Нимелган гранулы для оральной суспензии в саше-пакетах по 2 г, 10 шт.

действующее вещество: nimesulide;

1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота безводная лимонная, ароматизатор «Апельсин».

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом, после частичного растворения цвет суспензии белый или светло-желтый.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) группы метансульфонанилидов, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие Нимесулида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения – от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой – приблизительно 50 % от принятой дозы. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. только 1-3 % выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. 

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.  

Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

• Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. 
• Гиперергические реакции, в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. 
• Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
• Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.
• Алкоголизм и наркотическая зависимость.
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств.
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.
• Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечения или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.  
• Тяжелые нарушения свертываемости крови. 
• Тяжелая сердечная недостаточность. 
• Тяжелое нарушение функции почек. 
• Нарушение функции печени.
• Больные с повышенной температурой тела и/или гриппоподобными симптомами.
• ІІІ триместр беременности или период кормления грудью.
• Детский возраст до 12 лет.

Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводились, но если при применении нимесулида у пациентов возникали головная боль, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Угнетение синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные в ходе исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, угнетающих синтез простагландина, может увеличить риск непроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем на 1 % приблизительно до 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид во время І и ІІ триместров беременности без крайней необходимости. В случае применения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в І и ІІ триместрах беременности, следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

В ІІІ триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

• пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных проток и гипертензией в системе легочной артерии);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

•  увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
• угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Как и НПВС, угнетающие синтез простагландина, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлова протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодье. Увеличивается риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у младенцев, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Достоверных данных относительно применения нимесулида беременным не существует. Потенциальный риск для человека не определен, так что, назначать нимесулид в I и II триместрах беременности не рекомендуется. Так как неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Нимесулид может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые не могут забеременеть или женщины, которым проводится обследование относительно бесплодия, должны рассмотреть вопрос о прекращении применения нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, нужно применять минимально эффективную дозу на протяжении самого короткого времени. Рекомендуется применять после приема еды.

Максимальная длительность курса лечения Нимелганом – 15 суток. 

Взрослые: 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды. 

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не нужна.

Дети старше 12 лет: коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/час) является противопоказанием для применения нимесулида.

Содержимое пакета высыпать в стакан, растворить водой и принимать перорально.

Нимесулид детям до 12 лет противопоказан

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилатоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. 

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Данных о выведении нимесулида при помощи гемодиализа нет, но если взять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 г для взрослых), и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Специфического антидота нет.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Со стороны метаболизма: гиперкалиемия.

Со стороны психики: ощущение страха, нервозность, ночные кошмарные сны.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалоптия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка, боль в животе, диспепсия, стоматит, испражнения черного цвета.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровней ферментов печени; гепатит; мгновенный (фульминантный) гепатит с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, повышенная потливость, эритема, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипотермия.

Чаще всего при применении НПВС наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у больных пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, понос, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, испражнения черного цвета, кровавая рвота, стоматит с изъязвлениями, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. 

Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакций на применение НПВС.

Очень редко при применении НПВС могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование пузырей, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Данные исследований свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и длительном применении, могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В саше из кашированной фольги. По 10 саше в коробке из картона.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.