- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 4
- Написать отзыв
Никоретте трансдермальный пластырь 15 мг, 7 шт.
Ожидается
Viber
Telegram Аллергикам |  |
 Диабетикам |  |
 Водителям |  |
 Беременным |  |
 Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Рецептурный отпуск |  |
 Температура хранения |  |
Свойства препарата Никоретте трансдермальный пластырь 15 мг, 7 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 3574660676815 |
| Страна производитель | Германия |
| Импортный | Да |
| Рецептурный отпуск | без рецепта |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | 3 года |
| Код АТС/ATX | |
| Кол-во в упаковке | 7 |
| Дозировка | 15 мг |
| Код Морион | 112248 |
| Упаковка | По 1 пластырю в термосваренном ламинированном пакетике, по 7 пакетикам в картонной коробке. |
| Способ введения | накожно |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | разрешено |
| Беременным | запрещено |
| Кормящим матерям | запрещено |
| Детям | запрещено |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Никоретте трансдермальный пластырь 15 мг, 7 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: никотин;
1 пластырь трансдермальный 15 мг/16 ч содержит никотина 23,62 мг;
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, акрилатный сополимер, пленка.Внутренняя 19 мкм, акриловый адгезивный раствор, калия гидроксид, натрия кроскармеллоза, алюминия ацетилацетонат, пленка.Внутренняя 100 мкм.
Лекарственная форма
Пластырь трансдермальный.
Основные физико-химические свойства: полупрозрачный, бежевый, с оттисками, площадью 13,5 см2 (пластырь трансдермальный 15 мг/16 ч) прямоугольный трансдермальный пластырь со скругленными краями, расположенный в центре прямоугольной алюминизированным и силиконизированное защитной подложки.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код АТХ N07В А01.
Фармакодинамика
Внезапное прекращение использования продуктов, содержащих табак, после длительного периода их ежедневного применения ведет к развитию характерного синдрома отмены, который включает четыре или более симптомов из нижеперечисленных: дисфория или подавленное настроение; бессонница раздражительность; фрустрация или гнев тревожность; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпение; уменьшение частоты пульса повышенный аппетит или увеличение массы тела. Сильная тяга к никотину, который расценивается как клинически важный симптом, также является важным элементом никотиновой абстиненции.
Клинические исследования показали, что препараты для никотинозамистительной терапии способны помочь курильщикам воздержаться от курения.
Лечение с использованием пластыря имитирует дневные колебания уровня никотина у курильщиков, не применяют никотин во время ночного сна. Лечение пластырем с содержанием никотина днем не вызывает никотининдукованого нарушения сна, наблюдается при применении никотина во время ночного сна.
Фармакокинетика
Расширение сосудов, вызванное высокой температурой окружающей среды и физическими упражнениями, увеличивает абсорбцию, тогда как сужение сосудов, вызванное сосудосуживающими препаратами, ее уменьшает.
Биодоступность составляет более 90% и не зависит от места применения.
Существует линейная зависимость между высвобождением количества никотина и уровнями никотина в плазме крови в диапазоне терапевтических доз 10-25 мг/16 ч.
Время достижения максимальной концентрации никотина в плазме крови (tmax) после применения пластыря составляет примерно 9 (7-11) часов. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается во второй половине дня/вечером, когда риск возврата к курению высокий. Концентрация никотина в плазме крови прямо пропорциональна его дозам, содержащийся в пластыре.
Объем распределения никотина составляет 2-3 л/кг, а период полувыведения - около 2 часов. Метаболизм никотина происходит преимущественно в печени, средний клиренс плазмы крови составляет приблизительно 70 л/час. Метаболизм никотина также осуществляется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина; считают, что они имеют меньшую биологическую активность, чем исходное соединение.
Степень связывания никотина с белками плазмы крови - менее 5%. Следовательно, можно предположить, что изменение степени связывания никотина с белками крови вследствие одновременного применения других лекарственных средств или нарушений уровня белков в плазме крови вследствие заболеваний не должна приводить к каким-либо существенных изменений фармакокинетики никотина.
Основной метаболит никотина в плазме крови - котинина - имеет период полувыведения от 15 до 20 часов и определяется в концентрации, в десять раз больше концентрацию никотина.
Основные метаболиты в моче - котинина (12% дозы) и транс-3-гидроксикотинин (37% дозы). Примерно 10% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. До 30% могут быть выделены с мочой через повышенный диурез и подкисление ниже рН 5.
Прогрессирующая тяжелая почечная недостаточность связана с уменьшением общего клиренса никотина и его метаболитов. Повышенные уровни никотина в крови наблюдаются у курильщиков, находящихся на гемодиализе.
Фармакокинетика никотина не нарушается у пациентов с циррозом печени с незначительной степенью печеночной недостаточности (5 баллов по шкале Чайлд-Пью), однако клиренс никотина снижается у пациентов с циррозом печени при умеренно выраженной печеночной недостаточности (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Было отмечено незначительное уменьшение общего клиренса никотина у здоровых пожилых добровольцев, которое не требует коррекции дозы.
Не было выявлено различий в кинетике никотина между пациентами мужского и женского пола.
Показания
Лечение табачной зависимости с целью уменьшения потребности в никотине и устранения симптомов абстиненции у курильщиков, которые решили бросить курить.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту пластыря.
Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев).
Нестабильная или прогрессирующая стенокардия.
Стенокардия Принцметала.
Тяжелая сердечная аритмия.
Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
Генерализованные хронические заболевания кожи.
Особые меры безопасности.
Избегать контакта пластыря со слизистыми оболочками, после аппликации тщательно вымыть руки.
С целью предотвращения загрязнения окружающей среды, после использования пластырь необходимо составить липким слоем внутрь, поместить в пакет и положить в мусорный контейнер (недосягаем для детей). Не следует утилизировать лекарственное средство через сточные воды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Курение (но не никотин сам по себе) индуцирует активность цитохрома CYP1A2. После отказа от курения может отмечаться уменьшение клиренса веществ, которые являются субстратом для данного фермента. Это может приводить к повышению концентрации в плазме крови ряда лекарственных препаратов. Потенциальное клиническое значение этот факт может иметь для лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, например для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.
Концентрация в плазме крови других лекарственных средств, частично метаболизируется с участием цитохрома CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, кофеин, парацетамол, феназон, фенилбутазон, лидокаин, бензеозипины, варфарин, эстроген и витамин В12, также может повышаться при прекращении курение, хотя данных, свидетельствующих об этом, недостаточно, а клиническое значение данного эффекта неизвестно.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение способно индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Курение может приводить к снижению анальгезирующего эффекта опиоидов (например, декстропропоксифена, пентазоцина), снижение диуретического ответа на фуросемид, снижение влияния бета-адреноблокаторов (например, пропранолола) на артериальное давление и частоту сердцебиения, а также к снижению уровня излечения язвы Н2-антагонистами.
Курение и никотин могут повышать уровень кортизола и катехоламинов в крови и тем самым снижать эффект нифедипина или адренергических антагонистов и увеличивать эффект адренергических агонистов.
Однако никотин потенциально может усилить гемодинамические эффекты аденозина, а именно, повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усилить болевую реакцию (боль в груди по типу стенокардии), вызванную применением аденозина.
Особенности применения
Никоретте следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой/умеренно выраженной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, потенциально повышает развитие побочных явлений.
Никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому при этих состояниях перорально никотинозамистительную терапию (НЗТ) следует проводить с осторожностью.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с генерализованными хроническими заболеваниями кожи. В случаях тяжелых или устойчивых реакций на коже лечение Пластырь Никоретте следует прекратить и применять другую лекарственную форму. Риск, обусловленный заместительной никотиновой терапией, всегда меньше, чем риск, связанный с продолжением курения.
Никотин, как получаемый из препаратов для заместительной никотиновой терапии, так и то, что поступает в организм при курении, вызывает высвобождение катехоламинов мозговым слоем надпочечников. Поэтому Никоретте также следует применять с осторожностью пациентам с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.
Для пациентов с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после отказа от курения. Пациентам с сахарным диабетом, прекращают курить и начинают НЗТ, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, так как уменьшение индуцированного никотином высвобождение катехоламинов может влиять на углеводный обмен.
Чтобы избежать ожогов на коже, необходимо снять пластырь перед проведением пациенту магнитно-резонансной томографии.
Никотиновая зависимость может сохраняться, но на более низком уровне. Однако применение чистого никотина является менее вредным, чем табака.
Особенности применения комбинации Никоретте, пластырь трансдермальный с Никоретте, резинкой жевательной 2 мг, подобные таковым при применении вышеупомянутых препаратов в отдельности (см инструкцию по применению для Никоретте, резинка жевательная 2 мг).
Хорошо известны канцерогенные свойства табачного дыма, образующегося при пиролизиса в сигаретах, не наблюдается при применении Никоретте, пластыря трансдермального.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Никоретте или не проявляет никакого влияния, или вызывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Никотин проникает через плацентарный барьер и воздействует на дыхательные движения и кровообращение плода. Влияние никотина на кровообращение дозозависимое. По этой причине курения следует прекратить, поскольку это может серьезно навредить плоду или новорожденному. Беременным женщинам, которые курят, следует всегда рекомендовать отказаться от курения без использования препаратов никотинозаместительной терапии. Риск продолжения курение может серьезно навредить плоду, чем применение препаратов никотинозаместительной терапии. Никоретте пластырь трансдермальный не следует применять беременным женщинам, кроме случаев высокой никотиновой зависимости и по рекомендации врача.
Кормление грудью
Никотин, даже при применении в терапевтических дозах, проникает в грудное молоко и способен влиять на ребенка. Не следует применять Никоретте пластырь трансдермальный во время кормления грудью.
Способ применения и дозы
Во время лечения пациент должен полностью отказаться от курения.
Пластырь наносят на неповрежденную кожу утром после пробуждения и снимают перед сном. Применение пластыря имитирует колебания никотина днем без поступления никотина во время сна. Дневное лечение с помощью пластыря не провоцирует нарушений, наблюдаемых при применении никотина.
Применение монотерапии.
При наличии высокой никотиновой зависимости - более 20 сигарет в день рекомендуется начать лечение с шага 1, пластырь 25 мг/16 ч, и применять 1 пластырь в день в течение 8 недель. Но можно определять продолжительность лечения индивидуально в зависимости от привычек к курению.
В дальнейшем рекомендуется постепенный отказ от пластыря. Один пластырь 15 мг/16 ч рекомендуется применять каждый день в течение 2 недель (шаг 2), в дальнейшем - пластырь 10 мг/16 ч в течение 2 недель (шаг 3).
При низкой никотиновой зависимости - менее 20 сигарет в день рекомендуется начать с шага 2 (15 мг/16 ч) в течение 8 недель и снизить дозировку согласно с шагом 3 (10 мг/16 ч) последние 4 недели лечения. Но можно определять продолжительность лечения индивидуально, в зависимости от привычек к курению.
Продолжительность лечения составляет около 3 месяцев.
Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться длительное применение пластыря для предотвращение возобновления курения, но применение пластыря в течение более 6 месяцев не рекомендуется.
Применение в комбинации с Никоретте, резинкой жевательной лечебной по 2 мг.
Пациентам, которые не могут избавиться влечения к табакокурению, несмотря на применение препаратов с содержанием никотина, включая Никоретте, пластырь трансдермальный, можно применить Никоретте, резинку жевательную 2 мг, дополнительно к Никоретте, пластыря трансдермального для быстрого купирования эпизодов влечения к курению.
Начальная комбинированная терапия.
Лечение следует начинать с одного пластыря день (25 мг/16 ч) в сочетании с Никоретте, резинкой жевательной 2 мг. При применении в комбинации с Никоретте, резинкой жевательной, следует применять менее 4 резинок по 2 мг в день. Обычно следует применять 5-6 резинок жевательных в день. Максимальная суточная доза составляет 24 резинки по 2 мг.
В дальнейшем дозу никотина следует постепенно уменьшить.
Прекращение применения лекарственных средств с содержанием никотина.
Можно применить любой из двух нижеприведенных путей.
Пластырь трансдермальный 15 мг/16 ч применять в течение 3-6 недель, в дальнейшем - пластырь трансдермальный 10 мг/16 ч для дополнительных 3-6 недель в сочетании с начальной дозой Никоретте, резинки жевательной 2 мг. После этого постепенно уменьшать количество резинок жевательных течение периода до 12 месяцев.
Как альтернативную терапию можно прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество резинок жевательных течение периода до 12 месяцев.
| Начальная терапия | ||
| Промежуток времени | Пластырь трансдермальный | Резинка жевательная 2 мг |
| Перші 6-12 тижнів | 1 пластырь 25 мг/16 ч в день | В случае необходимости. Рекомендуется 5-6 резинок жевательных на день |
| Прекращение применения лекарственных средств с содержанием никотина: путь 1 | ||
| Следующие 3-6 недель | 1 пластырь 15 мг/16 ч в день | В случае необходимости продолжить применение резинок жевательных |
| Дальнейшие 3-6 недель | 1 пластырь 10 мг/16 ч в день | В случае необходимости продолжить применение резинок жевательных |
| До 12 месяцев | Постепенно уменьшить количество резинок жевательных | |
| Прекращение применения лекарственных средств с содержанием никотина: путь 2 | ||
| До 12 месяцев | Продолжить постепенное уменьшение количества резинок жевательных | |
Применение никотина следует временно прекратить, если наблюдаются какие-либо симптомы передозировки никотина. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, прием никотина следует уменьшить путем снижения частоты или дозировки.
Способ применения пластыря.
Никоретте следует наклеивать на чистую, сухую, неповрежденную кожу, лишенную волосяного покрова, например на кожу в области бедра, плеча или грудной клетки. Места для аппликации пластыря следует менять ежедневно, не допуская использования той же участки кожи для нанесения пластыря в последующие дни.
- Вымойте руки перед наклеиванием пластыря.
- Откройте пакет с пластырем ножницами по обозначенной линией. Выберите участок чистой, сухой, неповрежденной, лишенной волосяного покрова кожи для аппликации пластыря (например кожу бедра, плеча или грудной клетки).
- Снимите одну часть алюминиевой фольги и выбросьте ее. Старайтесь не прикасаться пальцами к липкой поверхности пластыря.
- Аккуратно приклейте липкую часть пластыря на кожу и удалите алюминизированным подложку.
- Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
- Потрите пальцами края пластыря для того, чтобы убедиться, что он плотно прилип к коже.
- После применения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от никотина.
- В случае отклеивания пластыря следует изменить его на новый. Применение талька или масла для кожи может осложнить приклеиванию пластыря.
Удаленный пластырь должен быть утилизирован в безопасный способ.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов противопоказано.
Дозы никотина, удовлетворительно переносятся взрослыми, могут вызывать тяжелую токсичность у детей младшего возраста, может привести к летальному исходу. Даже использован пластырь с остаточным количеством никотина вреден для детей. Поэтому Никоретте следует держать в недоступных для детей местах.
Передозировка
Передозировка никотином возможно при использовании нескольких пластырей одновременно, при наличии у пациента низкой никотиновой зависимости или в случае применения других форм никотина одновременно, включая курение.
Летальная доза при остром отравлении составляет около 0,5-0,75 мг на 1 кг массы тела, для взрослых составляет 40-60 мг.
Симптомы передозировки соответствуют таковым при остром никотиновой отравлении и включают тошноту, рвоту, слюнотечение, боли в животе, диарею, повышенную потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При значительной передозировке указанные симптомы могут сопровождаться артериальной гипотонией, слабым и нерегулярным пульсом, нарушением дыхания, дезориентацией, Циркуляторная коллапсом и генерализованными судорогами.
Дозы никотина, удовлетворительно переносятся взрослыми, могут вызывать тяжелую токсичность у детей младшего возраста, может привести к летальному исходу. В случае подозрения передозировки у ребенка следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лечение передозировки.
Следует немедленно прекратить применение никотина - снять пластырь и промыть место применения водой. Терапия симптоматическая. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.
Побочные реакции
Примерно 20% лиц, которые использовали пластырь, отмечали незначительно выраженные местные кожные реакции в течение первых недель лечения.
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, беспокойство, нервозность, аффективная лабильность, раздражительность, депрессивное состояние, бессонница, необычные сны, нарушение пищеварения, повышение аппетита, увеличение массы тела, перед обморочное состояние, кашель, запор, кровоточивость десен, диарея могут быть обусловлены синдромом отмены, вызванным отказом от курения. После отказа от курения может отмечаться повышенная частота афтозных язв. Причина их возникновения не выяснена.
Ниже указаны побочные явления по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000)
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль очень редко - парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - оборотная фибрилляция предсердий.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: часто - зуд часто - эритема, отек очень редко - повышенная утомляемость.
Постмаркетинговые наблюдения из клинических исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, сердцебиение, приливы, артериальная гипертензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота - желудочно-кишечный дискомфорт.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: редко - реакции в месте применения, астения, боль и дискомфорт в грудной клетке, общая слабость.
Со стороны иммунной системы: неизвестная частота - анафилактические реакции.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в мышцах, боль в конечностях.
Со стороны психики: нечасто - нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, эритема нечасто - гипергидроз; часто - сыпь, крапивница.
Постмаркетинговые наблюдения с спонтанных сообщений
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение, приливы, артериальная гипертензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - желудочно-кишечный дискомфорт, моторные дисфункции, вздутие живота, сухость во рту, нарушение вкуса.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: очень редко - реакции в месте применения, астения, боль и дискомфорт в грудной клетке, общая слабость, боль и дискомфорт в месте применения, кожный васкулит, обесцвечивание кожи.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: очень редко - боль в мышцах, боль в конечностях, тремор, мышечные спазмы, артралгия, частота неизвестна - боль в спине.
Со стороны психики: очень редко - нарушение сна, нарушение внимания, нарушение зрения, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка, частота неизвестна - инфекционные заболевания верхних дыхательных путей и кашель, связанные с длительным курением в прошлом.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, эритема, гипергидроз, сыпь, крапивница.
Побочные реакции, которые могут возникнуть в случае комбинированного применения препаратов (пластырь с резинкой жевательной), отличаются от применения препаратов отдельно только с точки зрения местных побочных эффектов, связанных с лекарственной формой препарата. Частота этих побочных реакций сравнима с соответствующими показателями, указанными в инструкции по применению для соответствующего препарата.
Большинство побочных реакций на коже исчезают в течение 48 часов, однако в наиболее тяжелых случаях эритема и инфильтрация проявляются в течение от 1 до 3 недель. Значительные реакции со стороны кожи начинаются через 3-8 недель после начала терапии.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 пластырю в термозвареному ламинированном пакетике, изготовленном из бумаги, ПЭТ-пленки, алюминия, акрилнитросополимера. По 7 пластырей в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЛТС Ломан Терапия-Систем АГ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ломанштрассе 2, Андернах, Рейнланд-Пфальц, 56626, Германия.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
