Памидол раствор для инъекций по 370 мг/мл во флаконе по 50 мл, 1 шт.

действующее вещество: йопамидол;

1 мл раствора содержит йопамидола 755,3 мг эквивалентно йоду 370 мг;

другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Контрастные средства. Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B04.

Йопамидол – это контрастное вещество, относящееся к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена ​​наличием гидрофильных заменителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмоляемость в противовес ионным соединениям.

Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг.

Выведение почти полностью происходит почками. Менее 1% введенной дозы выделяется с калом в течение 72 ч после приема препарата. Выведение быстрое, до половины введенной дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приема препарата.

Нет никаких доказательств наличия биотрансформации.

Связывание с белками плазмы крови незначительное.

Рентгеноконтрастное вещество:

• Периферическая артериография;
• ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии;
• коронарной артериографии;
• ретроградной аортографии;
• селективной почечной артериографии;
• селективной висцеральной ангиографии;
• цифровой субтракционной ангиографии;
• урографии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидола и/или йоду или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижена в течение 2 – 6 недель.

Проверка работоспособности щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, зависящие от определения йода, такие как связывание белка йода и поглощение радиоактивного йода. В результате они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определения уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не оказывают влияния.

Введение рентгеноконтрастных веществ у больных сахарным диабетом с нефропатией, принимающих бигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза.

Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к начальному уровню перед исследованием.

Сообщалось о развитии артериального тромбоза в результате введения йопамидола после приема папаверина.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-адренорецепторов, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества.

У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций.

Введение вазопрессоров сильно потенцирует неврологические эффекты в результате внутриартериального введения контрастного вещества.

Сообщалось о нефротоксичности у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить пациентам, недавно получавшим холецистографическое контрастное вещество.

Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например железа, меди, кальция, фосфата). Не следует производить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества.

Зафиксированы нетипичные нежелательные реакции, например покраснение кожи, лихорадка и гриппоподобные симптомы после введения йопамидола у пациентов, получавших интерлейкин-2.

Интратекальное (субарахноидальное) введение

Необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения порога судорожной готовности. То же касается анальгетиков, антиэметиков, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов не менее чем за 48 часов до введения контрастного вещества и восстановить их прием не ранее чем через 24 часа.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если выявлена ​​склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда таковые наблюдались при предварительных обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превосходит риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными заболеваниями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратацию. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно пониженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратационных мер. После применения препарата состояние функции почек у пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторное обследование можно проводить только через 5-7 дней.

С особенной осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.

Пациентам, больным эпилепсией (в том числе в анамнезе), следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов до обследования.

Применение препарата может привести к обезображиванию результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, ранее лечившихся от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. «Противопоказания»).

Неионные контрастные вещества имеют in vitro более низкую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.

Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить -адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна.

Чтобы снизить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, совершив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи при развитии реакции непереносимости. Рядом необходимо реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства.

После завершения обследования пациент должен в течение минимум 30 минут оставаться под наблюдением врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, грудным детям, пациентам пожилого возраста и больным с тяжелыми системными болезнями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все нарушения водно-электролитного баланса.

Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксические лекарственные средства не применяют для полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается до тех пор, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в определенный промежуток времени. К пациенту следует доказать, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры, в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов, поврежденных я или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и длительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, осуществляющих периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию следует выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

С особенной осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодсодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.

Дети, в том числе младенцы

Младенцы (возраст <1 года), особенно новорожденные, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендованные дозы, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента.

При обследовании детей младше 6 лет, в том числе младенцев, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс.

В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру сердца цианотическим новорожденным с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью.

У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (обычно определения уровня ТТГ и Т4) через 7–10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи с понижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолии, а также более высокая вероятность развития ОПН.

Женщины репродуктивного возраста

Рентгенологическое обследование женщин следует по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности.

При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с или без применения контрастного вещества следует использовать защитные средства от облучения.

После применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

До сих пор не было сообщений о применении йопамидола в период беременности.

Поскольку беременным вообще рекомендовано как можно меньше подвергаться действию излучения, следует тщательно учесть, насколько полезным будет то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Кроме радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы-риска использования йодсодержащих контрастных средств следует также учитывать чувствительность к йоду щитовидной железы плода.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются в грудное молоко в небольших количествах. Памидол следует назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

Для внутривенного или внутриартериального применения.

Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной, чтобы достичь желаемого результата.

Особая дозировка для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует использовать самые низкие эффективные дозы.

Для дозировки 300 мг/мл:

• внутрижелудочковый;
• внутриартериальный;
• внутривенный;
• внутрисуставный;
• субарахноидальный (интратекальный);
• интрацистернальный.

Таблица 1
* В случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.

Для дозировки 370 мг/мл:

• внутриартериальный;
• внутривенный;
• внутрижелудочковый.

Таблица 2

* В случае необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребенка.

Не применять объем более 250 мл. Объем однократной инъекции зависит от сосудистого участка в месте введения.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: страдающих бронхиальной астмой; заболевания сердца, сопровождающиеся цианозом кожи; застойную сердечную недостаточность; имеют в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме крови которых выше 1,5 мг/дл; дети до 12 месяцев.

При передозировке может усугубиться побочное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидола из организма может использоваться гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и выведение контрастного вещества с сохранением хорошей гидратации пациента.

Внутрисосудистое

При случайной внутрисосудистой передозировке потерю воды и электролитов нужно компенсировать путем соответствующей инфузии. Не менее трех дней следует контролировать функцию почек.

Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызвать неблагоприятные побочные реакции, обычно проявляющиеся от легкой до умеренной выраженности и имеющие временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к летальному исходу.

Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сжатия в горле, боли в гортани и боли в гортани. , ринита, чихание, чувство жара, повышение потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде разного типа высыпаний, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, возникающие вне зависимости от применяемой дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение.

После введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако реакция замедленного типа, обычно проявляющаяся на коже, может проявляться в основном в течение 2-3 дней, реже - в течение 7 дней после введения контрастного вещества.

После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляется с задержкой в ​​несколько часов из-за медленного всасывания с места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 ч после инъекции.

Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу.

Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации.

Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше.

Внутрисосудистое введение, взрослые

Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≥1/100), редко ( от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Таблица 3

* Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии.

** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения йопамидола.

*** Возможны боль и отек в месте инъекции В большинстве случаев это происходит из-за экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно временные и проходят без осложнений. , приведшие к развитию синдрома сжатия

Внутрисосудистое введение, дети

Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.

Таблица 4

Субарахноидальное введение, взрослые

* Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением АД, что приводит к обмороку или остановке сердца и шока, который угрожает жизни, случаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С, в защищенном от света и влаге месте.

По 50 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, укупоренных бромбутиловыми резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

По рецепту.

"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Индия/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.