Name: Оксалиплатин Эбеве концентрат для инфузий по 5 мг/мл, 30 мл
Brand: Ебеве Фарма, Австрія
SKU: 2844.1167
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Оксалиплатин-Амакса концентрат для раствора для инфузий по 5 мг/мл, 40 мл

Оксаліплатин-Амакса конц. д/р-ну д/інф. 5мг/мл фл. 40мл №1

Есть в наличии

оксалиплатин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Лекарственная форма

Объем

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Ебеве Фарма, Австрія

Эбеве

Оксалиплатин Эбеве концентрат для инфузий по 5 мг/мл, 30 мл

Состав

действующее вещество:&nbsp;оксалиплатин; 
<ul>
<li>1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина;</li>
</ul>
 другие составляющие:&nbsp;вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТХ L01Х А03.

Фармакодинамика

Антинеопластический агент оксалиплатин (цис-[оксалато(транс-1-1,2-диаминоциклогексан) платина]) относится к новому классу соединений платины, где атом платины образует комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой. Оксалиплатин является энантиомером. 
Оксалиплатин оказывает цитотоксическое действие in vitro и противоопухолевое действие in vivo в отношении широкого спектра тест-систем, в частности, моделей колоректального рака человека. Была продемонстрирована активность оксалиплатина in vitro и in vivo в отношении различных моделей рака, резистентных к цисплатину. 
При комбинированном применении оксалиплатина и 5-фторурацила in vitro и in vivo наблюдается синергический цитотоксический эффект. 
Механизм действия оксалиплатина окончательно не выяснен, однако исследования показали, что водные дериваты, образующиеся при биотрансформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК и вызывают формирование межнитевых и внутринитевых сшивок в ДНК, вследствие чего нарушается синтез ДНК и наблюдаются цитотоксический и противоопухолевый эффект.

Фармакокинетика

Фармакокинетика отдельных активных метаболитов не исследовалась. Фармакокинетические показатели (ФКП) для ультрафильтрованной платины (смеси всех несвязанных, активных и неактивных соединений платины) после двухчасовых инфузий оксалиплатина в дозе 130 мг/м2 поверхности тела каждые 3 недели (1&ndash;5 курсов) или в дозе 85 мг/м2 поверхности тела каждые 2 недели (1-3 курса) приведены в таблице ниже. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td width="113">
Доза
</td>
<td width="85">
Сmax
(мкг/мл)
</td>
<td width="80">
ФКП0-48
(мкг ч/мл)
</td>
<td width="83">
ФКП
(мкг ч/мл)
</td>
<td width="65">
t &frac12; &alpha;
(ч)
</td>
<td width="65">
t &frac12; &szlig;
(ч)
</td>
<td width="61">
t &frac12; &gamma;
(ч)
</td>
<td width="47">
Vss
(л)
</td>
<td width="62">
CL
(л/ч)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="9" valign="top" width="661">
85 мг/м2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
Средние показатели
</td>
<td width="85">
0,814
</td>
<td width="80">
4,19
</td>
<td width="83">
4,68
</td>
<td width="65">
0,43
</td>
<td width="65">
16,8
</td>
<td width="61">
391
</td>
<td width="47">
440
</td>
<td width="62">
17,4
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
Стандартное отклонение
</td>
<td width="85">
0,193
</td>
<td width="80">
0,647
</td>
<td width="83">
1,40
</td>
<td width="65">
0,35
</td>
<td width="65">
5,74
</td>
<td width="61">
406
</td>
<td width="47">
199
</td>
<td width="62">
6,35
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="9" valign="top" width="661">
130 мг/м2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
Средние показатели
</td>
<td width="85">
1,21
</td>
<td width="80">
8,20
</td>
<td width="83">
11,9
</td>
<td width="65">
0,28
</td>
<td width="65">
16,3
</td>
<td width="61">
273
</td>
<td width="47">
582
</td>
<td width="62">
10,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="113">
Стандартное отклонение
</td>
<td width="85">
0,10
</td>
<td width="80">
2,40
</td>
<td width="83">
4,60
</td>
<td width="65">
0,06
</td>
<td width="65">
2,90
</td>
<td width="61">
19,0
</td>
<td width="47">
261
</td>
<td width="62">
3,07
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 В конце двухчасовой инфузии 15% введенной платины находится в системном кровообращении, а 85% быстро распределяется в тканях или выводится с мочой. В результате необратимого связывания с эритроцитами и альбумином плазмы периоды полувыведения платины в этих соединениях близки ко времени естественного обновления эритроцитов и альбумина плазмы крови. При введении оксалиплатина каждые 2 нед в дозе 85 мг/м2 поверхности тела или каждые 3 нед в дозе 130 мг/м2 поверхности тела кумуляции платины в ультрафильтрате плазмы крови не наблюдается, а равновесное состояние достигается уже после первого курса терапии. Интер- и интрасубъектная вариабельность фармакокинетических показателей в целом невелика. 
Биотрансформация in vitro считается результатом бесферментной деградации. Нет признаков цитохрома Р450 опосредованного метаболизма диаминоциклогексанового кольца. 
В организме человека оксалиплатин интенсивно биотрансформируется. После окончания двухчасовой инфузии препарата неизмененный оксалиплатин уже не обнаруживается в ультрафильтрате плазмы крови. В системном кровообращении были идентифицированы несколько цитотоксических продуктов биотрансформации оксалиплатина, в частности, монохлор-, дихлор- и диакво-ДАЦГ соединения платины. 
Позже также обнаруживаются неактивные конъюгаты платины. Платина экскретируется преимущественно с мочой (за 5 суток 54% дозы выводится с мочой и &lt;3% &ndash; с калом). Большинство платины выводится в течение 48 ч после введения препарата. У больных с нарушениями функции почек клиренс платины значительно ниже, чем у пациентов без таких нарушений (9,95&plusmn;1,91 л/ч по сравнению с 17,6&plusmn;2,18 л/ч). Кроме того, у них статистически значим более низкий объем распределения (241 &plusmn; 36,1 л по сравнению с 330 &plusmn; 40,9 л). Клиренс платины у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не исследовался. 
Клинические свойства.

Показания

Применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой для: 
<ul>
<li>адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия С по классификации Дьюка), после полной резекции первичной опухоли;</li>
<li>лечение метастатического колоректального рака.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к оксалиплатину в анамнезе или к вспомогательным веществам.</li>
<li>Подавление функции костного мозга до начала первого курса терапии (количество нейтрофилов &lt; 2&times;109/л и/или количество тромбоцитов &lt; 100&times;109/л).</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
<li>Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями в начале первого курса терапии.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Однократное введение оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 поверхности тела непосредственно перед введением 5-фторурацила не влияет на экспозицию 5-фторурацила. 
Исследования in vitro не выявили значительного вытеснения оксалиплатина, связанного с белками плазмы крови, при комбинированном применении с такими препаратами, как эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и вальпроат натрия. 
Особую осторожность следует проявлять, если пациент получает оксалиплатин вместе с другими лекарственными средствами, влияющими на удлинение интервала QT. В случае сопутствующего применения таких лекарственных средств следует внимательно наблюдать за интервалом QT (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение лекарственных средств, связанных с рабдомиолизом, одновременно с применением оксалиплатина должно проводиться с особой осторожностью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние оксалиплатина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось, однако потенциальные побочные эффекты (такие как головокружение, тошнота, рвота, неврологические симптомы, нарушение зрения) могут в определенной степени влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. что необходимо предупреждать пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения оксалиплатина в период беременности не исследовалась. Доклинические данные свидетельствуют о том, что оксалиплатин в терапевтических дозах может оказывать эмбриолетальное и/или тератогенное действие на плод, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацептивы. 
Фертильность. Назначение препарата возможно только после тщательного взвешивания пользы и риска, а также после информирования пациентки о риске для плода и при его согласии. Надлежащие противозачаточные средства следует применять в период проведения терапии и после ее завершения, в течение 4 месяцев женщинам и в течение 6 месяцев мужчинам. Оксалиплатин может вызвать бесплодие. 
Кормление грудью. Экскреция оксалиплатина в женское молоко не изучалась, поэтому в период лечения оксалиплатином кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых! Дозы для взрослых Рекомендованная доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела, в форме внутривенной инфузии, с интервалом 2 недели, курсом 12 циклов (общая продолжительность лечения &ndash; 6 месяцев). Рекомендованная доза оксалиплатина в терапии метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела, в форме внутривенной инфузии, с интервалом 2 недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности. Дозы корректируют в зависимости от переносимости терапии. Оксалиплатин всегда следует вводить перед фторпиримидинами (например, 5-фторурацилом). Оксалиплатин вводят в виде 2- или 6-часовой инфузии, по 250 или 500 мл, разведенных в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы, до концентрации от 0,2 до 0,7 мг/мл; концентрация 0,7 мг/мл является самой большой для применения в клинической практике при введении оксалиплатина дозой 85 мг/м2 площади поверхности тела. Оксалиплатин обычно применяется в комбинированной терапии с 5-фторурацилом, который вводится в форме длительной инфузии. При использовании режима введения с 2-недельными интервалами 5-фторурацил вводится в форме болюсных или длительных инфузий. При введении оксалиплатина предварительная гипергидратация пациента не требуется. Дозы для больных с нарушениями функции почек Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). В случае незначительных нарушений функции почек или нарушений функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычных рекомендованных дозах и корректировать их в зависимости от выраженности токсических эффектов (см. Особенности применения). Дозы для больных с нарушениями функции печени Действие оксалиплатина на больных с тяжелыми нарушениями функции печени исследовано недостаточно. Не отмечено увеличение острой токсичности при лечении оксалиплатином пациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных тестов перед началом терапии, поэтому в таких случаях корригировать дозы обычно нет необходимости. Дозы для пожилых пациентов Не отмечено увеличение частоты тяжелых токсических эффектов у пациентов в возрасте от 65 лет при монотерапии оксалиплатином или комбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом, поэтому корректировать дозы в таких случаях нет необходимости. Способ применения 
<ul>
<li>Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, включающих алюминиевые части, или через иглы, содержащие алюминий.</li>
<li>Концентрат оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл нельзя вводить неразбавленным.</li>
<li>Оксалиплатин нельзя растворять в растворе хлорида натрия или разводить раствором натрия хлорида.</li>
<li>Оксалиплатин нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке/флаконе или одновременно вводить через одну инфузионную линию (особенно 5-фторурацил, щелочные лекарственные средства, трометамол и препараты фолиновой кислоты, содержащие трометамол). Оксалиплатин следует всегда вводить раньше фторопиримидина, например перед введением 5-фторурацила. После введения оксалиплатина инфузионную систему следует промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.</li>
<li>Оксалиплатин можно одновременно вводить с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, расположенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном мешке/флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5% раствором глюкозы.</li>
<li>После введения оксалиплатина инфузионную линию и вену промывают 5%-ным раствором глюкозы.</li>
<li>Приготовление раствора для инфузий</li>
</ul>
 Перед применением оксалиплатин подлежит разведению. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует использовать только 5% раствор глюкозы. Необходимое количество концентрата оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл разводят 250-500 мл 5% раствора глюкозы. Концентрация раствора для инфузий должна быть не менее 0,2 мг/мл. Приготовленный раствор проверяют визуально. Можно использовать прозрачный раствор без механических включений.

Дети

Безопасность и эффективность лечения оксалиплатином исследовались только на взрослых пациентах, специфическая информация по лечению детей отсутствует. Лекарственное средство предназначено для применения только у взрослых.

Передозировка

Специфический антидот оксалиплатина неизвестен. При передозировке можно ожидать более тяжелых побочных эффектов. Необходим регулярный мониторинг гематологических показателей. Лечение других проявлений интоксикации симптоматическое.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон, укупоренный пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, содержащим 10 мл или 20 мл, или 30 мл, или 40 мл концентрата для раствора для инфузий в картонной коробке.

Категория отпуска

<div class="value__content active">
По рецепту.
</div>

ФАРЕВА Унтерах ГмбХ 
FAREVA Unterach GmbH 
ЭБЕВОЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ 
EBEWE Pharma Ges.mbH Nfg. KG

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеештрассе, 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия 
Мондзеештрассе, 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.