Name: Оксалиплатин-Амакса концентрат для раствора для инфузий по 5 мг/мл, 40 мл
Brand: Аквіда ГМБХ, Німеччина
SKU: 2317.0767
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

оксалиплатин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Способ введения

Упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре <strong>от 5 до 25 &deg;С.</strong>

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только <strong>по рецепту</strong>. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Производитель

Основные

Диабетикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;Разрешено&raquo;</strong> подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.</span>

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

<p>Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.</p>

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Оксаліплатин

Оксалиплатин-Амакса концентрат для раствора для инфузий по 5 мг/мл, 40 мл

Состав

<em>действующее вещество:</em> оксалиплатин;<br /><br />1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина;<br /><br /><em>вспомогательное вещество:</em> вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.<br /><br /><em>Основные физико-химические свойства</em>: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антинеопластические средства, соединения платины.<br /><br />Код ATХ L01X A03.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Фармакокинетика отдельных активных соединений не изучалась. Фармакокинетика ультрафильтрованной платины, представленной смесью всех свободных, активных и неактивных молекул платины, после двухчасовой инфузии оксалиплатина в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели (от 1 до 5 циклов) и оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 каждые 2 недели 3 цикла) представлена в таблице 6.<br /><br />Таблица 6<br /><br />Фармакокинетические параметры платины, определенные в ультрафильтрате плазмы после многократного введения оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 каждые 2 недели или в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели<br />
<div class="table-responsive custom-scroll" style="text-align: left;">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="95">
<div align="center">Доза</div>
</td>
<td width="76">
<div align="center">C<sub>mах</sub></div>
<div align="center">(мкг/мл)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">AUC<sub>0-48</sub></div>
<div align="center">(мкг&middot;г/мл)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">AUC</div>
<div align="center">(мкг&middot;г/мл)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">t<sub>1/2&alpha;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="66">
<div align="center">t<sub>1/2&beta;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">t<sub>1/2&gamma;</sub></div>
<div align="center">(год)</div>
</td>
<td width="57">
<div align="center">V<sub>ss</sub></div>
<div align="center">(л)</div>
</td>
<td width="85">
<div align="center">Клиренс (л/г)</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="95">
<div>85 мг/м&sup2;</div>
<div>среднее стандартное отклонение</div>
</td>
<td valign="top" width="76">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,814</div>
<div align="center">0,193</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">4,19</div>
<div align="center">0,647</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">4,68</div>
<div align="center">1,40</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,43</div>
<div align="center">0,35</div>
</td>
<td valign="top" width="66">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">16,8</div>
<div align="center">5,74</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">391</div>
<div align="center">406</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">440</div>
<div align="center">199</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">17,4</div>
<div align="center">6,35</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="95">
<div>130 мг/м&sup2;</div>
<div>среднее стандартное отклонение</div>
</td>
<td valign="top" width="76">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">1,21</div>
<div align="center">0,10</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">8,20</div>
<div align="center">2,40</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">11,9</div>
<div align="center">4,60</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">0,28</div>
<div align="center">0,06</div>
</td>
<td valign="top" width="66">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">16,3</div>
<div align="center">2,90</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">273</div>
<div align="center">19,0</div>
</td>
<td valign="top" width="57">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">582</div>
<div align="center">261</div>
</td>
<td valign="top" width="85">
<div align="center">&nbsp;</div>
<div align="center">10,1</div>
<div align="center">3,07</div>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p style="text-align: left;" align="right">Средние значения AUC0&ndash;48 и Cmax были определены во время 3 цикла (85 мг/м2) или 5 цикла (130 мг/м2).<br /><br />Средние значения AUC, Vss и клиренса (Cl) были определены во время 1 цикла.<br /><br />Значения Cmax, AUC, AUC0-48, Vss и СL были определены методом некомпартментного анализа.<br /><br />Значения t1/2&alpha;, t1/2&beta;, t1/2&gamma; были определены методом компартментного анализа (объединенные циклы 1 &ndash; 3).<br /><br />В конце двухчасовой инфузии 15% применяемой платины имеются в системном кровообращении, остальные 85% быстро распределяются в тканях или выводятся с мочой. Необратимое связывание с эритроцитами и белками плазмы крови приводит к периодам полувыведения в этих средах, близких к естественному обращению эритроцитов и альбумин сыворотки. После применения 85 мг/м2 каждые 2 недели или 130 мг/м2 каждые 3 недели накопления в ультрафильтрате плазмы не наблюдалось, и фаза плато достигалась в данной среде в 1 цикле. Внутрисубъектная и межсубъектная вариабельность в целом низкая.<br /><br />Считается, что биотрансформация in vitro является результатом неферментного распада, и не существует доказательств опосредованного цитохромом P450 метаболизма диаминоциклогексанового (DACH) кольца.<br /><br />Оксалиплатин в организме пациентов подвергается экстенсивной биотрансформации, в конце двухчасовой инфузии лекарственное средство в неизмененном виде в ультрафильтрате плазмы обнаружено не было. Позже в системном кровообращении было идентифицировано несколько продуктов цитотоксической биотрансформации, в частности монохлор-, дихлор- и диаквапроизводных DACH-платины, вместе с рядом неактивных конъюгатов.<br /><br />Платина выводится преимущественно с мочой, клиренс происходит в основном в первые 48 часов после применения. На 5-й день примерно 54% общей дозы выводится с мочой и &lt;3% с калом.<br /><br />У пациентов с почечной недостаточностью клиренс значительно уменьшался с 17,6 &plusmn; 2,18 л/ч до 9,95 &plusmn; 1,91 л/ч вместе со статистически значимым уменьшением объема распределения с 330 &plusmn; 40,9 до 241 &plusmn; 36, 1л. Воздействие тяжелой формы почечной недостаточности на клиренс платины не оценивалось в достаточной степени.<br /><br />Влияние почечной недостаточности на распределение оксалиплатина изучалось у пациентов с разной степенью нарушения функции почек. Оксалиплатин применяли в дозе 85 мг/м2 пациентам контрольной группы с нормальной функцией почек (CLcr &gt;80 мл/мин, N = 12) и пациентам с легким (CLcr = от 50 до 80 мл/мин, N = 13) и средней степенью ( CLcr = от 30 до 49 мл/мин, N = 11) почечной недостаточности, а также в дозе 65 мг/м2 пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (CLcr &lt;30 мл/мин, N = 5). Медиана применения препарата составляла 9, 4, 6 и 3 цикла соответственно, фармакокинетические данные во время 1 цикла были получены для 11, 13, 10 и 4 пациентов соответственно.<br /><br />Наблюдалось увеличение показателей AUC платины в ультрафильтрате плазмы (УФП), AUC/доза и снижение общего и CL и Vss по мере увеличения степени почечной недостаточности, особенно в (малой) группе пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени: точечная оценка (90% ДИ) среднего соотношения в зависимости от состояния функции почек по сравнению с нормальной почечной функцией для AUC/доза составляла 1,36 (1,08; 1,71), 2,34 (1,82; 3,01) и 4,81 (3,49) 6,64) у пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности соответственно.<br /><br />Выведение оксалиплатина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина. Общий показатель клиренса платины в УФП составил соответственно 0,74 (0,59; 0,92), 0,43 (0,33; 0,55) и 0,21 (0,15; 0,29), а для Vss соответственно 0,52 (0,41; 0,65), 0,73 (0,59; 0,91) и 0,27 (0,20; 0,36) для пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности . Таким образом, общий клиренс из организма платины в УФП уменьшился на 26% при легком, на 57% при среднем, на 79% при тяжелых степенях почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.<br /><br />Почечный клиренс платины в УФП был меньше у пациентов с нарушениями функции почек на 30% при легком, на 65% при среднем и на 84% при тяжелой степени почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией.<br /><br />Наблюдалось увеличение бета-периода полувыведения платины в УФП по мере увеличения степени почечной недостаточности, преимущественно в группе пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности. Несмотря на то, что количество пациентов с тяжелой почечной дисфункцией было небольшим, эти данные вызывают беспокойство относительно пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, и их следует непременно принимать во внимание, назначая оксалиплатин пациентам с почечной недостаточностью (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;). меры безопасности&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</p>

Показания

Оксалиплатин Амакса применяется в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК):<br />
<ul>
<li>для адъювантной терапии III стадии (стадия С по классификации Дьюка) рака толстой кишки после полного удаления первичной опухоли;</li>
<li>для лечения метастатического колоректального рака.</li>
</ul>

Противопоказания

Оксалиплатин противопоказан пациентам:<br />
<ul>
<li>с повышенной чувствительностью к оксалиплатину или к любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>в период кормления грудью;</li>
<li>при миелосупрессии перед началом первого курса лечения по показателям исходного уровня нейтрофилов &lt;2x109/л и/или уровня тромбоцитов &lt;100x109/л;</li>
<li>при периферической сенсорной нейропатии с функциональным ухудшением перед началом первого курса лечения;</li>
<li>при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo; (подразделение &laquo;Фармакокинетика&raquo;)).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

У пациентов, получивших разовую дозу оксалиплатина 85 мг/м2 непосредственно перед применением 5-ФУ, не наблюдалось изменения фармакологического действия 5-ФУ.<br /><br />В процессе исследований in vitro не наблюдалось никакого существенного замещения оксалиплатина, связанного с белками плазмы крови, при взаимодействии с такими лекарственными средствами: эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и вальпроат натрия.<br /><br />При применении оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами с известной способностью продлевать интервал QT необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать интервал QT (см. раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo;). В случае применения оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут ассоциироваться с возникновением рабдомиолиза, рекомендуется соблюдать осторожность (см. раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo;).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако лечение оксалиплатином, которое приводит к повышению риска головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на ход и равновесие, может приводить к незначительному или умеренному воздействию на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.<br /><br />Зрительные аномалии, в частности временная потеря зрения (обратимая после прекращения терапии), могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Поэтому пациентов следует предупредить о потенциальном влиянии этих явлений на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

<span style="text-decoration: underline;"><em>Беременность.</em></span> До сих пор нет доступной информации о безопасности применения оксалиплатина беременным женщинам. В экспериментальных исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Следовательно, Оксалиплатин Амакса не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим противозачаточные средства.<br /><br />Применение оксалиплатина можно рассматривать только после правильной оценки риска для плода и с согласия пациента.<br /><br />Во время лечения женщин и мужчин, а также в течение 4 месяцев после прекращения терапии для женщин и 6 месяцев для мужчин следует принимать надлежащие противозачаточные меры.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Кормление грудью</em></span>. Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время терапии оксалиплатином кормление грудью противопоказано.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Репродуктивная</span> <span style="text-decoration: underline;">функция.</span></em> Оксалиплатин может оказывать негативное влияние на фертильность. Из-за потенциального генотоксического эффекта оксалиплатина следует применять соответствующие противозачаточные средства во время лечения этим препаратом и в течение 4 месяцев (у женщин) или 6 месяцев (у мужчин) после окончания этого лечения.

Способ применения и дозы

<u>Дозування.</u><br /><br /><u>Препарат призначений тільки для лікування дорослих.</u><br /><br />Рекомендована доза оксаліплатину для ад&rsquo;ювантної терапії становить 85 мг/м<sup>2&nbsp;</sup>поверхні тіла (ПТ) внутрішньовенно кожні 2 тижні протягом 12 циклів терапії (6 місяців).<br /><br />Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;ПТ внутрішньовенно кожні 2 тижні до припинення прогресування хвороби або розвитку ознак непереносимої токсичності.<br /><br />Дозування підлягає корегуванню з урахуванням індивідуальної переносимості препарату (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).<br /><br /><u>Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторпіримідини, наприклад перед введенням 5-ФУ.</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 2&ndash;6 годин розведеним у 250&ndash;500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації в клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м<sup>2</sup>. Оксаліплатин переважно вводять у комбінації з безперервною інфузією 5-ФУ. Для схеми лікування, що повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-ФУ та безперервної інфузії 5-ФУ.<br /><br /><u>Особливі групи пацієнтів.</u><br /><br /><em>Пацієнти з порушеннями функції нирок</em><br /><br />Оксаліплатин Амакса забороняється застосовувати хворим з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;) і &laquo;Протипоказання&raquo;).<br /><br />Для пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;(див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;) і &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).<br /><br /><em>Пацієнти з печінковою недостатністю</em><br /><br />При дослідженні І фази за участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня, частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов&rsquo;язана із розвитком хвороби і погіршеними функціональними печінковими показниками на вихідному рівні.<br /><br />Під час клінічних випробувань не проводилось окремого коригування дози для пацієнтів з патологічними функціональними печінковими показниками.<br /><br /><em>Пацієнти літнього віку</em><br /><br />При застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у комбінації з 5-ФУ у пацієнтів віком від 65 років зростання частоти тяжкої токсичності не спостерігалось. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.<br /><br /><em>Діти</em><br /><br />Не існує відповідного показання для застосування оксаліплатину дітьми. Ефективності монотерапії оксаліплатином для педіатричних груп з твердими пухлинами встановлено не було (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; (підрозділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;)).<br /><br /><u>Спосіб застосування</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії.<br /><br />Застосування оксаліплатину не вимагає гіпергідратації.<br /><br />Інфузію оксаліплатину, розведеного в 250&ndash;500 мл 5 % розчину глюкози для забезпечення концентрації не менше 0,2 мг/мл, виконують через центральний венозний катетер або периферичну вену протягом 2&ndash;6 годин. Інфузія оксаліплатину завжди має передувати застосуванню 5-ФУ.<br /><br />У разі екстравазації застосування негайно припиняється.<br /><br /><u>Інструкція із застосування</u><br /><br />Оксаліплатин Амакса перед застосуванням слід розводити. Для розведення концентрату для розчину для інфузій використовується тільки 5 % розчин глюкози.<br /><br />Як і у разі застосування інших потенційно токсичних сполук, слід виявляти обережність при поводженні з розчинами оксаліплатину та їх підготовці.<br /><br /><u>Інструкції щодо застосування та утилізації</u><br /><br />При роботі з даним цитотоксичним засобом медичний персонал повинен вживати усіх застережних заходів для забезпечення захисту персоналу та середовища.<br /><br />Підготовку розчинів для ін&rsquo;єкцій цитотоксичних засобів виконує навчений спеціалізований персонал в умовах, які гарантують цілісність лікарського засобу, захист середовища, особливо захист персоналу, який працює з лікарським засобом, відповідно до внутрішніх процедур лікарні. Вимагається наявність зони підготовки препарату, виділеної з даною метою. У відведеній для цього зоні забороняється палити, вживати їжу та напої. Персонал має бути забезпечений відповідними засобами для роботи, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями робочої зони, контейнерами і мішками для збору відходів. Слід з обережністю працювати з екскрементами і блювотними масами хворих. Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними засобами. Будь-який пошкоджений контейнер слід обробляти з такими ж заходами безпеки, як і заражені. Заражені відходи спалюють у відповідно промаркованих твердих контейнерах, див. нижче розділ &laquo;Утилізація&raquo;.<br /><br />При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку. При потраплянні концентрату оксаліплатину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити водою уражену ділянку.<br /><br /><u>Особливі застереження щодо застосування.</u><br />
<ul>
<li>НЕ використовувати ін&rsquo;єкційне обладнання, що містить алюміній.</li>
<li>НЕ застосовувати лікарський засіб у нерозведеному вигляді.</li>
<li>Як розчинник використовують тільки 5 % розчин глюкози для інфузій. НЕ розводити розчинами з хлоридом натрію або хлоридовмісними розчинами.</li>
<li>НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному інфузійному мішку і не застосовувати одночасно в одній інфузійній системі.</li>
<li>НЕ змішувати з лужними лікарськими засобами або розчинами, зокрема з 5-ФУ, препаратами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, і солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби або розчини несприятливо впливають на стабільність оксаліплатину.</li>
</ul>
<br /><u>Інструкція для застосування з ФК (у вигляді фолінату кальцію або динатрію фолінату)</u><br /><br />Внутрішньовенну інфузію оксаліплатину 85 мг/м<sup>2</sup>&nbsp;у 250&ndash;500 мл 5&nbsp;% розчину глюкози застосовують одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти в 5&nbsp;% розчині глюкози впродовж 2&ndash;6 годин, використовуючи Y-подібну інфузійну систему з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два засоби не можна змішувати в одному інфузійному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розводитися тільки ізотонічним 5 % розчином глюкози, в жодному разі не слід використовувати лужні розчини, хлорид натрію або хлоридовмісні розчини.<br /><br /><u>Інструкція для застосування з 5-ФУ</u><br /><br /><strong>Оксаліплатин Амакса слід завжди застосовувати перед фторпіримідинами, тобто 5-ФУ.</strong><br /><br />Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузійну систему і лише після цього вводити 5-ФУ.<br /><br />Додаткову інформацію про лікарські засоби, які комбінуються з оксаліплатином, див. у відповідній короткій характеристиці властивостей лікарського засобу від виробника.<br /><br /><u>Концентрат для розчину для інфузій</u><br /><br />Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.<br /><br />Лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування. Невикористаний концентрат слід утилізувати.<br /><br /><u>Розведення перед інфузією</u><br /><br />Відбирають необхідну кількість концентрату з флакона (флаконів) і розводять у 250&ndash;500 мл 5 % розчині глюкози, щоб забезпечити концентрацію оксаліплатину від 0,2 до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 до 2 мг/мл.<br /><br />Застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії.<br /><br />Після розведення в 5 % розчині глюкози хімічна і фізична стабільність зберігається впродовж 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С і впродовж 6 годин при температурі не вище 25 &deg;С.<br /><br />З мікробіологічної точки зору, даний інфузійний препарат слід використати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання під час використання. Якщо розведення не відбувалось у контрольованих та провалідованих асептичних умовах, звичайно термін зберігання не має перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 &deg;С.<br /><br />Перед використанням препарат слід перевірити візуально. Можна використовувати тільки прозорі розчини без видимих часток.<br /><br />Лікарський засіб тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин для інфузії підлягає утилізації.<br /><br />НІКОЛИ не використовувати для розведення хлорид натрію або хлоридовмісні розчини.<br /><br />Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ системами застосування.<br /><br /><u>Інфузія</u><br /><br />Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації.<br /><br />Оксаліплатин Амакса, розведений у 250&ndash;500 мл 5 % розчині глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2&ndash;6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-ФУ інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5-ФУ.<br /><br /><u>Утилізація</u><br /><br />Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, відповідно до діючих нормативних актів.

Дети

Препарат предназначен для использования только взрослыми.

Передозировка

Антидот оксалиплатина неизвестен. При передозировке возможно обострение побочных реакций. Необходимо начать гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением.

Побочные реакции

Запечатанный флакон хранится 4 года.<br /><br />После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 С и в течение 6 ч при температуре не выше 25 С.<br /><br />С микробиологической точки зрения инфузионный препарат следует использовать немедленно. Если раствор не использовался немедленно, пользователь несет ответственность за продолжительность и условия хранения. Если разведение не происходило в контролируемых и провалидированных асептических условиях, обычно срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Несовместимость</span></em><br />Никогда не следует смешивать разведенный препарат с другими лекарственными средствами в одном флаконе или системе для инфузий, не указанными в инструкции по медицинскому применению.<br /><br />Не применять одновременно с щелочными лекарственными средствами или средами (особенно с 5-ФУ, щелочными растворами, трометамолом и лекарственными средствами, содержащими фолиновую кислоту и трометамол в качестве вспомогательных веществ).<br /><br />Щелочные растворы и препараты оказывают негативное влияние на стабильность оксалиплатина.<br /><br />Не разводить солевыми растворами, содержащими хлориды (включая хлориды Са, К и Na).<br /><br />Не смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе для инфузии или системе для внутривенного вливания.<br /><br />Не использовать инъекционные средства, содержащие алюминий.

По 40 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Германия/Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Гамбург, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Оксаліплатин-Амакса конц. д/р-ну д/інф. 5мг/мл фл. 40мл №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.