Нименрикс порошок для раствора для инъекций + растворитель, 0,5 мл, 1 шт.

• Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы A1 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы C 1 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы W-135 1 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis серогруппы Y1 5 мкг
• 1 конъюгированный с белком-носителем столбнячного анатоксина – 44 мкг.

Порошок и растворитель для инъекций. Основные физико-химические свойства: - белая масса или порошок; После восстановления растворителем: прозрачная и бесцветная жидкость.

Анализ иммуногенности проводили на первичной когорте "в соответствии с протоколом" (ATP) для анализа иммуногенности.

* Анализ по rSBA проводились в лабораториях Службы общественного здоровья Англии (PHE) в Великобритании.

** Анализ по hSBA проводились в лабораториях компании GSK.

(1) Образцы крови принимали через 21–48 дней после вакцинации.

Данные, полученные в исследовании MenACWY-TT-083, поддерживают экстраполяцию данных по иммуногенности и режиму дозырования для младенцев в возрасте от 12 недель до 6 месяцев. В исследовании MenACWY-TT-087 младенцам применяли или одну первичную дозу в возрасте 6 месяцев с последующей бустерной дозой в возрасте 15-18 месяцев (DTPa-IPV/Hib и 10-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину) применяли одновременно во время обеих вакцин или три первичных доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с бустерной дозой в возрасте 15-18 месяцев. Одна доза, введенная в возрасте 6 месяцев, вызвала устойчивые rSBA ответы к серогруппам A, C, W-135 и Y, оцененные по проценту субъектов с титрами rSBA ≥ 8 через месяц, которые были сопоставимы с ответами после введения последней дозы из серии трех первичных доз. Бустерная доза вызвала стойкие ответы ко всем четырем менингококковым серогруппам, сопоставимым в обеих группах по дозыровке.

Ответы (образование) бактерицидных антител у младенцев в возрасте 6 месяцев определены через месяц после введения одной первичной дозы перед введением бустерной дозы и через месяц после бустерной дозы, приведенные в таблице 2

Таблица 2. Ответы (образование) антибактериальных антител (rSBA* и hSBA**)) у младенцев после введения одной дозы в возрасте 6 месяцев и после введения бустерной дозы в возрасте 15-18 месяцев (исследование MenACWY-TT-083).

Анализ иммуногенности проводили на первичной когорте "в соответствии с протоколом" (ATP) для анализа иммуногенности.

* Анализ с rSBA проводились в лабораториях Службы общественного здоровья Англии (PHE) в Великобритании

** Анализ с hSBA проводили в компании Неомед, Лаваль, Канада

(1) отбор крови проводили через месяц после вакцинации.

Бактерицидную активность сыворотки крови также измеряли с использованием hSBA в качестве вторичной конечной точки. Хотя и наблюдались сопоставимые ответы к серогруппам A и C при обеих схемах вакцинации, введение одной первичной дозы в возрасте 6 месяцев было связано с низшими значениями hSBA ответами к серогруппам W-135 и Y, оцененным по проценту субъектов с титрами hSBA ≥ 8 [87.2% (95% ДИ: 74.3, 95.2) и 92.3% (95% ДИ: 81.5, 97.9), соответственно] по сравнению с применением трех доз в возрасте 2, 4 и 6 месяцев [100% (95% ДИ: 96.6, 100) и 100% (95% ДИ: 97.1, 100), соответственно] (см. раздел «Особенности применения»). После введения бустерной дозы титры hSBA во все четыре серогруппы были сопоставимы в обеих схемах дозырования.

Иммуногенность у малышей в возрасте 12–23 месяца

В клинических исследованиях MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 одна доза препарата Нименрикс вызвала ответы rSBA к четырем менингококковым группам, при этом ответ против группы C был сравним с ответом, который вызывает лицензированная вакцина MenC-CRM, по проценту с титрами rSBA ≥ 8 (таблица 3).

Таблица 3. Ответы (образование) антибактериальных антител (rSBA*) у детей 12–23 месяца.

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP для анализа иммуногенности.

(1) Образцы крови принимали через 42–56 дней после вакцинации.

(2) Образцы крови принимали через 30–42 дня после вакцинации.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

В исследовании MenACWY-TT-039 бактерицидную активность сыворотки крови также измеряли с использованием сыворотки человека в качестве источника комплемента (hSBA) в качестве вторичной конечной точки (таблица 4).

Таблица 4. Ответы бактерицидных антител (hSBA*) у детей 12–23 месяцев.

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для анализа иммуногенности.

(1) Образцы крови принимали через 42–56 дней после вакцинации.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

В исследовании Men ACWY-TT-104 иммунный ответ после одной или двух доз препарата Нименрикс с интервалом в 2 месяца оценивали через месяц после вакцинации. Препарат Нименрикс вызвал бактерицидные ответы против всех четырех групп, аналогичные по проценту с титром rSBA ≥ 8 и значению GMT после одной или двух доз (таблица 5).

Таблица 5. Ответы бактерицидных антител (rSBA)* у детей 12–14 месяцев.

Анализ иммуногенности проводили на когорте "в соответствии с протоколом" (ATP) для анализа иммуногенности.

(1) Образцы крови принимали через 21–48 дней после вакцинации.

* Анализ проводили в лабораториях Службы общественного здоровья Англии (PHE).

В исследовании MenACWY-TT-104 бактерицидную активность сыворотки крови также измеряли с использованием hSBA в качестве вторичной конечной точки. Препарат Нименрикс вызвал бактерицидные ответы против групп W-135 и Y, которые при введении двух доз были выше процентов с титром hSBA ≥ 8 по сравнению с одной дозой. Аналогичные ответы по процентам с титром hSBA ≥ 8 наблюдались против групп A и C (таблица 6).

Таблица 6. Ответы антибактериальных антител (hSBA)* у детей в возрасте 12–14 месяцев.

Анализ иммуногенности проводили на когорте "в соответствии с протоколом" (ATP) для анализа иммуногенности.

(1) Образцы крови принимали через 21–48 дней после вакцинации.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Устойчивость иммунного ответа оценивали по rSBA и hSBA в течение периода до 5 лет у детей, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-027 (таблица 7).

Tаблица 7. Данные об устойчивости за 5 лет у детей в возрасте 12–23 месяцев при вакцинации (исследование MenACWY-TT-032; расширение исследования 027).

Устойчивость иммуногенности анализировали с использованием когорты ATP на 5 году. Ошибка отбора, связанная главным образом с повторной вакцинацией субъектов с титрами rSBA < 8 группы C и исключением таких субъектов из последующих моментов времени, могла привести к повышенной оценке титров.

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях PHE в Великобритании.

** Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Иммуногенность у детей 2–10 лет

В исследовании MenACWY-TT-081 было продемонстрировано, что препарат Нименрикс не менее эффективен, чем другая лицензированная вакцина MenC-CRM, с точки зрения ответа на группу C [94,8 % (95 % ДИ: 91,4; 97,1 ) и 95,7 % (95 % ДИ: 89,2; 98,8), соответственно]. Значение GMT было ниже для группы препарата Нименрикс [2795 (95% ДИ: 2393; 3263)] по сравнению с вакциной MenC-CRM [5292 (95% ДИ: 3815; 7340)].

В исследовании MenACWY-TT-038 вакцина Нименрикс оказалась не менее эффективной по сравнению с лицензированной вакциной ACWY-PS с точки зрения реакции на четыре группы (A, C, W-135 и Y) (см. таблицу 8).

Таблица 8. Ответы бактерицидных антител (rSBA*) на Нименрикс и вакцину ACWY-PS у детей 2–10 лет через 1 месяц после вакцинации (исследование MenACWY-TT-038).

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для анализа иммуногенности.

VR – ответ на вакцину, определенная как доля субъектов со следующими показателями:

титры rSBA ≥ 32 для первоначально сероотрицательных субъектов (т.е. титр rSBA до вакцинации < 8);
по меньшей мере 4-кратный рост титров rSBA после вакцинации по сравнению с титрами перед вакцинацией у первоначально сероположительных субъектов (т.е. титр rSBA до вакцинации ≥ 8).
* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Устойчивость иммунного ответа оценивали у детей, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-081 (таблица 9).

Таблица 9. Данные по стойкости за 44 месяца у детей 2–10 лет при вакцинации (исследование MenACWY-TT-088; расширение исследования 081).

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для анализа устойчивости, адаптированной для каждого момента времени.

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях PHE в Великобритании.

** Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Устойчивость иммунного ответа оценивали по hSBA через 1 год после вакцинации у детей в возрасте 6–10 лет, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-027 (таблица 10) (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 10. Данные по стойкости через 1 месяц после вакцинации и через 1 год (hSBA*) у детей 6–10 лет.

Анализ иммуногенности проводили на когорте ATP для анализа стойкости.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Иммуногенность у подростков в возрасте 11–17 лет и взрослых в возрасте ≥ 18 лет

В двух клинических исследованиях, проводившихся при участии подростков в возрасте 11–17 лет (исследование MenACWY-TT-036) и взрослых в возрасте 18–55 лет (исследование MenACWYTT-035), субъектам вводили либо одну дозу препарата Нименрикс, либо одну дозу вакцины ACWY-PS.

Было продемонстрировано, что препарат Нименрикс иммунологически не менее эффективен, чем вакцина ACWY-PS, с точки зрения ответа на вакцину (таблица 11).

Анализ иммуногенности проводили на когортах ATP для анализа иммуногенности.

VR – ответ на вакцину.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

Устойчивость иммунного ответа оценивали в течение периода до 5 лет после вакцинации у подростков, прошедших вакцинацию в рамках исследования MenACWY-TT-036 (таблица 12).

Таблица 12. Данные об устойчивости за 5 лет (rSBA*) у подростков 11–17 лет при вакцинации.

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для анализа устойчивости, адаптированной для каждого момента времени.

* Анализ с rSBA проводился в лабораториях PHE в Великобритании.

Устойчивость иммунного ответа оценивали по hSBA в течение периода до 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых, прошедших начальную вакцинацию в рамках исследования MenACWYTT-052 (таблица 13) (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 13. Данные об устойчивости через 1 месяц после вакцинации (исследование MenACWY-TT-052) и через 5 лет (исследование MenACWY-TT-059) (hSBA*) у подростков и взрослых в возрасте 11–25 лет.

Анализ иммуногенности проводился на когорте ATP для анализа устойчивости, адаптированной для каждого момента времени.

* Анализ проводили в лабораториях компании GSK.

В отдельном исследовании (MenACWY-TT-085) одну дозу препарата Нименрикс вводили 194 взрослым ливанцам в возрасте от 56 лет (включая 133 человека в возрасте 56–65 лет и 61 человек в возрасте > 65 лет). Процент субъектов с титрами rSBA (по результатам измерения в лабораториях компании GSK) ≥ 128 до вакцинации варьировался от 45 % (группа C) до 62 % (группа Y). В целом через месяц после вакцинации процент вакцинированных с титрами rSBA ≥ 128 варьировался от 93% (группа C) до 97% (группа Y). В подгруппе лиц старше 65 лет процент вакцинированных с титрами rSBA ≥ 128 через месяц после вакцинации варьировался от 90% (группа A) до 97% (группа Y).

Ответ на бустерную дозу у субъектов, ранее прошедших вакцинацию конъюгированной менингококковой вакциной против бактерий Neisseria meningitidis

Вакцинация бустерной дозой Нименрикса у субъектов, ранее прошедших вакцинацию одновалентной (MenC-CRM) или четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакциной (MenACWY-TT), исследовали у субъектов в возрасте от 12 месяцев, получивших бустерную дозу вакцин. Наблюдались стойкие анамнестические ответы на антигены во введенной вакцине.

Ответ на препарат Нименрикс у субъектов, ранее прошедших вакцинацию простой полисахаридной вакциной против бактерий Neisseria meningitidis

В исследовании MenACWY-TT-021, проводившемся на субъектах в возрасте 4,5–34 года, иммуногенность препарата Нименрикс, который вводили в интервале между 30 и 42 месяцами после вакцинации вакциной ACWY-PS, сравнивали с иммуногенностью препарата Нименрикс, который вводили. субъектам в соответствующей возрастной группе, которые не проходили вакцинацию ни одной менингококковой вакциной за последние 10 лет. Иммунный ответ (титр rSBA ≥ 8) против всех групп (A, C, W-135 и Y) наблюдался у всех субъектов независимо от анамнеза вакцинации менингококковыми вакцинами. Значения GMT rSBA были значительно ниже у субъектов, 12 получивших дозу вакцины ACWY-PS за 30–42 месяца до препарата Нименрикс, однако 100 % субъектов достигли титров rSBA ≥ 8 для всех менингококковых групп (A, C, W- 135 и Y) (см. раздел «Особенности применения»).

Дети (в возрасте от 2 до 17 лет) с анатомической или функциональной аспленией

В исследовании MenACWY-TT-084 сравнивали иммунный ответ на введение двух доз препарата Нименрикс с интервалом в 2 месяца среди 43 субъектов 2–17 лет с анатомической или функциональной аспленией и 43 субъектов соответствующего возраста с нормальной функцией селезенки. Через месяц после введения первой дозы и через месяц после введения второй одинаковый процент субъектов в двух группах имели титры rSBA ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титры ≥1:4 и ≥1:8.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не является обязательной.

Вакцина Нименрикс показана для активной иммунизации лиц от 6 недель против инвазионных менингококковых заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, входящим в состав вакцины (см. раздел «Состав»).

• Держите цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
• Чтобы присоединить иглу к шприцу, поворачивайте иглу по часовой стрелке до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (см. рисунок).
• Снимите колпачок иглы; для этого может потребоваться незначительное усилие.
• Разбавитель добавьте к порошку. После прибавления растворителя к порошку смесь следует хорошо встряхивать до тех пор, пока порошок полностью не растворится в растворителе.

Применяют детям в возрасте от 6 недель.

• Обобщенный анализ данных, полученных от 9621 субъекта, которым применяли одну дозу препарата Нименрикс. Среди них было 3079 детей от 12 до 23 месяцев, 909 детей от 2 до 5 лет, 990 детей от 6 до 10 лет, 2317 подростков (от 11 до 17 лет) и 2326 взрослых (от 18 до 55 лет).
• Данные по исследованию с участием младенцев в возрасте от 6 до 12 недель на время введения первой дозы (исследование MenACWY-TT-083), 1052 субъекта получили по меньшей мере одну дозу в рамках начальной серии из 2 или 3 доз препарата Нименрикс, и 1008 суб' ектов получили бустерную дозу в возрасте примерно 12 месяцев.

• Очень часто: (≥ 1/10)
• Часто: (от ≥ 1/100 до < 1/10)
• Нечасто: (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• Единичные: (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
• Редкие: (< 1/10 000)
• Частота неизвестна: частоту невозможно установить исходя из имеющихся данных.

Тошнота и гематома в месте инъекции возникали у младенцев с частотой «Нечасто».** Сыпь возникала у младенцев с частотой «Часто».

*** Побочная реакция, выявленная в постмаркетинговых исследованиях.

Отчет о побочных реакциях.

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг отношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

По 1 флакону с порошком (1 доза) в комплекте с растворителем (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце и двумя иглами упаковывают в блистер и укладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.