Нефальжик раствор для инъекций по 20 мг, в ампулах по 2 мл, 5 шт.

действующее вещество: гидрохлорид нефопама;

1 ампула содержит гидрохлорида нефопама 20 мг;

другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B G06.

Нефальжик – центральный ненаркотический анальгетик, структурно непохожий на другие анальгетики.

Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов.

Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама.

Нефальжик в клинических исследованиях проявил положительный эффект послеоперационного дрожания.

Нефальжик не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника.

Нефальжик оказывает антихолинергический эффект.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови (T_max) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (C_max) составляет в среднем 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71-76%. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопом.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% вводимой дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% в соответствии с дозой, введенной внутривенно.

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационную дрожь).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боли после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

• гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата.
• детский возраст до 15 лет, в связи с отсутствием клинических исследований.
• судороги или их наличие в анамнезе.
• риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• риск острого глаукоматозного приступа.
• одновременное применение ингибиторов МАО.

Следует учесть, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимательность, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Есть риск возникновения зависимости от препарата. Нефальжик не относится к морфинообразным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфинообразными препаратами зависимых от них пациентов, уже применяющих Нефальжик, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска/пользы при лечении Нефальжиком необходимо постоянно оценивать.

Нефальжик не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, в связи с риском накопления, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует осторожничать при назначении препарата, пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

Ввиду антихолинергического эффекта лечение Нефальжиком не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и содержащих алкоголь медицинских средств из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Нет данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. Из соображений безопасности не следует применять Нефальжик в период беременности.

Лактация. Нефопам выделяется в грудное молоко в такой степени, что влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно. Нефальжик не следует применять при кормлении грудью.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефальжик следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефальжик следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен быть в положении лежа во избежание побочных реакций, таких как тошнота, головокружение, потливость. Однократная доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа.

Максимальная суточная доза – 120 мг.

Методика введения:

Нефальжик можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8–10 дней.

Не применяют детям до 15 лет.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое лечение с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции, о которых сообщалось, определяются по классификации систем-органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/ 100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*, неизвестно: кома.

Со стороны сердца: часто: тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто: задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание.

Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абузус; неизвестно: запутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул на поддоне в картонной упаковке.

По рецепту.

1. Ответственный за выпуск серии: БИОКОДЕКС.
2. Производство: ДЕЛЬФАРМ ТУР.

1. Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
2. ул. Пол Ланжевен, 37170 Шамбрей ле тур, Франция.