Аллергикам | запрещено |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | разрешено |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | разрешено |
Детям | с 3 месяцев |
Взаимодействие с алкоголем | критичное |
Рецептурный отпуск | без рецепта |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 5000167047516 |
Страна производитель | Великобритания |
Импортный | Да |
Упаковка | По 100 мл суспензии во флаконе, 1 флакон в картонной коробке в комплекте со шприцем-дозатором |
Рецептурный отпуск | без рецепта |
Код АТС/ATX | |
Международное наименование | Ibuprofen |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Форма выпуска | Суспензия |
Кол-во в упаковке | 1 |
Первичная упаковка | Флакон |
Способ введения | для перорального применения |
Объем | 100 мл |
Дозировка | 100 мг/5 мл |
Код Морион | 109181 |
Производитель |
Аллергикам | запрещено |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | разрешено |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | разрешено |
Детям | с 3 месяцев |
Взаимодействие с алкоголем | критичное |
действующее вещество: ibuprofen;
5 мл суспензии содержат ибупрофена 100 мг;
вспомогательные вещества: мальтит жидкий; кислота лимонная, моногидрат натрия; натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид; полисорбат 80, ксантановая камедь; апельсиновый ароматизатор ; глицерин вода очищенная.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия с апельсиновым запахом.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Вывод является быстрым и полным и происходит через почки.
Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.
Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярные или другие кровотечения.
Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывание крови.
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при не систематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:
антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.
кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечные гликозиды: например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровней дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется;
литий: существуют свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата, может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта;
циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог;
препараты сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови в качестве меры пресечения;
фенитоин: возможно повышение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течении 4 дней) контроль уровней фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется;
пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон могут задерживать вывод ибупрофена;
калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови)
ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%.
При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.
Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет. При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.
Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20 - 30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела с интервалом между приемами 6 - 8 часов. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит шприц-дозатор. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.
Возраст | Масса тела (кг) | Рекомендована доза |
3-6 месяцев |
5-7,6 | По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3 раз в сутки |
6-12 месяцев | 7,7-9 | По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3-4 раз в сутки |
1-3 месяца | 10-16 | По 5 мл суспензии (100 мг) не более 3 раз в сутки |
4-6 месяцев |
17-20 | По 7,5 мл суспензии (150 мг) не более 3 раз в сутки |
7-9 месяцев | 21-30 | По 10 мл суспензии (200 мг) не более 3 раз в сутки |
10-12 месяцев |
31-40 | По 15 мл суспензии (300 мг) не более 3 раз в сутки |
Не применять детям до 3-месяцев, если это не рекомендовано врачом.
Не используйте препарат для детей с массой тела менее 5 кг.
Для детей от 3 до 6 месяцев, если симптомы сохраняются более 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3-6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости - еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.
Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.
Перед применением взболтать.
Особые категории пациентов:
Почечная недостаточность: у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени снижения дозы не требуется (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени снижения дозы не требуется (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.
Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.
В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение ПВ/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах назначают внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.
Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений относится к кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.
Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.
Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющиеся данные). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.
Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось о отек, АГ, сердечную недостаточность, ассоциировались с лечением НПВС
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, что во времени совпадали с приемом НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.
При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить о наличии показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.
При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови
Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов аллергических реакций, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.
При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены, или кровавого рвота следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Инфекции и инвазии
Очень редко: обострение воспаления связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовая и кожная кровотечение, гематомы.
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчутливости1; нечасто: крапивница и зуд.
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко асептический менингит2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко сердечная недостаточность, тахикардия, отек, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы
Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.
Со стороны пищеварительной системы
Часто боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии.
Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.
Очень редко эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.
Со стороны печени
Очень редко: нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто различные высыпания на шкири1.
Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз1, алопеция.
Неизвестно: сыпь, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром).
Со стороны дыхательных путей и органов средостения
Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.
Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Лабораторные исследования
Редко: снижение уровня гемоглобина.
Со стороны психики
Очень редко психотические реакции, депрессия при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения
Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.
Редко звон в ушах.
Общие нарушения
Частота неизвестна: недомогание и усталость.Описание отдельных побочных реакций
1 - Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу `пьянку, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема).
2 - Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, разумеется не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
По 100 мл суспензии во флаконе. Флакон в картонной коробке в комплекте со шприцем-дозатором.
Без рецепта.
Реккитт Бенкизер Хелскер (Юкей) Лимитед.
Дэнсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.