Монафокс капли глазные 5 мг / мл, 5 мл - Акция Медикард

действующее вещество: моксифлоксацин;

1 мл моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно моксифлоксацина 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид 1 N, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-желтый раствор свободный от механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Фторхинолоны. Код АТХ S01А Е07.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонов) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамам, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия.

предельные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной угнетающего концентрации (МПК) (мг / л):

виды Staphylococcus S ≤ 0.5, R> 1

Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0.5, R> 1

Streptococcus pneumoniae S ≤ 0.5, R> 0.5

Haemophilus influenzae S ≤ 0.5, R> 0.5

Moraxella catarrhalis S ≤ 0.5, R> 0.5

Enterobacteriaceae S ≤ 0.5, R> 1

невидоспецифични S ≤ 0.5, R> 1

Предельные значения in vitro используют для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus группы viridans

Грамотрицательные аэробы

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробные микроорганизмы:

Proprionibacterium acnes

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Штаммы, для которых приобретенная резистентность является проблемой

Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)

Staphylococcus, коагулазо-негативные виды (устойчивые к метициллину)

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae

Другие микроорганизмы

Отсутствуют.

Микроорганизмы, которые имеют собственную резистентность

Грамотрицательные аэробы

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы

Отсутствуют.

При местном применении препарата Монафокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли в 21 человека при введении препарата местно в оба глаза 3 раза в сутки в течение 4 дней. Среднее значение концентрации Сmах и AUC в стационарном состоянии соответственно составляли 2,7 нг / мл и 41,9 нг * ч / мл. Данные значения примерно в 1600 и 1200 раза меньше значений Cmax и AUC, описанных при пероральном применении моксифлоксацина в терапевтической дозе 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении дозы, значительно превышала максимальную дозу для человека, указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.

Как и другие хинолоны, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно сделать предположение о порогового уровня генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразы и топоизомеразой II во клетках млекопитающих. Во время исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности обнаружено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях на животных не наблюдалось.

В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксичних свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo.

Местное лечение бактериальных наружных глазных инфекций, вызванных штаммами, чувствительными к моксифлоксацину.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к активному веществу, других хинолонов или к любому из компонентов препарата.

Не проводили какие-либо специальные исследования взаимодействия с препаратом Монафокс. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения препарата лекарственное взаимодействие маловероятно.

У пациентов, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, отмеченные серьезные, а в некоторых случаях летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) некоторые - после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей, шумом в ушах.

При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата. Острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или любых других веществ, входящих в состав препарата, могут требовать немедленного оказания неотложной помощи. В случае клинического обоснования следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.

Как и в других препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. В случае суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее альтернативное лечение.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечения с применением препарата Монафокс, капли глаза, следует прекратить.

Данные, позволяющие определить эффективность и безопасность моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных, являются очень ограниченными. Поэтому не рекомендуется применять его новорожденным.

Монафокс не должен использоваться с профилактической целью или для лечения эмпирического гонококковой конъюнктивита, включая гонококковый неонатальный конъюнктивит у новорожденных, в связи с наличием штаммов гонококков Neisseria gonorrhoeae, устойчивых к фторхинолонам. Пациентам с глазными инфекциями, вызванными гонококком Neisseria gonorrhoeae, необходимо должное системное лечение.

Применение препарата не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis, у пациентов в возрасте до 2 лет, так как для них испытания не проводились. Пациентам в возрасте от 2 лет с глазными инфекциями, вызванными Chlamydia trachomatis, нужно должное системное лечение.

Новорожденным с гонококковым неонатальным конъюнктивитом следует назначать лечение в соответствии с их состояния, то есть системное лечение в случае Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них наблюдаются симптомы бактериальной инфекции глаз.

Как и в случае применения других глазных капель, временное снижение зрения или иное нарушение зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Если возникнет преходящее снижение зрения после применения препарата, пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Монафокс не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации

Неизвестно, выделяется моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных было выявлено низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Моксифлоксацин кормящим грудью.

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза - 1 капля препарата в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки.

Улучшение обычно происходит в течение 5 дней, но лечение следует продолжить еще 2 - 3 дня. Если улучшения не наблюдается в течение 5 дней с начала лечения, следует повторно рассмотреть правильность поставленного диагноза и (или) назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.

Нет необходимости корректировать дозу.

Применение пациентам с нарушением функции печени и почек.

Нет необходимости корректировать дозу.

Способ применения

Капать в глаза.

Для предотвращения загрязнения кончика дозатора и раствора необходимо следить, чтобы кончик дозатора не контактировал с веками или с прилегающими участками.

Для того чтобы предотвратить поглощение капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных и маленьких детей, рекомендуется на 2-3 минуты после введения капель закрыть пальцами носослезный канал.

Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Не применять детям до 2 лет.

О случаях передозировки препаратом Монафокс не сообщалось. Ограниченная емкость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным средством.

Количество моксифлоксацина во флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно в 1-2% пациентов.

Ниже указаны побочные эффекты, вызванные применением препарата, классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); редкие (≥1 / 10000 до <1/1 000) очень редкие (<1/10 000). В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена ​​в порядке убывания степени тяжести.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто: снижение гемоглобина.

Со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса.

Нечасто: головная боль, парестезии.

Со стороны органов зрения

Часто: боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз.

Нечасто повреждения эпителия роговицы, точечный кератит, окраска роговицы, гиперемия конъюнктивы, конъюнктивальный кровоизлияние, отек век, блефарит, боль в веках, воспаление конъюнктивы, отек глаза, ощущение дискомфорта, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, заболевания век, эритема век, повышенная чувствительность глаз.

Редкие: отек конъюнктивы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: назальный дискомфорт, глоточно-гортанный боль, ощущение инородного тела (в горле).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: дизгевзия.

Редкие: рвота.

Со стороны печени и желчных путей

Нечасто: повышение уровня АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы.

Нижеприведенные побочные реакции, о которых сообщалось ранее, идентифицированы при проведении постмаркетинговых исследований моксифлоксацина. Частота этих реакций неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Учащенное сердцебиение.

Со стороны нервной системы:

Головокружение.

Со стороны органов зрения:

Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, потертости роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, роговичные депозиты, аллергический конъюнктивит, кератит, отек роговицы, светобоязнь, поражение роговицы, блефарит, отек век, повышенное слезотечение, выделения из глаз , ощущение инородного тела.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Эритема, кожная сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности.

Педиатрические исследования

Результаты клинических исследований, в которых принимали участие педиатрические пациенты, в том числе новорожденные, показали, что вид и тяжесть побочных эффектов такие же, как у взрослых.

В период послерегистрационного наблюдения были обнаружены дополнительные побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста; и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

По 5 мл во флаконе с капельницей из ПВД и колпачком с ПВП с предохранителем в картонной коробке.

По рецепту.

Фарматен С.А., Греция.

Дервенакион 6, Паллини Аттика, 15351, Греция.