Невралон раствор для инъекций по 2 мл в ампуле, 5 шт.

действующие вещества: thiamine hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, cyanocobalamin;

1 мл раствора содержит гидрохлорида тиамина 50 мг, гидрохлорида пиридоксина 50 мг, цианокобаламина 500 мкг;

другие составляющие: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, калия гексацианоферат (III), натрия гексаметафосфат, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В больших дозах обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Также препараты витаминов группы В используются для устранения дефицитных состояний.

Тиамин (витамин В1) является очень важным активным веществом. В организме фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфатов (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфатов (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияющих на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к разным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.

Пиридоксин (витамин В6) в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокисном метаболизме аминокислот. Из-за декарбоксилирования они привлекаются к образованию физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование – к анаболическим и катаболическим процессам обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансамина, также к разным процессам расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на четырех разных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина катализирует образование -амино-b-кетоадининовой кислоты.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

После парентерального введения витамин В1 распределяется в организме. Приблизительно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление В1 в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в липидах.

После парентерального введения витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Транспортируемой формой является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, быстро абсорбируемые печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции; проходит через плаценту.

Неврологические заболевания разного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная), корешковый синдром, ретробульбарный неврит, поражение лицевого нерва.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;
• острое нарушение сердечной проводимости;
• острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности;
• беременность;
• период кормления грудью;
• из-за наличия в составе препарата витамина В1 – аллергические реакции;
• из-за наличия в составе препарата витамина В6: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в
• стадии обострения, поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока;
• из-за наличия в составе препарата витамина В12: эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия;
• из-за наличия в составе препарата лидокаина: повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения.

Препарат не предназначен для в/в ведения.

Из-за наличия в составе препарата витамина В12 при внутримышечном введении препарата возможны анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.

Из-за наличия в составе препарата витамина В12 возможно временное влияние на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Препарат не следует применять пациентам с новообразованиями, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12.

Из-за наличия в составе препарата витамина В6 его следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе с выраженными нарушениями функции почек и печени.

При длительном применении витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг/сут (более 2 месяцев) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. В случае симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует откорректировать дозу препарата или, если необходимо, прекратить его применение.

В состав препарата входит лидокаин, который следует учесть при обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, поскольку повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Поскольку лидокаин оказывает выраженное антиаритмическое действие и может сам выступать как аритмогенный фактор, препарат следует применять с осторожностью пациентам с жалобами на аритмию в прошлом, сердечной недостаточностью умеренной степени, артериальной гипотензией умеренной степени, неполной АV-блокадой, нарушением внутрижелудочков. почек умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл/мин), нарушением функции дыхания, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической склонности к гипертермии, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста.

Препарат не следует применять при тяжелой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

При наличии в составе препарата лидокаина во время его применения следует обязательно осуществлять контроль ЭКГ. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинения интервала Р-Q, расширения QRS или при развитии новой аритмии следует снизить дозу/прекратить применение препарата. Пациентам с заболеваниями сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) следует нормализовать уровень калия в плазме крови перед началом лечения.

При в/м введении препарата возможно повышение концентрации креатинина, что может привести к ошибке при постановке диагноза острого инфаркта миокарда.

Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Препарат может содержать остатки калия.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Если при применении препарата наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

В период беременности или кормления грудью рекомендованное ежедневное потребление витамина В1 составляет 1,4-1,6 мг, для витамина В6 2,4-2,6 мг. В период беременности эти дозировки могут быть превышены, если у пациента дефицит В1 и В6.

Витамин В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут снижать количество молока.

Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Внутримышечную инъекцию следует выполнять в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.

В тяжелых случаях препарат применять в дозе 2 мл 1 раз в сутки для снятия острых симптомов. В дальнейшем препарат применять в дозе 2 мл 2-3 раза в неделю. Курс лечения длится не менее 1 месяца.

Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или профилактики рецидива следует переходить на пероральную терапию.

Препарат не использовать детям.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический спектр. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями ЭКГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) доз витамина выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин: симптомы передозировки включают психомоторное возбуждение, головокружение, общую слабость, снижение АД, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, ком, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5 – 1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.

3 года.

Хранить при температуре 2–8 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Витамин В6 несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов (из-за его инактивации).

Витамин В1 несовместим с окислительными и редуцирующими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, ин. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

По 2 мл в ампулах; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л.

г. Отопень, ул. Эроилор №1А, 075100, округ Илфов, Румыния.