Олимель N9E эмульсия для инфузий 1500 мл, 4 шт.

Содержание азота (серия L аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимель N9E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олимель N9E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким приблизительным распределением жирных кислот:

• 15% насыщенных жирных кислот (НЖК);
• 65% мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);
• 20% полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния витамина Е и уменьшению перекисного окисления жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

• эссенциальные аминокислоты/общее количество аминокислот – 44,8 %;
• эссенциальные аминокислоты (г)/общее количество азота (г) – 2,8 %;
• аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот – 18,3 %.

Источником углеводов является глюкоза.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППС) может привести к тяжелым или летальным исходам.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются любые симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головные боли, кожная сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичный фосфатид. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Олимель N9E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может вызвать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальциесодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить поочередно друг после друга, если используются различные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионная система заменена или тщательно промыта между инфузиями физраствором, чтобы предотвратить преципитацию. Если пациент нуждается в непрерывной инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, также нуждающемуся в непрерывном парентеральном питании, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через различные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона, соблюдая рекомендации по промыванию инфузионной системы между введением растворов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, обусловливающих эмболию легочных сосудов и респираторный дистресс, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровообращении.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер по образованию преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к компонентам пакета или восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образовавшегося раствора (в том числе стабильности жировой эмульсии).

Создание преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостями и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирование сосудистого доступа и сепсис – это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при ненадлежащем уходе за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, требующие парентерального питания, часто подвержены инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному виду соблюдения правил асептики в процессе установки катетера и уходу за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестаза на фоне применения подобных лекарственных средств. При подозрении на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси для нужд конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется принимать ежедневно фолиевую кислоту.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

В случае экстравазации введения препарата следует немедленно прекратить, оставив катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем вытащить катетер/канюлю.

В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата(ов), смешанного(ых) с препаратом Олимель N9E, если применимо) и стадии/объема повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а в дальнейшем – один раз в день.

Инфузию в ту же центральную вену восстанавливать нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, в частности, определения функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам со следующими состояниями:

метаболический ацидоз; Применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;
сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина;
гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно проводить клинические и лабораторные обследования;
нарушение обмена аминокислот.

Гепатобилиарные расстройства

Известно, что нарушения со стороны печени, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут приводить к возникновению печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь, могут развиваться на фоне парентерального питания у некоторых пациентов. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может отличаться у разных пациентов. Пациентам с отклонениями лабораторных параметров или другим признакам гепатобилиарных расстройств требуется консультация врача, специализирующегося на таких расстройствах, для выявления возможных причинно-следственных факторов и необходимых терапевтических и профилактических вмешательств.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность выводить жиры.

Концентрация триглицеридов сыворотки не должна превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При подозрении на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки по истечении 5-6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачна менее чем через 6 ч после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только по возвращении концентраций триглицеридов к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N9E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут наблюдаться на фоне применения препарата согласно инструкциям (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олимель N9E и/или ввести инсулин.

Не вводить препарат в периферическую венУ.

Несмотря на природное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма. Микроэлементы и витамины следует добавлять в достаточном количестве, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности пациента и предотвратить развитие дефицита. См. раздел инструкции по добавлению других веществ в этот препарат.

Следует с осторожностью применять препарат Олимель N9E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может привести к задержке жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24-48 часов; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую корректировку уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключайте пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Чтобы предотвратить риски, связанные с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олимель N9E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

Воздействие на лабораторные тесты

Содержащиеся в этой эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры предосторожности при применении детям

Если препарат вводится детям старше 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке.

Олимель N9E не подходит для применения детям до 2 лет, потому что:

• потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жира;
• отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;
• содержание кальция слишком низкое;
• объемы пакетов неподходящие.

Максимальная скорость инфузии составляет 3,3 мл/кг/час для детей от 2 до 11 лет и 2,1 мл/кг/час для детей от 12 до 18 лет.

Всегда нужно добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо использовать педиатрические препараты.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным. Необходимо принимать во внимание более высокую частоту понижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другие медикаментозные терапии.

Дозировка

Олимель N9E противопоказан для применения детям до 2 лет из-за несоответствующего состава и объема (см. разделы «Особенности применения», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем таковому в составе пакета. При любой коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олимель N9E.

Взрослые

Доза зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

• от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;
• от 20 до 40 ккал/кг;
• от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую израсходованную килокалорию.

Максимальная суточная доза ОЛИМЕЛЬ N9E 35 мл/кг определяется потреблением аминокислот, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг жиров, 1,2 ммоль/кг натрия и 1, 1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это равно 2450 мл препарата ОЛИМЕЛЬ N9E в сутки, что обеспечивает получение организмом 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г жиров (например 2058 небелковых ккал и 2622 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая вводимую дозу и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олимель N9E составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,19 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч жиров.

Дети от 2 лет и подростки

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Доза зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N9E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально/энтерально; поэтому следует выбрать размер пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Рассматривают две группы детей по возрасту: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничительными факторами применения препарата Олимель N9E в возрастной группе от 2 до 11 лет является концентрация магния в суточной дозе и концентрация глюкозы в дозе, вводимой за один час. Ограничительными факторами применения препарата Олимель N9E в возрастной группе от 12 до 18 лет является концентрация аминокислот и магния в суточной дозе и концентрация аминокислот в дозе, вводимой за один час.

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать, учитывая вводимую дозу и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимального уровня дозировки (см. выше).

Способ и длительность применения

Для одноразового применения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать следующую инфузию.

После восстановления смесь должна выглядеть однородной и похожей на молоко.

Инструкции по приготовлению и введению эмульсии для инфузий приведены ниже.

Из-за высокой осмолярности препарат Олимель N9E можно вводить только через центральную вену.

Рекомендуемая длительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12-24 часа.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока требуется клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открывание

Разорвать сверху наружную оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край наружной оболочки, чтобы высвободить пакет из Олимеля N9E. Снять внешнюю защитную упаковку. Выбросить саше с поглотителем кислорода.

Убедитесь в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с целыми непостоянными перегородками (т.е. с несмешанным содержанием 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка желтыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы и липидной однородной эмульсией.
Уложить пакет на горизонтальную чистую поверхность перед собой.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры и только после этого разрушить непостоянные перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху (от конца, за который пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться вблизи отверстия. Продолжайте сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину их длины.

Смешать содержимое, переворачивая пакет не менее 3 раз.

После восстановления смесь имеет вид однородной эмульсии, похожей на молоко.

Емкость пакета достаточно для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства (в том числе витамины) можно добавлять в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого 3 камер).

Витамины можно добавлять в камеру глюкозы перед восстановлением смеси (до открытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

Прибавляя к препарату электролиты, следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.

Сложение должно выполнять квалифицированный специалист с соблюдением правил асептики.

Микроэлементы и витамины: стабильность доказана при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением.

Чтобы выполнить добавление:

• необходимо соблюдать правила асептики.
• подготовить инъекционный порт пакета.
• пронзить инъекционный порт и ввести приложения с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления растворов.
• смешать содержимое пакета и приложения.

Подготовка инфузионной системы

• Необходимо соблюдать правила асептики.
• Подвесите пакет.
• Снять пластиковую крышку с входного отверстия для ввода.
• Прочно введите иглу инфузионной системы в отверстие для ввода.

Предостережение при применении

Для одноразового применения.

Вводить препарат только после разрыва непостоянных перегородок между 3 камерами и смешение содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая эмульсия для инфузии не имеет признаков расслоения фаз.

После открытия пакета содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для следующих инфузий. Не подключайте частично использованный пакет.

Не подключайте пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или его отходы, а также все используемые в его применении устройства, подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например, передозировки, слишком высокой скорости инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, головные боли, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Перечисленные в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались на фоне применения препарата Олимель N9-840 в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. Двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например, голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание) участвовали в исследовании и получили лечение; пациенты в группе препарата Олимель получали до 40 мл/кг/сут препарата в течение 5 суток.

Типичные для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, описанные в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания; частота этих явлений неизвестна.

• нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха.
• нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
• повреждения, отравления и процедурные осложнения: парентеральное питание связано с заболеванием печени (см. «Особенности применения»).
• расстройства, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня билирубина крови, повышение уровней печеночных ферментов.
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия.
• со стороны сосудов: преципитаты в легочных сосудах (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром жировой перегрузки (очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендуемой скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, выполняемой согласно инструкциям. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N9E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной. кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, наблюдаемых после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Это позволяет отслеживать соотношение пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.