Мофлакса таблетки по 400 мг, 5 шт.

действующее вещество: моксифлоксацин;

1 таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в виде моксифлоксацина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Механизм действия

Моксифлоксацин - 8-метоксифторхинолоновий средство с широким спектром бактерицидного действия. In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидных препаратов.

Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвана ингибированием обоих типов ІІ топоизомеразы (ДНК-гираза и топоизомеразы IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.

Считают, что С8-метокси остаток способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7 положении предотвращает активного оттока, связанном с генами norA или pmrA, которые обнаружены в некоторых грамположительных бактерий.

Моксифлоксацин обладает зависимой от концентрации бактерицидной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют МПК (МИК).

Влияние на кишечную флору у человека

В двух исследованиях с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина отмечались следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество E.coli, Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., А также анаэробов Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось увеличение количества Bacteroides fragilis. Количество указанных выше микроорганизмов возвращалась в пределы нормы на протяжении двух недель.

Резистентность

Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проникновения (распространены в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину.

Формирование резистентности к моксифлоксацину in vitro наблюдали как постепенный процесс, который заключается в точечных мутациях обоих типов ІІ топоизомеразы: ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмов.

Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV с похожей активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонов, но чувствительными к моксифлоксацину.

Контрольные точки

Клинические МИК и контрольные точки дисковой диффузии для моксифлоксацина (01.01.2012) по данным EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности).

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50-800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг в течение 10 суток фармакокинетика линейная. Равновесное состояние достигается в течение трех дней. После приема внутрь 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляют 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве, после применения дозы 400 мг AUC составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет примерно 40-42% и не зависит от концентрации моксифлоксацина.

Максимальная концентрация (среднее геометрическое) после приема однократной дозы моксифлоксацина 400 мг.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами (см. Разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения», «Побочные реакции»), у пациентов в возрасте от 18 лет.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для нижеуказанных показаний, считается нецелесообразным:

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит.

Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеперечисленных показаний, считается нецелесообразным или было неэффективным:

• внебольничная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым течением;
• воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени (такие как инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариального абсцессом или абсцессами органов малого таза.

Таблетированная форма препарата Мофлакса не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза легкой и умеренной степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например с цефалоспоринами) из-за растущей резистентность моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммов N. gonorrhoeae) (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»).

Таблетированную форму препарата Мофлакса можно применять для окончания курса лечения, в котором начальная терапия парентеральной формой препарата Мофлакса была эффективной и предназначена по таким показаниям:

• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и подкожных тканей.

Таблетированная форма препарата Мофлакса не рекомендуется для начального лечения любых инфекций кожи и подкожных тканей или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.

Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

• известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонов или любому из вспомогательных веществ препарата;
• возраст до 18 лет;
• беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• заболевания сухожилий, связанные с лечением хинолонами, в анамнезе;
• врожденное или диагностировано приобретенное удлинение интервала QT;
• нарушение электролитного баланса, в частности, при нескорректированный гипокалиемии;
• клинически значимая брадикардия;
• клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
• симптоматические аритмии в анамнезе;

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В связи с ограниченными клиническими данными применения моксифлоксацина также противопоказано при нарушении функции печени (класс C по классификации Чайлда - Пью) и повышенного уровня трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано (см. Также раздел «Противопоказания»):

• антиаритмические препараты класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид);
• антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом);
• трициклические антидепрессанты;
• некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);
• некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин в/в., Бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.

Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентный катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6 часов.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг его системная биодоступность снижается более чем на 80% вследствие угнетения абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «Передозировка»).

Сообщалось, что после многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение максимальной концентрации дигоксина приблизительно 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация-время») или на более низкие уровни. Следовательно, потребности в меры мероприятиях при одновременном приеме дигоксина нет.

Имеются сообщения, что во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида в пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения фармакокинетики, наблюдаемые не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантной взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.

Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирования или лечение отклонения показателя МНО (международного нормализованного отношения). В качестве меры предосторожности возможен частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащее корректировки дозы приема коагулянта.

Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятна.

Взаимодействие с пищевыми и молочными продуктами

Абсорбция моксифлоксацина не зависит от приема пищи (включая молочные продукты). Несмотря на это, моксифлоксацин может применяться независимо от приема пищи.

Необходимо избегать применения моксифлоксацина пациентам, которые ранее имели серьезные побочные реакции при применении препаратов, содержащих хинолон или фторхинолон (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. Раздел «Противопоказания»).

Повышенная чувствительность/аллергические реакции

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергические реакции на фторхинолоны, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения. В этих случаях клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию (например противошоковое).

Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов возможно увеличение интервала QT на ЭКГ. Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QT при применении моксифлоксацина составил 6 мс ± 26 мс - 1,4% по сравнению с исходным уровнем.

У женщин отмечается длиннее интервал QT по сравнению с мужчинами, они могут оказаться более чувствительными к препаратам, которые удлиняют интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к ассоциированных с препаратом воздействий на интервал QT.

Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии (torsade de pointes), и остановки сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.

Необходимо взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени, согласно информации, изложенной в разделе «Особенности применения».

Если во время лечения возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Аневризма и диссекция аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризма и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и про регургитацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других терапевтических возможностей для пациентов с аневризмой в анамнезе или врожденным пороком сердечных клапанов, или для пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий

• как и для аневризма аорты и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточность сердечного клапана (например, нарушение соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно
• при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно
• при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение или развитие отека живота или нижних конечностей.

Тяжелые нарушения функции печени

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводит к печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом) (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются такие признаки и симптомы фульминантного гепатита, сопряженное с желтухой астения, быстро развивается, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случае возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести анализы функции печени/обследование.

Кожные побочные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось про кожные побочные реакции (ТШПР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEН: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении пациенту следует сообщить о признаках и симптомах ТШПР и тщательно наблюдать за ними. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение моксифлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как ССД, TEН или ГГЕП во время применением моксифлоксацина, ни в коем случае не следует возобновлять лечение моксифлоксацином.

Пациенты, склонные к развитию судорог

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных припадков. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС или с другими факторами риска, которые могут вызвать судорожные припадки или снизить порог возникновения последних. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. 

Длительные, приводящие к недееспособности и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщалось об очень редких случаях длительных (месяцы или годы), которые привели к недееспособности, и потенциально необратимых серьезных побочных реакций лекарственных средств, влияющих на различные, иногда несколько, системы организма (опорно-двигательная, нервная, психическая и сенсорная системы) пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны независимо от возраста и имеющиеся факторы риска. Моксифлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции, а пациентам следует обратиться к врачу за консультацией.

Периферическая полинейропатия

У пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны сообщалось о случаях сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипостезии, дизестезии или слабости. С целью предотвращения развития потенциально необратимого состояния при развитии таких симптомов невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые получают моксифлоксацин, следует сообщить об этом врачу, прежде чем продолжать лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны психики

Со стороны психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развития самоагрессии, в частности попыток самоубийства (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

Рекомендуется с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами, или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о возникновении антибиотикосоциированной диареи (ААД) и антибиотикосоциированного колита (ААК), включая псевдомембранозный и Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учесть этот диагноз у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечения антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтических мероприятий. К тому же, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемических мероприятий с целью уменьшения риска передачи заболевания. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьезная диарея.

Пациенты миастенией гравис

Моксифлоксацин следует применить с осторожностью пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление и разрыв сухожилия

Воспаление и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения с применением хинолонов и фторхинолонов даже в течение первых 48 часов от начала лечения. Сообщалось также о таких случаях, наблюдавшиеся через несколько месяцев после прекращения лечения. Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, существует повышенный риск развития воспаления и разрыва сухожилий, в том числе у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантированными твердыми органами и больных, получающих терапию кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами.

При первых симптомах тендинита, как болевой отек или воспаление следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженной (-ым) конечности (ями) обеспечить надлежащее лечение (например, иммобилизацию). Не следует применять кортикостероиды при признаках тендинопатии. 

Пациенты с нарушением функции почек

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, если они не могут обеспечить прием достаточного количества жидкости, так как обезвоживание может повысить риск возникновения почечной недостаточности.

Со стороны органов зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).

Профилактика реакций фотосенсибилизации

При применении хинолонов у пациентов отмечаются фотосенсибилизация. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается низким риском возникновения фотосенсибилизации. Несмотря на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительной и/или интенсивного солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с семейным или личным анамнезом недостаточной активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при лечении хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин.

Информация о вспомогательные вещества

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза

Пациентам с осложненным воспалительным заболеваниям органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечения Мофлакса в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, резистентной к фторхинолонов. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком (например цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae, резистентной к моксифлоксацину.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, лечение следует пересмотреть.

Дети

Моксифлоксацин вызывает поражения хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин золотистым стафилококком (MRSA)

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метицилин- резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В случае подозреваемого или подтвержденной инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфекции, связанной с ожогами, фасцитом и диабетической стопой, сопровождающееся остеомиелитом, не установлена.

Влияние на биологические тесты

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа по выявлению Mycobacterium spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ошибке негативных результатов в образцах от больных, которые на данный момент принимают моксифлоксацин. 

Дисгликемия

Как и при применении других фторхинолонов, при применении моксифлоксацина наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, попутно пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с диабетом рекомендуется тщательное наблюдение уровней глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут вызвать ухудшение способности управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (таких как головокружение, острая временная потеря зрения, см. Раздел «Побочные реакции») или острой кратковременной потери сознания (обморок см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность терапии

Длительность терапии таблетированной формой препарата Мофлакса зависит от типа инфекций и составляет:

• обострение хронического обструктивного заболевания легких - 5-10 дней;
• внебольничная пневмония - 10 дней;
• острый бактериальный синусит - 7 дней;
• воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени - 14 дней. 

Ступенчатая (внутривенная и пероральная) терапия

Сообщалось, что во время исследований ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходила из внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками и раствором моксифлоксацина составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не нужна.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. Также раздел «Особенности применения»). 

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушениями функции почек от легкой до тяжелой степени (в том числе при клиренсе креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Моксифлоксацин противопоказан детям (в возрасте до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина детям не установлены (см. Также раздел «Противопоказания»).

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. В случае передозировки в результате приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Ниже приведены побочные эффекты, полученные из всех клинических исследований с применением моксифлоксацина 400 мг (только в/в терапия, ступенчатая терапия [в/в и пероральная] и пероральная терапия) и постмаркетинговых отчетов. Побочные реакции классифицированы в соответствии с частотой их появления. Все побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе побочные явления указанные в порядке уменьшения их серьезности. Частота определяется следующим образом: часто> 1% <10%, нечасто> 0,1% <1%, редко> 0,01% <0,1%, очень редко <0,01%.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

1. КРКА, д.д., Ново место.
2. КРКА-Фарма д.о.о.
3. ТАД Фарма ГмбХ.

1. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
2. В. Холевца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватия.
3. Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия.