Нимелган таблетки по 100 мг, 100 шт.

действующее вещество: nimesulide; 

1 таблетка содержит нимесулида (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза; натрия докузат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, бледно-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. 

Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – активное вещество, имеющее противовоспалительные, аналгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.

Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также угнетает образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухоли и других медиаторов воспаления.

При применении внутрь нимесулид быстро всасывается в пищеварительном тракте. 

Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2–3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5 %. 

Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество.

Около 65 % принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35 % – с калом.

Лечение острой боли. Первичная дисменорея. 

Нимелган следует применять в качестве препарат второй линии. 

Решение о назначении препарата следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. Гипераллергические реакции, которые наблюдались в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); гепатотоксические реакции на нимесулид, которые наблюдались в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, цереброваскулярные кровотечения или кровотечение, сопровождающее другие заболевания; тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная   недостаточность;   тяжелая   почечная   недостаточность   (клиренс   креатинина   < 30 мл/мин); печеночная недостаточность; повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. 

Не применять одновременно с другими препаратами, которые потенциально могут быть причиной гепатотоксических реакций. 

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второй линии. Решение о назначении нимесулида следует принимать на основе оценки всех рисков для отдельного пациента.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от алкоголя. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появлении гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения нимесулидом, в том числе с летальным исходом. Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или пациенты, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения нимесулидом пациент должен воздерживаться от применения других анальгетиков. После кратковременного применения лекарственного средства в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

Следует избегать сопутствующего применения и других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфорации в пищеварительном тракте, которые могут привести к летальному исходу.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте может угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у пациента при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто принимает параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонного насоса. Пациенты с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, которые принимают сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, анальгетиков, других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также алкоголя.

НПВС с осторожностью следует назначать пациентам с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС нуждаются в соответствующем контроле состояния и консультации врача.

Есть данные, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Таким же образом следует действовать перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертекензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с ухудшением функции почек. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфорации пищеварительного тракта, ухудшения функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может оказывать влияние на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть летально опасны, например эксфолиативный дематит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В большинстве случаев, если в течение первого месяца при ранее назначенном курсе лечения возникали данные реакции, риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Препарат необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых и других аллергических проявлений.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания.

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия. 

• увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;
• угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

С целью предотвращения возникновения и ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение кратчайшего времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимать внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Для взрослых и детей от 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозировки не требует коррекции дозы.

Для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) корректировать дозу не требуется.

Препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Симптомы. При передозировке наблюдаются апатия, сонливость, летаргия, тошнота, рвота, боль в надбрюшинной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома. 

Лечение. Специфического антидота нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Больным в течение первых 4 часов необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (60–100 г для взрослых) и осмотическое слабительное средство. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия. 

Метаболические нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны психики: чувство страха, нервозность, ночные кошмары. 

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея; тошнота; рвота; запор; метеоризм; гастрит; боль в животе; диспепсия; язвеннный стоматит; вздутие живота; рвота с примесью крови; испражнения черного цвета; пептичесике язвы; перфорация или кровотечение в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста; обострение колитов и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, образование волдырей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит. 

Общие нарушения: отеки, недомогание, астения, гипотермия.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ».

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.