Name: Моксанацин раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл
Brand: Анфарм Хеллас Греція
SKU: 6038.3816
Availability: InStock

моксифлоксацин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Способ введения

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Первичная упаковка

Упаковка

Код Морион

Объем

Код АТС/ATX

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Анфарм Хеллас Греція

Моксанацин

Моксанацин раствор для инфузий по 400 мг/250 мл, 250 мл

Состав

действующее вещество: moxifloxacin; 1 флакон (250 мл раствора) содержит гидрохлорида моксифлоксацина 436,33 мг, что соответствует 400 мг моксифлоксацина; другие составляющие: натрия хлорид, натрия сульфат безводный, кислота хлористоводородная 1,0 N и/или натрия гидроксид 1,0 N, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код ATX J01M А14.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимые для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Способность фторхинолонов уничтожать бактерии напрямую зависит от их концентрации. Фармакодинамические исследования фторхинолонов на животных моделях инфекционно-воспалительных заболеваний и людей показывают, что основным определяющим фактором эффективности является соотношение между площадью под фармакокинетической кривой (AUC24) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК). Механизм резистентности. Резистентность к фторхинолонам может возникать в результате мутаций ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы включают чрезмерную экспрессию эфлюксных насосов, непроницаемость и опосредованную протеинами защиту ДНК-гиразы. Перекрестная резистентность может ожидаться между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. Механизмы резистентности, характерные для антибактериальных средств, принадлежащих другим классам, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Предельные значения Клинические МИК и граничные значения дискового диффузного теста моксифлоксацина согласно EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) (01.01.2012) &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="284">
Микроорганизм
</td>
<td style="text-align: center;" width="198">
Чувствительный
</td>
<td style="text-align: center;" width="158">
Резистентный
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Staphylococcus spp.
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;24 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Streptococcus pneumoniae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;22 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Streptococcus&nbsp;групи A, B, C, G
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;18 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Haemophilus influenzae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;25 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Moraxella catarrhalis
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;23 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 0,5 мг/л &lt;&nbsp;23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л&nbsp;&sup3;&nbsp;20 мм
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л &lt;&nbsp;17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">
Пределовые значения, не связанные с видом бактерий*
</td>
<td width="198">
&le; 0,5 мг/л
</td>
<td width="158">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3" width="640">
*Не связанные с видами граничные значения были определены главным образом на основе соотношения фармакокинетических и фармакодинамических данных и не зависят от МИК для отдельных видов. Эти данные используются для видов, не имеющих индивидуально определенных граничных значений, и не используются для видов, у которых интерпретационные критерии подлежат определению.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Микробиологическая чувствительность. Распространенность полученной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такой уровень, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="643">
Обычно чувствительны виды микроорганизмов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аэробные грамположительные микроорганизмы
&nbsp;Staphylococcus aureus*+
&nbsp;Streptococcus agalactiae (группа B)
&nbsp;Streptococcus milleri&nbsp;group*&nbsp;(S. anginosus,&nbsp;S. constellatus&nbsp;та&nbsp;S. intermedius)
&nbsp;Streptococcus pneumoniae*
&nbsp;Streptococcus pyogenes* (группа A)
&nbsp;Streptococcus viridans&nbsp;группа&nbsp;(S.&nbsp;viridans,&nbsp;S.&nbsp;mutans,&nbsp;S.&nbsp;mitis,&nbsp;S.&nbsp;sanguinis,&nbsp;S.&nbsp;salivarius,&nbsp;S.&nbsp;thermophilus)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Анаэробные микроорганизмы
Prevotella&nbsp;spp.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Другие микроорганизмы
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Виды, для которых возможно развитие резистентности
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аеэробные грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Proteus mirabilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Резистентные микроорганизмы
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Pseudomonas aeruginosa
</td>
</tr>
<tr>
<td width="643">
*Эффективность в достаточной степени продемонстрирована в клинических исследованиях. +Резистентный к метициллину Staphylococcus aureus Очень часто является одновременно резистентным и к фторхинолонам. У метициллинрезистентных Staphylococcus aureus уровень резистентности к моксифлоксацину составляет более 50%. #Штаммы, продуцирующие &beta;-лактамазу расширенного спектра (ESBL), также резистентны к фторхинолонам.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация (Cmax) достигается в конце инфузии и составляет примерно 4,1 мг/л, что больше примерно на 26% от этого показателя при применении моксифлоксацина перорально (3,1 мг/л ). AUC составляет приблизительно 39 мг/ч/л после внутривенного введения, что в незначительной степени превышает этот параметр при применении моксифлоксацина перорально (35 мг/ч/л); абсолютная биодоступность составляет примерно 91%. При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в коррекции доз в соответствии с возрастом или полом пациентов. Фармакокинетика линейна в диапазоне 50-200 мг для однократной пероральной дозы, до 600 мг для однократной внутривенной дозы и до 600 мг для применения 1 раз в сутки в течение 10 дней. Деление. Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) составляет примерно 2 л/кг. По результатам исследований in vitro и ex vivo связывание с белками крови составляет примерно 40-42% вне зависимости от концентрации. Моксифлоксацин в основном связывается с альбумином сыворотки крови. Максимальные концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (средние геометрические значения) наблюдались в слизистой бронхов и жидкости эпителиальной выстилки соответственно через 2,2 ч после перорального приема дозы. Подходящая максимальная концентрация в альвеолярных макрофагах составляла 56,7 мг/кг. В жидкости кожных пузырьков концентрация 1,75 мг/л отмечалась через 10 часов после введения. Профиль &laquo;свободная концентрация-время&raquo; для интерстициальной жидкости аналогичен профилю для плазмы крови с достижением максимальной свободной концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое значение) примерно через 1,8 часа после внутривенного введения моксифлоксацина. Метаболизм. Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками (около 40%), а также с калом/желчью (около 60%) как в неизмененном состоянии, так и в виде сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). M1 и M2 являются метаболитами, релевантными только для человека, оба они микробиологически неактивны. В ходе исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, задействованными в биотрансформации фазы I, включая ферменты системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет. Вывод. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови составляет около 12 часов. Средний установленный общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. После введения в дозе 400 мг выведение моксифлоксацина с мочой в неизмененном виде составляло примерно 22%, с калом &ndash; 26%. Выведение дозы (неизмененного моксифлоксацина и метаболитов) составляло примерно 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс составляет около 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции лекарственного средства из почек. Сопутствующее моксифлоксацину введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс лекарственного средства. Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина &gt; 20 мл/мин/1,73 м2). Со снижением функции почек концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается почти в 2,5 раза (с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени. Данные исследований фармакокинетики, проведенных с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А, В по классификации Чайлда-Пью), не позволяют окончательно определить, есть ли какие-либо различия в показателях пациентов с нарушениями функции печени и здоровых добровольцев. Нарушение функции печени было связано с большей экспозицией М1 в плазме крови, тогда как экспозиция исходного лекарственного вещества была аналогична экспозиции у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени нет. Доклинические данные по безопасности. В традиционных исследованиях повторных доз моксифлоксацина была выявлена гематологическая токсичность и гепатотоксичность у животных. Отмечалось токсическое влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Эти эффекты отмечали после введения высоких доз моксифлоксацина или после длительного его применения. Высокие пероральные дозы у животных (&ge;60 мг/кг), на фоне которых концентрация в плазме крови составляла &ge;20 мг/л, приводили к изменениям показателей электроретинограммы, а в отдельных случаях &ndash; атрофии сетчатки. После внутривенного применения системная токсичность была наиболее выражена при введении моксифлоксацина путем болюсных инъекций (45 мг/кг) и не отмечалась при введении моксифлоксацина (40 мг/кг) медленными инфузиями в течение 50 минут. После интраартериального введения наблюдались воспалительные изменения с распространением на периартериальные. мягкие ткани, что свидетельствует о необходимости избегать интраартериального введения моксифлоксацина. Моксифлоксацин оказался генотоксическим при тестах in vitro с использованием бактерий или клеток млекопитающих. В исследованиях in vivo не наблюдалась генотоксичность, несмотря на применение очень высоких доз моксифлоксацина. Моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия в исследовании канцерогенеза у животных. В условиях in vitro моксифлоксацин в высоких концентрациях влиял на электрофизиологические параметры сердечной деятельности, что могло привести к удлинению интервала QT. После введения моксифлоксацина животным в дозе 30 мг/кг путем инфузий продолжительностью 15, 30 или 60 минут отмечалась зависимость степени удлинения интервала QT от скорости инфузии: чем короче было время инфузии, тем более выраженным было удлинение интервала QT. Удлинение интервала QT не наблюдалось при введении дозы 30 мг/кг путем инфузии продолжительностью 60 мин. При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты на животных не выявили тератогенное действие моксифлоксацина или нарушение фертильности после его применения. У животных наблюдалось незначительное увеличение частоты случаев пороков развития позвоночника и ребер, но только при применении дозы (20 мг/кг внутривенно), которая ассоциировалась с сильным токсическим воздействием на организм матери. Наблюдалось увеличение количества случаев прерывания беременности у животных на фоне терапевтической концентрации в плазме крови, предусмотренной при применении у человека. Известно, что хинолоны, в том числе моксифлоксацин, вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у половозрелых животных.

Показания

<ul>
<li>Негоспитальная пневмония.</li>
<li>Осложнены инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей.</li>
<li>Моксанацин следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения этих инфекций, нецелесообразно.</li>
<li>Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;</li>
<li>период беременности или кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>детский возраст (до 18 лет);</li>
<li>заболевания/патология сухожилий в анамнезе, связанные с применением хинолонов.</li>
</ul>
Во время доклинических и клинических исследований после введения моксифлоксацина отмечали изменения электрофизиологических параметров сердечной деятельности, которые проявлялись удлинением интервала QT. По этой причине моксифлоксацин противопоказан пациентам с: 
<ul>
<li>врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;</li>
<li>нарушением баланса электролитов, особенно в случае некорректированной гипокалиемии;</li>
<li>клинически значимой брадикардией;</li>
<li>клинически значимой сердечной недостаточностью с понижением фракции выброса левого желудочка;</li>
<li>симптоматической аритмии в анамнезе.</li>
</ul>
Моксанацин нельзя одновременно применять с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (см. также раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Из-за недостаточного клинического опыта применения моксифлоксацин противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью) и повышением уровня трансаминаз в пять раз и более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с лекарственными средствами. Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, способных вызвать удлинение интервала QTс. Этот эффект может привести к развитию желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт. Поэтому применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;): 
<ul>
<li>антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозиды, сертиндолы, галоперидолы, сультоприды);</li>
<li>трициклические антидепрессанты;</li>
<li>некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин);</li>
<li>некоторые антигистаминные лекарственные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);</li>
<li>другие лекарственные средства (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).</li>
</ul>
Моксанацин следует с осторожностью принимать пациентам, применяющим лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные средства и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или лекарственные средства, связанные с клинически значимой брадикардией. После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC или указанной кривой. Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению Сmax глибенкламида в плазме крови примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может спровоцировать развитие незначительной кратковременной гипергликемии. Однако зафиксированные изменения фармакокинетики глибенкламида не приводили к изменению параметров фармакодинамики (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом нет. Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО). Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших противомикробные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные заболевания и воспалительный процесс, возраст и состояние пациента. В этой связи трудно установить, чем именно вызваны изменения МНО: инфекцией или лечением. В качестве меры предосторожности можно чаще проверять МНВ. При необходимости следует провести коррекцию дозы перорального коагулянта. В клинических исследованиях для нижеследующих веществ было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. Исследования in vitro с применением ферментов цитохрома Р450 подтвердили эти результаты. Таким образом, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Взаимодействие с едой. Моксанацин не проявляет клинически значимого взаимодействия с едой, включая молочные продукты.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, вызывая реакции со стороны ЦНС (например, головокружение, острую временную потерю зрения) или острую и кратковременную потерю сознания (обморок) (см. раздел &laquo;Побочные&raquo; реакции&raquo;). Пациентам рекомендуется проверить свою реакцию на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности у человека не изучена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Потенциальный риск для человека не установлен. Учитывая экспериментально установленный риск вредного воздействия фторхинолонов на хрящи, несущие основную нагрузку, у половозрелых животных и учитывая развитие обратимых поражений суставов у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, Моксанацин не следует назначать беременным женщинам (см. раздел). Период кормления грудью. Нет данных о применении лекарственного средства в период кормления грудью. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных о влиянии на грудных младенцев и учитывая экспериментальный риск вредного влияния фторхинолона на хряще половозрелых животных, несущих основную нагрузку, кормление грудью противопоказано в период лечения моксифлоксацином (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). фертильность. Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Способ применения и дозы

Дозировка. Рекомендуемый режим дозировки 400 мг моксифлоксацина в виде инфузии 1 раз в день. Начальная внутривенная терапия может быть продолжена путем перорального применения таблеток моксифлоксацина 400 мг при наличии клинических показаний. В процессе клинических исследований большинство пациентов переходило на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекционные заболевания кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность в/в и перорального лечения составляет 7-14 дней для негоспитальных пневмоний и 7-21-й день для осложненных инфекционных заболеваний кожи и подкожных тканей. Способ применения. Лекарственное средство вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При наличии показаний раствор для инфузии можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми инфузионными растворами (см. раздел &laquo;Особые меры предосторожности&raquo;). Нарушение функции почек/печени. Пациенты, имеющие нарушение функции почек от легкой до тяжелой степени, и пациенты, находящиеся на хроническом диализе, например те, кто проходит гемодиализ и длительный амбулаторный перитонеальный диализ, не нуждаются в коррекции дозы (подробнее см. в разделе &laquo;Фармакологические свойства&raquo;) . Относительно пациентов с нарушениями функции печени нет достаточной информации (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Остальные особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста и больные с пониженной массой тела не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

В связи с отрицательным влиянием на хрящи молодых животных (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;) применение Моксанацина детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям и подросткам не установлены (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).

Передозировка

Не рекомендуется проводить специальные мероприятия после случайной передозировки. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, требуется ЭКГ-мониторинг. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг, введенной перорально или внутривенно, уменьшает системную биодоступность лекарственного средства более чем на 80% или 20% соответственно. Прием активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой избыточного увеличения системной экспозиции моксифлоксацина при передозировке после перорального приема лекарственного средства.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в процессе клинических исследований и в послерегистрационный период при применении моксифлоксацина в дозе 400 мг/сут (только внутривенная терапия, ступенчатая [внутривенная/пероральная] и пероральная), и их частота. Все побочные реакции, за исключением тошноты и диареи, наблюдались с частотой менее 3%. В каждой группе побочные реакции определены в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: частые (&ge;1/100, &lt;1/10), редкие (&ge;1/1000, &lt;1/100), единичные (&ge;1/10000, &lt;1/1000), редкие (&lt;1/10000) ), частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" width="95">
Классы систем органов
</td>
<td style="text-align: center;" width="113">
Часто
</td>
<td style="text-align: center;" width="132">
Нечасто
</td>
<td style="text-align: center;" width="123">
Единичные
</td>
<td style="text-align: center;" width="104">
Редко
</td>
<td style="text-align: center;" width="76">
Частота неизвестна
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
Інфекції та інвазії
</td>
<td width="113">
суперінфекції, пов&rsquo;язані з резистентними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку кровоносної та лімфатичної систем
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоци-
тоз,&nbsp;панцитопенія
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку імунної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
алергічні реакції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="123">
анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках&nbsp;шок, що загрожує життю&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), алергічний набряк/ангіонев-ротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку ендокринної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
синдром порушення секреції антидіуретич-ного гормону (SIADH).
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку обміну речовин, метаболізму
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
гіперліпідемія
</td>
<td width="123">
гіперглікемія, гіперурикемія
</td>
<td width="104">
гіпоглікемія,&nbsp;гіпоглікеміч-на кома
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку психіки*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження
</td>
<td width="123">
лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), галюцинації, делірій
</td>
<td width="104">
Деперсоналі-зація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, що проявляється як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства) (див. розділ &laquo;Особливості застосува-ння&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку нервової системи*
</td>
<td width="113">
головний біль, запаморочен-ня
</td>
<td width="132">
парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно інсомнія), тремор, вертиго, сонливість
</td>
<td width="123">
гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади (у тому числі&nbsp;grand mal&nbsp;напади) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), порушення уваги, розлад мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія
</td>
<td width="104">
гіперестезія
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку органів зору*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
порушення зору, включаючи диплопію та розмитість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="123">
фотофобія
</td>
<td width="104">
транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспор-том або іншими механізмами&raquo;). увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку серця**
</td>
<td width="113">
подовження інтервалу QT у пацієнтів із гіпокаліємією (див. розділи &laquo;Протипока-зання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="132">
подовження інтервалу QT (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія.
</td>
<td width="123">
шлуночкові тахіаритмії, непритомність (наприклад, гостра та короткотривала втрата свідомості)
</td>
<td width="104">
неспецифічні аритмії,&nbsp;піруетна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), зупинка серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;),&nbsp;аневризма та дисекція аорти.
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку судин**
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
вазодилатація
</td>
<td width="123">
артеріальна гіпертензія, гіпотензія
</td>
<td width="104">
васкуліт
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку дихальної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
задишка (включаючи астматичний стан)
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку травної системи
</td>
<td width="113">
нудота, блювання, біль у шлунково-кишковому тракті та у черевній порожнині, діарея
</td>
<td width="132">
зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази
</td>
<td width="123">
дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембра-нозний коліт, що у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку гепатобілі-арної системи
</td>
<td width="113">
підвищення рівня трансаміназ
</td>
<td width="132">
порушення функції печінки (включаючи підвищення рівня ЛДГ (лактат-дегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), лужної фосфатази крові
</td>
<td width="123">
жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)
</td>
<td width="104">
фульмінантний гепатит, що може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка, сухість шкіри
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
бульозні шкірні реакції, такі як&nbsp;синдром Стівенса&ndash;Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
<td width="76">
гострий генералі-зований екзанте-матозний пусту-льоз&nbsp;(AGEP) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку кістково-м&rsquo;язової системи*
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
артралгія, міалгія
</td>
<td width="123">
тендиніт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), посмикування м&rsquo;язів підвищення м&rsquo;язового тонусу, судоми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість
</td>
<td width="104">
розрив сухожиль&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;),&nbsp;артрит, посилення ригідності м&rsquo;язів&nbsp;як симптому&nbsp;myasthenia gravis&nbsp;(див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="76">
рабдоміоліз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
З боку сечовидільної системи
</td>
<td width="113">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
дегідратація
</td>
<td width="123">
порушення функції нирок (включаючи збільшення рівня азоту сечовини крові та креатиніну), ниркова недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="95">
Загальні розлади та реакції у місці введення
</td>
<td width="113">
реакції у місці ін&rsquo;єкції та інфузії
</td>
<td width="132">
погане самопочуття (переважно астенія або втомлюваність), біль (включаючи біль у спині, грудній клітці, у ділянці таза та у кінцівках), посилене потовиділення, (тромбо-) флебіт у місці інфузії
</td>
<td width="123">
набряк
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
<td width="76">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Очень редки случаи длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающие несколько, иногда множественные, классы систем органов и органов чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях). , нарушения походки, в некоторых случаях сообщали о невропатиях, связанных с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушениями слуха, зрения, вкуса и запаха), что связаны с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существовавших факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). ** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщали о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота развития нижеследующих эффектов выше при внутривенном пути введения моксифлоксацина с последующей пероральной терапией или без таковой. Часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы. Нечасто: желудочковая тахиаритмия, артериальная гипотензия, отек, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), судорожные припадки (в том числе см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, галлюцинации, нарушение функции почек (включая увеличение уровня азота мочевины крови и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В редких случаях после лечения другими фторхинолонами сообщали о побочных эффектах, которые, вероятно, могут также возникнуть при лечении моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, рабдомиолиз, реакции Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 15 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 250 мл раствора во флаконе, 1 флакон в пачке.

Категория отпуска

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А./ANFARM HELLAS S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61-й км Национальной Дороги Афины-Ламия, 32009 Схиматори Виотия, Греция/61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.