Моделль анти табл. п/о №21

действующие вещества: хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 30 мкг; 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A A15.

При применении препарата Моделль Анти в течение 21 дня подавляется секреция фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона. Таким образом, происходит угнетение овуляции, пролиферация эндометрия и трансформация секреторного слоя эндометрия. Также происходит изменение свойств слизи цервикального канала. Это снижает прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и меняет подвижность сперматозоидов.

Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат - прогестаген, имеет антиандрогенные свойства. Механизм действия связан со способностью замещать андрогены на специфических рецепторах и, таким образом, исключать и ослаблять эффекты эндогенных и экзогенных андрогенов, и может иметь благоприятный эффект (например контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).

Хлормадинона ацетат (ХМА)

ХМА быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит эффекта первичного метаболизма в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часов после приема ХМА. Фракция ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном альбумином - более 95%. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА основном накапливается в жировой ткани.

Различные процессы восстановления и окисления, а также конъюгация с глюкуроновой кислотой и сульфатирования обеспечивают наличие различных метаболитов ХМА. Основными метаболитами в плазме крови человека является 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодами полувыведения, которые существенно не отличаются от периода полувыведения неметаболизованного ХМА. 3β-гидрокси-ХМА проявляет антиандрогенов активность, подобную активности самого ХМА. Метаболиты ХМА в моче находятся преимущественно в виде конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидроксиметаболитов и дигидроксиметаболиты. Период полувыведения ХМА из плазмы крови - 34 часа (после приема однократной дозы) и 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и калом, примерно в одинаковом соотношении.

Этинилэстрадиол

ЭЭ быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приема. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 1,5 часа после приема. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность - только 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%). 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически полностью с альбумином. Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который в дальнейшем превращается в другие метаболиты и конъюгаты.

ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450, что приводит к гидроксилирования ароматического кольца, и подлежит пресистемном связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче содержатся в основном глюкуронидов, а в желчи и плазме крови - сульфаты. ЭЭ выводится с мочой и калом (2: 3), период полувыведения - 12-14 часов. Сульфат ЭЭ выводится с желчью, и, после гидролиза бактериями кишечника, попадает в печеночной циркуляции.

Данные доклинических исследований по безопасности

Острая токсичность эстрогенов низкая. Вследствие выраженных различий между экспериментальными животными и людьми результаты исследований по животными имеют лишь ограниченное прогностическое значение для человека. ЭЭ, синтетический эстроген, который часто используется как компонент гормональных контрацептивов, проявляет ембриолетальний эффект у лабораторных животных даже в сравнительно невысоких дозах у плодов наблюдается развитие аномалий мочеполовой системы и феминизация плода мужского пола. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифическим.

Хлормадинон проявлял ембриолетальни эффекты у кроликов, крыс и мышей. Кроме того, наблюдался тератогенный эффект при применении эмбриотоксических доз у кроликов и даже низких доз у мышей (1 мг / кг / сут). Значение этих данных для человека непонятное.

Данные доклинических обязательных исследований по хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенном потенциале не выявили особых рисков для человека, кроме уже описаных в других разделах.

Гормональная контрацепция.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя принимать при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний возникает при применении КПК, нужно сразу же прекратить его применения:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
  известна наследственная или приобретенная склонность к ВТЭ, например резистентность к активированному протеину С (APCR), включая фактор Лейдена V, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
• высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);
• наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
• АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия)
• нарушения мозгового кровообращения: имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• известная наследственная или приобретенная склонность к АТЕ, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»), или из-за наличия одного из следующих серьезных факторов риска:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• неконтролируемый сахарный диабет
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно выше 140/90 мм рт. ст.)
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в предыдущей беременности или терапии эстрогенами;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи
• наличие в анамнезе опухолей печени
• выраженная боль в верхних отделах живота, увеличение размеров печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения
• обострение или впервые выявленная порфирия (все 3 формы, особенно приобретенная порфирия) гормоночувствительной злокачественные опухоли, такие как опухоли молочной железы или матки, имеющиеся или в анамнезе
• выраженные нарушения метаболизма липидов
• панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• первые признаки мигрени или более частое, чем обычно, возникновение тяжелой головной боли;
• острые нарушения сенсорной функции, такие как нарушения зрения или слуха
• нарушение двигательной функции (особенно парезы)
• усиление епелипетичних приступов
• тяжелая депрессия
• прогрессирование отосклероза во время предыдущих беременностей;
• аменорея невыясненной этиологии
• гиперплазия эндометрия
• кровотечения из влагалища невыясненной этиологии.

Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий.

Противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир / паритапревир / ритонавир и / или дасабувир.

Влияние других лекарственных средств на эффективность Моделль Анти

Взаимодействие этинилэстрадиола с другими лекарственными средствами может приводить к повышению или снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови. В случае необходимости длительного применения таких действующих веществ следует применять дополнительные негормональные средства контрацепции. Снижение сывороточной концентрации этинилэстрадиола может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацептива. Повышенный уровень этинилэстрадиола может приводить к увеличению частоты и / или интенсивности побочных реакций.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови:

• лекарственные средства / вещества, стимулирующие моторику пищеварительного тракта (например метоклопрамид), вещества, предотвращающие / замедляют процесс абсорбции (активированный уголь)
• лекарственные средства / вещества, индуцируют микросомальные печеночные ферменты, например рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например карбамазепин, фенитоин и топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеазы (ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного;
• некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, благодаря снижению желудочно-печеночной циркуляции эстрогенов.
• В случае краткосрочного одновременного применения указанных лекарственных средств / активных веществ с препаратом Моделль Анти следует применять дополнительные механические средства контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае приема средств, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы контрацепции следует применять в течение сопутствующего применения препаратов и в течение 28 дней после окончания лечения.

В случае, если сопутствующий лекарственное средство пациент еще применяет, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычной семидневного перерыва.

Следующие лекарственные средства / действующие вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови:

• лекарственные средства / вещества, подавляющие сульфатирования этинилэстрадиола в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота, парацетамол)
• аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%);
• лекарственные средства / вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как
• противогрибковые имидазолы (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств / веществ:

• подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в плазме крови таких активных веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
• индуцировать печеночные в печени и, соответственно, снижать концентрацию в плазме крови, например, клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.

Потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах может изменяться вследствие влияния этинилэстрадиола на толерантность к глюкозе.

Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые применяли в последнее время.

Перед назначением сопутствующей терапии следует ознакомиться с инструкциями по применению препаратов с целью определения возможных форм взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия

При одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, может наблюдаться повышение уровня АЛТ. Поэтому до назначения вышеуказанных режимов терапии женщины, принимающие хлормадинон / этинилэстрадиол, должны перейти на другой метод контрацепции (например, только прогестагенвмисни контрацептивы или негормональная контрацепция). Прием хлормадинона / этинилэстрадиола можно восстановить через 2 недели после прекращения терапии в соответствии с указанных выше комбинированных режимов.

Лабораторные показатели

Применение КПК может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровень в плазме крови транспортных белков (например, глобулин, связывающий половые гормоны; липопротеины), параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Характер и степень таких изменений зависят от типа и дозы введенного гормона.

Предупреждения

• При наличии любых состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата моделью ПРО.
• В случае обострения или при первых проявлениях любого из указанных состояний или факторов риска женщинам рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения приема лекарственного средства моделью ПРО.
• В случае подозреваемого или подтвержденной ВТЭ или АТЕ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию через тератогенное влияние антикоагулянтов (кумарины).
• Циркуляторные расстройства.

Риск развития ВТЭ

Применение любых КГК повышает риск развития ВТЭ у женщин, их применяют, по сравнению с теми, которые их не применяют. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. Применение других лекарственных средств, таких как модели ПРО, может приводить к повышению риска вдвое. Решение о применении лекарственных средств, кроме тех, которые имеют низкий риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск развития ВТЭ, ассоциированный с применением лекарственного средства моделью О, степень влияния имеющихся у нее факторов риска и тот факт, что риск ВТЭ самый высокий в течение первого года применения. По некоторым данным риск ВТЭ может возрастать при восстановлении применения КГК после перерыва в 4 недели или дольше.

У 2 из 10000 женщин, которые не принимают КГК и не является беременными, развивается ВТЭ в течение года. Однако в каждой женщины риск может быть значительно выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

Встановлено1, что из 10000 женщин, применяющих КГК, содержащие дроспиренон, в 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года. Это сравнивается с показателем 62 у женщин, применяющих КГК, содержащих левоноргестрел.

В обоих случаях число случаев ВТЭ за год было меньше, чем обычно ожидается в течение беременности или в послеродовом периоде.

ВТЭ может приводить к летальному исходу в 1-2% случаев.

Очень редко сообщали о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КГК.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу 1).

Применение лекарственного средства Моделль Про противопоказано женщинам с множественными факторами риска, что может повысить риск развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития ВТЭ. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КГК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица 1

Факторы риска развития ВТЭ

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на развитие и прогрессирование венозного тромбоза.

Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности, особенно в первые 6 недель после родов (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае возникновения нижеприведенных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, и сообщить врачу о том, что она принимает КГК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

• односторонний отек ноги и/или стопы или отек участка вдоль вены на ноге;
• боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (тeла) могут включать в себя:

• внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• внезапная боль в грудной клетке;
• предобморочное состояние или головокружение;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как более распространенные или менее тяжкие симптомы (например, инфекции дыхательных путей). 

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

При окклюзии сосудов глаза начальной симптоматикой может быть нечеткость зрения, не сопровождается болевыми ощущениями и которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (ATE).

Эпидемиологические исследования показали, что применение любых КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярные событий (например транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут приводить к летальному исходу.

Факторы риска развития АТЕ.

При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных событий возрастает у женщин с факторами риска (см. Таблицу 2). Препарат Видора микро противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска развития ATE которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором, поэтому следует принимать во внимание общий риск развития АТЕ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск является неблагоприятным (см. Раздел «Противопоказания»).

Симптомы ATE

В случае возникновения нижеприведенных симптомов женщине следует срочно обратиться за медицинской помощью, и сообщить врачу, что она принимает КГК.

Симптомами инсульта могут быть:

• внезапное онемение лица, слабость или онемение конечностей, особенно одностороннее;
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или понимания;
• внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза;
• внезапный сильный или длительный головная боль без определенной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временный симптомов может свидетельствовать о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомами инфаркта миокарда (ИМ) могут быть:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной;
• дискомфортное ощущение с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки, желудок;
• ощущение переполненности желудка, нарушения пищеварения или удушье;
• усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение;
• чрезвычайная слабость, беспокойство или одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК (> 5 лет), однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половое поведение и другие факторы , например инфицирования вирусом папилломы человека.

Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КОК.

Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли КОК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы, а известны результаты исследований не подтверждают причинно-следственной связи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КОК.

В редких случаях у женщин, применяющих КОК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили опасную для жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае возникновения сильной боли в эпигастральной области, увеличение печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КОК.

Прием высокодозовых КОК (0,05 мг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Остается подтвердить, эти данные могут касаться и низкодозового КОК.

Другие состояния

Прогестинов компонент препарата Видора микро является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев применения не ожидается повышение уровня калия. В процессе клинических исследований у некоторых пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и одновременным применением калийсберегающих лекарственных средств уровень калия в сыворотке крови несколько, но не существенно, повышался при применении дроспиренона. Поэтому рекомендуется контроль уровня калия во время первого цикла лечения пациенткам с почечной недостаточностью. Указанным пациенткам также рекомендуется перед началом применения препарата удерживать уровень калия сыворотки крови не выше верхней границы нормы, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по этому нарушению составляют группу риска развития панкреатита при применении КОК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимали КОК, клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Немедленное прекращение приема КОК необходимо только в этих редких случаях. В случае длительной артериальной гипертензии или невозможности контролировать показатели артериального давления с помощью антигипертензивных средств, женщинам принимающих КОК, следует прекратить их применение. Если это целесообразно, применение КОК можно восстановить после достижения нормализации АД терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, но их взаимосвязь с применением эстрогенов/прогестинов окончательно не выяснен: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК, пока показатели функции печени не в пределы нормы и причинная связь с КОК будет исключен.

При рецидиве холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, что ранее возникали в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, применение КОК следует прекратить.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщин, страдающих сахарным диабетом, следует тщательно обследовать в течение применения КОК, особенно в начале лечения.

Случаи обострения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита также наблюдались при применении КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к возникновению хлоазмы, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время применения КОК.

1 таблетка светло-розового цвета препарата содержит 46 мг лактозы, 1 таблетка белого цвета содержит 22 мг лактозы. При наличии редких наследственных состояний непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы, в случае пребывания на безлактозной диете следует учитывать указанное количество лактозы.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем 5 раз выше верхней границы нормы ( ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Консультации/медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема препарата Видора микро рекомендуется собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез), пройти полное медицинское обследование и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинское обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения (см. Раздел «Особенности применения»). Следует обратить внимание женщины на информацию про венозный и артериальный тромбоз, в том числе на риск, связанный с применением препарата Видора микро сравнению с таковым при применении других КГК, по симптомов ВТЭ и АТЕ, известных факторов риска и действий, которые необходимо осуществить при подозрении на тромбоз.

Пациенткам рекомендуется внимательно прочитать инструкцию по применению лекарственного средства и придерживаться рекомендаций, содержащихся в ней.

Частота и характер осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Пациенток нужно предупредить, что гормональные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и любым другим заболеванием, передающимся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться в случае пропуска приема таблетки (см. Раздел «Способ применения и дозы»), расстройств ЖКТ (см. Раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Нарушение цикла

При приеме КОК могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Если после трех менструальных циклов такие кровотечения продолжаются, их следует считать серьезными.

Если нерегулярные кровянистые выделения сохраняются или появляются после периода регулярных кровотечений, нужно рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия, включая обследование с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностических мероприятий можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КОК в соответствии с указаниями раздела «Способ применения и дозы» беременность маловероятна. Однако если прием КОК происходил нерегулярно к отсутствию первого кровотечения отмены или если кровотечения отмены отсутствуют в течение двух циклов, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

Не отмечалось отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК.

Беременность. Препарат Моделль Анти противопоказан в период беременности. Перед началом приема препарата следует исключить беременность. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщали о повышении риска врожденных пороков у детей, матери которых принимали КПК до беременности, так же, как и о существовании тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК на ранних сроках беременности. Несмотря на то, что исследования на животных обнаружили доказательства репродуктивной токсичности, клинические исследования с более 330 беременностями у человека не выявили никаких эмбриотоксического эффекта хлормадинона ацетата.

При возобновлении приема хлормадинона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.

Кормление грудью. КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко и влиять на ребенка. Несмотря на это, КПК не следует принимать в период кормления грудью.

Таблетку выжимать из блистерной упаковки в месте, соответствующем указанному дню недели, и глотать не разжевывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки принимать ежедневно, порядок приема таблеток - в соответствии с направлением указательной стрелки.

Дозы

Препарат принимать ежедневно по 1 таблетке в сутки, в одно и то же время (преимущественно вечером), в течение 21 дня подряд. После этого 21-дневного приема делать перерыв (безгормонального интервал) на 7 дней. Обычно через 2-4 дня после приема последней таблетки возникает менструальноподобное кровотечение отмены. После 7-дневного перерыва, независимо от того, закончилась кровотечение, следует возобновить прием таблеток Моделль Анти из следующей упаковки.

Начало применения препарата

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись

Прием таблеток начинать с 1-го дня естественного цикла (1-й день следующего менструального кровотечения). Если первая таблетка принята в 1-й день менструации, контрацептивный эффект начинается в 1-й день применения препарата и продолжается во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Можно начать прием и со 2-5-го дня цикла, независимо от того, закончилась кровотечение. В таком случае рекомендуется дополнительно использовать механические (барьерные) методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Если менструация началась более 5 дней назад, то женщине рекомендуется подождать начала следующей менструации, чтобы начать прием препарата.

Переход с другой гормонального контрацептива на препарат Моделль Анти

Переход с другой гормонального контрацептива

Женщине следует начать прием препарата Моделль Анти на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого КПК.

Переход с контрацептива, содержащего исключительно прогестерон (РОР или мини-пили)

Первую таблетку препарата Моделль Анти принимать на следующий день после прекращения приема контрацептива, содержащего только прогестерон. Однако в таком случае следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение первых 7 дней.

Переход с контрацептивных гормональных инъекций или импланта

Первую таблетку препарата Моделль Анти принимать в день удаления импланта или в день, на который запланировано введение следующей инъекции. Однако следует применять дополнительные механические средства контрацепции в течение следующих 7 дней.

После выкидыша или аборта в I триместре

Прием препарата Моделль Анти можно начать сразу после выкидыша или аборта в I триместре беременности. В таком случае дополнительные методы контрацепции не обязательны.

После родов, выкидыша или аборта во II триместре

После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать прием препарата на 21-28-й день послеродового периода. В таком случае применения дополнительных механических средств контрацепции не требуется.

Если прием препарата начат позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если женщина имела половой контакт, то до начала применения препарата следует исключить беременность или подождать до следующего менструального периода.

После отмены Моделль Анти

Начало следующего менструального цикла может задерживаться примерно на 1 неделю после отмены Моделль Анти.

Нерегулярный прием таблеток

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, пропущенную таблетку следует принять в течение 12 часов. В таком случае применения дополнительных мер контрацепции не требуется, а прием таблеток Моделль Анти можно продолжить в обычном режиме. Если между приемами прошло более 12 часов, контрацепции может уменьшиться. В случае пропуска приема таблеток следует соблюдать 2 основных правила:

- прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней

- 7-дневный перерыв в приеме таблеток необходимо для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно, а остальные таблеток принимать в обычном режиме. Кроме того, необходимо использование дополнительных механических средств контрацепции презервативов, в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели цикла, и половой акт произошел за 7 дней до пропущенной таблетки (включая 7-дневный перерыв, когда таблетки не принимают), следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают, тем выше риск наступления беременности.

Если в текущей упаковке осталось менее 7 таблеток, следующую упаковку Моделль Анти следует начать, как только закончатся таблетки в текущей упаковке, то есть 7-дневного перерыва (безгормонального интервал) делать не следует. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровянистые выделения или  

Прорывное кровотечение.

Если после окончания таблеток из второй упаковки кровотечение отмены не запускается, следует сделать тест на беременность.

Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если в течение 4часовпосле приема препарата появляется рвота или тяжелая диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежный контрацептивный защита не обеспечивается. В этом случае следует соблюдать указания, изложенных в подразделе «нерегулярный прием таблеток». Прием препарата следует продолжить.

Как отсрочить время возникновения менструальноподобного кровотечения

Чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать принимать таблетки из следующей упаковки и не использовать 7-дневный перерыв, когда препарат не принимается. По желанию срок применения можно продолжить вплоть до окончания приема таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычное применение препарата восстановить после применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают.

Чтобы перенести время наступления менструации на другой день недели, женщине можно порекомендовать сократить период применения 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимают на столько дней, на сколько ему необходимо. Следует отметить, что чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновение прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение периода приема таблеток из следующей упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструации).

Препарат не применять детям.

Нет сообщений о серьезных токсических эффектах в случае передозировки. При передозировке возможны тошнота, рвота, особенно у молодых девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Может быть необходимо, но только в редких случаях, контролировать электролиты, баланс жидкости и функцию печени.

Самыми распространенными (> 20%) побочными эффектами являются прорывные кровотечения / незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт в груди. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приеме препарата.

Оценка побочных реакций осуществлялась на основе следующей классификации частоты их возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до)

Следующие побочные реакции были обнаружены после назначения в клинических исследованиях.

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.

Со стороны психики

Часто подавленное настроение, нервозность, раздражительность.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, мигрень (и / или ее усиления).

Со стороны органов зрения

Часто нарушения зрения.

Редко конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко внезапная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко коллапс (острая сосудистая недостаточность), артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, варикозное расширение вен, венозная или артериальная тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто тошнота.

Часто рвота.

Нечасто боль в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто акне.

Нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, сухость кожи и выпадение волос.

Редко: крапивница, экзема, эритема, зуд, гирсутизм, обострение псориаза.

Очень редко узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы

Часто ощущение тяжести в конечностях.

Нечасто боль в спине, дискомфортные ощущения в мышцах и костях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто выделения из влагалища, дисменорея, аменорея.

Часто боль в нижних отделах живота.

Нечасто галакторея, фиброаденома молочной железы, генитальный кандидоз, киста яичника.

Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.

Исследование

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто изменения уровня липидов в крови, в том числе гипертриглицеридемия.

Общие нарушения

Часто усталость, отеки, увеличение массы тела.

Нечасто повышенное потоотделение, снижение либидо.

Редко: увеличение аппетита.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о возникновении следующих серьезных нежелательных явлений у женщин, принимавших КПК, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата:

Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (например, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии, ТИА, инсульт, инфаркт миокарда). Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»).

При длительном применении КПК увеличивается риск развития заболеваний желчевыводящих путей.

В редких случаях после применения КПК сообщали о развитии доброкачественных, еще реже - злокачественных опухолей печени, иногда приводили к тяжелым внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни.

Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением КПК: толерантность к глюкозе, обострение панкреатита, холестатическая желтуха, обострение герпеса беременных, отосклероз.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

По рецепту.

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.