Name: Паклитаксел Амакса концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 300 мг флакон, 50 мл
Brand: Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія
SKU: 9692.6498
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Паклитаксел концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 5 мл

Паклітаксел р-н д/інф. 6мг/мл 30мг фл. 5мл №1

Есть в наличии

паклитаксел

Эбеве Фарма, Австрия

Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий по 6 мг/мл, во флаконе по 16,7 мл, 1 шт.

Паклітаксел Ебеве р-н д/інф. 6мг/мл 100мг фл. 16,7мл №1

Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий 6 мг/мл (300 мг) во флаконе по 50 мл, 1 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Способ введения

Код Морион

Код АТС/ATX

Международное наименование

Код Optima

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія

Паклитаксел

Паклитаксел Амакса концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 300 мг флакон, 50 мл

Состав

Действующее вещество: паклитаксел; 1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела; Вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, кислота лимонная, этанол.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватый вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Антинеопластичес средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Таксаны. Код АТХ L01C D01.
</div>
</div>
</div>

Фармакодинамика

Паклитаксел является антимитогеном, что стимулирует составления микротрубочек с димеров тубулина и стабилизирует микротрубочки путем подавления деполимеризации. Эта стабильность вызывает торможение нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, которые являются важными для клеточного цикла на этапе митоза и интерфазы. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных структур или пучков микротрубочек в течение клеточного цикла, а также множественных архивирования из микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика

После введения препарата наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови. Фармакокинетику паклитаксела изучали при введении препарата в течение 3 и 24 часов в дозах 135 мг / м 2 и 175 мг / м 2 поверхности тела. Средняя продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляет от 3 до 52,7 часов, а средний общий клиренс из организма - от 11,6 до 24,0 л/ч &middot; м 2. Вероятно, общий клиренс паклитаксела из организма снижается при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял от 198 до 688 л / м2, что свидетельствует о широком экстраваскулярный распределение и / или связывание с тканями. При инфузии продолжительностью 3:00 фармакокинетика паклитаксела имела нелинейный характер. При увеличении доз на 30% (от 135 до 175 мг / м 2 поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови (С max) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC &agrave;&infin;) увеличились на 75% и 81% соответственно. После введения паклитаксела в дозе 100 мг / м 2 поверхности тела путем трехчасовых инфузий средний показатель Cmax у 19 больных с саркомой Капоши составил 1530 нг / мл (диапазон: 761-2860 нг / мл), средняя AUC - 5619 нг &middot; ч/мл (диапазон: 2609-9428 нг &middot; ч/мл), клиренс - 20,6 л/ч &middot; м 2 (диапазон: 11-38 л/ч &middot; м 2), объем распределения - 291 л / м2 (диапазон 121-638 л / м2), а период полувыведения в терминальной фазе - 23,7 часа (диапазон: 12-33 часа). Интрасубьектна вариабельность показателей системной экспозиции паклитаксела была минимальной. Признаков кумуляции паклитаксела при нескольких курсах лечения выявлено не было. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что 89-98% паклитаксела связывается с белками плазмы крови человека. Наличие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками. Метаболизм паклитаксела в организме человека не исследован. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3% до 12,6% введенной дозы, что свидетельствует об интенсивном непочечный клиренс. Вероятно, паклитаксел метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится через желчь. После введения паклитаксела, помеченного радиоактивным изотопом, в среднем +26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретироваться с калом соответственно в виде 6&alpha;-гидроксипаклитаксела, 3'г. -гидроксипаклитакселу и 6&alpha;-3'г. -дигидроксипаклитакселу. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8 + CYP3A4. Влияние нарушений функции почек и печени на фармакокинетику паклитаксела при трехчасовых инфузиях формально не изучали. Фармакокинетические показатели у одного пациента, который нуждался гемодиализа и лечился паклитакселом в дозе 135 мг / м 2 поверхности тела путем трехчасовых инфузий, не отличались от показателей у больных без нарушений функции почек. При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина было отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов. При введении паклитаксела сразу после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела 24 часов после доксорубицина. Для применения паклитаксела в комбинации с другими методами терапии следует обратиться в соответствующие инструкций по применению цисплатина, доксорубицина и трастузумаба для дальнейшей информации по применению этих лекарственных средств.

Показания

Рак яичников: - как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1 см после лапаротомии; - как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной. Рак молочной железы: - как присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом; - первичное лечение местно или метастатического рака молочной железы, в качестве монотерапии или в комбинации с антрациклинами или трастузумабом, в случае выявленной иммуногистохимическим методом надексперсии онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; - монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии. Прогрессирующий немелкоклеточным раком легких: - комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и / или лучевой терапии. Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом: - в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальной антрациклинами.

Противопоказания

- гиперчувствительность к паклитаксела или другим компонентам препарата (особенно к масла касторового полиетоксильованои). - нейтропения (начальное количество нейтрофилов 3, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом - количество нейтрофилов 3), тромбоцитопения (3). - сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши. - тяжелые нарушения функции печени. - период беременности и кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение при беременности и кормления грудью&raquo;). - Вирусные инфекции. - заболевания сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия паклитаксела не проводили. На клиренс паклитаксела не влияет предыдущее лечение циметидином. Рекомендуется вводить паклитаксел перед введением цисплатина при терапии паклитакселом первой линии карциномы яичников. В этом случае профиль безопасности паклитаксела согласуется с профилем безопасности при монотерапии. Если паклитаксел вводят после введения цисплатина, у пациентов наблюдается более тяжелая миелосупрессия и снижение клиренса паклитаксела примерно на 20%. У пациента, который получает лечение паклитакселом и цисплатином, увеличивается риск поражения почек, как это наблюдалось при монотерапии цисплатином в онкогинекологии. Выведение доксорубицина и его активных метаболитов может уменьшаться, если паклитаксел и доксорубицин вводят через короткий интервал времени, поэтому паклитаксел для начального лечения карциномы молочной железы с метастазами необходимо вводить через 24 часа после введения доксорубицина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Метаболизм паклитаксела катализируется, в частности, изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. Клинические исследования показали, что главным метаболическим путем у человека есть CYP2C8-опосредованная трансформация паклитаксела в 6&alpha;-гидроксипаклитаксел. Сопутствующий прием кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, не замедляет элиминации паклитаксела из организма, поэтому оба препарата можно применять одновременно без коррекции доз. Информация о потенциально возможном взаимодействии паклитаксела с индукторами и ингибиторами CYP3A4 ограничено, поэтому необходима осторожность при одновременном назначении ингибиторов (например, эритромицин, флуоксетина, гемфиброзила, клопидогреля, циметидина, ритонавира, саквинавира, индинавира, нелфинавира, кетоконазола и других противогрибковых производных имидазола) или индукторов (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, эфавиренза, невирапина) изоферментов CYP2C8 и CYP3A4. Исследование применения паклитаксела у больных с саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о том, что системный клиренс паклитаксела был значительно ниже при наличии нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Нет достаточной информации о взаимодействии с другими ингибиторами протеазы. Таким образом, паклитаксел необходимо вводить с осторожностью пациентам, которые получают ингибиторы протеазы как сопутствующее лечение. Действие других препаратов может изменяться из-за наличия спирта в данном лекарственном средстве.

Особенности применения

Паклитаксел следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических препаратов; из-за возможности возникновения серьезных реакций гиперчувствительности должно быть имеющимся соответствующее оборудование для неотложной терапии. Поскольку может возникнуть экстравазация, во время инфузии следует внимательно наблюдать за местом введения относительно признаков возможной инфильтрации. Перед применением паклитаксела пациентам должна проводиться премедикация ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Если паклитаксел применяют в комбинации с цисплатином паклитаксел следует вводить в введения цисплатина (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Тяжелые реакции гиперчувствительности. После соответствующей премедикации тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой и гипотонией, требующие лечения, а также ангионевротический отек и генерализованная крапивница наблюдаются менее чем у 1% пациентов. Вероятно, что эти реакции опосредованные гистамином. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности инфузию паклитаксела необходимо немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Повторно таким пациентам паклитаксел не следует назначать. Такие второстепенные симптомы как гиперемия или другие кожные реакции не требуют прекращения терапии. Препарат содержит масло касторовое полиетоксильовану, которая может вызвать тяжелые аллергические реакции. Угнетение функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга (главным образом нейтропения) является токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Во время лечения необходимо часто определять содержание форменных элементов крови не менее 2 раз в неделю. Больным не рекомендуется снова назначать препарат до восстановления содержания нейтрофилов до уровня &ge; 1500 / мкл 3 (&ge; 1000 / мм 3 для пациентов с саркомой Капоши), а содержание тромбоцитов &ge; 100000 / мм 3 (&ge; 75000 / мм 3 для пациентов с саркомой Капоши) . В клиническом исследовании большинство пациентов с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колонии-стимулирующий фактор (ГКСФ). Тяжелые нарушения проводимости сердца. Тяжелые нарушения проводимости сердца при монотерапии паклитакселом наблюдались редко. В случае значительных нарушений проводимости назначается соответствующее лечение, а при последующих введений паклитаксела проводится непрерывный мониторинг работы системы сердца. Во всех других пациентов рекомендуется часто контролировать основные показатели состояния организма, особенно в первый час введения паклитаксела. При вводе паклитаксела возможно развитие артериальной гипотензии / гипертензии и брадикардии, которые обычно являются бессимптомными и не требуют принятия терапевтических мероприятий. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. Во время клинических исследований был отмечен один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом. В случае применения паклитаксела вместе с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больным, которым показана такая комбинированная терапия, перед началом лечения следует проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ-исследования, а также MUGA-сканирования. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно выявлять развитие нарушений функции сердца. Принимая решение о частоте контроля функции желудочков, необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в миллиграммах на метр квадратный поверхности тела). Если результаты исследования говорят о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвешивать потенциальную пользу от продления лечения и возможный риск повреждения сердца, иногда необратимому. В случае продолжения комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса). Периферическая нейропатия. Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться тяжелее при продолжении лечения паклитакселом. Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предыдущей химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом. Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, ее тяжелые формы наблюдаются редко. В тяжелых случаях рекомендуется снижать на 20% все последующие дозы паклитаксела (больных саркомой Капоши - на 25%). У больных немелкоклеточным раком легких применения паклитаксела в комбинации с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности, по сравнению с монотерапией паклитакселом. У пациентов первой линии с раком яичников применение паклитаксела в виде 3-часовой инфузии в сочетании с цисплатином приводило к увеличению частоты тяжелых случаев нейротоксичности, по сравнению с комбинацией циклофосфамида и цисплатина. Тяжелые нарушения функции печени. Паклитаксел не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку повышается риск токсического воздействия препарата, в частности миелосупрессии III-IV степени. При введении паклитаксела путем 3-часовых инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени. Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосупрессия. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется назначать паклитаксел. За пациентом следует тщательно наблюдать с целью выявления признаков развития выраженной миелосупрессии. На сегодня недостаточно данных для разработки рекомендаций по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой либо средней степени тяжести. Информация о лечении паклитакселом больных с тяжелым холестазом отсутствует. Этанол. Поскольку паклитаксел содержит этанол (50,17% спирта по объему), следует учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие эффекты. Применение препарата может быть вредным для пациентов, больных алкоголизмом. Эту информацию необходимо учитывать при применении лекарственного средства детям и пациентам с повышенным риском, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией. Имеющееся количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить действие других препаратов. Внутриартериальное применения. Необходимо принимать все меры для предотвращения внутриартериальному введению паклитаксела, поскольку эксперименты на животных показали тяжелые тканевые реакции после внутриартериального применения препарата. Псевдомембранозный колит. Редко при лечении паклитакселом сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, включая случаи, когда пациенты одновременно не лечившихся антибиотиками. Возможность развития псевдомембранозного колита, особенно у больных, не получавших сопутствующей терапии антибиотиками, необходимо учитывать при дифференциальной диагностике в случае развития тяжелой или ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ диареи в процессе или вскоре после лечения паклитакселом. Тяжелый мукозит. У больных с саркомой Капоши тяжелые воспаления слизистых оболочек наблюдаются редко. В случае тяжелых реакций дозы паклитаксела необходимо уменьшить на 25%. Интерстициальный пневмонит. Интерстициальный пневмонит наблюдается у пациентов, параллельно проходят курс лучевой терапии и лечения паклитакселом (независимо от порядка лечения). Комбинированное применение с другими антинеопластическими препаратами. При применении паклитаксела в сочетании с другими антинеопластическими препаратами (цисплатином, доксорубицином, трастузумабом) необходимо учитывать рекомендации по применению этих лекарственных средств. Тератогенность, эмбриотоксичность и мутагенность. Было показано, что паклитаксел имеет тератогенное, эмбриотоксическое и мутагенное действие в нескольких экспериментальных системах, поэтому пациентам репродуктивного возраста и / или их партнерам следует пользоваться средствами контрацепции в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью &raquo;). Оговорки. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны лечиться паклитакселом. Гормональная контрацепция запрещена в случае HR + -опухоли.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Во время лечения паклитакселом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные реакции могут негативно влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел &laquo;Вспомогательные вещества&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
</div>
</div>
</div>

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность Установлено, что паклитаксел снижает фертильность у крыс. Неизвестно, применимо это для людей. Пациентам мужского пола следует провести криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом из-за риска бесплодия. Беременность Показано, что паклитаксел проявляет эмбриотоксичность и фетотоксичность в экспериментах на кроликах и уменьшает фертильность крыс. Нет достаточных данных относительно применения паклитаксела беременным женщинам. Как и другие цитотоксические лекарственные средства, паклитаксел представляет потенциальный риск для плода. Поэтому паклитаксел противопоказан при беременности. Женщинам репродуктивного возраста не следует планировать беременность в процессе лечения паклитакселом, а в случае наступления беременности немедленно информировать врача. Женщины и мужчины репродуктивного возраста и / или их партнеры должны пользоваться надежными средствами контрацепции в период лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом и немедленно проинформировать врача, если беременность все же наступила. Период кормления грудью Неизвестно, проникает паклитаксел в грудное молоко. Паклитаксел противопоказан кормящим грудью. Следует прекратить кормление грудью на период лечения паклитакселом.

Способ применения и дозы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения паклитакселом все пациенты должны получить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например по схеме, приведенной в таблице. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
препарат
</td>
<td>
доза
</td>
<td>
Время приема в паклитаксела
</td>
</tr>
<tr>
<td>
дексаметазон
</td>
<td>
20 мг перорально или внутривенно (8-20 мг для больных саркомой Капоши)
</td>
<td>
При пероральном применении: примерно за 6 и 12:00.
При внутривенном применении: за 30-60 минут.
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат)
</td>
<td>
50 мг
</td>
<td>
За 30-60 минут.
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Циметидин или ранитидин
</td>
<td>
300 мг 50 мг
</td>
<td>
За 30-60 минут.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Из-за возможности развития тяжелых реакций гиперчувствительности обязаны быть в наличии соответствующие препараты симптоматической терапии. Паклитаксел Амакс следует применять через линейный фильтр с микропористой мембраной &pound; 0,22 мкм (см. Раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo;). Рак яичников. Как препарат первой линии. Рекомендуется комбинированная схема лечения. Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела: - паклитаксел в дозе 175 мг / м2 вводить путем инфузии продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели; - паклитаксел в дозе 135 мг / м2 вводить в виде 24-часовой инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг / м2. Интервал между курсами лечения - 3 недели (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Как препарат второй линии. Рекомендованную дозу паклитаксела 175 мг / м 2 вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Всего рекомендуется 4 курса с интервалом между курсами 3 недели. Рак молочной железы. Адъювантная химиотерапия при раке молочной железы. Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Проводить 4 курса лечения, интервал между курсами - 3 недели. Проводить после комбинированной терапии антрациклинами / циклофосфамидом. Как препарат первой линии. При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг / м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованную дозу паклитаксела - 220 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Инфузию паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба переносилась хорошо (подробнее по дозировке трастузумаба см. Инструкцию лекарственного средства трастузумаб). Как препарат второй линии. Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00. Интервал между курсами - 3 недели. Лечения немелкоклеточного рака легких. Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00, затем вводить цисплатин в дозе 80 мг / м2. Интервал между курсами - 3 недели. Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом. Рекомендованную дозу паклитаксела - 100 мг / м2 - вводить путем инфузии продолжительностью 3:00 через каждые 2 недели. Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациента. Повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня &ge; 1500 / мм3, а тромбоцитов - до уровня &ge; 100 000 / мм 3. Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 500 / мм 3 в течение 7 дней и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы должны быть уменьшены на 20% (для больных саркомой Капоши - на 25%). Коррекция дозы в ходе лечения больных с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и распространенным немелкоклеточным раком легких. Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения числа нейтрофилов до уровня &ge; 1500 / мкл 3 и тромбоцитов - до уровня &ge; 10000 / мм 3. Больным, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов 3 в течение 1 недели и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать до 20% (для больных с немелкоклеточным раком легких и при терапии первой линии рака яичников) или на 25% (для больных с метастатическим раком молочной железы, раком яичников и саркомой Капоши). Пациентам, у которых во время лечения паклитакселом наблюдается мукозит (II тяжести или выше), следующие дозы паклитаксела следует уменьшать на 25%. Лечение пациентов с нарушениями функции печени. Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациентам с нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Лечение пациентов с нарушениями функции почек. Недостаточно данных по коррекции дозы для больных с нарушениями функции почек. Пациенты пожилого возраста Пациентам в возрасте от 65 лет не рекомендуются любые дополнительные снижения режима дозирования, кроме тех, которые характерны для всех пациентов. С 229 пациентов, получавших монотерапию паклитакселом при раке молочной железы, 13% имели возраст минимум 65 лет, а 2% - 75 лет и больше. У пациентов в возрасте от 65 лет не было частых случаев токсичности. Однако дальнейший анализ в 981 пациента, которым вводили паклитаксел в качестве монотерапии при метастатическом раке молочной железы, 15% из которых имели возраст до 65 лет, а 2% были &ge; 75 лет, обнаружили высокую частоту носового кровотечения, диареи, дегидратации, недомогание и периферического отека, чем у пациентов в возрасте &ge; 65 лет. С 421 пациента с аденокарциномой поджелудочной железы, которым вводили паклитаксел и гемцитабин в рандомизированном исследовании, 41% имели возраст от 65 лет, а 10% - от 75 лет. У пациентов в возрасте от 75 лет, которым вводили паклитаксел и гемцитабин, наблюдали высокую частоту серьезных побочных реакций и побочных реакций, которые приводили к прекращению лечения. Пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 75 лет необходимо тщательно обследовать перед принятием решения о назначении терапии. Среди 514 пациентов с немелкоклеточным раком, которым вводили паклитаксел в комбинации с карбоплатином, 31% имели возраст от 65 лет, 3,5% - от 75 лет. Случаи миелосупрессии, периферической нейропатии и артралгии были более частыми у пациентов в возрасте от 65 лет по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет. Существует ограниченный опыт применения паклитаксела / карбоплатина у пациентов в возрасте от 75 лет. Фармакокинетические / фармакодинамическое моделирования с применением данных 125 пациентов с распространенными солидными опухолями показало, что пациенты в возрасте &ge; 65 лет могут быть более чувствительными к развитию нейтропении в течение первого цикла терапии. Паклитаксел необходимо вводить только в специализированных учреждениях для применения цитостатиков под контролем квалифицированного онколога.

Дети

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям младше 18 лет не установлены. Не рекомендуется для применения этой категории пациентов.
</div>
</div>
</div>

Передозировка

Симптомы:Угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек. Лечение:В случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные реакции

3 года. После вскрытия флакона: с микробиологической, химической и физической точки зрения, этот продукт может храниться на протяжении 28 дней при температуре не выше 25 &deg;C. Потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения препарата после вскрытия флакона. После разведения показано, что разбавленный раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 72 часов при температуре не выше 25 &deg;C. Не следует хранить разбавленные растворы в холодильнике. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 &deg;C.

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По 5 мл, 16,7 мл или 50 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
</div>
</div>
</div>

Категория отпуска

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По рецепту.
</div>
</div>
</div>

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Паклитаксел концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 5 мл Форма выпуска: Концентрат 622.07грн	622.07грн
	Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий по 6 мг/мл, во флаконе по 16,7 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 1509.37грн	1509.37грн
	Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий 6 мг/мл (300 мг) во флаконе по 50 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 4408.51грн	4408.51грн

Аналоги и заменители для Паклитаксел Амакса концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 300 мг флакон, 50 мл