Офлоксацин не является лекарственным средством первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Во время применения лекарственного средства следует употреблять достаточное количество воды во избежание развития кристаллурии.

Во время применения лекарственного средства следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии).

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. Пациентам с аневризмой в анамнезе, и тем, кто имеет аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоении аорты (например синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапных болей в области живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Фторхинолоны рекомендуется применять только пациентам, у которых нет альтернативных вариантов лечения острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненных инфекций мочевых путей, поскольку польза для таких больных не превышает риски.

Фторхинолоновые антибиотики не должны применяться:

при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
при лечении небактериальных инфекций, например небактериального (хронического) простатита;
для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства не могут быть использованы;
пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненными инфекциями мочевых путей, если существует возможность применения других (альтернативных) лекарственных средств.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Следует корректировать дозу и время введения лекарственного средства, учитывая его замедленное выведение.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к печеночной недостаточности (в том числе к летальной), на фоне лечения фторхинолонами.

В случае появления таких симптомов заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»), пациентам рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функций центральной нервной системы.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), пациентам с myasthenia gravis, пациентам с периферической нейропатией в анамнезе.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с психическими заболеваниями или с психотическими расстройствами в анамнезе. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема лекарственного средства.

В случае появления таких реакций следует прекратить применение лекарственного средства и провести надлежащие лечебные мероприятия.

Гипогликемия.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными сахароснижающими средствами (например глибенкламидом) или инсулином, из-за возможности развития гипогликемии. Следует проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможной склонности к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонами.

Удлинение интервала QT.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым относятся:

пожилой возраст;
неоткорректированные нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);
врожденный синдром удлиненного интервала QT;
приобретенное удлинение интервала QT;
заболевания сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Редко сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, которые применяют фторхинолоны.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают антагонисты витамина К. Сообщалось о возможности повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, которые применяют фторхинолоны (в том числе офлоксацин), в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарином). Следует осуществлять тщательный мониторинг результатов коагуляционных проб.

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli).

Резистентность E. coli – наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae).

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического подхода к антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и епидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и была подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клиническое улучшение состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза.

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Во время лечения офлоксацином возможно развитие особенно тяжелой, длительной и/или с кровотечением диареи, которая может быть симптомом псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В случае подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального применения, тейкопланином для перорального применения или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Во время лечения офлоксацином возможно возникновение судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения судорог следует прекратить применение лекарственного средства.

Профилактика фотосенсибилизации.

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Во время лечения офлоксацином в редких случаях возможно развитие тендинита, что может привести к разрыву сухожилий, особенно ахиллового сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий, иногда двусторонний, может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, происходит даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск возникновения данной патологии повышается у пациентов пожилого возраста, после трансплантации органов, с почечной недостаточностью, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому одновременное применение кортикостероидов следует избегать.

Суточная доза рассчитывается на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае подозрения на тендинит (например, отёк или воспаление суставов) следует немедленно прекратить применение лекарственного средства, проконсультироваться со своим врачом и провести надлежащие терапевтические мероприятия относительно пораженного сухожилия (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять, если возникают признаки тендинопатии.

Реакции гиперчувствительности.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и провести надлежащие терапевтические мероприятия. Необходимо избегать применения лекарственного средства пациентам с наличием в анамнезе тяжелых нежелательных реакций (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны существует повышенный риск развития подобных реакций на офлоксацин. Лечение этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Тяжелые буллезные реакции.

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

При применении хинолонов и фторхинолонов, независимо от возраста пациента и ранее существовавшего фактора риска, могут возникнуть очень редкие длительные (месяцы или годы) и потенциально необратимые, причем иногда объединенные, побочные реакции со стороны сухожилий, мышц, суставов, органов чувств, периферических нервов и центральной нервной системы, психики, которые могут привести к инвалидности. При возникновении данных нарушений или их первых симптомов (тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, мышечная слабость, невропатия, парестезия (ощущение покалывания, онемение в руках или ногах), депрессия, утомляемость, спутанность сознания и галлюцинации, нарушение памяти, нарушения сна, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения вкуса и запаха) следует немедленно отменить прием лекарственного средства, обратиться к врачу относительно возможности перехода на другие антибактериальные лекарственные средства для завершения курса лечения.

Периферическая нейропатия.

Во время лечения офлоксацином сообщалось о возникновении периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которые приводят к парестезии или гипестезии у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин). Пациентов, которые находятся на лечении лекарственным средством Офлоксацин-Дарница, следует проинформировать о возможности продления лечения при появлении симптомов нейропатии (боль, жжение, ощущение покалывания, онемения и/или слабость в руках или ногах), чтобы избежать развития необратимого состояния.

Другая важная информация.

Лечение антибактериальными средствами (в том числе офлоксацином), особенно в течение длительного времени, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. Следует проводить мониторинг состояния пациента и в случае возникновения вторичной инфекции провести надлежащие терапевтические мероприятия.

Во время лечения офлоксацином не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при его применении.

Офлоксацин таблетки по 200 мг, 10 шт. – Дарница: Киев