Неопринозин сироп 250 мг/5 мл, 150 мл

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержит 250 мг инозина пранобекс;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, лимонная кислота, натрия гидроксид, пропиленгликоль, ароматизатор банановый, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп от бесцветного до желтого цвета, с банановым запахом и чуть горьким вкусом.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A Х05.

Инозина пранобекс состоит из двух компонентов: инозина - активного компонента, который является метаболитом пурина и соли 4-ацетамидобензойнои кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом - вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов. Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном соотношении 1: 3.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямая противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, замедляет синтез вирусной матричной РНК и приводит к подавлению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования.

В ходе исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует снижен синтез матричной РНК белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозин оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК и реструктуризация лимфоцитарный внутришньомембранних плазменных частиц, почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующим эффектом обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4 + / CD8 + и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкина на лимфоидных клетках; также стимулирует активность натуральных киллеров (NK-клеток) стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, способствует увеличению количества клеток, продуцирующих антитела, уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов, способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В ходе исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона и уменьшение продукции интерлейкина-4.

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусному ослаблению клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.

Каждый компонент активного вещества имеет отдельные фармакологические свойства.

После приема инозин пранобекс быстро и полностью всасывается (≥ 90%) из пищеварительного тракта в кровь.

У человека после приема внутрь 1 г инозина пранобекс были обнаружены такие концентрации ДИП и ПАБК в плазме крови соответственно 3,7 мкг / мл (2:00) и 9,4 мкг / мл (1:00). Максимальное повышение концентрации мочевой кислоты после приема препарата как показатель содержания инозина в препарате не является линейным и может варьировать в пределах ± 10% в период между 1-3 часами.

24-часовая экскреция ПАБК и ее основного метаболита в равновесных условиях при назначении 4 г препарата в сутки составляла около 85% введенной дозы. 95% радиоактивности ДИП-производных в моче восстанавливались в неизмененном виде ДИП и ДИП-N-оксида. Период полувыведения ДИП составляет 3,5 часа, ПАБК - 50 мин. Основные метаболиты в организме человека: N-оксид для ДИП и о ацил глюкуронид для ПАБК. В связи с тем, что инозиновая часть разрушается в рамках пуринового метаболизма с образованием мочевой кислоты, эксперименты с мечеными молекулами у человека невозможны. Восстановление в моче ПАБК и ее метаболита в равновесных условиях составило ≥ 90% ожидаемого значения. Восстановление ДИП и его метаболита составлял ≥ 76%. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме крови составляла ≥ 88% для ДИП и ≥ 77% для ПАБК.

Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

• Вірусні респіраторні інфекції;
• вірусні інфекції, спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна-Барр, вірусом кору, вірусом паротиту, в тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
• папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії);
• гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії);
• вірусні гепатити (у складі комплексної терапії);
• підгострий склерозуючий паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, подагра; гиперурикемия.

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Неопринозин не применяется одновременно с иммунодепрессантами из-за возможной фармакокинетическое взаимодействие, может влиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидин) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усиление внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием Неопринозин.

Следует помнить, что Неопринозин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начать на ранней стадии болезни (лучше - в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и при комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче (до 8 мг / дл, что соответствует 420 мкмоль / л), особенно у мужчин и у пациентов пожилого возраста обоих полов. В связи с этим Неопринозин с осторожностью применяют у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиаза и почечной недостаточностью. В случае необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости менять дозы. Следует учитывать, что у лиц пожилого возраста чаще наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Важная информация о вспомогательных веществах препарата.

Неопринозин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Неопринозин содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными состояниями в виде непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахараз-изомальтазы не должны применять этот препарат.

В 1 мл сиропа Неопринозин содержится 663 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Но следует учитывать возможные побочные реакции со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Из-за отсутствия данных по применению инозина пранобекс в период беременности не рекомендуется назначать препарат в этот период.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется назначать в период кормления грудью.

Препарат назначают внутрь.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния больного.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приема в течение дня.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела (1 мл / кг), обычно 3 г / сут (20 мл сиропа 3-4 раза в сутки). Максимальная суточная доза - 4 г.

Дети в возрасте от 1 года рекомендованная суточная доза составляет 50 мг / кг массы тела (1 мл / кг), равномерно распределенная на 3 - 4 приема в соответствии с нижеследующей таблицей.

Для удобства дозирования следует использовать дозирующее устройство, входящее в комплект препарата.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения придерживаются тех же рекомендаций, в случае острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг / сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать прием в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости и в зависимости от состояния больного по рекомендации врача.

Хронические заболевания. Препарат назначают в дозе 50 мг / кг массы тела в соответствии с нижеприведенных схем:

• бессимптомные заболевания - принимать 30 дней с перерывом 60 дней
• заболевания с умеренно выраженными симптомами - принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней
• заболевания с тяжелыми симптомами - применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии.

При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г / сут в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с нижеприведенных схем:

• для лечения пациентов группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14-28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии

• для лечения пациентов группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю последовательно 1-2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии

* Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

Иммунодефицит, вызванный:

• в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;
• химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• длительное применение пероральных контрацептивов (2 года и дольше)
• уровень фолатов в эритроцитах меньше 660 нмоль / л;
• несколько сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты (≥2-6 раз в неделю) или анальный секс;
• атопия (наследственная предрасположенность к повышенной чувствительности)
• плохо контролируемый диабет
• курение;
• папилломавирусная инфекция гениталий, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе
• отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3 г / сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии.

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаев передозировки не наблюдалось. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Лечение. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Наиболее частой побочной реакцией является увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которая нормализуется через несколько дней после окончания приема препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, сонливость или бессонница, расстройства сна.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота с рвотой или без, боль в подложечной области, диарея, запор, отсутствие аппетита, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, боли в животе (в верхней части).

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, эритема.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в суставах, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия (увеличение объема мочи).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), крапивница.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, недомогание.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

2 года.

Срок годности после вскрытия - 24 суток.

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике.

По 150 мл во флаконе в комплекте с дозирующим устройством в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «ГКП« Фармацевтическая фабрика », г. Житомир, Украина.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.