Нітроксолін табл. п/о 0,05г №50

действующее вещество: nitroxoline;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг (0,05 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, кремния диоксид (аэросил), тальк, стеариновая кислота, сахар-песок, магния карбонат, поливинилпирролидон, титана диоксид (Е 171), тартразин (Е 102), кармоизин (Е 122), воск желтый, желатин.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью. На разломе, при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными слоями.

Антибактеріальні засоби. Код АТС J01X X07.

Нитроксолин – синтетический уроантисептик, который действует по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, предотвращая таким образом связывание этих ферментов со специфичным субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту.  В субингибированных концентрациях в моче нитроксолин как в исходном состоянии, так и в глюкуронидной форме угнетает фиксацию уропатогенной бактерии Escherichia coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра граммпозитивных, граммнегативных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, принадлежат Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, принадлежат Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, принадлежат Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.,анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae  и Hemophillus influenzae.

Нитроксолин быстро и почти полностью  (90 %)  всасывается из  пищеварительного тракта после перорального применения. Средняя пиковая концентрация в плазме после разовой пероральной дозы 200 мг достигается через 1,5-2 часа и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа. После применения внутрь  нитроксолина достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55-60 %) и в меньшей мере – с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

• Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, обусловленные граммпозитивными и граммнегативными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.
• Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, особенно у детей.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к хинолонам; период беременности и кормления грудью. Дети до 3 лет.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

При совместном применении с препаратами группы тетрациклина наблюдается усиление эффектов каждого препарата.

При применении с нистатином и леворином отмечается потенцирование действия.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует  применять препарат.

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Дорослі: рекомендована добова доза – 400 - 800 мг, розділена на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до їди). При тяжких захворюваннях добову дозу можна збільшити до 800 мг (по 4 таблетки 4 рази на добу), але доза не повинна перевищувати 200 мг 4 рази на добу.

Діти старше 3 років: рекомендована добова доза становить 200 - 400 мг (по 1 - 2 таблетки 4 рази на добу до їди).

Пацієнти можуть приймати препарат безперервно протягом 1 місяця. При хронічних інфекціях препарат призначають повторними курсами тривалістю 2 тижні з 2-тижневими перервами (курс лікування може тривати до кількох місяців).

Порушення функції нирок

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – більше 0,33 мл/с) звичайну дозу зменшують удвічі.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – менше 0,33 мл/с) не рекомендується призначати препарат.

Порушення функції печінки

При порушенні функції печінки звичайну дозу зменшують удвічі.

Дітям віком до 3 років не рекомендується застосувати препарат у формі таблеток, вкритих оболонкою.

При передозировке наблюдается усиление симптомов побочного действия. Препарат отменяют и применяют симптоматическую терапию.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны печени: снижение активности трансаминаз.

Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, быстро проходят после отмены препарата очень редко - аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль.

В связи с тем, что нитроксолин выводится почками, моча окрашивается в накопленный желтый цвет.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона.

По рецепту.

ПАО “Витамины”.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской "Искры", 31.