры
<ul>
<li>немедленная госпитализация;</li>
<li>определение концентрации парацетамола в плазме крови как можно скорее после передозировки до начала лечения;</li>
<li>внутривенное или пероральное применение антидота, N-ацетилцистеина (NAC), при возможности не позднее чем через 10 часов после передозировки. NAC можно применять и позже, чем через 10 ч после передозировки, однако лечение должно длиться дольше;</li>
<li>симптоматическое лечение.</li>
</ul>
Перед началом лечения необходимо провести печеночные тесты и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев уровни печеночных трансаминаз возвращаются к нормальным показателям за одну-две недели с полным восстановлением функции печени. В отдельных случаях может потребоваться трансплантация печени.

Побочные реакции

Как и в случае применения других средств, содержащих парацетамол, побочные реакции возникали редко (&gt; 1/10000 - &lt; 1/1000) или очень редко (&lt; 1/10 000). табл. 3. Таблица 3 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 121px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Системы органов</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Редко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Недомогание</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Реакции гиперчувствительности</td>
</tr>
<tr style="height: 45px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 45px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 45px;">Артериальная гипотензия</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 45px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Со стороны гепатобилиарной системы</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Рост уровня печеночных трансаминаз</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 В клинических исследованиях сообщалось о частых побочных реакциях у пациентов в месте введения (боль и жжение). Очень редко наблюдались реакции повышенной чувствительности: от простой сыпи или крапивницы до анафилактического шока, что требовало прекращения лечения. Также сообщалось о случаях эритемы, покраснения, зуда и тахикардии.
</div>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в оригинальной упаковке. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл раствора во флаконе. По 10 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска

С.М. Фармачеутичи С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зона Индустриале 85050м. Тито (ПЦ), Италия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.