Форма выпуска

Пфайзер США

Зирабев концентрат для раствора для инфузий по 25 мг/мл, 4 мл

Зірабев конц. р-ну д/інф. 25мг/мл 4мл №1

Нет в наличии

бевацизумаб

Пфайзер, США

Зирабев концентрат для раствора для инфузий по 25 мг/мл, 16 мл

Зірабев конц. р-ну д/інф. 25мг/мл 16мл №1

Киев

Зирабев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Дозировка

Способ введения

Код Морион

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Зірабев

Состав

действующее вещество: bevacizumab; 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 25 мг бевацизумаба; 1 флакон (4 мл концентрата) содержит 100 мг бевацизумаба. другие составляющие: сахароза, янтарная кислота, динатрия эдетат дигидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-коричневая.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Антинеопластические средства. Моноклональные антитела и антитела конъюгаты с лекарственным средством. Ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов/рецепторов факторов роста эндотелия сосудов. Код ATXL01FG01.

Фармакодинамика

Механизм действия Зирабев является подобным биологическим лекарственным средством (биосимиляром). Бевацизумаб &ndash; рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, полученное с помощью ДНК-технологии в клетках яичников китайского хомячка. Бевацизумаб связывается с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), ключевым фактором васкулогенеза и ангиогенеза, и тем самым ингибирует связывание VEGF с его рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток. Нейтрализация биологической активности фактора роста эндотелия сосудов приводит к снижению васкуляризации опухолей, нормализует не пораженные опухолью сосуды, угнетает образование новых сосудов в опухоли, таким образом угнетая рост опухоли. Фармакодинамическое действие Введение бевацизумаба или его исходного мышиного антитела в модели ксенотрансплантатов злокачественных опухолей у бестимусных мышей приводило к активному противоопухолевому действию на опухоли у человека, в том числе опухоли ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы. Прогрессирование метастатического заболевания тормозилось, а также снижалась проницаемость микрососудистого русла. Клиническая эффективность 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>Клиническое исследование</td>
<td>Группы сравнения</td>
<td>Общая выживаемость, месяцев (медиана)</td>
<td>Выживаемость без прогрессирования, месяцев (медиана)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Метастатический колоректальный рак (мКРР), в комбинации с химиотерапией (XT) на основе производных фторпиримидина.</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Первая линия лечения мКРР*&nbsp;</td>
<td>Бевацизумаб 5 мг/кг 1 раз в 2 недели+IFL, n=402 20,3 (ВР 0,660; р-значение = 0,00004)</td>
<td>20,3 (ВР 0,660; р-значение&nbsp;= 0,00004)</td>
<td>10,6 (ВР 0,54; р-значение&nbsp;&lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Плацебо+IFL, n=411</td>
<td>15,6</td>
<td>6,2</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Вторая линия лечения мКРР*</td>
<td>Бевацизумаб 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+FOLFOX-4, n=293</td>
<td>13,0 (ВР 0,751; p-значение&nbsp;= 0,0012)</td>
<td>7,5 (ВР 0,518; р-значение&nbsp;&lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>FOLFOX-4, n=292</td>
<td>10,8</td>
<td>4,5</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Продолжение лечения бевацизумабом после первого прогрессирования мКРР*</td>
<td>Бевацизумаб+ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409</td>
<td>11,2 (ВР 0,81 ; р- значення = 0,0062)</td>
<td>5,7 (ВР 0,68; р- значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>XT на основі фторпіримідину+іринотекан/оксаліплатин,n=410</td>
<td>9,8</td>
<td>4,1</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Первая линия лечения метастатического рака молочной железы (мРМЗ)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">В комбинации с паклитакселом**</td>
<td>Бевацизумаб 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+паклітаксел, n=368</td>
<td>26,5 (ВР 0,869; р-значення = 0,1374)</td>
<td>11,4 (ВР 0,421; p-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Паклітаксел, n=354</td>
<td>24,8</td>
<td>5,8</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">В комбинации с капецитабином**</td>
<td>Бевацизумаб 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні+капецитабін, n=409</td>
<td colspan="1" rowspan="2">ВР 0,88; р-значення = 0,33</td>
<td>8,6 (ВР 0,69; р-значення = 0,0002)</td>
</tr>
<tr>
<td>Плацебо+капецитабін, n=206</td>
<td>5,7</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Лечение нерезектабельного, распространенного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НИКРЛ) в комбинации с XT на основе производных платины</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Первая линия лечения*</td>
<td>Бевацизумаб 15 мг/кг 1 раз в 3 недели + карбоплатин/паклитаксел, n=434&nbsp;</td>
<td>12,3 (ВР 0,80; р-значення = 0,003)</td>
<td>6,4 (ВР 0,65; р-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Карбоплатин/паклитаксел, n=444</td>
<td>10,3</td>
<td>4,8</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Лечение распространенного и/или метастатического почечноклеточного рака (мНКР)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Первая линия лечения в комбинации с интерфероном альфа-2а*</td>
<td>Бевацизумаб 10 мг/кг 1 раз в 2 недели+интерферон альфа-2а, n=327</td>
<td>23,3 (ВР 0,91; p-значення = 0,3360)</td>
<td>10,2 (ВР 0,63; р-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Плацебо+интерферон альфа-2а, n=322</td>
<td>21,3</td>
<td>5,4</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Лечение распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Первая линия лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом* *</td>
<td>Карбоплатин/паклитаксел 6 циклов+Бевацизумаб 15 мг/кг1 раз в 3 недели до 15 месяцев/прогрессирование, n=623</td>
<td>43,8 (ВР 0,88; р-значення = 0,0641)&nbsp;</td>
<td>14,7 (ВР 0,70; р-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>6 циклов:карбоплатин/паклитаксел+ плацебо до 15 месяцев, n=625</td>
<td>40,6</td>
<td>10,6</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Первая линия лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом**</td>
<td>Карбоплатин/паклитаксел 6 циклов+Бевацизумаб 7,5 мг/кг1 раз в 3 недели до 12 месяцев/прогрессирование, n=764</td>
<td>57,4 (ВР 0,99; р-значення = 0,8910)</td>
<td>19,3 (ВР 0,86; р-значення = 0,0185)</td>
</tr>
<tr>
<td>Карбоплатин/паклитаксел6 циклов, n=764</td>
<td>58,0</td>
<td>16,9</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Лечение первого рецидива, при чувствительности к лечению препаратами платины**</td>
<td>Гемцитабин/карбоплатин 6&ndash;10 циклов+Бевацизумаб 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования, n=242</td>
<td>33,6 (ВР 0,952; р-значення = 0,6479)</td>
<td>12,4 (ВР 0,52; р-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Гемцитабин/карбоплатин 6&ndash;10 циклов+плацебо до прогрессирования, n=242</td>
<td>32,9</td>
<td>8,4</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">Лечение рецидива, при нечувствительности к лечению препаратами платины**</td>
<td>Топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин+Бевацизумаб 10 мг/кг 1 раз в 2 недели (или Бевацизумаб 15 мг/кг 1 раз в 3 недели при комбинации с топотеканом в альтернативной дозировке), n=179</td>
<td>16,6 (ВР 0,870; р- значення = 0,2711)</td>
<td>6,7 (ВР 0,379; р- значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин., n=182</td>
<td>13,3</td>
<td>3,4</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2">В комбинации с паклитакселом и цисплатином или альтернативно с паклитакселом и топотеканом взрослым пациентам, которые не могут получать терапию препаратами платины*</td>
<td>Паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан +Бевацизумаб 15 мг/кг 1 раз в 3 нед до прогрессирования, n=227</td>
<td>16,8 (ВР 0,74; р-значення = 0,0132)</td>
<td>8,3 (ВР 0,66; р-значення &lt; 0,0001)</td>
</tr>
<tr>
<td>Паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан, n=225</td>
<td>12,9</td>
<td>6,0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Первичная конечная точка &ndash; общая выживаемость. **Первоначальная конечная точка &mdash; выживаемость без прогрессирования. ВР &ndash; относительный риск. IFL &ndash; иринотекан, 5-фторурацил, лейковорин. FOLFOX-4 - лейковорин, 5-фторурацил, оксалиплатин. n &ndash; количество пациентов.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные о бевацизумабе получены в 10 клинических исследованиях у пациентов с солидными опухолями. Во всех клинических исследованиях назначался бевацизумаб в виде внутривенной инфузии. Скорость инфузии основывалась на переносимости, при этом начальная продолжительность инфузии составляла 90 минут. Фармакокинетика бевацизумаба была линейна в диапазоне доз от 1 до 10 мг/кг. Распределение Типичное значение центрального объема (Vc) составляет 2,73 л и 3,28 л у женщин и мужчин соответственно, что соответствует уровню, описанному для IgG и других моноклональных антител. Периферический объем распределения (Vp) составляет 1,69 л и 2,35 л у женщин и мужчин, соответственно при применении бевацизумаба с другими антинеопластическими средствами. После корректировки дозы с учетом массы тела у мужчин Vc на 20% больше, чем у женщин. Биотрансформация После однократного введения 125I-бевацизумаба кроликам его метаболические характеристики были аналогичны характеристикам естественной IgG молекулы, не связывающейся с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба аналогичен метаболизму и выведению эндогенного IgG, то есть в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая клетки эндотелия, а не только путем выведения почками и через печень. Связывание IgG с FcRn-рецепторами защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный период полувыведения. Вывод Клиренс бевацизумаба составляет в среднем 0,188 л/сут у женщин и 0,220 л/сут у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела клиренс бевацизумаба у мужчин на 17% выше, чем у женщин. Согласно двухкомпонентной модели типичный период полувыведения составляет 18 дней у женщин и 20 дней у мужчин. Низкий уровень альбумина и высокая опухолевая нагрузка в целом свидетельствуют о тяжести заболевания. Клиренс бевацизумаба примерно на 30% быстрее у пациентов с низким уровнем альбумина в сыворотке крови и на 7% быстрее у лиц с высокой опухолевой нагрузкой по сравнению с типичным пациентом со средним уровнем альбумина и средним значением опухолевой нагрузки. Особые группы пациентов Был выполнен анализ популяционной фармакокинетики для оценки влияния демографических характеристик у взрослых и педиатрических пациентов. У взрослых результаты показали отсутствие существенных отличий в фармакокинетике бевацизумаба в зависимости от возраста. Нарушение функции почек Фармакокинетика бевацизумаба не изучалась в клинических исследованиях у пациентов с нарушением функции почек, поскольку почки не являются основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба. Нарушение функции печени Фармакокинетика бевацизумаба не изучалась в клинических исследованиях у пациентов с нарушением функции печени, поскольку печень не является основным органом метаболизма и выведения бевацизумаба. Дети Фармакокинетику бевацизумаба оценивали у 152 детей, подростков и взрослых молодого возраста (от 7 месяцев до 21 года, от 5,9 до 125 кг) в 4 клинических исследованиях с помощью популяционной фармакокинетической модели. Результаты фармакокинетических исследований показали, что клиренс и объем распределения бевацизумаба сравнимы у педиатрических и молодых взрослых пациентов после нормализации по массе тела с тенденцией к уменьшению экспозиции с уменьшением массы тела. Данные свидетельствуют об отсутствии влияния на фармакокинетику бевацизумаба с учетом массы тела. Фармакокинетика бевацизумаба была хорошо изучена с помощью ФК модели педиатрической популяции для 70 пациентов в исследовании ВО20924 (от 1,4 до 17,6 года; от 11,6 до 77,5 кг) и 59 пациентов в клиническом исследовании 1 ВО25 лет; от 11,2 до 82,3 кг). В клиническом исследовании ВО20924 экспозиция бевацизумаба была в основном ниже по сравнению с таковой у типичного взрослого пациента после применения такой же дозы. В клиническом исследовании ВО20924 экспозиция бевацизумаба была аналогична экспозиции типичного взрослого пациента после применения такой же дозы. В обоих исследованиях наблюдалась тенденция к понижению экспозиции с уменьшением массы тела.

Показания

Лечение метастатического колоректального рака у взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина. Лечение метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов: 
<ul>
<li>первая линия лечения в комбинации с паклитакселом;</li>
<li>Первая линия лечения в комбинации с капецитабином (когда лечение по другим схемам химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, считается нецелесообразным). в комбинации с капецитабином.</li>
</ul>
Лечение у взрослых пациентов нерезектабельного распространенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких, за исключением преимущественно плоскоклеточной гистологической картины: 
<ul>
<li>первая линия лечения в комбинации с химиотерапией на основе производных платины.</li>
</ul>
Лечение распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака у взрослых пациентов: 
<ul>
<li>первая линия лечения в сочетании с интерфероном альфа-2а.</li>
</ul>
Лечение-распространенного (этадии III В III C и IV по классификации Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO) эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины у взрослых пациентов: 
<ul>
<li>первая линия лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом</li>
</ul>
Лечение первого рецидива эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, чувствительного к лечению препаратами платины в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у взрослых пациентов, не получавших предварительную терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF. Лечение рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, резистентного к лечению препаратами платины в комбинации с топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином у взрослых пациентов, получивших не более двух предыдущих режимов химиотерапии ингибиторами VEGF или препаратами, действие которых направлено на рецептор VEGF. Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки в комбинации с паклитакселом и цисплатином или альтернативно паклитакселом и топотеканом у взрослых пациентов, которые не могут получать терапию препаратами платины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к препаратам на основе клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам. Беременность (см. Применение во время беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние антинеопластичных препаратов на фармакокинетику бевацизумаба. По результатам популяционного фармакокинетического анализа не наблюдалось клинически значимого взаимодействия при одновременном применении химиотерапии и влиянии на фармакокинетику бевацизумаба. Не наблюдалось статистически или клинически значимой разницы в клиренсе бевацизумаба у пациентов, получавших препарат Зирабев как монотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими Зирабев в комбинации с интерфероном альфа-2а, эрлотинибом или другими химиопрепаратами (илринотекан); 5-фторурацил/лейковорин; Влияние бевацизумаба на фармакокинетику других антинеопластичных препаратов. Не наблюдалось клинически значимого влияния бевацизумаба на фармакокинетику одновременно применяемых интерферона альфа-2а, эрлотиниба (и его активного метаболита OSI-420) или химиотерапевтического препарата иринотекана (и его активного метаболита SN38), капецитабина уровнем платины) и цисплатина. Невозможно сделать выводы о влиянии бевацизумаба на фармакокинетику гемцитабина. Комбинация бевацизумаба и суннитиба малата В двух клинических исследованиях метастатической почечно-клеточной карциномы о микроангиопатической гемолитической анемии сообщалось у 7 из 19 пациентов, получавших лечение бевацизумабом (10 мг/кг каждые 2 недели) в комбинации с суннитиба малатом (50 мг в день). Микроангиопатическая гемолитическая анемия &ndash; гемолитическое нарушение, проявляющееся фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. Кроме того, у некоторых из этих пациентов наблюдалась гипертензия (в том числе гипертензивные кризы), повышение уровня креатинина и неврологические симптомы. Все эти симптомы были обратимы после прекращения лечения бевацизумабом и суннитиба малатом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинация с терапией на основе платины или таксанов (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) Увеличение частоты тяжелой нейтропении, фебрильной нейтропении и инфекций с или без тяжелой нейтропении (в том числе летальные случаи) в основном наблюдалось у пациентов, получавших терапию на основе платины или таксанов при лечении немелкоклеточного рака легких и метастатического рака молочного. Лучевая терапия Безопасность и эффективность одновременного применения лучевой терапии и препарата Зирабев не установлены. Моноклональные антитела к рецепторам EGFR в комбинации с химиотерапией, в состав которой входит бевацизумаб. Исследования взаимодействия не проводились. Моноклональные антитела к рецепторам EGFR не следует назначать для лечения метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией, в состав которой входит бевацизумаб. Результаты рандомизированных исследований III фазы РАССЕ и CAIRO-2 свидетельствуют, что у пациентов с метастатическим колоректальным раком применение моноклональных антител к рецепторам EGFR панитумумабу и цетуксимабу соответственно в комбинации с бевацизумабом и химиотерапией ассоциируется со снижением выживаемости без прогрессирования и/или увеличением токсичности по сравнению с такими при применении бевацизумаба плюс химиотерапия в отдельности.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Бевацизумаб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Такие симптомы, как сонливость и синкопе, наблюдались при применении бевацизумаба (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;). Если пациенты испытывают симптомы, влияющие на их зрение, концентрацию или способность реагировать, не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, пока симптомы не минуют.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения следует применять надежные методы контрацепции. Беременность Нет данных клинических исследований применения бевацизумаба беременным женщинам. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, в том числе возможность возникновения врожденных пороков. Известно, что IgG проникают через плацентарный барьер и бевацизумаб может подавлять ангиогенез плода. В этой связи есть подозрения, что бевацизумаб вызывает серьезные пороки развития плода при применении беременным. В послерегистрационный период применения препарата наблюдались случаи аномалий плода у женщин, получавших лечение бевацизумабом в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапевтическими препаратами с известным эмбриотоксическим действием (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Бевацизумаб противопоказан во время беременности (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Кормление грудью Неизвестно, проникает ли (экскретируется) бевацизумаб в грудное молоко человека. Поскольку матери IgG экскретируются с грудным молоком, а бевацизумаб может нарушать рост и развитие младенца, женщинам следует рекомендовать прекратить кормление грудью в течение терапии и как минимум в течение 6 месяцев после получения последней дозы бевацизумаба. Фертильность Исследования токсичности на животных показали, что при применении повторных доз бевацизумаб может вредно влиять на фертильность у самок. В исследовании III фазы адъювантного лечения пациентов с раком ободочной кишки у женщин в пременопаузном периоде наблюдалось увеличение частоты возникновения новых случаев недостаточности функции яичников в группе бевацизумаба по сравнению с контрольной группой. После отмены лечения бевацизумабом функция яичников возобновилась у большинства пациентов. Длительное влияние лечения бевацизумабом на фертильность неизвестно.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Зирабев можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии. Дозировка Метастатический колоректальный рак (мКРР) Рекомендуемая доза Зирабева составляет 5 мг/кг или 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Рекомендуемая доза Зирабева составляет 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ) Первая линия лечения неплоскоклеточного НИКРЛ в комбинации с химиотерапией на основе производных платины Зирабев применяется в комбинации с химиотерапией на основе производных платины в течение до 6 курсов лечения с последующим применением препарата в качестве монотерапии до появления признаков прогрессирования основного заболевания. Рекомендованная доза препарата Зирабев составляет 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Клиническая польза у пациентов с НИОКРЛ продемонстрирована при применении обеих доз &ndash; 7,5 мг/кг и 15 мг/кг. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак (мНКР) Рекомендуемая доза Зирабева составляет 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы и первичный рак брюшины Первая линия лечения: Зирабев применяется в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение до 6 курсов лечения с последующим применением препарата Зирабев в качестве монотерапии к прогрессированию основного заболевания, или в течение максимально 15 месяцев, или к развитию неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. Рекомендуемая доза Зирабева составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рецидива заболевания: Зирабев назначают в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение от 6 до 8 курсов лечения с последующим применением препарата Зирабев длительно как монотерапию к прогрессированию заболевания. Рекомендуемая доза Зирабева составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение резистентного к действию препаратов платины рецидивирующего заболевания: Зирабев применяют в сочетании с одним из таких препаратов: паклитаксел, топотекан (при применении еженедельно) или пегилированный липосомальный доксорубицин. Рекомендуемая доза Зирабева в таких случаях составляет 10 мг/кг массы тела один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии. Когда Зирабев назначают в комбинации с топотеканом (в 1&ndash;5 каждые 3 недели), рекомендованная доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Рак шейки матки Зирабев применяют в комбинации с одним из следующих режимов химиотерапии: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан. Рекомендуемая доза Зирабева составляет 15 мг/кг массы тела, которую вводят один раз каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Больным пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. Безопасность и эффективность применения бевацизумаба пациентам с нарушением функции почек не изучались (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Нарушение функции печени.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба пациентам с нарушением функции печени не изучались (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Способ применения Зирабев предназначен для внутривенного введения. Начальную дозу вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, второе введение можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, все последующие введения можно проводить в течение 30 минут. Вводить препарат Зирабев внутривенно струйно или болюсно нельзя! Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за побочных реакций. При необходимости терапию следует полностью или временно прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Предостережения по применению и введению препарата Зирабев Не стряхивать флакон. Зираби должны готовить к применению медицинские специалисты в асептических условиях для обеспечения стерильности приготовленного раствора. Для приготовления препарата Зирабев следует использовать стерильную иглу и шприц. Зирабев в виде инфузий нельзя вводить или разводить с растворами глюкозы. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. После открытия флакона разведение нужно выполнить немедленно. Необходимое количество бевацизумаба следует отобрать и развести до необходимого для введения объема 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна составлять от 1,4 до 16,5 мг/мл. В большинстве случаев необходимое количество препарата Зирабев можно развести 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций до общего объема 100 мл. Перед применением парентеральные лекарственные средства необходимо осматривать наличие механических включений и изменения цвета. Не наблюдалось несовместимости препарата Зирабев с пакетами из поливинилхлорида или полиолефина, а также с системами для инфузии. Зирабев предназначен только для одноразового применения, поскольку препарат не содержит консерванта. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 35 дней при температуре 2&deg;С - 8&deg;С после разведения и 48 часов при температуре, не превышающей 30&deg;С, 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций. . С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не использован сразу, за время и условия хранения приготовленного раствора отвечает пользователь. Хранить готовый раствор можно в течение не более 24 часов при температуре от 2 до 8&deg;С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дети

Безопасность и эффективность применения бевацизумаба детям (до 18 лет) не установлены. Имеющиеся данные приведены в разделах &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;, однако они не дают возможности предоставления каких-либо рекомендаций по дозировке. Соответствующие данные по применению бевацизумаба детям для лечения колоректального рака, рака молочной железы, рака легких, рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, шейки матки и почек отсутствуют.

Передозировка

При исследовании препарата в максимальной дозе 20 мг/кг массы тела внутривенно каждые 2 недели у нескольких пациентов была зарегистрирована мигрень тяжелой степени.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2&ndash;8 &deg;С. Хранить в оригинальной картонной упаковке. Несовместимость Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. При разведении бевацизумаба 5% раствором глюкозы наблюдался профиль деградации бевацизумаба, зависимый от концентрации.

По 100 мг/4 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Сервис Компании БВ / Pfizer Service Company BV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Годж Вэй 10, Завентем, 1930, Бельгия / Hoge Wei 10, Завентем, 1930, Belgium.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.