Офлоксацин-Фармекс капли глазные по 3 мг/мл во флаконе, 5 мл

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл офлоксацина 3 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидроксид и / или кислота соляная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор зеленовато-желтого цвета.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код АТХ S01A E01.

Офлоксацин - синтетический противомикробное средство, относится к группе фторхинолонов, обладает высокой антимикробной активностью в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и к меньшему количеству грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность в отношении большинства штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина против Streptococcus pneumoniae базируются лишь на ограниченном количестве изолятов. Офлоксацин проявляет активность в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включая E. cloacae; вид Haemophilis, включая H. influenza и H. aegyptius; вид Klebsiella, включая K. pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включая P. mirabilis; вид Pseudomonas, включая P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluoroscens; вид Serratia, включая S. marcescens.

Офлоксацин активен в отношении таких грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включая S. aureus и S. Epidermidis, Streptococcus, включая S. Pneumoniae (см. Выше), S. viridans и S. beta-haemolytic.

Первичным механизмом действия является ингибирование бактериальной ДНК-гиразы - фермента, ответственного за поддержание структуры ДНК.

Офлоксацин не поддается дегидратации бета-лактамаз и не меняется хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазою и аминогликозид-фосфорилазы.

После закапывания в глаза средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4:00 после применения (9,2 мкг / г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для подавления 90% большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC90) in vitro, которая составила 2 мкг / г.

Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина. Не сообщали о системные побочные реакции после местного применения офлоксацина.

Местное лечение наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащего применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим хинолонам.

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследование взаимодействия лекарственных средств, проведенные во время системного применения офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина незначительно зависит от офлоксацина.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсического воздействия на центральную нервную систему после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но не сообщалось о таком влияние в случае совместного системного применения НПВП и офлоксацина.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают препараты, которые удлиняют интервал QT (например антиаритмические препараты класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Лекарственное средство Офлоксацин-Фармекс не предназначен для применения в виде инъекций. Сообщалось о серьезных и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические / анафилактоидные), некоторые из них возникают после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышка, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на Офлоксацин-Фармекс прием лекарственного средства следует прекратить. С осторожностью применяют у пациентов, которые ранее демонстрировали чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата Офлоксацин-Фармекс следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае применения других противоинфекционных препаратата, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса - Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими, например, как:

• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
• сердечные заболевания (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Таким образом, этим группам пациентов следует с осторожностью применять препарат Офлоксацин-Фармекс.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата Офлоксацин-Фармекс, капель глазных, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендуется применять препарат Офлоксацин-Фармекс, капли глазные, при бленнореи новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку применение его этим пациентам не было оценено.

Применение у пациентов пожилого возраста

Данных о местного применения препарата у пациентов пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с предварительно существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях речь шла о значительных сопутствующие факторы, включая пожилой возраст, наличие крупных язв, сопутствующих глазных состояний (например серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения и или НПВП. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацина сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах у подопытных животных вызывало помутнение хрусталика. Однако об этом эффект не сообщали при применении человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацина следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения через существующий потенциал фотосенсибилизации.

Офлоксацин-Фармекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При применении лекарственного средства Офлоксацин-Фармекс, капель глазных, вместе с другими глазными каплями, глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Применение препарата Офлоксацин-Фармекс, капель глазных, не влияет на скорость реакции у пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткий, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата Офлоксацин-Фармекс с участием беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызвать Артропатии в поло незрелых животных, не следует применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, которые применяют системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал ущерба для младенца, необходимо принять решение о временном прекращении грудного вскармливания, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность

Офлоксацин не влияет на фертильность животных.

Препарат предназначен только для местного применения в глаз.

Первые 2 дня закапывают по 1-2 капли каждые 2-4 часа, а затем - 4 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.

Офлоксацин-Фармекс, капли глазные, можно назначать детям от 1 года.

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления

После системного применения офлоксацина возникновения серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратимый характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется системно после наружного применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории:

очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например зуд глаза и век) и анафилактические реакции (например ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отек, отек лица и языка).

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна головокружение.

Со стороны органов зрения

Часто раздражение глаза, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, ощущение инородного тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отек (включая отек век).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэт желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему информирования.

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 6 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону вместе с крышкой-капельницей в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.