Небимак-5 таблетки по 5 мг, 30 шт.

действующее вещество: nebivolol;

1 таблетка содержит небиволола гидрохлорид эквивалентно небивололу 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые, круглые таблетки без покрытия, от белого до почти белого цвета, с тиснением "Т 56" на одной стороне и с крестообразным делением - на другой.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В12.

Небиволол - это рацемат, который состоит из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических действия:

• он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR энантиомером (d-энантиомером);
• он имеет мягкие вазодилатирующие свойства вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота.

Однократные и повторные дозы небиволола снижают частоту сердечных сокращений и артериальное давление в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается.

Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов еще недостаточно изучено.

У пациентов с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36 ± 12,3% с таким распределением: ФВЛЖ менее 35 % у 56 % пациентов, ФВЛЖ 35-45 % у 25 % пациентов, ФВЛЖ выше 45 % у 19 % пациентов), которое длилось в среднем 20 месяцев, небиволол как основное лекарственное средство в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (абсолютное уменьшение - 4,2 %). Это уменьшение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность - 18 месяцев). Влияние небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза по предупреждению всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение - 2,3%).

У пациентов, которые лечились небивололом, наблюдалось снижение частоты летальных исходов (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%).

Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол не имеет собственной симпатомиметической активности.

Эксперименты in vitro и in vivo на животных показали, что небиволол в фармакологических дозах не имеет стабилизирующего влияния на мембраны.

У здоровых добровольцев небиволол не оказывает существенного влияния на переносимость максимальной нагрузки или на выносливость.

Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небиволол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи.

Небиволол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально примененного небиволола составляет 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учитывать сумму неизмененного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1,3 до 1,4 раза. Учитывая различия в степени метаболизма, дозу лекарственного средства следует корректировать всегда в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше.

Устойчивый уровень в плазме крови у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов - в течение нескольких дней.

Концентрация в плазме крови, которая составляет от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небиволола не влияет.

В плазме крови оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы крови для SRRR-небиволола составляет 98,1%, а для RSSS-небиволола - 97,9%.

Через неделю после применения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола почками составляет менее 0,5% дозы.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности и канцерогенности, не выявили опасности для человека.

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение хронической сердечной недостаточности легкой степени и умеренной степени тяжести, как дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИБС)

Лечение симптоматической, хронической ишемической болезни сердца.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• печеночная недостаточность или нарушение функции печени;
• острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Кроме того, как и другие β-блокаторы, препарат противопоказан при:

• синдроме слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду;
• АВ-блокаде II-III степени (без искусственного водителя ритма);
• бронхоспазме и бронхиальной астме в анамнезе;
• нелеченной феохромоцитоме;
• метаболическом ацидозе;
• брадикардии (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);
• артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.);
• тяжелых нарушениях периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия

Ниже указаны общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов.

Совместное применение не рекомендуется:

Антиаритмические лекарственные средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон). Влияние на атриовентрикулярную проводимость может усилиться и отрицательный инотропный эффект может увеличиться (см. раздел "Особенности применения").

Антагонисты кальция типа верапамил/дилтиазем. Негативное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила больным, принимающим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокады (см. раздел "Особенности применения").

Антигипертензивные лекарственные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин). Сопутствующее применение антигипертензивных лекарственных средств центрального действия может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения тонуса симпатической нервной системы центрального характера (уменьшение частоты сердечных сокращений и ударного объема, вазодилатации) (см. раздел "Особенности применения"). При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-блокаторов, вероятность повышения артериального давления может увеличиваться (синдром отмены).

При комбинированном применении требуется осторожность:

Антиаритмические лекарственные средства III класса (амиодарон). Влияние на атриовентрикулярную проводимость может усиливаться.

Галогеновые летучие анестетики. Сопутствующее применение β-адреноблокаторов и анестетиков может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск гипотензии (см. раздел "Особенности применения"). Как общее правило, необходимо избегать внезапной отмены лечения β-блокаторами. Если больной применяет небиволол, то об этом следует проинформировать анестезиолога.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства. Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, сопутствующее применение может маскировать определенные симптомы гипогликемии (усиленное сердцебиение, тахикардия).

Баклофен (антиспастическое средство), амифостин (дополнительное средство при лечении противоопухолевыми лекарственными средствами). При одновременном их применении с антигипертензивными средствами может значительно снизиться артериальное давление, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно соответственно откорректировать.

При совместном применении следует учитывать:

Гликозиды группы наперстянки. Сопутствующее применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. При проведении клинических исследований признаков этого взаимодействия не было. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин). Сопутствующее применение может повысить риск гипотензии, а у больных с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Антипсихотические препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты и производные фенотиазина). Сопутствующее применение может повышать гипотензивное действие (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства не влияют на антигипертензивное действие небиволола.

Симпатомиметики. Сопутствующее применение может противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут способствовать α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Фармакокинетические взаимодействия

Поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, то совместное применение лекарственных средств, подавляющих этот фермент (пароксетина, флуоксетина, тиоридазина, хинидина), может повышать уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышать риск возникновения выраженной брадикардии и побочных реакций.

Одновременное применение с циметидином повышает уровень небиволола в плазме крови, но не изменяет клинической эффективности небиволола. Сопутствующее применение с ранитидином не влияет на фармакокинетику небиволола. При условии, что небиволол применяют во время еды, а антацидное средство - между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать одновременно.

При комбинированном применении небиволола с никардипином несколько повышался уровень концентрации обоих лекарственных средств в плазме крови без изменения клинической эффективности.

Одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола. Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

Общими для β-адреноблокаторов являются нижеуказанные предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия

Продолжение β-блокады уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству β-блокаду следует прервать, то блокаторы β-адренорецепторов нужно отменить не менее чем за 24 часа до этого.

Применение отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда, требует осторожности. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система

Обычно пациентам с нелеченной ХСН блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным.

Прекращать терапию β-адреноблокаторами пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение стенокардии, рекомендуется одновременно начать заместительную терапию.

Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуют уменьшить.

Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении:

а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний;

б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость;

в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через a-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще (подробную информацию смотри в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Обмен веществ и эндокринная система

Препарат не влияет на уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при его применении больным этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, усиленное сердцебиение). Блокаторы b-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. Внезапное прекращение терапии может усилить эти симптомы.

Дыхательная система

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей β-адреноблокаторы применяют с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей.

Другое

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходим регулярный мониторинг за состоянием больного. Информацию о способе применения и дозах смотрите в разделе "Способ применения и дозы".

Без необходимости не следует внезапно прекращать лечение (см. раздел "Способ применения и дозы"). Для дополнительной информации смотрите раздел "Способ применения и дозы".

Лекарственное средство содержит лактозу. Лекарственное средство не применять больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что небиволол 5 мг не влияет на психомоторную функцию. Однако иногда возможно возникновение головокружения и чувства усталости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Небиволол проявляет фармакологические эффекты, которые негативно влияют на беременность и/или на плод/младенца. В общем β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные реакции (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение β1-селективным β-адреноблокаторам.

Небиволол нельзя применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость. Если лечение небивололом считается необходимым, следует наблюдать за маточно-плацентарным кровообращением и ростом плода. При выявлении вредного влияния на беременность или на плод необходимо рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. За новорожденным младенцем нужно тщательно наблюдать. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом можно ожидать в течение первых трех дней.

Период кормления грудью

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли это вещество в грудное молоко человека. Большинство β-блокаторов, а именно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают, хотя в разной степени, в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения небиволола не рекомендуется.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Взрослые:

Доза составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки; желательно применять ее всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами

β-блокаторы можно применять как монотерапию, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при комбинации небиволола 5 мг с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью или нарушениями функции печени ограничены. Поэтому применение препарата таким пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства больными в возрасте от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение ХСН следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство в случае, если у них наблюдается ХСН без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении ХСН. Больные, которые применяют другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин, и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством.

Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небиволола в сутки, а в дальнейшем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может помешать лечению с применением максимально рекомендованной дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться.

При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Обычно лечение стабильной ХСН небивололом является долгосрочным.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снизить, уменьшая ее в 2 раза с интервалом 1 неделя.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИХС)

Взрослые

Лечение хронической ишемической болезни сердца следует начинать с постепенного повышения дозы до определения поддерживающей оптимальной дозы для каждого пациента.

Начальную дозу нужно повышать каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости с 1,25 мг небиволола до 2,5 мг небиволола 1 раз в сутки, затем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки. Данные для особых групп больных касаются пациентов как с ХСН, так и с ХИХС.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Относительно применения лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью существуют лишь ограниченные данные. Учитывая это применение лекарственного средства этим пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку титрование дозы до максимальной переносимой осуществляется индивидуально, корректировка дозы не требуется.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетки можно применять вместе с пищей.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не исследовались. Данные недоступны. Следовательно, применение данного лекарственного средства детям и подросткам не рекомендуется.

Данные, касающиеся передозировки лекарственного средства, отсутствуют.

Симптомы

Симптомы передозировки β-блокаторами: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение

В случае передозировки или развития реакций повышенной чувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Всасыванию любого лекарственного средства, которое еще находится в желудочно-кишечном тракте, препятствует промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может быть нужна. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, в случае необходимости, катехоламинов.

β-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В случае резистентности изопреналин можно комбинировать с допамином. Если это не приводит к желаемому эффекту, то можно ввести внутривенно глюкагон из расчета 50-100 мкг/кг. При необходимости инъекцию следует повторить в течение часа и затем, если нужно, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/час. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственного водителя ритма.

Побочные реакции при артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, которые лежат в основе этих заболеваний.

Артериальная гипертензия

Побочные реакции, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной степени, приведены в таблице ниже, они классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения.


Кроме этого, сообщалось о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу.

Хроническая сердечная недостаточность.

Сведения о побочных реакциях у больных сердечной недостаточностью были получены во время плацебо-контролируемых клинических исследований, в процессе которых 1067 больных получали небиволол и 1061 больной - плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщило всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1%) и 334 (31,5%) пациента, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, которые применяли небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, которые применяли плацебо, была примерно 2% и 7% соответственно.

Сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях, которые хотя бы потенциально были связаны с применением лекарственного средства, и рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

• усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8% пациентов, которые применяли небиволол, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо;
• ортостатическая гипотензия наблюдалась у 2,1% пациентов, которые применяли небиволол, и у 1% пациентов, получавших плацебо;
• непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6% больных, которые применяли небиволол, и у 0,8% больных, получавших плацебо;
• АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4% пациентов, получавших небиволол, и у 0,9% пациентов, получавших плацебо;
• отеки нижних конечностей были у 1,0% пациентов, получавших небиволол, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Данные о побочных реакциях у пациентов с ХИБС получены путем специального анализа данных того же клинического исследования, которое описано для ХСН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с ХСН, также применимы и для пациентов с ХИБС.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.