Нурофен Cold&Flu таблетки по 200 мг/5 мг, 12 шт.

действующие вещества: ибупрофен, фенилэфрина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит ибупрофена 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза. целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, гипромезоза;

оболочка: мастеркот желтый FA 0И56. черная краска ink S-И27700И Black (для нанесения лого).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химичиские свойства: желтые таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанным идентифицирующим логотипом черного цвета на одной стороне.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Код АТХ М01АЕ51.

Ибупрофен

Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты и ее механизм действия основан на торможении синтеза простагландинов. Ибупрофен имеет анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие свойства. Кроме того, ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов. Терапевтический эффект ибупрофена при симптомах, связанных с простудой и гриппом, продолжается до 8 часов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно притеснять вес эффекта низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при приеме разовых доз ибупрофена по 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. 4,5).

Фенилэфрин

Фенилэфрин - постсинаптический агонист альфа-рецепторов с низким стимулированием кардиоваскулярных бета-рецепторов и минимальным отрицательным воздействием.

Он является признанным противоотечным средством, устраняет отек и заложенность носа путем сужения сосудов.

Ибупрофен

После применения ибупрофен быстро всасывается и быстро распределяется по всему организму. Вывод почками быстро и полностью.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может отличаться в зависимости от различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Фенилэфрин

Фенилэфрин всасывается в желудочно-кишечном тракте, но биодоступность снижается при пероральном приеме в связи с пресистемным метаболизмом.

После приема сохраняет активность в качестве противоотечного средства, доставляясь через системный кровоток к сосудам слизистой оболочки носа.

При пероральном приеме в качестве противоотечного средства для носа, фенилэфрин принимается с интервалом 4-6 часов.

Комбинация ибупрофена и фенилэфрина

Ибупрофиен данного лекарственного средства (ибупрофен 200 мг и фенилэфрина гидрохлорид 5 мг) поглощается быстрее, чем стандартный ибупрофен 200 мг в форме таблеток, при этом терапевтический уровень достигается через 26,4 минуты. тогда как для стандартного ибупрофена - 55,2 минуты.

Для облегчения симптомов простуды и гриппа без причинения сонливости: головные боли,  боль в горле, боль и ломота в теле, насморк, заложенность носа и пазух, лихорадка.

Повышенная чувствительность к ибупрофену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.

Гипертоническая болезнь и тяжелая ишемическая болезнь сердца или сердечно-сосудистое нарушение. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). почечная недостаточность или печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Применение с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Гипертиреоз.

Не применять вместе с ингибиторами (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения их применения.

Не применять пациентам с гипертрофией предстательной железы.

Этот препарат противопоказан в сочетании с:

• ингибиторами МАО (МАО): взаимодействие симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект.

Этот препарат не следует применять в комбинации с:

• аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциального увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки) назначал врач. 

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении с ибупрофеном может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

• другими ИИПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, это может повысить риск побочных реакций.

Этот препарат с осторожностью следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами:

• антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействует необходимо учитывать при одновременном приеме пациентами коксибов с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватную гидратацию и мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения:
• дигоксин и сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной недостаточности, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; одновременное применение фенилэфрина приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда;
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) могут повысить риск возникновения побочных реакций фенилэфрина при наличии сердечно-сосудистых заболеваний;
• симпатомиметики: одновременное применение с фенилэфрина увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
• метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;
• циклочпорин: повышенный риск нефротоксичности;
• мифепристон НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффективность мифепристона;
• такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
• зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог связанных с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Ибупрофен

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов в течение короткого периода времени (см. желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски ниже).

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или которые имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани повышают риск возникновения асептического менингита.

Влияние на почки

Нарушение функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться, особенно в обезвоженных детей и подростков.

Влияние на печень

Нарушение функции печени

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта) поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том что применение ибупрофена особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт). В общем, учитывая данные эпидемиологических исследований можно предположить, что низкая доза ибупрофена (например <1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-II1 по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, ожирение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигенгиы/простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникавшие на любом этапе лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой дозы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко сообщалось о тяжелой форме кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне приема НПВС.

Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций проявляется в течении первого месяца лечения. Препарат следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Фенилэфрин

Фенилэфрин следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, закритскутовсю глаукомой, синдромом Рейно и гипертоничною болезнью.

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность

Применение препарата противопоказано в третьем триместре беременности. В течение первого и второго триместров беременности прием препарата разрешен только в случаях, когда это крайне необходимо.

Ибупрофен

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и после-имплантацийных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, в частности недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать малейшую возможную дозу в течении краткого периода.

В течении третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять такие риски для плода:

• кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного, в конце беременности:

• возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличивает продолжительность родов.

Итак ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Фенилэфрин

Безопасность этого препарата в период беременности не установлена, но в связи с возможной аномалией плода вследствие воздействия фенилэфрина в первом триместре беременности, следует избегать его применения во время беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшить плацентарную перфузию, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе.

Кормление грудью

Применение препарата противопоказано во время кормления грудью.

Ибупрофен

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, по этому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Фенилэфрин

Поскольку отсутствуют данные о применении фенилэфрина во время кормления грудью, этот препарат не следует принимать в период кормления грудью.

Для приема при непродолжительном применении.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение краткого периода, необходимого для контроля симптомов. Если симптомы сохраняются более 10 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Взрослые пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет.

Препарат применяют по 2 таблетки 3 раза в сутки. Повторять дозы не чаще чем через 4 часа и не принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Ибупрофен

Применение препарата детям - в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах. головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени. Повышение протромбинового индекса возможно вследствии воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Фенилэфрин

Симптомы

Особенностью тяжелой передозировки фенилэфрина является гемодинамические изменения и сердечно-сосудистый коллапс с дыхательной недостаточностью. Лечение включает симптоматические и поддерживающие меры. Гипертонический эффект может быть оккупирован внутривенно применением альфа блокаторов.

Передозировка фенилэфрина может привести к нервозности, головной боли, головокружения, бессонницы, повышению артериального давления, тошноты, рвоте, мидриазу, острой закрытоугольной глаукомы (чаще возникает у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардии, сердцебиению, аллергическим реакциям (например высыпания, крапивница, аллергический дерматит), дизурии, задержке мочи (чаще бывает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, таких как гипертрофия мочевого пузыря).

Дополнительные симптомы могут включать гипертонией и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Лечение должно быть клинически обоснованным. Тяжелая гипертензия может нуждаться в применении альфа блокаторов, таких как фентоламин.

Перечень указанных дальше побочных реакций относится к тем, которые наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах (максимально 1200 мг в сутки) и фенилферина гидрохлорида при кратковременном применении. При лечении хронических состояний при длительном применении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена и фенилферина гидрохлорида, приводятся ниже в таблице по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом:

Очень часто (≥1 / 10); Часто (от ≥1 / 100 до <1/10); Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); Редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Частота неизвестна: не подлежит оценке с учетом имеющихся данных.

В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщение включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками являются высокая температура. боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном и к таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка,различные кожные реакции, в частности зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз и мультиформная эритема).

Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанного с  НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка. Смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена (особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с незначительным повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркту миокарда или инсульта)

Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда смертельно, особенно у пожилых людей.

Особенно при длительном применении, связано с увеличением мочевины в крови и отеком. Также включает папиллярный некроз.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства.

Медицинские работники должны сообщать о любых подозрительных побочные реакции.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоста иному для детей месте.

По 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.