Мовипреп порошок для орального раствора саше А+саше В, 2 шт.

действующие вещества:

• саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г;
• саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г;

другие составляющие:

• саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;
• саше В: не содержит вспомогательных веществ.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

• саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона;
• саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код ATX А06А D65.

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому стулу толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывают осмотическое действие на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки за счет нервно-мышечной передачи. Физиологическим следствием является пропульсивное прохождение размягченного стула по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают клинически значимое нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизмененном виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсорбируемый макрогол 3350 выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и насыщается. Есть обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. Известно, что после перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального использования высоких доз аскорбиновой кислоты и при концентрации аскорбиновой кислоты в плазме, превышающей 14 мг/л, абсорбированная аскорбиновая кислота предпочтительно выводится в неизмененном виде с мочой.

Для очистки кишечника перед клиническими процедурами, которые в этом нуждаются, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями кишечника.

Препарат не применяют при наличии или в случае подозрения на следующие состояния:

• гиперчувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата;
• непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;
• нарушение стула желудка (например, парез желудка);
• илеус;
• фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);
• дефицит глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);
• токсический мегаколон, осложняющий тяжелые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• противопоказано применять препарат пациентам в бессознательном состоянии.

Препарат Мовипреп не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Препарат Мовипреп может привести к потенциальному интерактивному эффекту при применении с пищевыми загустителями на основе крахмала. Действующее вещество макрогол противодействует загустевшему действию крахмала, эффективно сжижая препараты, которые должны оставаться густыми для людей с проблемами глотания.

Диарея – ожидаемая реакция после приема препарата Мовыпреп.

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам с плохим состоянием здоровья и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

• нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;
• нарушение сознания;
• тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс согласно классификации NYHA);
• риск развития аритмии, например при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;
• обезвоживание;
• тяжелые острые воспалительные заболевания.

Дегидратацию организма следует откорректировать перед применением препарата Мовипреп.

Жидкая составляющая препарата Мовыпреп после разбавления водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

При приеме препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, находящимися в полубессознательном состоянии или склонными к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут какие-либо симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, клинически значимой почечной недостаточностью, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, почечную функцию и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированную с применением осмотических ионных слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильное ощущение растяжения живота, вздутие живота, боль в животе или другая реакция, осложняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп и проконсультироваться с врачом.

Ишемический колит

О случаях ишемического колита, включая серьезные, сообщалось в постмаркетинговом периоде применения у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов с внезапными болями в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита следует немедленно обследовать.

Препарат содержит 363,2 ммоль (8,4 г) натрия на курс лечения, что эквивалентно 420% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия. Всасывается только часть натрия (до 112,4 ммоль (2,6 г) в курс лечения).

На курс лечения препарат содержит 28,4 ммоль (1,1 г) калия (курс лечения состоит из двух литров препарата). Это следует учесть пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, находящимся на диете с ограничением калия.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, который может повредить пациентам с фенилкетонурией (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Мовипреп не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность. Данные по применению препарата Мовипреп в период беременности отсутствуют.

Препарат Мовыпреп следует применять в период беременности, только если врач считает такое лечение необходимым.

Кормление грудью. Данные о влиянии препарата Мовипреп в период кормления грудью отсутствуют.

Препарат Мовипреп следует применять в период кормления грудью, только если врач считает такое лечение необходимым.

фертильность. Данные о влиянии препарата Мовипреп на репродуктивную функцию отсутствуют.

Взрослые и пожилые люди. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата Мовыпреп. Настоятельно рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и кофе без молока) в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора - содержимое одного саше А и одного саше В вместе растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Вышеупомянутую процедуру разведения следует повторить со вторым литром препарата Мовипреп для завершения курса лечения.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

• 1-й способ, с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата Мовыпреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовыпреп – рано утром в день проведения клинической процедуры.
• 2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата Мовыпреп вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовыпреп или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 часа.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовыпреп и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 часов.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Раствор препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовыпреп принимают только после полного растворения в воде. После растворения в воде препарат Мовыпреп можно принимать сразу или по желанию охладить перед применением.

Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет, поскольку применение препарата Мовипреп детям не исследовано.

При случайной значительной передозировке, что привело к диарее тяжелой степени, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление большого количества жидкости, особенно фруктовых соков. В редких случаях при передозировке, вызвавшей тяжелые метаболические нарушения, возможно применение внутривенной регидрации.

Диарея – ожидаемая реакция при подготовке кишечника. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника побочные реакции возникают у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в составе различных лекарственных средств для очищения кишечника, наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, чувство растяжения живота, абдоминальная боль, раздражение в области ануса, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию.

Как и при применении других лекарственных средств, в составе которых содержится макрогол, могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксию.

Имеются данные клинических исследований с участием 825 пациентов, применявших препарат Мовипреп и у которых активно собирали данные о возникновении побочных реакций.

Также включены побочные реакции, зафиксированные в послерегистрационный период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

• очень часто (>1/10),
• часто (>1/100, <1/10),
• нечасто (>1/1000, <1/100),
• редко (> 1/10 000, < 1/1 000),
• очень редко (< 1/10 000),
• неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

• Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушение питания.

• Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация.

Психические расстройства.

• Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы.

• Часто: головокружение, головные боли.
• Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца.

• Неизвестно: транзиторное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Очень часто боль в животе, тошнота, вздутие живота, дискомфорт в области ануса.
• Часто: тошнота, диспепсия.
• Нечасто: дисфагия.
• Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

• Нечасто: нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

• Неизвестно: аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения:

• Очень часто: недомогание, гипертермия.
• Часто: озноб, жажда, чувство голода.
• Нечасто: дискомфорт.

3 года.

Разбавленный раствор – 24 часа.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разбавленный раствор хранить при температуре 2–8 °С.

По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Без рецепта.

НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom.

Нью Роуд, Тир-и-Берз, Хенгойд, CF82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, CF82 8SJ, Великобритания.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.