Неотризол таблетки влагалищные, 8 шт.

действующие вещества: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 вагинальная таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг (эквивалентно активности 68000 МЕ), миконазола нитрата 100 мг, преднизолона 3 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, натрия кроскармеллоза.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: продолговатые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета, с закругленным краем с одной стороны и плоским с другой.

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероиды. Код АТХ G01B F.

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связанн с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол является противогрибковым препаратом, который предназначен для местного лечения вульвовагинальных кандидозов (moniliasis), активный только относительно candidal vulvovaginatis.

Неомицин. Неомицин является антибиотиком, который относится к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также эффективны в отношении грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет выработки аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон. Преднизолон является синтетическим кортикостероидным препаратом, что применяется для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение медиаторов воспаления и пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, но следует считать возможную незначительную системную абсорбцию.

Концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, что достигается при его пероральном и внутривенном применении.

Системная абсорбция миконазола при местном применении ограничена. Обладает избирательной токсичностью для дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин почти не проникает в организм через неповрежденную кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства аномальных белков. Эти белки блокируют синтез белков, необходимых для выживания бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе и гиперемию.

Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита (вызванных Candida albicans), смешанных инфекций (вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).

Профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.

Санация влагалища: перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших похідних імідазолу та інших компонентів препарату.

Системні та місцеві інфекційні захворювання, поки не призначено специфічної терапії.

Клінічно значимих взаємодій коїться з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід брати до уваги можливу системну абсорбцію препарату, особливо за наявності запалення.

Взаємодії пов'язані з преднізолоном

Небажані комбінації: з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотечі при одночасному застосуванні з протизапальною дозою ацетилсаліцилової кислоти (≥ 1 г на прийом або ≥ 3 г на добу).

Комбінації, що вимагають обережного застосування:

• з антиконвульсантами, індукторами синтезу ферментів: зниження в плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їхнього метаболізму в печінці. Наслідки цього особливо тяжкі (або важливі) для пацієнтів із хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування індукторами синтезу ферментів
• з ізоніазидом: зниження в плазмі концентрації ізоніазиду шляхом посилення його метаболізму в печінці та зниження метаболізму в печінці глюклкортикостероїдів;
• рифампіцин: зниження в плазмі концентрації та дієвості кортикостероїдів шляхом посилення їхнього метаболізму в печінці після взаємодії з рифампіцином. Наслідки цього особливо тяжкі (важливі) для пацієнтів із хворобою Аддісона, які лікуються гідрокортизоном, та у разі трансплантації органу. Необхідний моніторинг клінічних та лабораторних досліджень, а також корекція дози кортикостероїдів під час терапії та після припинення лікування рифампіцином;
• з іншими гіпокаліємічними препаратами: підвищений ризик гіпокаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію сироватки крові та коригувати його у разі потреби;
• препаратами наперстянки: гіпокаліємія загострює токсичні ефекти препаратів наперстянки. Перед лікуванням оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію;
• з лікарськими засобами, що викликають поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует»: підвищений ризик вертикулярної аритмії, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует». Перед лікуванням оцінити наявність гіпокаліємії, визначити рівень калію сироватки крові та провести електрокардіографію.

Комбінації, що потребують уваги:

• з циклоспорином: посилення ефектів преднізолону, включаючи кушінгоподібні стани, зниження толерантності до вуглеводів (зниження кліренсу преднізолону);
• з ацетилсаліциловою кислотою: підвищений ризик кровотеч з антипіретичною або знеболювальною дозою ≥ 500 мг на прийом або < 3 г на добу;
• з нестероїдними протизапальними засобами: підвищений ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечі шлунково-кишкового тракту
• з фторхінолонами: можливий підвищений ризик тендиніту або навіть розриву сухожилля (рідко), у тому числі у пацієнтів, які тривалий час лікувалися кортикостероїдами.

Необхідне одночасне лікування статевого партнера для запобігання загрозі повторного зараження.

Препарат застосовувати з обережністю під постійним контролем фахівців пацієнтам, які одночасно застосовують системні кортикостероїди, при остеопорозі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, при існуючих або наявних в анамнезі серйозних емоційних розладах, туберкульозі, цукровому діабеті, глаукомі, недостатності, епілепсії, виразковій хворобі, гіпотиреозі, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда.

Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкою псевдопаралітичною міастенією, неспецифічним колітом, дивертикулітом та свіжими кишковими анастамозами.

Незважаючи на місцеве застосування препарату, можлива системна абсорбція, особливо при запаленні піхви.

Незважаючи на місцеве застосування, можлива незначна абсорбція різних компонентів (див. Побічні реакції).

Підвищена чутливість при місцевому застосуванні може свідчити про небажаність цих або споріднених антибіотиків.

Запобіжні заходи при застосуванні

Тривалість лікування повинна бути обмежена, щоб зменшити ризик появи резистентних мікроорганізмів або суперінфекції, спричиненої цими мікроорганізмами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати «Неотризол®».

Данних нема.

При вирішенні питання про застосування препарату вагітним слід зважити співвідношення користь/ризик. Оскільки кортикостероїди у невеликій кількості можуть проникати у грудне молоко, слід слідкувати за можливими ознаками пригнічення функції надниркових залоз.

Препарат глибоко вводити у піхву по 1 таблетці на ніч. Після введення слід полежати щонайменше 15 хвилин. Лікування не переривати під час менструації. Слід продовжувати застосовувати таблетки навіть тоді, коли зникли усі симптоми захворювання.

Середня тривалість лікування та препаратом становить 8 діб. Якщо після 8-денного курсу терапії симптоми не зникли, лікування слід повторити.

Порядок запровадження.

Розташувати вагінальну пігулку в аплікаторі.

Занурити аплікатор із пігулкою в теплу (30-40 °C) кип'ячену воду на кілька секунд.

Обережно вставити аплікатор з таблеткою якнайглибше у піхву (краще в положенні на спині).

Залишити пігулку у піхву, видаливши її з аплікатора, після чого аплікатор помити теплою мильною водою, обполоснути і висушити.

Препарат не применять детям.

В связи с местным действием препарата передозировки не наблюдалось, возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

При местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата с развитием системных эффектов.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические реакции, включая аллергический дерматит, аллергический стоматит, зуд, сыпь, крапивница.

В случае развития реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление заживления ран и трещин.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения, включая раздражение, зуд, спазмы, жжение, боль, эрозии, атрофию слизистой оболочки.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 4 таблетки в стрипе; по 2 стрипа в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По 8 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке, в комплекте с аппликатором.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саэнсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИH-509301, Индия.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.