Name: Нитромакс (Nitromax) таблетки сублингвальные по 0,3 мг, 200 шт.
Brand: Мікрохім Україна Рубіжне
SKU: 8809.6270
Availability: InStock

нитроглицерин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Код Морион

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Упаковка

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Мікрохім Україна Рубіжне

Нітромакс

Нитромакс (Nitromax) таблетки сублингвальные по 0,3 мг, 200 шт.

Состав

действующее вещество: glyceryl trinitrate; 1 таблетка содержит 0,3 мг нитроглицерина; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; сахар сферический; кросповидон; магния стеарат.

Таблетки сублингвальные. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской, возможно, шероховатой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Код АТХ C01D A02.

Фармакодинамика

Нитроглицерин - периферический вазодилататор с преимущественным воздействием на периферические сосуды. Нитроглицерин действует непосредственно на гладкие мышцы преимущественно венозных и артериальных сосудов через нитратный рецептор, находящийся в гладкомышечной оболочке стенки сосудов. Нитроглицерин в гладких мышцах ферментативно превращается, образуя оксид азота (NO), стимулирующего растворимую гуанилатциклазу, что отвечает за образование циклического гуанозин-3'5'-монофосфата (цГМФ), который является медиатором релаксации. Влияет на процессы центральной регуляции сосудистого тонуса и деятельность сердца. Способствует высвобождению катехоламинов в мозге и сердце, что вызывает центральное угнетение симпатического и вазомоторного тонуса, косвенное симпатомиметическое действие на миокард, изменения конформации тропонин-тропомиозинового комплекса. Характер и интенсивность действия нитроглицерина на сердце и периферические сосуды зависит от взаимодействия центральных и периферических процессов. Угнетение вазоконстрикторным рефлексов на коронарные сосуды, что является результатом центрального угнетения болевых импульсов, способствует купированию приступов боли при стенокардии. Антиангинальное действие нитроглицерина обусловлено нормализующим влиянием на обмен электролитов и энергетику миокарда, а именно: на ключевые показатели дыхательной цепи &ndash; соотношение окисленных и восстановленных форм никотинамидных коферментов, активность НАД-зависимых дегидрогеназ. Влияет на деятельность сердца и системную гемодинамику. Под влиянием нитроглицерина увеличивается ретроградный кровоток вследствие расширения и увеличения количества функционирующих коллатералей. Косвенное симпатомиметическое действие, а также кумуляция циклического аденозинмонофосфата (АМФ) в миокарде приводят к усилению его сократимости. Кроме этого, оксид азота эффективно подавляет как агрегацию, так и адгезию тромбоцитов. Снижение периферического сопротивления и уменьшение венозного возврата &ndash; эффекты, связанные с расслаблением гладких мышц сосудов, уменьшением пред - и постнагрузки на сердце. Расширение вен приводит к уменьшению количества крови, поступающей к сердцу, снижение преднагрузки, а расширение артерий &ndash; к уменьшению общего периферического сопротивления и снижение постнагрузки, что в конечном результате облегчает работу сердца и улучшает коронарное кровообращение. Происходит перераспределение кровообращения в миокарде в пользу очага ишемии, усиливается ионотропная функция миокарда. Снижаются конечно-диастолическое давление в левом желудочке и размеры сердца, что улучшает кровоснабжение самой чувствительной к ишемии субендокардиальной участка миокарда. Ослабление периферического венозного и артериального сопротивления и давления наполнение сердца кровью способствует уменьшению затрат энергии левым желудочком и потребности миокарда в кислороде. Давление в легочных капиллярах снижается, что делает возможным назначение нитроглицерина при инфаркте миокарда с отеком легких, а также при сердечной недостаточности. При ишемической гипокинезии отдельных участков миокарда восстанавливается его сократимость. Менингеальные сосуды расширяются, сосуды внутренних органов сужаются, снижается давление в системе легочной артерии вследствие вазодилатации и системного эффекта нитроглицерина. Нитроглицерин расслабляет гладкие мышцы бронхов, желчевыводящих путей, пищеварительного тракта и мочевыводящих путей. При экспериментальном исследовании не было выявлено тератогенного или токсического действия на эмбрион.

Фармакокинетика

После сублингвального применения эффект наступает уже через 0,5&ndash;2 минуты; 75 % больных отмечают улучшение в течение первых 3 минут, а еще 15 % &ndash; в течение 4-15 минут. Нитроглицерин, принятый сублингвально, абсорбируется слизистой оболочкой и поступает в основном в системный кровоток. Всасывается 60-75 % принятой дозы. Через 2-4 минуты после приема достигается максимальная концентрация в плазме крови &ndash; 2,3 мкг/л, до 8-й минуты &ndash; снижается на 50 % и уже через 20 минут нитроглицерин почти не определяется в крови. Быстро метаболизируется в печени. Нитроэфиры многоатомных спиртов быстро подвергаются денитрации. Денитрированные метаболиты, например 1,2-и 3,4-динитраты, действуют слабее и имеют более длительный период полувыведения по сравнению с нитроглицерином. Период полураспада нитроглицерина &ndash; почти 30 минут. Отщепление нитрогрупп происходит последовательно как путем образования неорганических нитритов, так и с образованием нитратов. Из органической части молекулы нитроэфиров образуются спирты, альдегиды и органические кислоты. Через 4 часа после применения препарата нитроэфиры (начальный продукт) почти не определяются. Активно метаболизируются в печени, почках и крови. Нитроэфиры расщепляются двумя путями: с помощью глютатионзависимой редуктазы, локализован в основном в растворимой фракции гепатоцитов, и с помощью фермента, который не требует восстановленного глутатиона. Препарат метаболизируется, в первую очередь, в артерио-венозном сосудистом русле, диффундирует в клетки гладких мышц, где превращается в оксид азота. Незначительная часть препарата, преимущественно под влиянием глутатион-S-редуктазы, биотрансформируется в печени до ди -, мононитратов и глицерина. При приеме внутрь большая часть препарата метаболизируется в печени (эффект &laquo;первого прохождения&raquo;). Значительная часть динитрата и мононитрата образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Экскретируются метаболиты нитроглицерина главным образом почками, часть метаболитов экскретируется через легкие с выдыхаемым воздухом. Общий клиренс нитроглицерина составляет 25-30 л. Период полувыведения &ndash; 4-5 минут. Период полувыведения метаболитов &ndash; 4 часа.

Показания

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитратам и вспомогательным компонентам лекарственного средства; церебральная ишемия, геморрагический инсульт, кровоизлияние в мозг, повышение внутричерепного давления, недавно перенесенная травма головы, брадикардия (менее 50 уд/мин), артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.), шок, коллапс, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аортальный стеноз, состояния, сопровождающиеся снижением давления наполнения левого желудочка (острый инфаркт миокарда, изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), тампонада сердца, токсический отек легких, закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (силденафила, тадалафила, варденафила), выраженная анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами &laquo;медленных&raquo; кальциевых каналов, диуретиками, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, сапроптерином, ингибиторами мао, этанолом и этанолсодержащими препаратами, бета-адреноблокаторами, прокаинамидами, ацетилцистеином, хинидином, новокаинамидом усиливается гипотензивное действие нитроглицерина. Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) &ndash; противопоказано одновременное применение нитроглицерина с этими препаратами, поскольку существует риск неконтролируемой артериальной гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. Возможно развитие толерантности к нитроглицерину в случае одновременного применения с нитратными препаратами длительного действия. Одновременное применение с препаратами, приводящими к сухости во рту (антихолинергические, антимускариновые, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность сублингвальных нитратов. Одновременное сублингвальное применение нитроглицерина и апоморфина может усиливать гипотензивный эффект. Атропин и другие препараты, оказывающие М-холинолитическое действие, могут снижать эффект нитроглицерина вследствие снижения секреции и биоусвоение препарата. Применение с дигидроерготамином может привести к повышению его концентрации в плазме крови и повышению артериального давления (вследствие повышения биодоступности дигидроэрготамина). При одновременном применении с гепарином возможно снижение антикоагулянтного действия последнего (после отмены препарата возможно значительное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина, раннее и частое лабораторное мониторирование свертывания крови). Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы цнс, яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к нитроглицерину.

Особенности применения

С осторожностью применять пациентам с неконтролируемой гиповолемией, сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, тяжелой анемией, гипертиреозом, гипоксемией, гипотермией, инфарктом миокарда в анамнезе, недостаточным питанием и тяжелыми почечными и/или печеночными нарушениями (риск развития метгемоглобинемии). Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста. В период лечения не допускается употребление алкоголя; противопоказаны посещение бани, сауны, горячий душ. Таблетку нельзя разжевывать, поскольку через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества. К нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание (толерантность), которое требует повышения дозы. При длительном применении, чтобы предотвратить возникновение толерантности, рекомендуется прерывистый прием препарата в течение суток (с интервалом 10-12 часов) или одновременное применение антагонистов кальция, ингибиторов АПФ или диуретиков. При развитии толерантности иногда следует временно отменить применение нитроглицерина (на несколько дней) и заменить его антиангинальными средствами других фармакотерапевтических групп. Перед применением препарата впервые следует проконсультироваться с врачом! Пациенту следует обязательно сообщить врачу о предыдущей реакции на прием лекарств этой группы. При приеме нитроглицерина возможно значительное снижение ад и появление головокружения в случае внезапного перехода в вертикальное положение из положения лежа или сидя, при применении алкоголя, при выполнении физических упражнений в жаркую погоду. Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или выражены, лечение необходимо прекратить. Выраженность головной боли при приеме препарата может быть уменьшена путем снижения его дозы и/или одновременного приема валидола. Риск развития метгемоглобинемии, что проявляется цианозом и изменением цвета крови, возрастает в случае длительного бесконтрольного приема нитроглицерина, приема высоких доз препарата больным с печеночной недостаточностью. В случае развития метгемоглобинемии нитроглицерин необходимо срочно отменить и применить антидот &ndash; метилтиониния&nbsp;хлорид (метиленовый синий). Если есть необходимость дальнейшего применения нитратов, обязательно следует контролировать содержание метгемоглобина. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, следует помнить, что прием нитроглицерина может привести к снижению скорости реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата НИТРОМАКС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

При стенокардии НИТРОМАКС следует принимать сублингвально сразу после возникновения приступа. Обычная доза препарата &ndash; 0,5 мг, для многих больных со стабильной стенокардией эффективна и меньшая доза &ndash; 0,3 мг или 0,4 мг. При отсутствии антиангинального действия в течение первых 5 минут необходимо принять еще 1 таблетку. В случае отсутствия терапевтического эффекта после приема 1-1,5 мг препарата необходимо немедленно вызвать врача (вероятность развития инфаркта миокарда)! НИТРОМАКС действует в течение 30 минут. При частых приступах стенокардии целесообразно назначать пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда. Однако если приступ стенокардии развивается при лечении пролонгированными нитратами, для снятия острого приступа необходимо применять НИТРОМАКС. Толерантность к сублингвальных форм нитратов развивается редко, однако при ее возникновении у некоторых больных дозу препарата следует постепенно увеличивать, доводя ее до 1,0&ndash;1,5 мг.

Дети

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому не рекомендуется его применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: снижение ад (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, головная боль, сильное головокружение, обморок, учащенное сердцебиение, колики, диарея, тошнота и рвота, одышка, выраженная слабость, сонливость, повышенная температура тела, ощущение жара, артериальная гипотензия, повышенное потоотделение, озноб. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) &ndash; коллапс, цианоз губ, ногтей или ладоней, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ. Лечение: перевести больного в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, в тяжелых случаях назначать плазмозаменители, симпатомиметики, кислород, при метгемоглобинемии &ndash; метиленовый синий, если у пациентов нет дефицита глюкозо-6-фосфодиэстеразы. Оценить сатурацию. При уровне сатурации 1-2 мг/кг массы тела следует назначать кислородную терапию.

Побочные реакции

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<tbody>
<tr>
<td width="107">
Системы органов по классификации MedDRA
</td>
<td width="98">
Очень часто
(&ge; 1/10)
</td>
<td width="89">
Часто
(&ge; 1/100,
&lt; 1/10)
</td>
<td width="80">
Нечасто
(&ge; 1/1000,
&lt; 1/100)
</td>
<td width="96">
Редко
(&ge; 1/10000,
&lt; 1/1000)
</td>
<td width="89">
Очень редко
(&lt; 1/10000)
</td>
<td width="108">
Частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны системы крови и лимфатической системы
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Метгемоглобинемия
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны психики
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Тривожность
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны нервной системы
</td>
<td width="98">
&laquo;Нитратная&raquo; головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается)
</td>
<td width="89">
Вертиго Головокружение и чувство слабости Сонливость
</td>
<td width="80">
Потеря сознания
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Церебральная ишемия
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны органов зрения
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="108">
Повышение внутриглазного давления
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны сердца
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Рефлекторная тахикардия
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
Усиление симптомов стенокардии (пара-доксальные &laquo;нитратные&raquo; реакции) Стенокардия Брадикардия Цианоз
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="108">
Гипоксемия Пальпитация
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны сосудов
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Ортостатическая гипотензия
</td>
<td width="80">
Покраснение лица Ортостатический коллапс
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны ЖКТ
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
Тошнота Рвота
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Изжога Неприятный запах изо рта
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Нарушение дыхания
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Со стороны кожи и подкожной ткани
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
Аллергические кожные реакции
</td>
<td width="89">
Эксфолиативный дерматит Кожные сыпи
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Общие расстройства и расстройства в месте введения
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Астения
</td>
<td width="80">
Локализованное чувство жжения Пузырьки на языке
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="108">
Слабость
</td>
</tr>
<tr>
<td width="107">
Исследование
</td>
<td width="98">
&ndash;
</td>
<td width="89">
Снижение артериального давления
</td>
<td width="80">
&ndash;
</td>
<td width="96">
&ndash;
</td>
<td width="89">
&ndash;
</td>
<td width="108">
&ndash;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 При применении лекарственного средства сообщалось о возникновении нижеперечисленных побочных реакций. Со стороны ЦНС: нечеткость зрения, психотические реакции, заторможенность, дезориентация. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, боль в животе. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе крапивница, зуд; гиперемия кожных покровов, бледность, анафилактический шок. Другие: возбудимость, нарушение зрения, обострение глаукомы, гипотермия, чувство жара. Также сообщалось об единичных случаях побочных реакций: обострение ишемической болезни сердца вследствие гипоксии, полная блокада, асистолия, ангионевротический отек.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 таблеток в банке из светозащитного стекла, по 4 банки в пачке из картона.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.&nbsp;

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Нитромакс таблетки сублингвальные по 0,3 мг, 200 шт.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.