Нимесулид-Дарница таблетки по 100 мг, 30 шт.

действующее вещество: nimesulidе;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидов, которое оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Терапевтический эффект нимесулида обусловлен тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2–3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения – от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой – около 50% от принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1–3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Лечение острой боли; первичная дисменорея.

Нимесулид следует применять только в качестве лекарственного средства второй линии. Решение о назначении лекарственного средства следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту лекарственного средства; гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств; цереброваскулярные кровотечения; кровотечения, сопровождающие другие заболевания; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина  30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность; повышенная температура тела и/или гриппоподобные симптомы; подозрение на острую хирургическую патологию. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.

Возраст детей до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть или которые находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид. Если беременность установлена при применении нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Беременность. Лекарственное средство не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные во время эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид в I и II триместре беременности без крайней необходимости. В случае необходимости применения лекарственного средства женщинами, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии); дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства; подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

Как и другие НПВС, угнетающие синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, применявших нимесулид в конце беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, экскретируется ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Лекарственное средство назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск. Применять минимальную эффективную дозу в течение короткого времени. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом – 15 суток.

Взрослые и дети от 12 лет: лекарственное средство применять по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (суточная доза – 200 мг).

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Лекарственное средство принимать внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина

Больные с нарушением функции печени. Применение нимесулида для лечения больных с нарушением функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство противопоказано детям до 12 лет. Дозирование для детей с 12 лет такое же, как и для взрослых.

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке.

Лечение – симптоматическая и поддерживающая терапия. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Специфического антидота нет.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.