Name: Моксин раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 1 шт.
Brand: Евролайф Хелскер ПВТ ЛТД, Індія
SKU: 4855.8773
Availability: InStock

Полные аналоги

Форма выпуска

АТ "Фармак", Україна

Фамокс раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл

Фамокс р-н д/інф. 400мг/250мл фл. 250мл №1

Есть в наличии

моксифлоксацин

Фармасел ТОВ, Україна

Авецин-Н раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Первичная упаковка

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Евролайф Хелскер ПВТ ЛТД, Індія

Моксин

Моксин раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: moxifloxacin; 250 мл раствора содержат гидрохлорида моксифлоксацина эквивалентно моксифлоксацину 400 мг; другие составляющие: маннит, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный от бледно-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код ATX J01M А14.

Фармакодинамика

Механизм действия Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Фармакокинетика/фармакодинамика Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и у людей свидетельствуют, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, принадлежащих другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Предельные значения Клинические МИК и граничные значения дискового диффузионного теста моксифлоксацина согласно EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) (01.01.2012): 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Микроорганизм</td>
<td> Чувствительный</td>
<td> Резистентный</td>
</tr>
<tr>
<td> Staphylococcus spp.</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 24 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 21 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> S. pneumoniae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 22 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 22 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Streptococcus&nbsp;группы A, B, C, G</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 18 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 15 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> H. influenzae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 25 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 25 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> M. catarrhalis</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 23 мм</td>
<td> &gt; 0,5 мг/л &lt; 23 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Enterobacteriaceae</td>
<td> &le; 0,5 мг/л &sup3; 20 мм</td>
<td> &gt; 1 мг/л &lt; 17 мм</td>
</tr>
<tr>
<td> Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом бактерій*</td>
<td> &le; 0,5 мг/л</td>
<td> &gt; 1 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*Не связанные с видами граничные значения были определены главным образом на основе соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Эти данные используются для видов, не имеющих индивидуально определенных граничных значений, и не применяются для видов, у которых интерпретационные критерии подлежат определению. Микробиологическая чувствительность Распространенность полученной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td> Обычно чувствительны виды микроорганизмов</td>
</tr>
<tr>
<td> Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae&nbsp;(група B) Streptococcus milleri&nbsp;group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (група A) Streptococcus viridans&nbsp;група&nbsp;(S.&nbsp;viridans, S.&nbsp;mutans, S.&nbsp;mitis, S.&nbsp;sanguinis, S.&nbsp;salivarius, S.&nbsp;thermophilus)</td>
</tr>
<tr>
<td> Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Анаэробные микроорганизмы Prevotella&nbsp;spp.</td>
</tr>
<tr>
<td> Другие микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae*</td>
</tr>
<tr>
<td> Виды, для которых возможно развитие резистентности</td>
</tr>
<tr>
<td> Аэробные грампозитивні микроорганизмы Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*</td>
</tr>
<tr>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis*</td>
</tr>
<tr>
<td> Резистентные микроорганизмы</td>
</tr>
<tr>
<td> Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa</td>
</tr>
<tr>
<td> *Эффективность в достаточной степени продемонстрирована в клинических исследованиях. +Резистентный к метициллину S. aureus очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. У метицилинорезистентных S. aureus уровень резистентности к моксифлоксацину составляет более 50%. #Штаммы, производящие бета-лактамазу расширенного спектра (ESBL), также резистентны к фторхинолонам.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность После однократной инфузии препарата в дозе 400 мг в течение 1 ч максимальная концентрация препарата достигается в конце инфузии и составляет примерно 4,1 мг/л, что больше примерно на 26% этого показателя при пероральном применении (3,1 мг/л). Показатель AUC составляет около 39 мг*ч/л после введения, что лишь в незначительной степени превышает этот параметр при применении препарата перорально (35 мг*ч/л); абсолютная биодоступность составляет примерно 91%. При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции доз в соответствии с возрастом или полом пациентов. Фармакокинетика линейна в диапазоне 50&ndash;200 мг для однократной пероральной дозы, до 600 мг для однократной внутривенной дозы и до 600 мг для применения 1 раз в сутки в течение 10 дней. Распределение Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет около 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo, связывание с белками составляет примерно 40-42% независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин в основном связывается с альбумином сыворотки крови. Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной стельки соответственно через 2,2 ч после перорального приема дозы. Подходящая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 ч после введения. Профиль &laquo;свободная концентрация &ndash; время&raquo; для интерстициальной жидкости аналогичен профилю для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) приблизительно через 1,8 часа после внутривенного введения препарата. Метаболизм Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (около 40%), а также с калом/желчью (около 60%) как в неизмененном состоянии, так и в виде сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 являются метаболитами, релевантными только для человека, оба они микробиологически неактивны. Во время исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы I, включая ферменты системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет. Выведение Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 12 часов. Средний установленный общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. После введения в дозе 400 мг выведение препарата с мочой в неизмененном виде составляло около 22%, с калом &ndash; 26%. Выведение дозы (неизмененного препарата и метаболитов) составило около 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. Сопутствующее моксифлоксацину введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс исходного лекарственного средства. Почечная недостаточность Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина &gt; 20 мл/мин/1,73 м2). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлда &ndash; Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-либо различия в показателях пациентов с нарушением функции печени и здоровых добровольцев. Нарушение функции печени было связано с большей экспозицией М1 в плазме крови, тогда как экспозиция исходного лекарственного вещества была аналогична экспозиции у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени нет. Доклинические данные по безопасности В традиционных исследованиях применения повторных доз моксифлоксацина была выявлена гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое влияние на ЦНС. Эти эффекты отмечали после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного применения. Высокие пероральные дозы у животных (&ge;60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла &ge;20 мг/л, приводили к изменениям показателей электроретинограммы, а в отдельных случаях &ndash; атрофии сетчатки. После введения системная токсичность была наиболее выраженной при введении моксифлоксацина путем болюсных инъекций (45 мг/кг) и не отмечалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) путем медленных инфузий в течение 50 минут. После интраартериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением на мягкие периартериальные ткани, что свидетельствует о том, что необходимо избегать интраартериального введения моксифлоксацина. Моксифлоксацин оказался генотоксическим во время тестов in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo генотоксичность не отмечалась, несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия в исследовании канцерогенеза у животных. В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло повлечь за собой удлинение интервала QT. После введения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий продолжительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась зависимость степени удлинения интервала QT от скорости инфузии: чем короче было время инфузии, тем более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдалось при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии продолжительностью 60 минут. При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты на животных не выявили тератогенное действие моксифлоксацина или ухудшение фертильности после его применения. У животных наблюдалось незначительное увеличение частоты случаев пороков развития позвоночника и ребер, но только при применении дозы (20 мг/кг внутривенно), которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери. Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении у человека. Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у половозрелых животных.

Показания

Негоспитальная пневмония. Осложнены инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей. Моксифлоксацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно. Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>период беременности или кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>детский возраст (до 18 лет);</li>
<li>заболевания/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.</li>
</ul>
Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина наблюдались изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, которые проявлялись удлинением интервала QT. 
<ul>
<li>врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;</li>
<li>нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;</li>
<li>клинически значимой брадикардией;</li>
<li>клинически значимой сердечной недостаточностью с понижением фракции выброса левого желудочка;</li>
<li>симптоматическими аритмиями в анамнезе.</li>
</ul>
Моксифлоксацин нельзя одновременно применять с препаратами, удлиняющими интервал QT (см. также раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда &ndash; Пью) и повышением уровней трансаминаз в пять раз и более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с лекарственными средствами Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, способных вызвать удлинение интервала QTс. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;): 
<ul>
<li>антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклические антидепрессанты;</li>
<li>некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин);</li>
<li>некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);</li>
<li>другие лекарственные средства (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).</li>
</ul>
Моксифлоксацин следует с осторожностью принимать пациентам, применяющим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные средства и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, связанные с клинически значимой брадикардией. После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC или уровень указанной кривой. В ходе исследований с участием добровольцев, больных сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме крови примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может спровоцировать развитие незначительной кратковременной гипергликемии. Однако отмеченные изменения фармакокинетики глибенкламида не вызывали изменения параметров фармакодинамики (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом нет. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО). Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших противомикробные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и состояние пациента. В этой связи трудно установить, чем именно вызваны изменения МНВ: инфекцией или лечением. В качестве меры предосторожности можно чаще проверять МНВ. При необходимости следует провести надлежащую коррекцию дозы перорального коагулянта. В клинических исследованиях для нижеследующих веществ было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 человека подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Взаимодействие с едой Моксифлоксацин не проявляет клинически значимого взаимодействия с едой, включая молочные продукты.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, вызывая реакции со стороны центральной нервной системы (например головокружение, острую временную потерю зрения) или острую и кратковременную потерю сознания (обморок) (см. раздел Побочные реакции). Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Потенциальный риск для человека не установлен. Учитывая экспериментально установленный риск вредного влияния фторхинолонов на хрящи, несущие основную нагрузку, у половозрелых животных и учитывая развитие обратимых поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин не следует назначать беременным женщинам. Кормление грудью Нет данных о применении препарата женщинам в период кормления грудью. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных о влиянии на грудных детей, и учитывая экспериментально установленный риск вредного влияния фторхинолона на хрящи, несущие основную нагрузку, у половозрелых животных, кормление грудью противопоказано во время лечения моксифлоксацином (см. Фертильность Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Способ применения и дозы

Дозировка Рекомендуемый режим дозировки 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в день. Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний. В ходе клинических исследований большинство пациентов переходило на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей). Рекомендованная общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7&ndash;14 дней для негоспитальных пневмоний и 7&ndash;21 день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и подкожных тканей. Способ применения Препарат вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 мин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При наличии показаний раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами (см. раздел &laquo;Особые меры предосторожности&raquo;). Нарушение функции почек/печени Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на хроническом диализе, например те, кто проходит гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ, не нуждаются в коррекции дозы (подробнее см. в разделе &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Что касается пациентов с нарушением функции печени, достаточной информации нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Другие особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

В связи с отрицательным влиянием на хрящи молодых животных (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;) применение моксифлоксацина детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям и подросткам не установлены (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).

Передозировка

Не рекомендуется проводить специальные мероприятия после случайной передозировки. При передозировке проводят симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, требуется ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, уменьшает системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина при передозировке после перорального приема лекарственного средства.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований и в послерегистрационный период применения моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная). Побочные реакции классифицированы по их частоте. Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%. В каждой группе нежелательные явления указаны в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: частые (&ge;1/100, &lt; 1/10), нечастые (&ge;1/1000, &lt; 1/100), единичные (&ge;1/10000, &lt; 1/1000), редкие (&lt; 1/10000) и частота (&lt; 1/10000). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">Классы систем органов</td>
<td style="text-align: center;">Часто</td>
<td style="text-align: center;">Нечасто</td>
<td style="text-align: center;">Единичные</td>
<td style="text-align: center;">Редко</td>
<td style="text-align: center;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr>
<td> Инфекции и инвазии</td>
<td> суперинфекции, связанные с резистентными бактериями или грибками, например оральный и вагинальный кандидоз</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны кровеносной и лимфатической систем</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/ увеличение МНО</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> повышение уровня протромбина/ уменьшение МНВ, агранулоцитоз, панцитопения</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны иммунной системы</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> аллергические реакции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> анафилаксия, включая в редких случаях шок, угрожающий жизни (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), аллергический отек/ ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны эндокринной системы</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСОДГ)</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Порушення метаболізму та харчування</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> гиперлипидемия</td>
<td> гипергликемия, гиперурикемия</td>
<td> гипогликемия</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Психические расстройства*</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> реакции встревоженности, повышение психомоторной активности/возбуждение</td>
<td> лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, проявляющаяся как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), галлюцинации, делирий</td>
<td> деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, проявляющейся как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны нервной системы*</td>
<td> головная боль, головокружение</td>
<td> парестезии/дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно инсомния), тремор, вертиго, сонливость</td>
<td> гипестезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы (в том числе grand mal приступы) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), нарушение внимания, расстройство речи,, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия</td>
<td> гиперестезия</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны органов зрения*</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> нарушение зрения, включая диплопию и размытость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> фотофобия</td>
<td> транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами&raquo;), увеит и острая билатеральная трансилюминация радужки (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую)</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны сердца**</td>
<td> удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) </td>
<td> удлинение интервала QT (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия</td>
<td> желудочковые тахиаритмии, обмороки (например острая и краткосрочная потеря сознания)</td>
<td> неспецифические аритмии, пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), остановка сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны сосудов**</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> вазодилатация</td>
<td> артериальная гипертензия, гипотензия</td>
<td> васкулит</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> одышка (включая астматическое состояние)</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td> тошнота, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и брюшной полости, диарея</td>
<td> снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы</td>
<td> дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомем-бранозный колит, который в редких случаях ассоциирован с угрожающими жизни осложнениями) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Гепатобилиарные нарушения</td>
<td> повышение уровня трансаминаз</td>
<td> нарушение функции печени (включая повышение уровня ЛДГ (лактат-дегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), щелочной фосфатазы крови</td>
<td> желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)</td>
<td> фульминантный гепатит, что может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> острый генерализованный экзантема-тозный пустулез (ГГЭП), индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), фиксированный медика-ментоная сыпь, реакции фотоген-сибилизации (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани*</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> артралгия, миалгия</td>
<td> тендинит (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), повышение мышечного тонуса, судороги мышц, мышечная слабость</td>
<td> разрыв сухожилий (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), артриты, усиление ригидности мышц как симптома myasthenia gravis (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> рабдомиолиз</td>
</tr>
<tr>
<td> Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> дегидратация</td>
<td> нарушение функции почек (включая увеличение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> &nbsp;</td>
<td> &nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td> Общие нарушения и реакции в месте введения*</td>
<td> реакции в месте инъекции и инфузии</td>
<td> плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), боли (включая боль в спине, грудной клетке, в области таза и в конечностях), усиленное потоотделение, (тромбо-) флебит в месте инфузии</td>
<td> отек</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Сообщалось о редких случаях длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные, иногда несколько систем организма и органов чувств (включая такие реакции, как воспаление сухожилия, разрыв сухожилий, артралгия, боли в конечностях, нарушение походки, нейро, утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и существующих факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщали о случаях возникновения аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота развития нижеследующих эффектов выше при внутривенном пути введения препарата с последующей пероральной терапией или без таковой. Часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы. Нечасто: желудочковая тахиаритмия, гипотензия, отек, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), судорожные припадки (в том числе &laquo;особые&raquo;). галлюцинации, нарушение функции почек (включая увеличение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В редких случаях после лечения другими фторхинолонами сообщалось о побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, рабдомиолиз. Описание отдельных побочных реакций При применении фторхинолонов сообщалось о тревожности, суицидальных мыслях, панических атаках, невралгии и нарушении концентрации внимания как потенциальных аспектах длительных и инвалидизирующих побочных реакций, которые могут приводить к потере трудоспособности. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Несовместимость Нельзя вводить инфузионный раствор моксифлоксацина одновременно с другими несовместимыми с ним растворами, к которым относятся: раствор хлорида натрия 10%; раствор хлорида натрия 20 %; раствор гидрокарбоната натрия 4,2 %; раствор гидрокарбоната натрия 8,4 %. Это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе &laquo;Особые меры безопасности&raquo;.

По 250 мл препарата в контейнере, по 1 контейнеру в пленке в коробке.

Категория отпуска

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хашра №520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Уттаракханд, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Моксин р-н д/інф. 40мг/250мл №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Фамокс раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл Форма выпуска: Раствор 333.60грн	333.60грн
	Авецин-Н раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл Форма выпуска: Раствор 555.80грн	555.80грн

Моксин раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 1 шт. - Аналоги