Муналі 30 табл. п/о №21

действующие вещества: 1 таблетка содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, альфа-токоферол, повидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, магния стеарат покрытие Opadry White 03B28796: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «DT» с одной стороны и «EE2» с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Эстрогены и гестагены в фиксированных комбинациях. Код АТХ G03A A09.

Контрацептивное действие УПК базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является подавление овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство снижает частоту развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников. Существуют доказательства того, что при высоких дозах КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) уменьшается частота возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, доброкачественных опухолей молочных желез и внематочной беременности. Но еще не подтверждено, касается ли это также применение КПК в низких дозах.

Фармакокинетика дезогестрела.

Всасывание. Дезогестрел, что применяется перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке на уровне почти 2 нг/мл достигается примерно за 1,5 часа после приема разовой дозы. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общих концентраций в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиола увеличению ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, тем самым приводит к увеличению фракции связанной ГСПГ и уменьшение фракции связанной фракции альбумином. Ожидаемый объем распределения дезогестрела - 1,5 л/кг.

Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из сыворотки крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия с этинилэстрадиола, что принимается сопутствующее, не обнаружено.

Выведение. Уровни этоногестрела в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Состояние равновесия. Уровень ГСПГ, что растет в три раза под действием этинилэстрадиола, влияет на фармакокинетику этоногестрела. После ежедневного применения уровень вещества в сыворотке крови возрастает примерно в 2-3 раза, достигая стабильной концентрации во второй половине цикла применения препарата. 

Фармакокинетика этинилэстрадиола.

Всасывание. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне примерно 80 мг/мл достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и первого этапа метаболизма составляет почти 60%.

Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с альбумином (примерно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Определено, что ожидаемый объем распределения - 5 л/кг.

Метаболизм. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола происходит как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием большого количества гидроксилированных и метилированных метаболитов, и они присутствуют как свободные метаболиты и как соединения с глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса - около 5 мл/мин/кг.

Выведение. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в два этапа, конечный этап выведения характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. В неизмененном виде препарат не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов - около 1 сутки.

Состояние равновесия. Равновесные концентрации достигаются через 3-4 дня, когда уровень в сыворотке на 30-40% превышает концентрацию по сравнению с однократной дозой.

Контрацепция.

• комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний. Если во время первого применения КПК возникают такие нарушения, надо немедленно прекратить применение препарата;
• наличие, в том числе в анамнезе, венозного тромбоза (например, тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии);
• наличие, в том числе в анамнезе, артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) или состояний, которые ему предшествуют (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• наличие, в том числе в анамнезе, предвестников тромбоза (например, резистентность активированного протеина С, недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к антифосфолипидив);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• серьезные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза;
• панкреатит или ранее перенесенный панкреатит, который ассоциируется с высокой гипертриглицеридемией;
• наличие, в том числе в анамнезе, тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормы;
• наличие, в том числе в анамнезе, опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
• установленные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые опухоли (например, половых органов или молочных желез);
• вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
• установлена ​​или возможна беременность;
• повышенная чувствительность к любому активного или вспомогательного ингредиента.

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к серьезной кровотечения и/или неэффективности перорального контрацептива.

Метаболизм в печени: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (например, гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться по меньшей мере 4 недели после отмены терапии.

О снижении контрацептивного эффекта сообщалось при одновременном применении с антибиотиками, такими как ампициллин и тетрациклин. Механизм этого эффекта неизвестен. Женщинам, которые принимают любой из этих лекарственных средств, необходимо временно использовать барьерный метод в дополнение к КПК или другой метод контрацепции. При применении препаратов, стимулирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод как дополнение к КПК в течение всего срока применения КПК и в течение 28 дней после отмены. Женщины, которые принимают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина) должен использоваться барьерный метод в течение применения КПК и в течение 7 дней после отмены. Если период, в течение которого нужно использовать барьерный метод, продолжается, а таблетки КПК в упаковке закончились, следует начать применять следующую упаковку КПК без обычного перерыва.

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно в плазме и в тканях концентрации таких лекарств могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например ламотрижину).

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска преимущества и риск применения КПК следует взвесить для каждой конкретной женщины и обсудить с пациенткой перед тем, как она решит принимать этот препарат. В случае обострения, усиления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач должен определить, надо прекратить применение КПК. 

1. Нарушение кровообращения.

Эпидемиологические исследования предполагают связь между применением КПК и повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических болезней, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии. Эти симптомы возникают редко.

Применение любых КПК ассоциируется с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющаяся глубоким венозным тромбозом и/или эмболией легочной артерии. В первый год применения женщиной КПК риск высокий.

Некоторые эпидемиологические исследования предполагают, что женщины, которые принимают низкие дозы КПК с прогестагенами третьего поколения, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ по сравнению с женщинами, которые применяют низкие дозы КПК с прогестагеном левоноргестрел. Эти исследования указывают на примерно двукратное увеличение риска, соответствует дополнительным 1-2 случаев ВТЭ на 10 000 женщин/лет применения. Однако данные других исследований не показали этого двукратного увеличения риска.

В целом считается, что частота возникновения ВТЭ у лиц, применяющих ПК с низкими дозами эстрогенов (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 женщин/лет по сравнению с 0,5-3 на 10 000 женщин/лет в случаях , если не применяют ПК. Частота ВТЭ, возникающее в течение применения КПК, меньше, чем возникновения, ассоциированное с беременностью (то есть 6 на 10 000 беременных женщин/лет).

Очень редко сообщалось про тромбоз, возникающий в других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах и артериях у женщин, применяющих КПК. Нет единого мнения относительно того, связано возникновение этих случаев с применением КПК.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических случаев или цереброваскулярных нарушений могут включать: односторонняя боль в ногах и/или отеки внезапный сильно выраженная боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка; внезапный приступ кашля; любой необычный, тяжелый, длительная головная боль внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; невнятная речь или афазией; вертиго; коллапс, в том числе с фокальным эпилептическим приступом; слабость или сильно выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение движения; «Острый» живот.

Риск венозных тромботических/тромбоэмболических случаев или цереброваскулярных нарушений повышается из-за:

• возраст;
• наследственную предрасположенность (т.е. наличие у родных братьев, сестер или родителей венозной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение о применении КПК;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• длительную иммобилизацию, значительные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на конечностях или тяжелые травмы. При таких обстоятельствах рекомендуется прекратить применение КПК (в случае плановой операции минимум за четыре недели) и не возобновлять в течение двух недель после полной ремобилизации;
• поверхностный тромбофлебит и варикоз вен. Не существует единого мнения относительно возможного влияния этих состояний на возникновение венозной тромбоэмболии.

Риск артериальных тромботических/тромбоэмболических случаев повышается из-за:

• возраст;
• курение (в случае интенсивного курения в возрасте после 35 лет риск возрастает;
• дислипопротеинемия;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• артериальную гипертензию;
• мигрень;
• патологии клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• наследственную предрасположенность (т.е. наличие в родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, женщину необходимо направить на консультацию к специалисту перед тем, как принять решение о применении КПК. 

Необходимо рассмотреть повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Другие медицинские состояния, ассоциируют с побочными эффектами со стороны кровообращения, включают сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспаление кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно клеточную анемию.

Повышение частоты или интенсивности мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярные нарушения) может быть причиной немедленного прекращения применения КПК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (APC), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Рассматривая риски и преимущества, врач должен учитывать, что адекватное лечение состояния уменьшает риск тромбоза и что риск, связанный с беременностью, выше чем риск, связанный с применением низких доз КПК (<0,05 мг этинилэстрадиола). 

2. Опухоли.

Фактором риска возникновения рака шейки матки является персистувальная инфекция вируса папилломы человека (ВПЧ). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повышать этот риск, но неизвестно, насколько полученные данные влияли такие факторы, как обследование шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных контрацептивов или другие факторы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствует, что существует незначительный риск (RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, количество диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КПК принимали в прошлом, является незначительной по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств причинной связи. На количество случаев рака молочной железы может влиять диагностирования рака на ранних стадиях у женщин, применяющих КПК, биологические эффекты КПК эти оба фактора. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, когда-либо применяли КПК, обычно меньше прогрессирует клинически, чем рак, диагностированный у женщин, которые никогда не применяли КПК.

У женщин, принимавших КПК, редко наблюдалось появление доброкачественных опухолей печени и очень редко - злокачественных опухолей печени. Иногда эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. Если у женщин, принимающих КПК, возникает тяжелая боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, возможно наличие опухоли печени. 

3. Другие состояния.

При применении КПК женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск развития панкреатита.

Хотя сообщалось о незначительном повышении кровяного давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения встречаются нечасто. Однако если продолжительная клинически значимая артериальная гипертензия развивается на фоне применения КПК, врач должен запретить применение КПК и лечить артериальную гипертензию. Применение КПК можно восстановить в случае нормализации кровяного давления с помощью АД.

Сообщалось о возникновении или ухудшении таких состояний, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, ангионевротический отек (наследственный). Указанные симптомы связаны и с беременностью, и с применением КПК, но убедительных доказательств связи с применением КПК нет.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения применения КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и нарушение толерантности к глюкозе, нет необходимости менять схемы лечения больных диабетом, принимающих низкие дозы КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, больные диабетом, нуждаются в тщательном наблюдении во время применения КПК.

Хлоазма может периодически возникать, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам со склонностью к хлоазмы рекомендуется при применении КПК избегать пребывания на солнце или под действием ультрафиолетового излучения.

Применение КПК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом.

Препарат содержит лактозу (<80 мг/таблетка). При редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы применять препарат не показано. 

Медицинский осмотр/консультация.

Перед началом или возобновлением применения КПК врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины, провести полный медицинский осмотр, учесть противопоказания и предостережения. Такой обзор следует периодически повторять. Периодический медицинский осмотр важен, так как противопоказания (например, нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу) могут впервые возникнуть в период применения КПК. Частота и характер таких осмотров определяются соответствующими правилами с учетом потребностей каждой женщины, но в любом случае особое внимание необходимо уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическом исследовании шейки матки.

Женщину следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. 

Уменьшение эффективности.

Эффективность от применения КПК может уменьшиться в случае, например, пропуска приема таблеток, возникновения желудочно-кишечных расстройств или при одновременном применении некоторых лекарств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). 

Нарушение менструального цикла.

При применении КПК могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения, особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений может быть корректной лишь после адаптационного периода, составляющего примерно три цикла.

Если нарушения сохраняются или возникают после предыдущих регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические мероприятия, включая кюретаж, для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время предусмотренного перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены может не наблюдаться. Если КПК применялись в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности невелика. Однако если имело место несоблюдение этих рекомендаций или если кровотечение отмены отсутствует дважды подряд, перед тем как продолжить принимать КПК, надо исключить возможную беременность. 

Лабораторные тесты.

Контрацептивные стероиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков (переносчиков) в плазме, например глобулина, связывающего кортикостероиды и липидные/липопротеидные фракции, на показатели углеводного обмена и коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных колебаний.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Беременность является противопоказанием для применения препарата. Если женщина забеременела во время применения препарата, дальнейшее применение следует прекратить. Однако расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска патологий у детей, рожденных матерями, которые принимали КПК до беременности, ни тератогенных эффектов от КПК, которые нечаянно принимались в начале беременности.

КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Таким образом, применение КПК обычно не рекомендуется до полного окончания периода кормления грудью. С молоком могут выделяться малые количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов, но не имеет никаких доказательств, что это негативно влияет на здоровье младенца.

Таблетки необходимо принимать в указанном на упаковке порядке, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд по 1 таблетке. Таблетки с каждой следующей упаковки принимают после перерыва в 7 дней, в течение которой обычно происходит кровотечение отмены. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из следующей упаковки. 

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (последний месяц) не применялись.

Применение препарата начинают в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать применение с 2-5-го дня, однако в таком случае в течение первых 7 дней рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. 

Переход с другого гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря).

Желательно, чтобы женщина начала применения препарата МУНАЛА 30 на следующий день после последнего применения активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные субстанции) предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме или после применения неактивной таблетки предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начинать применение препарата МУНАЛА 30 желательно в день удаления, но не позднее дня следующего применения.

Если предыдущий метод контрацепции использовался правильно и систематически и женщина вполне уверена в том, что не беременна, она также может осуществить переход с другого гормонального контрацептива в любой день цикла.

Период, свободный от применения гормонального контрацептива, не должен быть длиннее, чем рекомендовано. 

Переход из средств, которые содержат только прогестаген (мини-пили, инъекции или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген.

Женщина может начинать применение препарата МУНАЛА 30 в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или ВМС - в день его/ее удаления, в случае инъекции - в день следующей инъекции). Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. 

После аборта в первом триместре.

Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. 

После родов или аборта во втором триместре.

О применении препарата во время кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Женщинам рекомендуется начинать применение препарата с 21-го или 28-го дня после родов или аборта во II триместре. Если применение препарата позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. В любом случае, если в этот период были половые контакты, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. 

Если женщина опоздала с приемом следующей таблетки менее чем на 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит о ней, и дальше продолжать принимать таблетки в обычное время.

Если женщина опоздала с приемом следующей таблетки более чем на 12 часов, контрацепции может уменьшаться. В этом случае действуют два основных правила:

1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. После начала приема таблеток адекватное торможение системы гипоталамус-гипофиз яичники достигается за 7 дней непрерывного применения.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями:

Неделя 1.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если за предыдущие 7 дней женщина имела половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к предусмотренному перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Если к пропуску приема таблетки женщина в течение 7 дней правильно принимала предыдущие таблетки, то дополнительные средства контрацепции не нужны. В противном случае или при пропуске прием 2 и более таблеток в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Неделя 3.

Контрацепции снижается по мере приближения перерыва в приеме. Но если придерживаться одной из приведенных ниже рекомендаций, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска. Иначе женщина должна придерживаться первой из следующих рекомендаций и использовать дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнила о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. Далее она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут появляться незначительные кровянистые выделения или внезапное кровотечение.
2. Женщина может прекратить применение таблеток из упаковки, которую использует. В этом случае перерыв должен составлять 7 дней, включая дни пропуска таблеток; применение таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если женщина пропустила очередной прием таблеток и в течение первого планового периода без приема таблеток кровотечения отмены не было, возможно, она забеременела. 

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелого желудочно-кишечного нарушения всасывания препарата может быть неполным и надо принимать дополнительные меры контрацепции. Если рвота случилась не позднее чем через 3-4 часа после приема таблетки, надо соблюдать рекомендации по случаю пропуска приема таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки. 

Как изменить или задержать начало менструации.

Чтобы задержать начало менструации, женщине следует начинать принимать таблетки из следующей упаковки и не делать перерыв. По желанию возможна любая задержка в пределах количества таблеток второй упаковки вплоть до их окончания. Во время задержания у женщины может наблюдаться внезапное кратковременное кровотечение или незначительные кровянистые выделения. После следующего планового 7-дневного перерыва возобновляют регулярный прием таблеток.

Для того, чтобы переместить начало менструации на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить перерыв в приеме таблеток на нужное количество дней. Чем меньше этот период, тем больше вероятность возникновения вместо кровотечения отмены незначительных кровянистых выделений и кратковременных кровотечений при применении следующей упаковки (как и при задержке месячных).

Исследование безопасности и эффективности препарата были проведены для женщин репродуктивного возраста, поэтому применение препарата у пациенток до начала менструации не показано.

О серьезных и опасные осложнениях при передозировке не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, у девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища.

Лечение. Антидотов не существует и лечения передозировки должно быть симптоматическим.

Инфекции и инвазии: вагинальный кандидоз.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Метаболические нарушения: задержка жидкости.

Со стороны психики: депрессивное настроение, изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень

Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи: сыпь, крапивница, нодозная эритема, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны репродуктивной системы: боль в молочных железах, болезненность молочных желез, метроррагия, гипертрофия молочных желез, выделения из половых органов, выделения из молочных желез.

Лабораторные показатели: увеличение/уменьшение массы тела.

Более подробную информацию о побочных реакциях, о которых сообщалось при применении КПК (тромбоэмболические заболевания вен, тромбоэмболические заболевания артерий, артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочных желез), хлоазма) представлены в разделе «Особенности применения».

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Люпин Лимитед.

Юнит-1, Плот № 2, Спесиаль Экономик Зон Фейз ИИ, миски. Зона, аппарели Парк Питхампур, Дистрикт Дхар, Мадхья Прадеш, ИН 454775, Индия.