Name: Оксалиплатин Эбеве концентрат для инфузий 5 мг/мл, 40 мл, 1 шт.
Brand: Ебеве Фарма, Австрія
SKU: 5829.4317
Availability: InStock

Форма выпуска

Авентіс Фарма Дойчланд, Німеччина

Элоксатин концентрат для инфузий по 5 мг/мл, 50 мг

Елоксатин конц. д/інф. 5мг/мл 50мг фл. N1

Есть в наличии

оксалиплатин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Способ введения

Международное наименование

Дозировка

Код Морион

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Ебеве Фарма, Австрія

Оксаліплатин

Оксалиплатин Эбеве концентрат для инфузий 5 мг/мл, 40 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: оксалиплатин; 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 5 мг оксалиплатина; вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТХ L01Х А03.

Фармакодинамика

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, который принадлежит к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном (DACH) и оксалатом. Оксалиплатин является единственным энантиомером (цис - [(1R, 2R) -1,2-циклогександиамин-N, N '] оксалатов (2) -O, O'] платины. Препарат оказывает широкий спектр цитотоксического действия. Оксалиплатин проявляет широкий спектр как цитотоксичности in vitro, так и противоопухолевой активности in vivo на различных моделях опухолей, включая модели колоректального рака человека. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатина. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдалась синергическое цитотоксическое действие. Исследование механизма действия оксалиплатина, хотя он еще недостаточно изучен, подтверждает гипотезу о том, что биотрансформовани водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутришньоланцюгових поперечных связей и подавляют синтез ДНК, вызывает цитотоксичность и противоопухолевый эффект.

Фармакокинетика

Фармакокинетика отдельных активных метаболитов не исследовались. Фармакокинетические показатели (ФКП) для ультрафильтрованного платины (смеси всех несвязанных, активных и неактивных соединений платины) после двухчасовых инфузий оксалиплатина в дозе 130 мг / м2 каждые 3 недели (1-5 курсов) или в дозе 85 мг / м2 тела каждые 2 недели (1-3 курсы) приведены в таблице ниже.
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td>
Доза
</td>
<td>
Сmax
(мкг/мл)
</td>
<td>
ФКП0-48
(мкг год/мл)
</td>
<td>
ФКП
(мкг год/мл)
</td>
<td>
t &frac12; &alpha;
(год)
</td>
<td>
t &frac12; &szlig;
(год)
</td>
<td>
t &frac12; &gamma;
(год)
</td>
<td>
Vss
(л)
</td>
<td>
CL
(л/год)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="9">
85 мг/м2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Средние показатели
</td>
<td>
0,814
</td>
<td>
4,19
</td>
<td>
4,68
</td>
<td>
0,43
</td>
<td>
16,8
</td>
<td>
391
</td>
<td>
440
</td>
<td>
17,4
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Стандартное отклонение
</td>
<td>
0,193
</td>
<td>
0,647
</td>
<td>
1,40
</td>
<td>
0,35
</td>
<td>
5,74
</td>
<td>
406
</td>
<td>
199
</td>
<td>
6,35
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="9">
130 мг/м2
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Средние показатели
</td>
<td>
1,21
</td>
<td>
8,20
</td>
<td>
11,9
</td>
<td>
0,28
</td>
<td>
16,3
</td>
<td>
273
</td>
<td>
582
</td>
<td>
10,1
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Стандартное отклонение
</td>
<td>
0,10
</td>
<td>
2,40
</td>
<td>
4,60
</td>
<td>
0,06
</td>
<td>
2,90
</td>
<td>
19,0
</td>
<td>
261
</td>
<td>
3,07
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
В конце двухчасовой инфузии 15% введенной платины находится в системном кровообращения, а 85% быстро распределяется в тканях или выводится с мочой. Вследствие необратимого связывания с эритроцитами и альбумином плазмы период полувыведения платины в этих соединениях близки к времени естественного обновления эритроцитов и альбумина плазмы крови. При введении оксалиплатина каждые 2 недели в дозе 85 мг / м2 или каждые 3 недели в дозе 130 мг / м2 кумуляции платины в ультрафильтрате плазмы крови не наблюдается, а равновесное состояние достигается уже после первого курса терапии. Интер и интрасубьектна вариабельность фармакокинетических показателей в целом невелика. Метаболизм in vitro считается результатом безферментнои деградации. Нет признаков цитохром Р450 опосредованного метаболизма диаминоциклогексанового кольца. В организме человека оксалиплатин интенсивно биотрансформируется. После окончания двухчасовой инфузии препарата неизмененный оксалиплатин уже не оказывается в ультрафильтрате плазмы крови. В системном кровообращения были идентифицированы несколько цитотоксических продуктов биотрансформации оксалиплатина, в частности монохлор-, дихлор- и диакво-ДАЦГ соединения платины. Позже также оказываются неактивные конъюгаты платины. Платина выводится преимущественно с мочой (за 5 суток 54% дозы выводится с мочой и &lt;3% - с калом). Большинство платины выводится в течение 48 часов после введения препарата. У больных с нарушениями функции почек клиренс платины значительно ниже, чем у пациентов без таких нарушений (9,95 &plusmn; 1,91 л / ч по сравнению с 17,6 &plusmn; 2,18 л / ч). Кроме того, у них статистически значимо ниже объем распределения (241 &plusmn; 36,1 л по сравнению с 330 &plusmn; 40,9 л). Клиренс платины у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не исследовалось.

Показания

Применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для:
<ul>
<li>адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;</li>
<li>лечения метастатического колоректального рака.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к оксалиплатину или к вспомогательному веществу в анамнезе;</li>
<li>период кормления грудью;</li>
<li>миелосупрессия (количество нейтрофилов &lt;2 &middot; 109/л и/или тромбоцитов &lt;100 &middot; 109/л) до начала первого курса лечения;</li>
<li>периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;</li>
<li>выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства. Фармакологические&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У больных, получавших разовую дозу оксалиплатина 85 мг/м2 непосредственно к назначению 5-фторурацила, не наблюдалось изменения фармакологического действия 5-фторурацила. В ходе исследований in vitro существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось. При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина. Оксалиплатин можно вводить только до введения 5-фторурацила. Фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды. Рекомендуется применять оксалиплатин с осторожностью одновременно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают пролонгации интервала QT. В случае объединения с такими лекарственными средствами необходимо тщательно контролировать интервал QT (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Рекомендуется применять оксалиплатин с осторожностью одновременно с другими лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают рабдомиолиз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем не изучалась. Однако, поскольку прием оксалиплатина вызывает повышенный риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющие на ходу и равновесие, лечение может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автомобилем.
На способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами могут влиять нарушения зрения, в частности временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии). Таким образом, пациентов необходимо предупреждать о возможном влиянии этих проявлений на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения оксалиплатина в период беременности не исследовалась. Доклинические данные свидетельствуют о том, что оксалиплатин в терапевтических дозах может оказывать эмбриолетальное и/или тератогенное действие на плод, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацептивы. Фертильность. Назначение препарата возможно только после тщательного взвешивания пользы и риска, а также после информирования пациентки о риске для плода и при его согласии. Надлежащие противозачаточные средства следует применять в период проведения терапии и после ее завершения, в течение 4 месяцев женщинам и в течение 6 месяцев мужчинам. Оксалиплатин может вызвать бесплодие. Кормление грудью. Экскреция оксалиплатина в женское молоко не изучалась, поэтому в период лечения оксалиплатином кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых! Дозы для взрослых Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели, курсом из 12 циклов (общая продолжительность лечения - 6 месяцев). Рекомендуемая доза оксалиплатина в терапии метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м2 площади поверхности тела в форме внутривенной инфузии с интервалом 2 недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности. Дозы корректируют в зависимости от переносимости терапии. Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами (например, 5-фторурацилом). Оксалиплатин вводят в виде 2 или 6-часовой инфузии, по 250 или 500 мл, разведенных в 5% (50 мг / мл) растворе глюкозы, в концентрации от 0,2 до 0,7 мг / мл концентрация 0,7 мг / мл является крупнейшей для применения в клинической практике при введении оксалиплатина дозой 85 мг / м2 площади поверхности тела. Оксалиплатин, как правило, применяется в комбинированной терапии с 5-фторурацилом, который вводится в форме длительной инфузии. При использовании режима ввода с 2-недельными интервалами 5-фторурацил вводится в форме болезненных или длительных инфузий. При введении оксалиплатина предыдущая гипергидратация пациента не требуется. Дозы для пациентов с нарушениями функции почек Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). В случае незначительных нарушений функции почек или нарушений функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычных рекомендуемых дозах и корректировать их в зависимости от выраженности токсических эффектов (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Дозы для пациентов с нарушениями функции печени Действие оксалиплатина на больных с тяжелыми нарушениями функции печени исследована недостаточно. Не отмечено увеличение острой токсичности при лечении оксалиплатином пациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных тестов перед началом терапии, поэтому в таких случаях корректировать дозы обычно не требуется. Дозы для пожилых пациентов Не отмечено увеличение частоты тяжелых токсических эффектов у пациентов в возрасте от 65 лет при монотерапии оксалиплатином или комбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом, поэтому корректировать дозы в таких случаях не требуется. Cпособ применения
<ul>
<li>Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий.</li>
<li>Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл нельзя вводить неразбавленным.</li>
<li>Оксалиплатин нельзя растворять в растворе натрия хлорида или разводить раствором натрия хлорида.</li>
<li>Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке / флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиевой кислоты, которые содержат трометамол) .Оксалиплатин следует всегда вводить раньше , чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила. После введения оксалиплатина инфузионную систему нужно промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.</li>
<li>Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке / флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.</li>
<li>После введения оксалиплатина инфузионную линию и вену промывают 5% раствором глюкозы.</li>
</ul>
Приготовление раствора для инфузий Перед применением оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы. Нужное количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг / мл разводят 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг / мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать только прозрачный раствор без механических включений.

Дети

Безопасность и эффективность лечения оксалиплатином исследовались только на взрослых пациентах, специфическая информация по лечению детей отсутствует. Лекарственное средство предназначено для применения только у взрослых.

Передозировка

Специфический антидот оксалиплатина неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более тяжелых побочных эффектов. Необходим регулярный мониторинг гематологических показателей. Лечение других проявлений интоксикации симптоматическое.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.