Омніпак 350мг фл. 200мл №10

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора содержит йогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

другие составляющие: трометамол; кальция-натрия эдетат; кислоты хлористоводородной 5 М раствор до рН 6,8 – 7,6; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Таблица 1

Значение осмоляльности и вязкости препарата

* - Метод: парофазная осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, свободен от натрия.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены.

Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), и поэтому во внимание может не приниматься.

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых – ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).

Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн.

Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
• выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Как и для всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/насоса, предназначенных для этого объема. Прокол производится только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, следует менять после каждого применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно использовать флаконы меньшего объема. Необходимо следовать инструкциям производителя автоинжектора/насоса.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных приступов и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-адренорецепторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний для проведения процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий на случай серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого в/в доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования.

Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и менее чувствительны к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиодема, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, являются редкими.

Эти реакции обычно возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография по применению контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированного тромбоэмболического осложнения. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro обладают более слабым ингибирующим эффектом коагуляции.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

По сравнению с ионными препаратами, неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохое.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

В результате риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предотвращения риска ОПН.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушением гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями в ЭКГ и аритмии возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС

Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении йогексола (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, ком и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизации или прогрессирующим церебральным атерос. Если подозрение на контраст-индуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми ишемическими транзиторными приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у алко- и наркозависимых пациентов. В редких случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек.

Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции. почечную артерию, экспозицию последующих нефротоксинов, тяжелую и хроническую гипертензию, гиперурикемию, парапротеинемию (миеломатоз, макроглобулинемию Вальденстрема) или диспротеинемию.

Меры по предотвращению побочных реакций:

• выявление пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение, в случае необходимости, адекватной гидратации путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведение почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума;
• отсрочка повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодосодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в следующих случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/ нормальная функция почек. Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (130 мкмоль/л)/ нарушение функций почек. Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в том случае, если функция почек не ухудшилась (уровень креатинина сыворотки крови не повысился) по сравнению с соответствующими значениями до введения контраста. В неотложных случаях, когда функция почек ухудшена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациента перед применением контрастного средства и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови, а также развитие признаков лактоацидоза у пациентов.

Печеночные реакции. Существует возможный риск транзиторной печеночной дисфункции. Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения. Применение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодосодержащие контрастные вещества оказывают влияние на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не обнаруженным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодосодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодосодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа определения уровня гормонов и поглощения йода. рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

После инъекции йодсодержащего контрастного препарата существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных по поводу серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении.

Остальные факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсону.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью и отеком, проходившим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Уход за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать состояние пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонности. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Необходимо контролировать функции щитовидной железы. При применении йодосодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до одного года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью, сердечно-сосудистыми реакциями, такими как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. При проведении процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и других органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в ​​первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия.

По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно применять только при необходимости, согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия при оценке польза/риск следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Кормление грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна.

После введения йодосодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так же как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые

Препарат применяют для детей.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнной железе в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывающих более 90000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥1:1000, <1:100), редко (≥1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некард.) Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы

Редко: головные боли.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовочная обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: брадикардия.

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе.

Неизвестно увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства

Часто: чувство жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовомнительные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур

Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функций данного органа.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики

Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, запятую, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения

Редко: расстройства зрения.

Неизвестно: транзиторная пробковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечную недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы

Часто транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: диспное.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслаивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение функций почек, включая ОПН.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боли в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальной пункции без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны психики

Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, в т.ч.

Со стороны органов зрения

Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко боль в шее, боль в спине.

Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Редко боль в конечностях.

Неизвестно: изменения в месте ввода.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Желудочно-кишечные расстройства

Общие: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Редко боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто боли в нижних отделах живота.

Артография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Очень часто боль.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Неизвестно: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю. (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

350 мг йода/мл: по 100 мл, в полипропиленовом флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия.

ИДА Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия.