Офтан Катахром капли глазные при катаракте во флаконе, 10 мл

действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0,675 мг аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420) натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат дигидрат; вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Офтальмологические средства. Код АТX S01 XA.

Механизм действия 

Офтан® Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантной и питательной действия его активных компонентов. Доказано, что Офтан® Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C - это железо-порфировидные соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которой подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект

Цитохром С в каплях глазных Офтан® Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется до гем-пептида в внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванного радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).


Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в препарате Офтан® Катахром базируется на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан® Катахром предназначен для приостановления развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять в профилактических целях. Лечение препаратом Офтан® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановлении помутнение хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, препарат, после применения в течение не менее 6-12 месяцев, приостанавливал помутнение хрусталика при сенильной катаракте. Открытые исследования и эмпирический клинический опыт, однако, показали, что пациент с катарактой получает субъективную пользу и преимущество за период короче, чем 6 месяцев.

Действие препарата Офтан® Катахром не ограничивается исключительно хрусталиком глаза, препарат обладает также противовоспалительным, антиоксидантным, антибактериальным, питательным, дезинфицирующим и увлажняющимй воздействием на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивитом, подтверждает эту точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели более короткий срок выздоровления при лечении стероидными препаратами в сочетании с каплями глазными Офтан® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Активными компонентами глазных капель Офтан® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гемма и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденина) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемный нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гемм является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются по всем тканям глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и, наконец, ураты, выводимые из организма через почки. Рибоза метаболизируется через транскетолаз в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты очень изменчив, как правило, несколько часов.

Катаракта.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Никаких исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Ни о существенном взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывали в глаза.

Капли глазные Офтан Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или приема.

Бензалкония хлорид. Капли глазные Офтан Катахром содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут перед повторным закапыванием. Известно, что он обесцвечивает мягкие контактные линзы.

В случае одновременного применения больным вторых офтальмологических средств следует подождать 15 минут между применением следующего.

Следует утилизировать какие-либо остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окрестных участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Есть особые требования к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Офтан® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, перед тем как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Влияние капель глазных Офтан® Катахром в период беременности и кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в данные периоды.

Дозы: закапывать по 1-2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения: офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5-15 минут между закапыванием каждого препарата.

Указания по применению

1. Откройте флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона во избежание загрязнения раствора.
2. Наклонить голову назад, держа флакон над глазом.
3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть наверх и слегка нажать на флакон, чтобы выпустить одну каплю.
4. Закрыть глаза и нажать пальцем на внутренний край глаза, удерживая такое положение около одной минуты. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в слезный канал. Закройте крышку флакона.

Нет соответствующих данных по применению использования Офтан® Катахром в детском возрасте.

Офтан® Катахром является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайного или преднамеренного приема передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Следующие определения относятся к терминологии частоты используется ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из существующих данных).

О таких нежелательные воздействия сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан® Катахром. Через малые дозы при офтальмологическом применении побочные эффекты не ожидается.

В рамках каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические 

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемия и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимии и зуд глаз контактный дерматит.

Неофтальмологичные

Очень редко: аденозин.

Очень кратковременно: тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обмороки и головные боли.

Неизвестно: слезотечение.

Неизвестно: кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицы сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции 

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

Хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8°С. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Сантен АТ.

Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия.