Name: Паклитаксел Аккорд концентрат для раствора для инъекций по 6 мг/мл, 50 мл
Brand: Аккорд Хелскеа ЛТД, Великобританія
SKU: 4858.5589
Availability: InStock

Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Паклитаксел концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 5 мл

Паклітаксел р-н д/інф. 6мг/мл 30мг фл. 5мл №1

Есть в наличии

паклитаксел

Эбеве Фарма, Австрия

Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий по 6 мг/мл, во флаконе по 16,7 мл, 1 шт.

Паклітаксел Ебеве р-н д/інф. 6мг/мл 100мг фл. 16,7мл №1

Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий 6 мг/мл (300 мг) во флаконе по 50 мл, 1 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Аккорд Хелскеа ЛТД, Великобританія

Паклітаксел

Паклитаксел Аккорд концентрат для раствора для инъекций по 6 мг/мл, 50 мл

Состав

действующее вещество: паклитаксел; 1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела; другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное, этанол безводный.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Таксаны. Код ATX L01C D01.

Фармакодинамика

Паклитаксел является антимитотическим агентом, действующим на микротрубочковый аппарат клетки. Он стимулирует сборку микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует их, предотвращая деполимеризацию. В результате нарушается нормальный процесс динамической реорганизации микротрубочковых сетей, важный для клеточных функций на этапах интерфазы и митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных скоплений или &laquo;связь&raquo; микротрубочек в течение клеточного цикла, а также множественных &laquo;звезд&raquo; из микротрубочек во время митоза.

Фармакокинетика

После введения препарата наблюдается двухфазное снижение концентрации паклитаксела в плазме крови. Фармакокинетику паклитаксела изучали при введении препарата в течение 3 и 24 часов в дозах 135 мг/м&sup2; и 175 мг/м&sup2; поверхности тела. Средняя продолжительность периода полувыведения в терминальной фазе составляла 3,0&ndash;52,7 часа, а средний общий клиренс из организма &ndash; 11,6&ndash;24,0 л/час. Предполагается, что общий клиренс паклитаксела из организма снижается при повышении его концентрации в плазме крови. Средний равновесный объем распределения паклитаксела составлял 198&ndash;688 л/м&sup2;, что свидетельствует о широком экстраваскулярном распределении и/или связывании с тканями. При инфузиях продолжительностью 3 часа фармакокинетика паклитаксела носила нелинейный характер. При увеличении доз на 30% (с 135 до 175 мг/м&sup2; поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови Сmax и площадь под фармакокинетической кривой AUC&rarr;&infin; увеличились соответственно на 75% и 81%. После введения паклитаксела в дозе 100 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий средний показатель Cmax у 19 больных с саркомой Капоши составлял 1530 нг/мл (диапазон 761&ndash;2860 нг/мл), средняя площадь под фармакокингетической мл (диапазон 2609&ndash;9428 нг&middot;ч/мл), клиренс &ndash; 20,6 л/час&middot;м&sup2; (диапазон 11-38 л/час&middot;м&sup2;), объем распределения &ndash; 291 л/м&sup2; (диапазон 121&ndash;638 л /м&sup2;), а период полувыведения в терминальной фазе &ndash; 23,7 часов (диапазон 12&ndash;33 часов). Интрасубъектная вариабельность показателей системной экспозиции паклитаксела была минимальной. Признаков кумуляции паклитаксела при нескольких курсах лечения не было выявлено. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что 89&ndash;98% паклитаксела связывается с белками плазмы человека. Присутствие циметидина, ранитидина, дексаметазона или дифенгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками крови. Метаболизм паклитаксела в организме человека совсем не исследован. С мочой в неизмененном виде выводится от 1,3 до 12,6% введенной дозы, что свидетельствует об интенсивном непочечном клиренсе. Предположительно паклитаксел метаболизируется преимущественно в печени с участием изоферментов системы цитохрома Р450 и выводится с желчью. После введения паклитаксела, замеченного радиоактивным изотопом, в среднем 26%, 2% и 6% радиоактивности было экскретировано с калом соответственно в виде 6-гидроксипаклитаксела, 3-р-гидроксипаклитаксела и 6-3'-р-дигидроксипаклитаксела. Образование этих гидроксилированных метаболитов катализируется соответственно изоферментами CYP2C8, CYP3A4 и вместе CYP2C8+CYP3A4. Воздействие нарушений функций почек и печени на фармакокинетику паклитаксела при трехчасовых инфузиях формально не изучалось. Фармакокинетические показатели у одного пациента, нуждавшегося в гемодиализе и лечившегося паклитакселом в дозе 135 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых инфузий, не отличались от показателей больных без нарушений функции почек. При комбинированном применении паклитаксела и доксорубицина отмечено увеличение продолжительности распределения и элиминации доксорубицина и его метаболитов. При введении паклитаксела сразу после доксорубицина показатели общей экспозиции доксорубицина в плазме крови были на 30% выше, чем при введении паклитаксела через 24 ч после доксорубицина.

Показания

Рак яичников (химиотерапия первой линии при распространенной форме болезни или остаточных опухолей (размером более 1 см) после лапаротомии, в комбинации с цисплатином; химиотерапия второй линии метастатического рака яичников при неэффективности стандартной терапии препаратами платины). Рак молочної залози (ад'ювантна хіміотерапія хворих на рак молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів, після лікування антрациклінами і циклофосфамідом; первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або у поєднанні з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER- 2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; Распространенный немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ) (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии). Саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии распространенной саркомы Капоши при неэффективности предварительной терапии липосомальными антрациклинами).

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата, особенно полиоксильного касторового масла.</li>
<li>Нейтропения до начала лечения (количество нейтрофилов &lt; 1,5 &times; 109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом количество нейтрофилов &lt; 1,0 &times; 109/л).</li>
<li>Серьезные неконтролируемые инфекции при саркоме Капоши.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени.</li>
<li>Период беременности или кормления грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Премедикация циметидином не влияет на клиренс паклитаксела. При комбинированной химиотерапии первой линии рака яичников паклитаксел необходимо вводить в цисплатин. В этом случае профиль безопасности паклитаксела не отличается от такового при монотерапии. Если паклитаксел вводится после цисплатина, наблюдается более тяжелая миелосупрессия, а клиренс паклитаксела снижается примерно на 20%. Риск развития почечной недостаточности у больных раком яичников, получающих комбинированную терапию паклитакселом и цисплатином, выше, чем при монотерапии цисплатином. Поскольку элиминация доксорубицина и его активных метаболитов может снижаться при сокращении времени между введениями паклитаксела и доксорубицина, при первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы необходимо вводить паклитаксел через 24 часа после доксорубицина. Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоферментами CYP2C8 и CYP3A4 системы цитохрома Р450. Таким образом, в связи с отсутствием исследований взаимодействия следует с осторожностью одновременно применять паклитаксел с препаратами, известными как ингибиторы СYР2С8 и СYРЗА4 (например, кетоконазол или другие противогрибковые препараты имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, сакповирвир, цимети и нелфинавир) из-за возможности увеличения токсичности паклитаксела за счет повышения дозировки. Одновременное применение паклитаксела с препаратами, известными как индукторы СYР2С8 или СYРЗА4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин) не рекомендуется в связи с возможностью снижения эффективности из-за снижения экспозиции паклитаксела. Исследования фармакокинетики паклитаксела у больных саркомой Капоши, получавших сопутствующую терапию несколькими препаратами, свидетельствуют о значительном снижении системного клиренса паклитаксела при одновременном применении нелфинавира и ритонавира, но не индинавира. Информации о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно. Поэтому паклитаксел необходимо с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами протеазы.

Особенности применения

Лечение паклитакселом должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача-онколога, имеющего опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств. Поскольку возможны серьезные реакции гиперчувствительности, налицо должно быть соответствующее реанимационное оборудование. Поскольку возможна экстравазация при введении препарата, рекомендуется тщательно наблюдать за зоной инфузии относительно признаков возможной инфильтрации. Перед введением паклитаксела пациентам следует получать премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов. При комбинированном применении вместе с цисплатином паклитаксел необходимо вводить в цисплатин. Тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся одышкой, артериальной гипотензией (требующие соответствующих терапевтических мероприятий), ангионевротическим отеком и генерализованной крапивницей, наблюдались менее чем у 1% больных, применявших паклитаксел после адекватной премедикации. Вероятно, эти симптомы являются гистамин-опосредованными реакциями. В случае появления тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем не следует повторно вводить препарат. Угнетение функции костного мозга (преимущественно нейтропения) является главным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Во время лечения паклитакселом необходимо контролировать содержание форменных элементов крови не менее 2 раз в неделю. Повторное введение препарата допускается только после увеличения количества нейтрофилов до уровня &ge; 1,5&times;109/л (&ge; 1,0&times;109/л при саркоме Капоши), а тромбоцитов &ndash; до уровня &ge; 100&times;109/л (&ge; 75&times;109 /л в случае саркомы Капоши). Во время клинических исследований большинство больных с саркомой Капоши получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ГКСФ). Тяжелые нарушения проводимости сердца во время лечения паклитакселом отмечались редко. При их появлении необходимо назначать соответствующее лечение, а при дальнейшем введении препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца. Во время введения паклитаксела отмечались артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и брадикардия, обычно они бессимптомны и не требуют принятия терапевтических мер. Рекомендуется частый контроль жизненно важных показателей, особенно в первые часы введения паклитаксела. Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения чаще наблюдаются у пациентов с немелкоклеточным раком легких, чем у больных раком молочной железы или яичников. Во время клинических исследований был отмечен один случай развития сердечной недостаточности после терапии паклитакселом у пациента с саркомой Капоши, больного СПИДом. Если паклитаксел применять в сочетании с доксорубицином или трастузумабом для первичной химиотерапии метастатического рака молочной железы, необходимо уделять внимание контролю функции сердца. Больные, являющиеся кандидатами на комбинированную терапию, перед началом лечения должны проходить тщательное кардиологическое обследование, включающее ЭКГ и ЭхоКГ исследования, а также MUGA-сканирование. В процессе лечения необходимо регулярно контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца). Такой мониторинг позволяет своевременно проявлять развитие нарушений функции сердца. Принимая решение о частоте контроля функции желудочков необходимо учитывать кумулятивную дозу антрациклинов (в мг/м&sup2; поверхности тела). Если результаты исследования свидетельствуют о нарушении функции сердца, даже бессимптомные, необходимо тщательно взвесить потенциальную пользу от продолжения лечения и риска повреждения сердца, иногда необратимого. При продолжении комбинированной химиотерапии необходимо чаще контролировать функцию сердца (каждые 1-2 курса). Хотя периферическая нейропатия является частым побочным эффектом при лечении паклитакселом, тяжелая нейропатия редко развивается. В серьезных случаях рекомендуется снижать все последующие дозы паклитаксела на 20% (25% при саркоме Капоши). Периферическая нейропатия может развиться уже после первого курса терапии и становиться более тяжелой при продолжении лечения паклитакселом. Сенсорные нарушения обычно ослабевают или исчезают в течение нескольких месяцев после прекращения терапии паклитакселом. Имеющаяся нейропатия вследствие предварительной химиотерапии не является противопоказанием для лечения паклитакселом. У пациентов с немелкоклеточным раком легких или раком яичников, получавших лечение первой линии, при применении паклитаксела в виде трехчасовой инфузии в комбинации с цисплатином, тяжелая нейротоксичность наблюдалась чаще по сравнению с отдельным применением паклитаксела и циклофосфамида с последующим применением. Риск токсических эффектов (в частности, миелосупрессии III-IV степени тяжести) выше у пациентов с нарушениями функции печени. При введении паклитаксела путем трехчасовых инфузий не наблюдается усиление токсических эффектов у пациентов с легкими нарушениями функции печени. Однако при более длительном введении паклитаксела у больных с умеренными нарушениями функции печени может наблюдаться более выраженная миелосупрессия. Пациентам с тяными нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением с целью выявления признаков развития глубокой миелосупрессии. В настоящее время недостаточно данных для разработки рекомендаций по коррекции доз для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Информация о лечении паклитакселом больных с тяжелым холестазом отсутствует. Поскольку препарат содержит безводный этанол (391 мг/мл), необходимо учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие эффекты. Были отмечены единичные случаи развития псевдомембранозного колита, в частности, у больных, не получавших сопутствующей терапии антибиотиками. Это необходимо учитывать при дифференциальной диагностике при развитии тяжелой или персистирующей диареи в процессе лечения или вскоре после лечения паклитакселом. При химиотерапии паклитакселом в сочетании с лучевой терапией на участок легких независимо от их последовательности были отмечены случаи развития интерстициального пневмонита. У больных с саркомой Капоши тяжелые воспаления слизистых оболочек наблюдаются редко. При тяжелых реакциях дозы паклитаксела снижают на 25%. При применении паклитаксела в сочетании с другими антинеопластическими препаратами (цисплатином, доксорубицином, трастузумабом) следует учитывать рекомендации по применению этих лекарственных средств. Препарат нельзя замораживать, поскольку при этом может образовываться осадок. Такой осадок обычно растворяется при нагревании флакона до комнатной температуры (25C). Если раствор в ранее замороженном флаконе остается мутным или в нем присутствует нерастворимый осадок, препарат использовать нельзя и такой флакон следует уничтожить. Замораживание не сокращает срок годности Паклитаксел Аккорд. Следует избегать внутриартериального введения паклитаксела, поскольку в исследованиях местной переносимости у животных после внутриартериального введения отмечали тяжелые тканевые реакции. Поскольку паклитаксел проявляет тератогенные, эмбриотоксические и мутагенные свойства, пациентам репродуктивного возраста и/или их партнерам следует пользоваться средствами контрацепции не менее 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что препарат содержит этанол, а некоторые побочные эффекты могут оказывать негативное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Информация о лечении паклитакселом беременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может влиять на плод, поэтому его не следует назначать в период беременности. Женщинам и мужчинам следует пользоваться контрацептивными средствами, чтобы предотвратить беременность в период лечения паклитакселом и как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом и немедленно информировать врача, если беременность все же наступила. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко человека. Паклитаксел противопоказан кормящим грудью женщинам. Во время лечения паклитакселом кормление грудью следует прекратить. Фертильность. При необходимости провести криоконсервацию спермы у мужчин до начала лечения паклитакселом из-за возможного развития бесплодия.

Способ применения и дозы

До начала лечения все пациенты должны получать премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов, например по следующей схеме:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center; width: 28.0479%;">
Препарат
</td>
<td style="text-align: center; width: 28.1526%;">
Доза
</td>
<td style="text-align: center; width: 43.7464%;">
Время прийома
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 28.0479%;">
Дексаметазон
</td>
<td style="width: 28.1526%;">
20 мг перорально или внутривенно (8&ndash;20 мг перорально в случае саркомы Капоши)
</td>
<td style="width: 43.7464%;">
При пероральном приеме: примерно за 12 и 6 часов до введения паклитаксела. При в/в введении: за 30&ndash;60 минут до введения паклитаксела.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 28.0479%;">
Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат)
</td>
<td style="width: 28.1526%;">
50 мг внутривенно
</td>
<td style="width: 43.7464%;">
За 30&ndash;60 минут до введения паклитаксела
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 28.0479%;">
Циметидин или ранитидин
</td>
<td style="width: 28.1526%;">
300 мг внутривенно 50 мг внутривенно
</td>
<td style="width: 43.7464%;">
За 30&ndash;60 минут до введения паклитаксела
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Раствор паклитаксела необходимо вводить внутривенно капельно с помощью инфузионных систем со встроенными мембранными фильтрами размером пор &le; 0,22 мкм. Химиотерапия первой линии рака яичников. Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Согласно длительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела: 
<ul>
<li>паклитаксел в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела вводить путем внутривенного вливания продолжительностью 3 часа, после чего вводить цисплатин в дозе 75 мг/м&sup2; поверхности тела;</li>
<li>паклитаксел в дозе 135 мг/м&sup2; поверхности тела вводить в виде 24-часовой внутривенной инфузии, после чего вводить цисплатин в дозе 75 мг/м&sup2; поверхности тела.</li>
</ul>
Интервалы между курсами лечения &ndash; 3 недели. Химиотерапия второй линии рака яичников. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий. Обычно следует назначать не более 4 курсов с интервалами 3 недели. Адъювантная химиотерапия рака молочной железы. Паклитаксел назначают после химиотерапии антрациклинами или циклофосфамидом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий. Обычно следует назначать 4 курса с трехнедельными интервалами между ними. Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При комбинированном применении с доксорубицином (в дозе 50 мг/м&sup2; поверхности тела) паклитаксел следует вводить через 24 ч после доксорубицина. Рекомендованная доза паклитаксела &ndash; 220 мг/м&sup2; поверхности тела при введении путем трехчасовых внутривенных инфузий. Интервалы между курсами лечения &ndash; 3 недели. При комбинированном применении с трастузумабом паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий с трехнедельными интервалами между курсами. Паклитаксел можно вводить на следующий день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения следующих доз, если предварительные дозы трастузумаба хорошо переносились. Химиотерапия второй линии рака молочной железы. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий. Интервалы между курсами лечения &ndash; 3 недели. Химиотерапия распространенного немелкоклеточного рака легких (НИКРЛ). Рекомендуется комбинированная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводят в дозе 175 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий, после чего вводят цисплатин в дозе 80 мг/м&sup2; поверхности тела. Интервалы между курсами лечения &ndash; 3 недели. Химиотерапия саркомы Капоши у больных СПИДом. Паклитаксел рекомендуется вводить в дозе 100 мг/м&sup2; поверхности тела путем трехчасовых внутривенных инфузий. Интервалы между курсами лечения &ndash; 2 недели. Последующие дозы паклитаксела следует определять индивидуально в зависимости от переносимости терапии. Следующую дозу паклитаксела можно вводить только после увеличения количества нейтрофилов до уровня &ge; 1,5&times;109/л (&ge; 1,0&times;109/л при саркоме Капоши), а тромбоцитов &ndash; до уровня &ge; 100&times;109/л (&ge; 75&times; 109/л при саркоме Капоши). Больным, у которых отмечена тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов &lt; 0,5&times;109/л в течение 7 суток и более) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы уменьшать на 20% (25% в случае саркомы Капоши). Лечение пациентов с нарушениями функции печени. Недостаточно данных по коррекции дозировки для больных с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует назначать паклитаксел. Лечение пациентов с нарушением функции почек. Недостаточно данных по коррекции дозировки для больных с нарушениями функции почек. Приготовление раствора для внутривенных инфузий. Концентрат для раствора для инфузий следует разводить в асептических условиях 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3- 1,2 мг/мл. При многократном отборе концентрата из флакона препарат сохраняет микробиологическую, физическую и химическую стабильность до 28 дней при температуре 25C. Растворы для инфузий, приготовленные путем разведения Паклитаксел Аккорд 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, являются физически и химически стабильными в течение 51 часа при хранении при температуре 25&deg;C и 14 суток при хранении при температуре 5&deg;C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления. Если раствор не используется немедленно, за продолжительностью и условиями хранения должен следить пользователь. Обычно время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 С, если только раствор не готовился в контролируемых и аттестованных асептических условиях. Готовые для применения растворы для инфузий могут быть мутными, что обусловлено составом растворителя. Фильтрация не устраняет эту мутность. Раствор для инфузий необходимо вводить через встроенный в инфузионную систему мембранный фильтр с порами размером &le; 0,22 мкм. При введении череды В такую систему заметных потерь активности действующего вещества не наблюдается. Приготовленные растворы для инфузий не нуждаются в защите от света. Приходили единичные сообщения о выпадении осадка в растворе для инфузий в процессе введения (обычно в конце 24-часового периода введения). Хотя точные причины образования осадка не были выяснены, предположительно это явление обусловлено перенасыщением раствора для инфузий. Для снижения риска образования осадка раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после разведения и избегать чрезмерных сотрясений, вибраций и взбалтывания. Инфузионную систему следует тщательно промыть перед использованием. В процессе введения необходимо регулярно контролировать внешний вид раствора и при обнаружении осадка прекращать инфузию. Чтобы минимизировать выщелачивание диэтилгексилфталата (DEHP) из инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), разбавленные растворы для инфузий следует хранить в посуде из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла, полипропилена, полиурепина). ), и вводить через инфузионные системы из полиэтилена. Фильтры можно подключать короткими трубками из поливинилхлорида: это не приводит к значительному выщелачиванию DEHP.

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела не установлены детям, поэтому паклитаксел не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Основными ожидаемыми осложнениями передозировки является угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых. Лечение. При передозировке следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл (300 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Аккорд Хелскеа Лимитед/Accord Healthcare Limited

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Первый этаж, Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд, Хэрроу, НА1 4HF, Великобритания/Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Великобритания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Паклитаксел концентрат для раствора для инфузий по 6 мг/мл, 5 мл Форма выпуска: Концентрат 674.50грн	674.50грн
	Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий по 6 мг/мл, во флаконе по 16,7 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 1651.80грн	1651.80грн
	Паклитаксел Эбеве раствор для инфузий 6 мг/мл (300 мг) во флаконе по 50 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 4514.60грн	4514.60грн

Аналоги и заменители для Паклитаксел Аккорд концентрат для раствора для инъекций по 6 мг/мл, 50 мл