Офлоксацин Штульн ЮД капли для глаз С,3 мг/1 мл в тубе по 0,5 мл, 10 шт.

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл глазных капель содержит 3,0 мг офлоксацина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код АТХ S01А Е01.

Офлоксацин, производное хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытание офлоксацина проводилось с использованием серии разведений. Определены минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий (см. таблицу).

Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации в ткани (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрации (МИК) возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в стекловидном теле.

В случае введения Офлоксацин Штульн ЮД, капель глазных, пять раз в сутки с интервалом 5 минут через 60˗120 минут во внутриглазной жидкости человека концентрация офлоксацина составляет 1,2˗1,7 мкг/мл. Через 3 часа эта величина снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания, через 5˗6 часов концентрация офлоксацина во внутриглазной жидкости снижается до нуля.

По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленного выделения веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы крови при его систематическом применении составляет от 3,5 до 6,7 часа.

Инфекции передних отделов глаза, вызванные патогенными микроорганизмами, чувствительными к действию офлоксацина, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, края век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

До сих пор неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в значительной степени зависит от офлоксацина.

Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не были доказаны.

Существуют лишь ограниченные доказательства эффективности и безопасности 0,3% глазных капель, содержащих офлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных.

Применение глазных капель, содержащих офлоксацин, новорожденным для лечения офтальмии новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку введение этой возрастной категории не проводили.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.

Сообщали о возникновении перфорации роговицы у пациентов с дефектами эпителия роговицы или с язвой роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако во многих случаях имелись факторы риска, такие как пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующие глазные заболевания (например, сильно сухие глаза), системные воспалительные заболевания (например ревматоидный артрит) или одновременное применение стероидов или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства у пациентов с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы.

Во время лечения офлоксацином нужно избегать чрезмерного загара или ультрафиолетового освещения (например, солярий, солнечные лампы и т.д.) - возможна фоточувствительность.

Во время лечения не следует пользоваться твердыми контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и одеть их снова не ранее чем через 20 минут после закапывания.

При применении препарата вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с некоригованим электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолоном, включая офлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, которые одновременно получали кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность, а при первых признаках воспаления сухожилий следует прекратить лечение глазными каплями.

Применение глазных капель не влияет на скорость реакции у пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, капли глазные по возможности не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено иное, капли глазные следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения каплями глазными не должна превышать 2 недель.

Указания по применению

1. Открыть пакет из алюминиевой фольги и вынуть блок одноразовых флаконов.

2. Отделить от блока один флакон.

3. Положить остальные одноразовые флаконы обратно в пакет и закрыть его, завернув край. Хранить пакет в коробке.

4. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на флакон, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Содержимого одноразового флакона достаточно для обоих глаз.

5. Выбросить флакон после использования.

Офлоксацин Штульн ЮД, капли глазные, можно назначать детям от 1 года.

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина редкие, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщали.

Со стороны иммунной системы: иногда покраснение конъюнктивы и/или легкое ощущение жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

В очень редких случаях (<1/10000): гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях головокружение.

Со стороны органов зрения: часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаза.

Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

В редких случаях (от 1/10000 до 1/1000) возможны отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Имеются сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Причинно-следственная связь с каплями глазными относительно таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта: в единичных случаях тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях - отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о переломе плеча, руки, разрыв ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или привели к длительной потере трудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов свидетельствуют о том, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и такой риск касается, в первую очередь, сухожилий, которые находятся под высокой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Срок годности при хранении препарата в неповрежденной упаковке составляет 3 года. Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и на одноразовом флаконе.

Препарат Офлоксацин Штульн ЮД не содержит консервантов. Открытый одноразовый флакон хранению не подлежит. Оставшиеся остатки в одноразовом флаконе после использования необходимо утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Защищать от света.

После открытия содержимое одноразового флакона следует использовать немедленно.

После открытия пакета из алюминиевой фольги лекарственное средство следует использовать в течение 4 недель. Если одноразовые флаконы после открытия пакета из алюминиевой фольги хранятся в картонной коробке, лекарственное средство стабильно в течение 3 месяцев.

По 0,5 мл у туб-капельницы, содержащей одну дозу глазных капель Офлоксацин Штульн ЮД.

По 5 туб-капельниц, соединенных в блок; по 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

Фарма Штульн ГмбХ.

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.