Пантамак таблетки по 40 мг, 30 шт.

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола сесквигидрата натрия;

другие составляющие: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, гипромелоза, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета с энтеросолюбильным покрытием, гладкие с обеих сторон.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), ингибирующей конечный этап выработки желудочной кислоты путем ковалентного связывания с (H+, K+)-АТФ-азной ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это приводит к торможению базальной и рефлекторной секреции желудочной кислоты. Связывание с (H+, K+)-АТФ-азой обеспечивает длительное антисекреторное действие, продолжающееся более 24 часов для всех исследованных доз. Прием пантопразола один раз в день увеличивает угнетение секреции желудочной кислоты. После начальной дозы пантопразола 40 мг, полученной перорально, через 2,5 ч достигается среднее угнетение 51%. При приеме один раз в день в течение 7 дней среднее угнетение увеличивается до 85%. Пантопразол ингибировал секрецию кислоты более 95% у половины испытуемых. Секреция кислоты возвращалась в норму через неделю после приема последней дозы пантопразола; гиперсекреции при отмене препарата зарегистрировано не было. Сообщалось о том, что в течение 4 нед лечения среднее повышение уровня гастрина составило 7, 35 и 72% от значения в начале исследования в группах, получавших пантопразол в дозировке 10, 20 и 40 мг соответственно. Подобное повышение уровня гастрина сыворотки крови отмечалось при обследовании на 8 неделе лечения, среднее повышение составило 3, 26 и 84% соответственно в группах с тремя разными дозами пантопразола. Медиана уровня гастрина сыворотки осталась в пределах нормальных значений при поддерживающей терапии препаратом. В первые месяцы применения пантопразола в дозе 40 мг/день в ходе исследований лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) наблюдалось 2-3-кратное среднее повышение уровня гастрина сыворотки натощак по сравнению с исходными данными у пациентов с резистентной ГЭРБ. Уровень гастрина сыворотки натощак обычно оставался в пределах 2-3-кратного увеличения исходного значения до 4 лет периодического наблюдения в клинических исследованиях. После краткосрочного лечения повышенный уровень гастрина снижался до нормального уровня по меньшей мере через 3 месяца. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 нед. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-рецепторов снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально в отношении клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает только в единичных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на сегодняшний день исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Пантамак – это таблетки с кишечнорастворимым покрытием, поэтому поглощение пантопразола начинается только после того, как таблетка выходит из желудка. Пиковая концентрация в сыворотке (Сmax) и площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) увеличиваются пропорционально пероральной и внутривенной дозе в диапазоне 10 мг до 80 мг. Пантопразол не скапливается и его фармакокинетика не меняется при применении нескольких дневных доз. После перорального или внутривенного введения концентрация пантопразола в сыворотке крови уменьшается биэкспоненциально, с периодом окончательного полувыведения около одного часа.

При усиленном метаболизме с нормальной функцией печени пероральный прием таблетки пантопразола в кишечнорастворимой оболочке 40 мг приводит к пиковой концентрации (Сmax) 2,5 пг/мл; время до достижения пиковой концентрации (tmax) составляет 2,5 часа, а средняя общая площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) составляет 4,8 пг*ч/мл (диапазон от 1,4 до 13,3 пг*ч/ мл). После введения пантопразола при повышенном метаболизме его общий клиренс составляет 7,6–14,0 л/ч, а очевидный объем распределения – 11,0–23,6 л.

Всасывание

После перорального приема одной или нескольких доз 40 мг Пантамак пиковая плазменная концентрация пантопразола достигалась примерно через 2,5 часа и Сmax была 2,5 пг/мл. Пантопразол почти не метаболизируется при первом прохождении, что обеспечивает абсолютную биодоступность около 77%. На поглощение пантопразола не влияет одновременный прием антацидных препаратов.

Прием препарата Пантамак с пищей может задержать его всасывание до 2 часов или больше; однако Сmax и степень поглощения пантопразола (AUC) не изменяются. Таким образом, препарат Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, можно принимать независимо от еды.

Деление. Очевидный объем распределения пантопразола составляет примерно 11,0-23,6 л, он распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости. Способность пантопразола связываться с белками сыворотки, в первую очередь с альбумином, составляет около 98%.

Метаболизм

Пантопразол испытывает значительный метаболизм в печени с помощью системы цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа введения (внутривенный или пероральный). Основным метаболическим путем является процесс деметилирования CYP2C19 с последующей сульфатизацией; другие метаболические пути включают окисление посредством CYP3A4. Нет данных о значительной фармакологической активности какого-либо из метаболитов пантопразола.

Вывод. После перорального или внутривенного введения разовой дозы пантопразола l4С здоровым добровольцам с нормальным метаболизмом примерно 71% выводится с мочой, а 18% - через желчь с калом. Неизмененный пантопразол не выводится почками.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (64–76 лет) отмечалось лишь незначительное или умеренное увеличение AUC (43%) и Сmax (26%) пантопразола после многократного перорального приема по сравнению с соответствующими показателями у младших испытуемых. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита (EE), связанного с ГЭРБ, были оценены у детей от 1 до 16 лет. Эффективность при EE не была продемонстрирована у больных до 1 года. Поэтому пантопразол рекомендован для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЭРБ, у пациентов с массой тела от 40 кг. Безопасность и эффективность применения пантопразола детям при лечении заболеваний, кроме ЭЭ, не оценивались. Хотя данные клинических исследований свидетельствуют в пользу применения пантопразола для краткосрочного лечения EE, связанного с ГЭРБ, у детей от 1 до 5 лет.

Дети от 6 до 16 лет

Фармакокинетика пантопразола оценивалась у детей от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ. Фармакокинетические параметры после перорального приема разовой дозы 20 мг или 40 мг пантопразола у детей от 6 до 16 лет сильно варьировали (% коэффициент вариации колебался от 40 до 80%). Среднее геометрическое AUC, определенное в популяционном фармакокинетическом анализе после введения детям дозы 40 мг препарата в виде таблеток, было выше примерно на 39% и на 10% соответственно у детей 6–11 и 12–16 лет по сравнению со взрослыми (таблица 1).

Таблица 1

Фармакокинетические параметры у детей 6–16 лет с ГЭРБ, получавших пантопразол в дозе 40 мг


a - Среднее геометрическое значение

б - Медианное значение

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические показатели пантопразола были такими же, как у пациентов с нормальной почечной функцией. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (класс от А до С по шкале Чайлда-Пью) максимальная концентрация пантопразола лишь незначительно увеличивалась (в 1,5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производному бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб). Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ингибиторами протонной помпы может значительно снизить плазменные концентрации атазанавира или нелфинавира, привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности к препарату.

Кумариновые антикоагулянты. Имеются сообщения по опыту послерегистрационного применения об увеличении МНИ (международный нормализационный индекс) и протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих ингибиторы протонной помпы, в том числе Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНИ и протромбинового времени может привести к чрезмерному кровотечению и даже смерти. Тяжелых последствий можно предотвратить при выявлении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНИ и протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих ингибиторы протонной помпы и варфарин или фенпрокумон.

Клопидогрел. Одновременное применение пантопразола и клопидогрела у здоровых добровольцев не оказывало клинически важного влияния на активный метаболит клопидогрела или индуцированное клопидогрелом ингибирование тромбоцитов. При применении утвержденной дозы препарата Пантамак не требуется коррекция дозы клопидогрела.

Препараты, на биодоступность которых может оказывать влияние рН желудка.

Пантопразол вызывает продолжительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может оказывать влияние на поглощение препаратов, на биодоступность которых влияет рН (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа).

Ложноположительный результат анализа мочи на наличие ТГК

Есть сообщения о ложноположительных результатах анализа мочи на наличие тетрагидроканабиола (ТГК) у пациентов, получающих ингибиторы протонной помпы. Для проверки результатов следует использовать альтернативный метод анализа.

Метотрексат

Описания клинических случаев, опубликованные исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (в первую очередь, высокие дозы; см. инструкцию по медицинскому применению метотрексата) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита гидромета. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексата и ИПП.

Остальные взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Нарушение функций печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Длительное применение препарата Пантамак для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС, следует ограничить пациентам, подверженным частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (>65 лет), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Злокачественные образования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможность злокачественных образований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ингибиторами протонной помпы (ИПП). Для пациентов пожилого возраста также показана эндоскопия.

Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе и пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом.

Диарея, ассоциированная с Clostridium difficlе. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficle, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее.

Пациентам назначают минимальные дозы ИПП и минимальную продолжительность лечения, обеспечивающие поставленные терапевтические задачи.

Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дают основания полагать, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может быть связана с повышением риска остеопорозных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (т.е. несколько приемов в сутки) или лечащихся ИПП длительное время (год или более). Пациентам следует принимать более низкие дозы или применить кратковременную терапию, соответствующую состоянию пациента. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Риск можно предотвратить, если пациенту будет назначен витамин D и кальций вместе с терапией пантопразолом. Надо быть особенно осторожными, назначая пантопразола:

• на длительный срок применения;
• пациентам пожилого возраста;
• пациентам, имеющим другие факторы риска.

Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы и длительность терапии ИПП. Пациентов с риском остеопорозных переломов лечат в соответствии с действующими терапевтическими протоколами.

Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, лечившихся ИПП, в частности пантопразолом, наблюдались случаи возникновения кожной (ЩВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти явления возникали как впервые, так и как обострение уже имеющегося автоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма кожной волчанки.

Наиболее распространенной формой ЩВ, наблюдавшейся у пациентов на терапии ИПП, был подострый ЩВ (ПЖЧВ), и он возникал у пациентов всех возрастов (включая младенцев и пожилых пациентов в возрасте от 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В общем, данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов.

Системная красная волчанка (СКВ) наблюдалась реже, чем ЩВ у пациентов с терапией ИПП. СКВ, связанный с ИПП, обычно имел более легкое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения пациентов всех возрастов – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СКВ проявляется сыпью, однако также наблюдались артралгия и цитопения.

Продолжительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются симптомы, напоминающие ЩВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4–12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться некоторое время после исчезновения клинических проявлений.

Дефицит цианокобаламина (витамина В12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, могут стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин В12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникающем при кислотосупрессорной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз.

Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии, иногда возникавшей через три месяца, а в большинстве случаев – через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и конвульсивные приступы. У большинства пациентов степень гипомагниемии требовала заместительной магниевой терапии или отмены приема ИПП. Поэтому для пациентов, у которых возможно возникновение гипомагниемии вследствие длительного приема ИПП или других препаратов, снижающих уровни магния (например диуретики), врач назначает ИПП на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время лечения ИПП.

Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов относительно канцерогенеза у людей неизвестно.

Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ИПП с метотрексатом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») обычно в высоких дозах может повышать сывороточные уровни метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов. . Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразола, может увеличить уровни хромогранина А (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого воздействия, лечение ИПП должно быть прекращено за 14 дней до измерения CgA.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Совместимое применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация Пантамака с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (в частности, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг/сут не следует превышать.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и визуальные расстройства, следует учитывать. В таких случаях не контролируйте и не работайте с другими механизмами. Нет исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Беременность. Исследование репродуктивной функции, проведенного на животных, не выявило нарушения фертильности или дефектов развития плода, вызванных пантопразолом. Тем не менее, нет подходящих хорошо, контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда предсказывают результат у людей, этот препарат следует использовать во время беременности только в том случае, если польза для женщины превышает риск для плода.

Грудное вскармливание. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Существуют данные об экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение продолжить/остановить грудное вскармливание или продолжение/прекращение лечения Pantamak должно быть принято с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения Pantamak для женщины.

Лікування рефлюкс-езофагіту, пов'язаного з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ).

Пантопразол показаний дорослим для лікування та полегшення симптомів рефлюкс-езофагіту, курс лікування – не довше 8 тижнів. Дорослим пацієнтам, у яких після 8-тижневого курсу лікування не досягнуто виліковування, може бути призначений ще один 8-тижневий курс пантопразолу. Безпека другого 8-тижневого курсу лікування для дітей не встановлена.

Пантопразол застосовують дітям з масою тіла від 40 кг для короткострокового лікування ерозивного езофагіту, пов'язаного з ГЕРХ (див. табл.2).

Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту.

Рекомендовані дози наведено у таблиці 2.

Таблиця 2


* - Дорослим пацієнтам, які не одужали після 8 тижнів лікування, може бути призначений додатковий 8-тижневий курс лікування препаратом Пантамак.

** - Кратність прийому та дозу потрібно скорегувати відповідно до потреб пацієнта. Продовжувати терапію потрібно, поки є клінічні показання. Призначалися дози до 240 мг на добу.

Таблиця 3

Спосіб прийому


Супутній прийом антацидів не впливає на всмоктування таблеток.

Пацієнти літнього віку не потребують корегування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Серед пацієнтів з печінковою недостатністю не досліджувались дози понад 40 мг/добу.

В этой форме дозировки Pantamak рекомендуется для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием, у пациентов весом ≥ 40 кг.

Препарат следует использовать для детей, как указано в разделе «указания» и «дозы».

Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальным рефлюксным заболеванием, были оценены у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность эрозивного эзофагита не была продемонстрирована у пациентов в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность пантопразола для детей при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, не были оценены.

Опыт у пациентов с высокими дозами пантопразола ˃ 240 мг ограничен.

Пантопразол связывается с белками, не полностью выделенный диализом. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации используется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Наиболее распространенными побочными реакциями были диарея и головная боль (около 1%). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируются по следующим категориям: очень часто (> 1/100), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (редко (редко (редко ( > 1/1/1/1/100) 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестная (частота не определяется в соответствии с доступными данными).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редкий: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панситопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и метаболические расстройства

Редко: Увеличение KK (креатив -киназа), общий отек, гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицериды, холестерин), увеличение ферментов печени, изменения массы тела.

Это неизвестно: гипонатриемия, гипомагнесемия (см. Раздел «Особенности применения»), гипокальциемия1, гипокалиемия.

Со стороны психики

Нечасто: расстройства сна.

Редка: депрессия (включая обострение).

Очень редко: дезориентация (с осложнениями).

Неизвестно: галлюцинации; Путаница (особенно у пациентов с тенденцией к этим расстройствам, а также обострение этих симптомов, если таковые имеются).

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, депрессия.

Редко: вкусовые расстройства.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения/затмение, размытое зрение.

Со стороны пищеварительного тракта

Редко: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт, гепатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: увеличение ферментов печени (трансаминазы, γ-GT).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражения гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: кожная сыпь, экзантема, зуд.

Редка: крапивница, ангионевротическая.

Это неизвестно: синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лиелла, мультиформный эритема, токсический эпидермальный некролиз, отек Quincke, фоточувствительность.

Со стороны мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в суставах, перелом бедра, запястье или позвоночник.

Редко: Артралгия, миалгия.

Неизвестно: мышечные спазмы2.

Со стороны почек и мочевой системы

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и груди

Редко: Gynecomastia.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: рабдомиодоз, переломы костей, миалгия.

Общие расстройства

Нечасто: Астения, усталость, недомогание.

Редка: лихорадка, отек лица, периферический отец, фоточувствительность.

Это неизвестно: гипокальциемия одновременно с гипомагнемией. Мышечный спазм в результате нарушения баланса электролита.

1 - Гипокальциемия одновременно с гипомагнемей.

2 - мышечный спазм в результате нарушения баланса электролита.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Фаза II, Забор № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.