Нейраксин В раствор для инъекций по 2 мл ампулах, 5 шт.

действующие вещества: pyridoxine, thiamine, cyanocobalamin, lidocaine;

2 мл раствора (1 ампула) содержат пиридоксина гидрохлорида (витамина B6) - 100 мг, тиамина гидрохлорида (витамина B1) - 100 мг, цианокобаламина (витамина B12) - 1 мг, лидокаина гидрохлорида - 20 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат (III), вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Препараты витамина B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12. Код АТХ А11D B.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Применять для устранения дефицитных состояний. В больших дозах оказывают анальгезирующее действие, улучшают кровообращение, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 является важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР).

Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в процессах углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.

Витамин В6 в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирования – до анаболических и катаболических процессов обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, a-кетоглютараттрансаминаза ), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 разных участках метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадининовой кислоты.

Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, обладает обезболивающим действием.

Лидокаина гидрохлорид добавляется для облегчения боли после медицинских процедур.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Ежедневная потребность человека в тиамине составляет около 1 мг. Избыток тиамина выводится с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах. Определение активности ТPP-зависимого фермента – транскетолазы – используется для определения статуса B1. Концентрация в плазме крови составляет 2–4 мкг/100 мл.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются и окисляются до пиридоксаль-5’-фосфата (PALP). Основным выводимым метаболитом является 4-пиридоксиновая кислота. Тест на триптофан подходит для определения B6. У взрослых среднее значение PALP в сыворотке крови составляет 1,2 мкг/100 мл.

Ежедневная потребность человека в витамине B12 составляет 1 мкг. В среднем 1,5–3,5 мкг витамина B12 всасывается из пищи.

Нормальная концентрация витамина B12 в плазме крови составляет 200–900 мкг/мл, значение ниже 200 мкг/мл считается дефицитом. Циркулирующий витамин B12 соответствует примерно 0,1 % от общего количества витамина.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.

Сообщается, что внутримышечная инъекция 200 мг 10 % лидокаина дает концентрацию в сыворотке крови 1,3–1,9 мкг/мл.

Лидокаин быстро метаболизируется в печени, а метаболиты и неизмененный препарат выводятся из организма почками. Хотя неизмененный лидокаин выводится с мочой, это небольшой путь выведения и составляет он менее 11 %. Лидокаин имеет начальный период полувыведения 7-30 минут и терминальный период полувыведения 1,5–2 часа.

Неврологические заболевания различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная), корешковый синдром, ретробульбарный неврит, поражение лицевого нерва.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• использование лекарственного средства не рекомендуется в случае серьезных нарушений сердечной проводимости и острой декомпенсированной сердечной недостаточности;
• из-за содержания спирта бензилового лекарственный препарат нельзя вводить новорожденным детям, особенно преждевременно родившимся.

Нейраксин® B не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Безопасная суточная доза витамина B6 во время беременности или грудного вскармливания составляет до 25 мг. Препарат содержит 100 мг витамина B6 ампуле, поэтому его не следует применять во время беременности или кормления грудью.

Для внутримышечного применения.

Раствор для инъекций вводить глубоко в мышечную ткань, чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных реакций.

При тяжелых и острых симптомах: 1 инъекцию (2 мл) вводить 1 раз в сутки для достижения высокого уровня действующих веществ в крови. Когда острая фаза спала и при менее серьезных симптомах назначать 1 инъекцию 2 – 3 раза в неделю.

Пациенты пожилого возраста: регулировка дозы не требуется.

Как открыть ампулу

1. Повернуть ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.
2. Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавить на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Препарат не применять детям.

Витамин В1 обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью.

Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Невропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г/сут.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение АД, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5–1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.

Длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке), повышенная потливость.

Со стороны кожи: зуд, крапивница, угревая сыпь; крайне редко – генерализованный эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; очень редко – тахикардия, повышение/понижение артериального давления, боли в сердце.

Со стороны нервной системы: возбуждение центральной нервной системы (ЦНС) (при применении в высоких дозах), беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания, кома; у пациентов с повышенной чувствительностью – эйфория, тремор, тризм, двигательное беспокойство, парестезии, судороги.

Со стороны органов зрения: нистагм, оборотная слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: слуховые нарушения, шум в ушах, гиперакузия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.

Другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, отеки, слабость, злокачественная гипертермия, нарушения чувствительности, моторный блок.

Общие расстройства: реакции в месте введения.

В случае очень быстрого парентерального введения возможно развитие системных реакций в виде судорог.

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживайтесь. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Пиридоксин несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование последней и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

Тиамин несовместим с окислителями и восстановителями, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, железа сульфатом, таниновой кислотой, цитратом железа аммония, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и мета. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свой эффект при увеличении уровня рН (рН 3).

Витамин В12 несовместим с окислителями и восстановителями, а также с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин B12, а также другие B-комплексные факторы разрушаются продуктами деградации тиамина (низкая концентрация ионов трехвалентного железа может препятствовать этому). Также рибофлавин (особенно при сопутствующем воздействии света) оказывает деградирующее действие. Никотинамид ускоряет фитолиз, в то же время антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в контурной ячеистой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки без покрытия.

По 1 контурной ячеистой упаковке (поддона) в пачке из картона.

По рецепту.

Производитель, ответственный за выпуск серии: АО «Калцекс».

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия.