Name: Овестин крем вагинальный, 1 мг/г, 15 г, 1+1
Brand: Органон, Нідерланди
SKU: 5035.8185
Availability: InStock

эстриол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Кол-во в упаковке

Форма выпуска

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Диабетикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Органон, Нідерланди

Овестин

Овестин крем вагинальный, 1 мг/г, 15 г, 1+1

Состав

действующее вещество: estriol; 1 г крема содержит эстриола 1 мг; вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем влагалищный. Основные физико-химические свойства: гомогенная, однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Код ATX G03C А04.

Фармакодинамика

Механизм действия Овестин содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол короткодействующий, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. В результате повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекции и воспаления, что приводит к уменьшению таких вагинальных болезней и их симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи. Информация клинических исследований Согласно информации, полученной в ходе клинических исследований, снижение менопаузных симптомов происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клинических исследований, вагинальное кровотечение после лечения Oвестином возникало только в редких случаях. В случае возникновения вагинального кровотечения во время лечения вагинальным кремом Овестин женщине следует обратиться к врачу. Необходимо исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения препарата (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Фармакокинетика

Всасывания Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме. Распределение Максимальная концентрация в плазме (Cmax) развивается через 1-2 часа после нанесения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина Cmax составляла примерно 100 пг/мл, минимальная концентрация в плазме (Cmin) - примерно 25 пг/мл, а средняя концентрация - примерно 70 пг/мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 пг/мл. Метаболизм Почти все (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгация при печеночной циркуляции. Выведение Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (около 2%) выделяется с калом, преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания

<ul>
<li>Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанная с дефицитом эстрогенов.</li>
<li>Пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах.</li>
<li>Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Установленный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы.</li>
<li>Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).</li>
<li>Вагинальное кровотечение неопределенной этиологии.</li>
<li>Нелеченая гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Предварительная или имеющаяся венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).</li>
<li>Установленные тромбоэмболические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).</li>
<li>Заболевание печени острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.</li>
<li>Порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450, например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные/антивирусные средства (в частности рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum Perforatum). Ритонавир и нелфинавир известны сильными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами. Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности препарата Овестин и к изменению характера кровотечения.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Овестин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильність Овестин призначений тільки для лікування жінок у період після менопаузи (природної і викликаної хірургічно). Вагітність Овестин не застосовують у період вагітності. Якщо жінка завагітніє під час лікування Овестином, то прийом препарату потрібно негайно припинити. Результати проведених дотепер епідеміологічних досліджень впливу естрогенів на плід не вказують на наявність тератогенної або фетотоксичної дії. Період годування груддю Овестин не застосовують протягом періоду годування груддю. Естріол проникає у грудне молоко і може зменшувати продукування молока.

Способ применения и дозы

Препарат Овестин содержит только эстроген, поэтому его можно применять как женщинам с сохраненной маткой, так и женщинам после удаления матки. Дозировка В начале лечения или при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе следует применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При атрофии нижних отделов мочеполового тракта по 1 дозе в сутки в течение первых недель (максимум - до 4 недель) с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы (например, максимум по 1 дозе 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов. Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах по 1 дозе в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 дозе 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка по 1 дозе через день в течение недели перед взятием следующего мазка. В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы В ОДИН ДЕНЬ. Способ применения Крем Овестин&reg; нужно вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора. Применять вечером перед сном. В 1 дозе препарата (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин&acirc;,что соответствует 0,5 мг эстриола. Инструкции по применению препарата пациенткой 
<ul>
<li>Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступления на нем открыть тубу.</li>
<li>Прикрепить конец аппликатора к тубе. Следует убедиться, что поршень полностью вошел в цилиндр.</li>
<li>Медленно сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня в месте красного кольца, см. стрелки на рисунке ниже.</li>
<li>Открутить аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.</li>
<li>Для ввода крема нужно лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.</li>
<li>Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.</li>
<li>После использования достать поршень из цилиндра, преодолев заметный сопротивление, и промыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.</li>
<li>Не класть аппликатор В ГОРЯЧУЮ ИЛИ кипящую воду.</li>
</ul>
Аппликатор следует собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолевая сопротивление, где он ощущается. При опорожнении тубы аппликатор следует утилизировать. Женщинам, которым не проводят гормональную заместительную терапию или каких переводят из непрерывного применения комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин&reg; можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин&reg; через 1 неделю после завершения цикла.

Дети

Препарат не используют детям.

Передозировка

При случайном проглатывании большого количества препарата у женщин может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно возникают у 3-10% пациентов, получающих лечение. Это может указывать на применение очень высокой дозы препарата. Обычно побочные реакции проходят в течение первых недель лечения. Частота побочных реакций может колебаться в зависимости от показаний к применению, дозировка препарата и комбинации с другими лекарственными средствами. Категории по частоте определяются следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge; 1/1000 до ˂ 1/100) редко (&ge; 1/10000 до ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000) частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). В литературе и во время постмаркетингового наблюдения сообщали о следующих побочных реакциях, частота которых была неизвестна Со стороны обмена веществ и питания - задержка жидкости. Со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез - дискомфорт и боль в молочных железах, боли в грудной клетке, постклимактерическом кровянистые выделения, вагинальные выделения. Системные нарушения и реакции в месте введения - раздражение и зуд в месте введения, гриппоподобное заболевания. При лечении комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали и другие побочные реакции. Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимость новообразования, например рак эндометрия (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Заболевания желчного пузыря. Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура. Возможна деменция в возрасте от 65 лет (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Риск развития рака молочной железы Риск развития рака молочной железы повышался почти в 2 раза у женщин, получавших комбинированную эстроген-прогестагенов ГЗТ более 5 лет. Риск при терапии только эстрогеном значительно ниже, чем при комбинированной терапии эстрогеном и прогестагена как ГЗТ. Риск зависит от длительности применения препарата (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Результаты крупнейшего исследования WHI и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS) приведены ниже. Исследование &laquo;миллион женщин&raquo; (MWS) - рассчитан дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 83.4483%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 25.021%;">Возрастная группа (годы)</td>
<td style="width: 25.021%;">Дополнительные случая на 1000 человек, которые не получают ЗГТ, зарегистрированные в течение 5 лет *</td>
<td style="width: 15.9301%;">Соотношение рисков #</td>
<td style="width: 34.0085%;">Дополнительные случая на 1000 человек, которые получают ЗГТ, зарегистрированные в течение 5 лет (95% ДИ)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.021%;">ГЗТ только эстрогеном</td>
<td style="width: 25.021%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.9301%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 34.0085%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.021%;">50-65</td>
<td style="width: 25.021%;">9-12</td>
<td style="width: 15.9301%;">1,2</td>
<td style="width: 34.0085%;">1-2 (0-3)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9806%;" colspan="4">Комбинированная эстроген-прогестагенов ГЗТ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 25.021%;">50-65</td>
<td style="width: 25.021%;">9-12</td>
<td style="width: 15.9301%;">1,7</td>
<td style="width: 34.0085%;">6 (5 -7)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 # - Общее соотношение рисков. Соотношение рисков не является постоянной величиной, оно увеличивается с увеличением длительности применения. * - Поскольку выходная частота рака молочной железы в странах ЕС отличается, количество дополнительных случаев развития рака молочной железы также будет меняться пропорционально. Исследование WHI в США - дополнительный риск развития рака молочной железы через 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 81.6379%; height: 179.2px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 89.6px;">
<td style="width: 25.0479%; height: 89.6px;">Возрастная группа (годы)</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 89.6px;">Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 89.6px;">Соотношение рисков и 95% ДИ</td>
<td style="width: 24.8365%; height: 89.6px;">Дополнительные случая на 1000 человек, которые получают ГЗТ за 5 лет (95% ДИ)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="height: 22.4px; width: 99.9802%;" colspan="4">ГЗТ только КЕЕ эстрогеном</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">50-79</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">21</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">0,8 (0,7-1,0)</td>
<td style="width: 24.8365%; height: 22.4px;">-4 (-6&minus;0)*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 99.9802%; height: 22.4px;" colspan="4">Комбинированная эстроген-прогестагенов ГЗТ КЕЕ + МПА &ne;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">50-79</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">17</td>
<td style="width: 25.0479%; height: 22.4px;">1,2 (1,0-1,5)</td>
<td style="width: 24.8365%; height: 22.4px;">4 (0-9)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &ne; - При сужении диапазона анализа женщин, не применяли ЗГТ исследованию, не отмечалось увеличение риска в течение первых 5 лет лечения; через 5 лет риск был выше, чем у женщин, не получавших лечения. * - Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не выявлено повышение риска развития рака молочной железы. Рак яичников Длительное применение только эстрогена и комбинированных препаратов с эстрогеном и прогестагена как ГЗТ связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников. В исследовании &laquo;миллион женщин&raquo; 5 лет применения ЗГТ приводило к 1 дополнительного случае на 2500 человек, получавших лечение. Риск развития ВТЭ При применении ЗГТ относительный риск возникновения ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1,3-3 раза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Результаты исследований WHI приведены ниже. Исследование WHI - дополнительный риск ВТЭ через 5 лет применения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 179.2px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 67.2px;">
<td style="width: 25.0173%; height: 67.2px;">Возрастная группа (годы)</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 67.2px;">Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 67.2px;">Соотношение рисков и 95% ДИ</td>
<td style="width: 24.931%; height: 67.2px;">Дополнительные случая на 1000 человек, которые получают ГЗТ, за 5 лет (95% ДИ )</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="height: 44.8px; width: 99.9827%;" colspan="4">пероральная ГЗТ только эстрогеном *</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">50-59</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">7</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">1,2 (0,6-2,4)</td>
<td style="width: 24.931%; height: 22.4px;">1 (3-10)</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 99.9827%; height: 22.4px;" colspan="4">пероральная комбинированная эстроген-прогестагенов ГЗТ</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">50-59</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">4</td>
<td style="width: 25.0173%; height: 22.4px;">2,3 (1,2-4,3 )</td>
<td style="width: 24.931%; height: 22.4px;">5 (1-13)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Исследование у женщин с удаленной маткой. Риск развития ИБС Риск развития ИБС незначительно повышен при применении комбинированной эстроген-прогестагенов ГЗТ женщинам в возрасте от 60 лет (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Риск развития ишемического инсульта Применение только эстрогена и комбинированной эстроген-прогестагенов терапии связано с повышением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск развития геморрагического инсульта не повышается при ГЗТ. Данный относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но потому, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта повышается с увеличением возраста лиц, применяющих ЗГТ (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинированные исследования WHI - дополнительный риск развития ишемического инсульта* через 5 лет применения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.8103%;">Возрастная группа (годы)</td>
<td style="width: 23.8103%;">Количество случаев на 1000 женщин из группы плацебо за 5 лет</td>
<td style="width: 23.8103%;">Соотношение рисков и 95% ДИ</td>
<td style="width: 23.8103%;">Дополнительные случая на 1000 человек, которые получают ГЗТ, за 5 лет (95% ДИ)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.8103%;">50-59</td>
<td style="width: 23.8103%;">8</td>
<td style="width: 23.8103%;">1,3 (1,1-1,6)</td>
<td style="width: 23.8103%;">3 (1-5)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводилась. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений. Срок годности 3 года. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 &deg;C в недоступном для детей месте. Не замораживать. Упаковка По 15 г крема в алюминиевой тубе закручивающейся полиэтиленовым колпачком. Аппликатор состоит из стиролакрилонитрилового цилиндра и полиэтиленового поршня. По 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной пачке. Категория отпуска Без рецепта. Производитель Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 15 г крему в алюмінієвій тубі поліетиленовим ковпачком, що закручується. Аплікатор складається із стиролакрилонітрилового циліндра та поліетиленового поршня. По 1 тубі в комплекті з аплікатором у картонній пачці.

Категория отпуска

Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустриштрассе 32 - 36, 23843 Бад-Ольдесло, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.