Моделль пьюр табл. п/о №21

действующие вещества: ципротерона ацетат и этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит ципротерона ацетата 2 мг и этинилэстрадиола 0,035 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, глицерин (85%), железа оксид желтый (Е172), воск монтанний гликолевый.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые желтого цвета.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены и эстрогены. Код АТХ G03Н В01.

Волосяные фолликулы и сальные железы чувствительны к действию андрогенов. Развитие акне и себореи обусловлен в том числе нарушением функции сальных желез, развивается вследствие увеличения периферической чувствительности к андрогенов или повышение уровня андрогенов в плазме крови. Обе действующие вещества, входящие в состав моделью Пьюр, оказывают положительное терапевтическое действие. Ципротерона ацетат конкурентно замещает андрогены в эффекторные органы и таким образом ликвидирует андрогенным действием. Концентрация андрогенов в плазме крови в дальнейшем снижается благодаря антигонадотропные эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилэстрадиолом, который также активирует глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) в плазме крови. Несмотря на это, уровень несвязанного биологически доступного андрогена в плазме крови снижается. При применении препарата Моделль Пьюр (обычно после 3-4-месячной терапии) исчезают угревые высыпания. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает обычно еще раньше. Андрогензависимые выпадение волос также уменьшается.

При применении препарата Моделль Пьюр женщинам для лечения гирсутизма действие проявляется медленно. Клинически значимых результатов терапии можно ожидать через несколько месяцев после ее начала.

Ципротерона ацетат также является мощным прогестагена, что оказывает контрацептивное действие при применении в комбинации с этинилэстрадиола. Его эффект обусловлен взаимодействием центральных и периферических механизмов, из которых подавление овуляции и изменения цервикального секрета считаются важными. Кроме этого, морфологические и ферментативные изменения, происходящие в эндометрии, создают очень неблагоприятные условия для имплантации.

При применении препарата согласно инструкции контрацепции в с первого дня применения.

Ципротерона ацетат

Абсорбция. После приема ципротерона ацетат полностью всасывается в широком диапазоне доз. Его максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг / мл и достигается через 1,6 часа после применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет примерно 88%. Относительная биодоступность ципротерона ацетата при приеме Моделль Пьюр составила 109% по сравнению с водной микрокристаллической суспензией.

Распределение. Ципротерона ацетат в сыворотке крови находится почти полностью в протеин-связанной форме. Только 3,5-4% общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии, а остальные связана с альбумином. Поскольку связывание ципротерона ацетата с ГСПГ имеет неспецифический характер, изменения уровня ГСПГ, вызванные этинилэстрадиола, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Метаболизм. Ципротерона ацетат метаболизируется различными путями, в том числе в процессе гидроксилирования и конъюгации. Основным метаболитом в плазме человека есть 15β-гидроксипроизводное.

Выведение из организма. Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке снижается двухфазно, с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3 дня. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3,6 мл / мин / кг. Некоторая доля стероида выводится в неизмененном виде с желчью. Большинство выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3: 7 с периодом полувыведения 1,9 дня. Выведение метаболитов из плазмы крови происходит с подобной скоростью (период полувыведения - 1,7 дня).

Состояние равновесия. Накопление ципротерона ацетата в организме в течение одного курса лечения вполне ожидаемое, учитывая длительный период полувыведения из сыворотки крови в процессе терминальной фазы и его суточное потребление. Средние показатели максимальных уровней ципротерона ацетата в сыворотке крови увеличиваются с 15 нг / мл
(1-й день) до 21 нг / мл и 24 нг / мл в конце первого и третьего курсов лечения соответственно. Равновесная концентрация достигается через 10 дней. Несмотря на долгий период полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки крови, его кумуляции в сыворотке крови может наблюдаться в течение одного цикла терапии с коэффициентом 2-2,5.

Курение не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. После однократного приема максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 80 пг / мл и достигается через 1,7 часа.

При применении Моделль Пьюр относительная биодоступность этинилэстрадиола, по сравнению с водной микрокристаллической суспензией, была почти полной.

Распределение. Для этинилэстрадиола кажущийся объем распределения был определен на уровне около 5 л / кг. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином. 2% от общего уровня имеющиеся в несвязанной форме.

Биодоступность этинилэстрадиола может изменяться в обоих направлениях под влиянием других действующих веществ, однако взаимодействие с высокими дозами витамина С отсутствует. Этинилэстрадиол при непрерывном применении индуцирует печеночный синтез ГСПС и глобулина, связывающего ГКС (ГОК). Однако степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы сопутствующего прогестагена. Во время лечения моделью Пьюр был отмечен рост сывороточного уровня ГСПГ из около 100 нмоль / л до 300 нмоль / л и сывороточного уровня ГОК с почти 50 мкг / мл до 95 мкг / мл.

Метаболизм. Метаболизм этинилэстрадиола происходит во время абсорбции и первого прохождения через печень, что приводит к снижению абсолютной и переменной биодоступности при пероральном применении. Установлено, что скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл / мин / кг.

Выведение из организма. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается за две фазы с периодами полувыведения 1-2 часа и примерно 20 часов соответственно. С аналитических причин эти параметры могут быть рассчитаны только для высоких доз. Вещество не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Состояние равновесия. Согласно периода полувыведения этинилэстрадиола из сыворотки крови в терминальной фазе и дневного потребления вещества равновесные концентрации достигаются через 3-4 суток и на 30-40% выше так и при однократном применении.

Данные доклинических исследований.

Этинилэстрадиол

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Данных доклинических исследований по безопасности, которые бы указывали на соответствующие риски для человека и дополняли информацию, изложенную в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата нет.

Ципротерона ацетат

По данным доклинических исследований, исходя из результатов исследований по изучению токсичности при многократном приеме, не обнаружено особых рисков для человека.

Применение ципротерона ацетата при гормоночувствительной фазы дифференциации половых органов влечет возникновение признаков феминизации у эмбрионов мужского пола на фоне высоких доз. Наблюдение за новорожденными лицами мужского пола, внутриутробно подвергались воздействию ципротерона ацетата, не выявило никаких признаков феминизации. Однако беременность является противопоказанием к применению препарата моделью Пьюр.

После лечения в течение периода органогенеза (лечение было завершено к полной дифференциации наружных половых органов) с целью исследования токсического воздействия на эмбриофетальной развитие с применением комбинации обоих действующих веществ препарата не было выявлено потенциальных признаков тератогенного действия, которая превышала известное влияние на дифференциацию половых органов у лиц мужского пола.

В процессе тестов первой линии исследования генотоксичности не было обнаружено никаких признаков мутагенного действия ципротерона ацетата. Однако в ходе дальнейших исследований ципротерона ацетат проявлял способность к продуцированию аддуктив с ДНК (и усиления репаративной активности ДНК) в клетках печени животных и человека.

Упомянутое формирование ДНК-аддуктив наблюдали при системной экспозиции, ожидаемой на фоне рекомендованных режимов дозирования ципротерона ацетата. После терапии ципротерона ацетата in vivo зафиксировано повышение частоты фокальных, возможно, предраковых поражений печени, при которых наблюдали изменение активности клеточных ферментов у животных женского пола. Клиническая значимость таких результатов до сих пор не определена. Существующие данные, полученные клинически, не указывают на увеличение частоты развития опухолей печени у человека.

В процессе исследований по изучению канцерогенности ципротерона ацетата у животных не было обнаружено никаких результатов, принципиально отличаются от таковых для других стероидных гормонов. Однако следует учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

В общем имеющиеся данные не дают оснований выдвинуть любое возражение против применения препарата Моделль Пьюр у человека согласно инструкции в пределах указанных терапевтических показаний и в рекомендуемых дозах.

• Лечение андрогензависимые акне средней и тяжелой степени (что сопровождается / не сопровождается себореей) и / или гирсутизм у женщин репродуктивного возраста.
• Моделль Пьюр применять только в случае неэффективности средств местной терапии или системной антибиотикотерапии для лечения акне.
• Поскольку Моделль Пьюр также гормональным контрацептивом, этот препарат не следует применять в сочетании с другими гормональными средствами контрацепции (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, содержащие комбинации эстрогенов / прогестагенов, не следует применять при наличии хотя бы одного из заболеваний, указанных ниже. Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время применения упомянутых лекарственных средств, их прием следует немедленно прекратить.

• Одновременное применение другого гормонального контрацептива (см. Раздел «Показания»);
• венозные тромботические / тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в анамнезе;
• идиопатическая венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в личном или семейном анамнезе (случай ВТЭ у родителей, братьев или сестер в относительно раннем возрасте)
• артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, инфаркт миокарда) или такие расстройства как стенокардия и транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
• наличие в анамнезе острого нарушения мозгового кровообращения
• наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»), а именно:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• наследственная или приобретенная склонность к венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С (APC), дефицит антитромбина III,
• дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• серповидно-клеточная анемия
• тяжелые нарушения функции печени (в том числе расстройства желчевыделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора) / тяжелые заболевания печени (например, активный вирусный гепатит, цирроз печени), в том числе в анамнезе, пока показатели функции печени не в пределы нормы;
• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• панкреатит, гипертриглицеридемия;
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• курение (см. раздел «Особенности применения»);
• известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от стероидных половых гормонов;
• менингиома (или менингиома в анамнезе);
• идиопатическая желтуха беременных или тяжелая форма кожного зуда беременных, герпес беременных в анамнезе, отосклероз с ухудшением состояния во время предыдущих беременностей;
• планирования, известная или подозреваемая беременность;
• период кормления грудью
• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Моделль Пьюр не применять для лечения мужчин.

Лекарственный препарат противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и даcабувир (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Моделль Пьюр

Возможно возникновение взаимодействия с веществами, которые индуцируют активность микросомальных ферментов, и, как следствие, - повышение клиренса половых гормонов и появление прорывного кровотечения и / или неэффективности контрацептивной защиты.

Индукция энзимов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться примерно 4 недели.

Женщины, которые применяют любые подобные лекарственные средства, должны в этот период применять барьерный метод контрацепции дополнительно к приему Моделль Пьюр. Барьерный метод контрацепции необходимо в течение периода приема сопутствующих лекарственных средств и в течение 28 дней после этого. Если при применении дополнительного барьерного метода еще продолжается, когда закончились таблетки в упаковке моделью Пьюр, следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки лекарственного средства моделью Пьюр без обычного 7-дневного перерыва.

Препараты, увеличивающие клиренс лекарственного средства Моделль Пьюр (снижение эффективности моделью Пьюр через ферментативную индукцию):

• например, барбитураты, рифампицин, противоэпилептические лекарственные средства (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон) и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum).

Не следует одновременно применять растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) из-за возможного снижения контрацептивного действия моделью Пьюр.

Вещества с различным влиянием на клиренс лекарственного средства Моделль Пьюр

При одновременном применении лекарственного средства моделью Пьюр со многими ингибиторами ВИЧ / ВГС протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы возможно увеличение или уменьшение концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут иметь клиническую значимость.

Влияние комбинаций эстрогена / прогестагена на другие лекарственные средства

Комбинации эстрогена / прогестагена, такие как лекарственное средство моделью Пьюр, могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, возможно или увеличения (например, циклоспорина) или снижение (например, ламотриджина) уровня в плазме крови и концентрации в тканях.

Потребность в противодиабетических лекарственных средствах может изменяться в результате влияния на толерантность к глюкозе.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому женщинам, которые применяют препарат Моделль Пьюр, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Моделль Пьюр можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией.

Другие виды взаимодействий

Лабораторные исследования

Применение лекарственных средств, таких как Моделль Пьюр, может влиять на результаты определенных лабораторных исследований. Среди них - биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек уровень в плазме белков (транспортеров) (например, глобулина, связывающего кортикостероиды), фракции липидов / липопротеинов, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Однако такие изменения обычно не выходят за пределы нормативных значений. Поэтому необходимо информировать работников лаборатории о применении лекарственного средства моделью Пьюр.

Важно: лекарственное средство Моделль Пьюр нельзя применять вместе с дополнительным гормональным контрацептивом; такие лекарственные средства необходимо отменить до начала применения Моделль Пьюр (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Действующими веществами, входящими в состав препарата Моделль Пьюр, является прогестаген ципротерона ацетат и эстроген этинилэстрадиол, которые применяют в течение 21 суток в месяц. По своему составу препарат подобный комбинированных оральных контрацептивов (КПК).

Клинический и эпидемиологический опыт применения комбинаций эстрогенов и прогестагенов преимущественно базируется на применении КПК. Поэтому нижеследующие предостережения относительно приема КПК также касаются лекарственного средства Моделль Пьюр.

Длительность применения

Улучшение состояния наступает минимум через 3 месяца. Врач должен регулярно определять необходимость в продолжении лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска польза от применения Моделль Пьюр нужно сопоставить с риском, учитывая индивидуальные особенности каждой пациентки и обсудить это с ней до того, как она решит применять препарат. При возникновении, обострении или ухудшении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, стоит ли продолжать применение препарата Моделль Пьюр.

Циркуляторные нарушения

У женщин, принимающих препарат Моделль Пьюр, риск развития ВТЭ выше, чем у тех, кто не принимает этот препарат. Самый высокий риск ВТЭ проявляется у женщин в течение первого года применения Моделль Пьюр или при возобновлении лечения этим лекарственным средством или перехода на него после перерыва в приеме таблеток, которая составляла менее 1 месяц. ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования показали, что количество случаев ВТЭ в 1,5-2 раза выше у пациентов, применяющих ципротерона ацетат + этинилэстрадиол, чем у лиц, применяющих КПК с содержанием левоноргестрела может быть такой же, как и при применении КПК, содержащих дезогестрел / гестоден / дроспиренон.

Среди пациенток, принимающих Моделль Пьюр, могут быть женщины с врожденным повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при синдроме поликистозных яичников.

На основании результатов эпидемиологических исследований выявлена ​​связь между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

В редких случаях сообщали о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, которые применяют гормональные контрацептивы.

Симптомами венозных или артериальных тромботических явлений или инсульта могут быть: необычный односторонняя боль и / или отек нижних конечностей; внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может отдавать в левую руку; внезапная одышка кашель, начался внезапно; любой необычный, сильный, длительный головная боль внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; потеря сознания с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или выраженное внезапное онемение половины или одной из частей тела нарушение моторики «Острый» живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных тромбоэмболических явлений:

• Возраст (риск увеличивается с возрастом).
• Курение (при интенсивном курении риск возрастает с возрастом, особенно у женщин в возрасте от 35 лет. Женщинам в возрасте от 35 лет рекомендуется воздерживаться от курения, если они хотят применять препарат Моделль Пьюр).
• Осложненный семейный анамнез (например, случаи ВТЭ у братьев или сестер в любом возрасте или родителей в относительно молодом возрасте). Если существует наследственная предрасположенность или есть подозрение на нее, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого гормонального контрацептива.
• Длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства (при плановой операции - минимум за 4 недели до нее) и не восстанавливать его раньше 2 недель после полного восстановления подвижности. Если применение Моделль Пьюр не было прекращено раньше, следует рассмотреть вопрос о назначении антитромботической терапии.
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2).

Факторы, повышающие риск возникновения артериальных тромбоэмболических явлений или инсульта:

• Возраст (риск увеличивается с возрастом).
• Курение (при интенсивном курении риск возрастает с возрастом, особенно у женщин в возрасте от 35 лет. Женщинам в возрасте от 35 лет рекомендуется воздерживаться от курения, если они хотят применять препарат Моделль Пьюр).
• Дислипопротеинемия.
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2).
• Артериальная гипертензия.
• Мигрень.
• Заболевания клапанов сердца.
• Фибрилляция предсердий.
• Осложненный семейный анамнез (например, случаи артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер в любом возрасте или родителей в относительно молодом возрасте).

Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого гормонального контрацептива.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциированы с циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет синдром поликистозных яичников, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Нет единого мнения о возможной связи между варикозным расширением вен или спонтанным тромбофлебитом поверхностных вен и тромбозом вен.

Биохимические показатели, которые могут свидетельствовать о наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт ).

Необходимо учитывать повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Повышение частоты возникновения мигрени или ее обострения в течение применения Моделль Пьюр (что может быть предвестником симптомом нарушения мозгового кровообращения) является одной из причин для возможной немедленной отмены препарата моделью Пьюр.

Особого медицинского контроля нуждаются женщины в возрасте от 40 лет и женщины с воспалением вен в анамнезе или склонностью к диабету.

Заболевания / факторы риска, которые требуют особого медицинского контроля:

сахарный диабет, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, хорея Сиденгама, эпилепсия, порфирия, доброкачественные опухоли матки.

Женщин, принимающих препарат Моделль Пьюр, следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтверждения факта тромбоза применения Моделль Пьюр необходимо прекратить. Учитывая тератогенным действием антикоагулянтов (кумаринов) следует применять соответствующие методы контрацепции.

Причины для немедленного прекращения применения препарата Моделль Пьюр:

• Мигренеподобная головная боль, появившийся впервые или обострился, необычно частые или необычно сильные приступы головной боли.
• Внезапные нарушения зрения или слуха или другие нарушения восприятия.
• Нарушение моторики, особенно паралич (могут быть первые признаки апоплексии), первые признаки тромбофлебитов тромбоэмболических явлений (например, необычный боль в нижних конечностях, отек одной или обеих нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашель невыясненной этиологии), боль или чувство стеснения в груди.
• Большое оперативное вмешательство (например, на органах брюшной полости, ортопедические вмешательства), хирургические операции на нижних конечностях, лечения расширенных вен или длительная иммобилизация, например после несчастного случая или операции. Прекратить прием препарата следует за 6 недель до запланированной операции.
• Нельзя восстанавливать прием препарата ранее чем через 2 недели после полной мобилизации. В случае проведения экстренных оперативных вмешательств показаны меры
• профилактики тромбоза, например подкожное введение гепарина.
• Появление желтухи, гепатита или генерализованного зуда.
• Увеличение частоты эпилептических припадков.
• Значительное повышение артериального давления.
• Появление тяжелых депрессий.
• Сильная боль в эпигастральной области или увеличение печени.
• Значительное обострение заболеваний, которые, как известно, обостряются при применении гормональных противозачаточных средств или во время беременности.
• Беременность.

Артериальные тромбоэмболические осложнения могут представлять угрозу для жизни или иметь летальный исход.

Следует учитывать, что риск тромбоза может повышаться вследствие синергического действия отдельных факторов риска, если существует несколько таких факторов, или при наличии у пациента любого выраженного фактора риска.

Лекарственное средство Моделль Пьюр не назначать в случае негативных результатов оценки соотношения польза / риск (см. Раздел «Противопоказания»).

Опухоли

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки - это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повысить этот риск, однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение бар " интерьерных методов контрацепции.

Метаанализ результатов 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли КПК, незначительное относительно уровня общего риска рака молочной железы. Результаты исследований не предоставляют доказательств существования причинной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможное наличие опухоли печени при применении КПК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или приводить к летальному исходу.

Менингиома

Сообщалось о возникновении менингиом (одиночных и множественных) при применении ципротерона ацетата, особенно в высоких дозах (25 мг) и в течение длительного времени. Если у пациента диагностирована менингиому, в качестве меры пресечения необходимо прекратить любое лечение Ципротероном, включая препаратом Моделль Пьюр.

Повышение уровня АЛТ

В процессе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем 5 раз выше верхней границы нормы наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Депрессия и суицидальные мысли

Подавленное настроение и депрессия - хорошо известные побочные эффекты применения гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть выраженной и хорошо известным фактором риска возникновения суицидального поведения и суицида. Пациенткам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом в случае возникновения изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала применения препарата.

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект Моделль Пьюр может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нерегулярные кровотечения

При применении всех лекарственных средств, содержащих комбинацию эстроген / прогестаген, возможно появление нерегулярных кровотечений (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы приема.

Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения у некоторых женщин во время интервала между приемом таблеток (7-дневный перерыв). Возникновение беременности маловероятно, если лекарственное средство Моделль Пьюр принимать согласно информации из раздела «Способ применения и дозы». Однако, если лекарственное средство моделью Пьюр не принимали в соответствии с назначением в первую отсутствии менструальноподобное кровотечение или если прорывное кровотечение не наступило вдруг, следует исключить наличие беременности перед тем, как продолжать применение модели Пьюр.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, составляют группу риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщали о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Если во время приема лекарственного средства Моделль Пьюр развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, следует прекратить применение лекарственного средства и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, применение лекарственного средства моделью Пьюр можно восстановить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, однако их связь с применением КПК окончательно не доказано: холестатическая желтуха и / или зуд, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления применения КПК к нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, который впервые состоялся в период беременности. Результаты исследований не предоставляют доказательств существования причинной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или при наличии признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможное наличие опухоли печени при применении КПК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или приводить к летальному исходу.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы, дефицитом сахараз-изомальтазы не следует принимать препарат Моделль Пьюр.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

У пациентов, принимавших Моделль Пьюр, не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность

Перед началом применения препарата беременность должна быть исключена. Препарат противопоказан в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата моделью Пьюр его применения необходимо немедленно прекратить, однако это не является основанием для прерывания беременности.

Кормление грудью

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Ципротерона ацетат выделяется в грудное молоко. Примерно 0,2% материнской дозы может проникать в организм младенца, находящегося на грудном вскармливании, что соответствует примерно 1 мкг / кг.

В период кормления грудью примерно 0,02% суточной материнской дозы этинилэстрадиола может попадать в организм младенца с грудным молоком.

Моделль Пьюр подавляет овуляцию и таким образом оказывает контрацептивное действие. Поэтому пациентки, получающих лечение препаратом Моделль Пьюр, не должны применять дополнительные гормональные средства контрацепции, поскольку это влечет передозировки гормонов и не является необходимым для обеспечения эффективного контрацептивной защиты. По этой же причине женщинам, желающим забеременеть, не следует принимать Моделль Пьюр. Для достижения должного терапевтического эффекта и контрацептивной защиты препарат Моделль Пьюр необходимо принимать регулярно.

Способ применения

Для перорального применения.

Дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которой обычно происходит менструальноподобное кровотечение, обычно начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки .

Контрацепции начинается с первого дня приема таблеток и продолжается в том числе в течение 7-дневного перерыва в приеме препарата. Поэтому нужно прекратить одновременное применение гормональных контрацептивов.

Медицинское обследование

Перед началом применения лекарственного средства рекомендуется сделать полное медицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, исследование сердечно-сосудистой системы, состояния нижних конечностей и кожи, проведение анализа мочи на наличие глюкозы и исследования пищеварительной системы при необходимости), гинекологический осмотр (в том числе обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки), а также собрать подробный семейный анамнез с целью выявления заболеваний, требующих лечения, и определение существующих рисков. При проведении обследования следует учитывать информацию, указанную в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения». Следует исключить наличие беременности. Во время применения препарата рекомендуется проводить обследование 1 раз в 6 месяцев или в интервалах с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, поскольку состояния, указанные в разделе «Противопоказания», или факторы риска могут впервые возникнуть во время применения препарата.

Если тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда) наблюдались у близких родственников в молодом возрасте, следует исключить возможность нарушения системы свертывания крови.

Также следует обратить внимание женщины на то, что применение пероральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Начало применения препарата Моделль Пьюр

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла по 1 таблетке в сутки (т.е. в первый день менструального кровотечения). Если прием начат с 2-5-го дня, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Только женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу, согласно назначению врача. В таком случае первый день приема таблеток считается первым днем ​​менструального цикла, а отсчет продолжается в соответствии с изложенными далее рекомендаций.

При переходе с другой КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать прием таблеток препарата Моделль Пьюр следующий день после приема последней гормонвмиснои таблетки предыдущего КПК (или после удаления кольца или пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК. В случае использования контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат моделью Пьюр в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов.

При переходе с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагена

Можно начать прием препарата моделью Пьюр в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.

После аборта в I триместре беременности

Можно начинать прием препарата Моделль Пьюр сразу. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во II триместре

Рекомендуется начинать прием препарата Моделль Пьюр с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод  

контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Длительность применения

Улучшение состояния наступает минимум через 3 месяца. Врач должен регулярно определять необходимость в продолжении лечения.

Продолжительность применения препарата зависит от тяжести симптомов андрогенизации и их ответы на лечение. Обычно явления акне и себореи исчезают раньше, чем симптомы гирсутизма. Рекомендуется принимать моделью Пьюр течение не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов.

В случае отсутствия ответа или достижения недостаточной ответа на лечение тяжелого акне или себореи течение не менее 6 месяцев или гирсутизма течение не менее 12 месяцев следует пересмотреть подход к лечению.

Если симптомы андрогенизации исчезли и при этом сохраняется потребность в контрацепции, целесообразно рассмотреть вопрос о переходе на низкодозовый пероральный контрацептив. В случае возникновения рецидивов андрогенных симптомов лечения моделью Пьюр может быть восстановлено. При повторном применении терапии моделью Пьюр (после не менее 4-недельного интервала в приеме таблеток) следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ (см. Раздел «Особенности применения»).

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Если женщина, которая получает лечения Моделль Пьюр, забыла принять таблетку в обычное время, это необходимо сделать в течение 12 часов. Все последующие таблетки из этой упаковки необходимо принимать в обычное время. В таком случае противозачаточное действие препарата не снижается.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацепции снижается. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами, указанными ниже.

Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
Принадлежащий контрацепции, то есть адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

1-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают прием таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные средства в течение следующих 7 дней.

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из этих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность.

Отсутствие менструальноподобного кровотечения

При отсутствии менструальноподобное кровотечение после пропуска приема необходимо прекратить применение препарата до надежного исключения беременности.

Рекомендации в случае межменструальных кровянистых выделений

В случае межменструальных кровянистых выделений необходимо обязательно продолжать прием моделью Пьюр. Обычно кровомазание исчезает самостоятельно или может прекратиться в течение 4-5 дней, так же, как и межменструальное кровотечение, по интенсивности аналогичная менструальной (прорывное кровотечение), при вспомогательном применении 25-50 мкг этинилэстрадиола (однако не в дополнение к последней таблетки в упаковке Моделль Пьюр).

В случае, если прорывное кровотечение не прекращается или повторяется, рекомендуется провести тщательное обследование (включая применение кюретажа) для исключения органических причин кровотечения.

Это также касается кровянистые выделения, что возникает нерегулярно в течение нескольких последовательных циклов, или которое проявляется впервые после длительного применения Моделль Пьюр. В таких случаях кровотечения обычно вызваны органическими причинами, а не действием препарата.

Рекомендации в случае рвоты или тяжелой диареи

Рвота или тяжелая диарея могут приводить к неполной абсорбции действующих веществ препарата. В таком случае необходимо применять дополнительные негормональные средства контрацепции (кроме календарного или температурного методов). Если рвота или тяжелая диарея возникают в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует придерживаться процедуры, приведенной выше, применяемый в случае пропуска таблеток. В случае, когда женщина не желает отклоняться от обычного режима приема таблеток, она должна принять заместительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.

Заболевания печени

В случае перенесенного вирусного гепатита (после нормализации показателей функции печени) применение лекарственных средств, таких как модели Пьюр, можно начинать не ранее чем через 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Моделль Пьюр не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Моделль Пьюр противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени, пока показатели функции печени не нормы (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Моделль Пьюр специально не изучали у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациентов.

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления устойчивых менструаций.

Данные о передозировке у людей отсутствуют. Исходя из общих данных, собранных во время применения КПК, симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение. Вагинальное кровотечение может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного / случайного применения лекарственного средства. Антидот отсутствует, лечение симптоматическое.

Для всех женщин, которые принимают Моделль Пьюр, существует повышенный риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, апоплексия, инфаркт миокарда) (подробнее см. Раздел «Особенности применения»). Дополнительные факторы (курение, артериальная гипертензия, нарушения свертывания крови или жирового обмена, избыточная масса тела, варикозное расширение вен, флебиты и тромбозы в анамнезе) могут способствовать повышению этого риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Информацию о других тяжелых побочных реакций, например опухолей печени, рака шейки матки и молочной железы, предоставлено в разделе «Особенности применения».

Ниже приведены побочные реакции, которые возникали на фоне применения Моделль Пьюр. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения. Редко непереносимость контактных линз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, боль в животе. Нечасто рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы. Редко гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко тромбоэмболия. Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Данные обследований. Часто увеличение массы тела. Редко: уменьшение массы тела.

Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: задержка жидкости.

Со стороны нервной системы. Часто головная боль. Нечасто мигрень.

Со стороны психики. Часто подавленное настроение, изменение настроения. Нечасто: снижение либидо. Редко: повышение либидо.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто болезненность молочных желез, ощущение их напряженности, межменструальные кровотечения. Нечасто: увеличение молочных желез. Редко: появление секреции из молочных желез, вагинальные выделения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь, крапивница, хлоазма. Редко узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны пищеварительной системы. Частота неизвестна: нарушение функции печени и расстройства желчевыделительной системы.

У женщин, получавших лечение препаратом Моделль Пьюр или принимали КПК, отмечали такие серьезные нежелательные явления, описанные в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические осложнения;
• артериальные тромбоэмболические осложнения;
• цереброваскулярные события;
• артериальная гипертензия;
• гипертриглицеридемия;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• нарушения функции печени;
• хлоазма;
• возникновение или обострение заболеваний, связывают с приемом КПК, но причина которых достоверно не установлена: холестатическая желтуха и / или зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки;
• у женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота выявления рака молочной железы несколько повышается у лиц, принимающих пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы незначительное относительно общего риска возникновения рака молочной железы. Для получения более подробной информации см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения».

Воздействие на ткань молочной железы

Половые гормоны влияют на ткань молочной железы, при этом ее чувствительность к другим факторам, способствующим развитию рака, может повышаться. Однако половые гормоны являются лишь одним из многих факторов риска, связанных с приемом гормональных средств контрацепции. Эпидемиологические исследования, изучали возможную связь между гормональными противозачаточными средствами и раком молочной железы, оставили открытым вопрос о том, возникает это заболевание у женщин молодого возраста чаще при длительном или заблаговременно начатом приеме пероральных контрацептивов.

При применении КПК сообщали об ухудшении эндогенного депрессивного состояния и эпилепсию.

Если у женщин, страдающих гирсутизм, значительно усилились симптомы заболевания, причины этого (опухоль, которая производит андрогены, нарушения ферментов коры надпочечников) необходимо выяснить с помощью дифференциальной диагностики.

Влияние на лабораторные показатели

Скорость оседания эритроцитов может увеличиваться при отсутствии заболевания. Описаны случаи повышения уровня меди и железа в сыворотке крови, а также щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие показатели

В редких случаях возможны нарушения обмена фолиевой кислоты и триптофана.

При регулярном приеме Моделль Пьюр оказывает противозачаточное действие, обусловленное действующими веществами препарата. Нерегулярный прием моделью Пьюр может приводить к автомобильные цикла. Регулярный прием Моделль  Пьюр очень важен (через возможное влияние ципротерона ацетата на плод), поскольку предотвращает нерегулярным циклам, а также наступлению беременности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях .

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.