Форма выпуска

Сандоз, Австрія

Зарсио раствор для инъекций и инфузий по 48 млн ЕД/0,5 мл шприц, 5 шт.

Есть в наличии

Зарсіо

Зарсио раствор для инъекций по 30 млн ЕД/0,5 мл в шприце, 5 шт.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 30млн ОД/0,5мл шприц №5

Сандоз, Австрия

Зарсио раствор для инъекций или инфузий по 48млн. ЕД/0,5 мл в шприце, 1 шт.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 48млн. ОД/0,5мл шприц №1

Нет в наличии

Зарсио

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Дозировка

Объем

Лекарственная форма

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

Действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор); 1 мл 60 млн ЕД (600 мкг) или 96 млн ЕД (960 мкг) филграстиму; Пoпередньо заполнен шприц (шприц-доза) содержит 30 млн ЕД (300 мкг) или 48 млн ЕД (480 мкг) филграстима в 0,5 мл Вспомогательные вещества: кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Раствор для инъекций или инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим. Код АТХ L03А A02.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим имеет такую же биологическую активность, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличается тем, что представляет собой негликозилированные белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, который получают по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - гликопротеин - регулирует функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно приводит к некоторому увеличению количества моноцитов. Увеличение количества нейтрофилов при применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз зависит от величины дозы. Их функциональные свойства нормальные или усиленные, о чем свидетельствуют результаты исследования хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и до нормального уровня - в течение 1-7 дней. Применение филграстима значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками или миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга. Применение филграстима, как первичное, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК). Эти аутологичные КПГПК можно забирать у больного и вводить ему после лечения цитостатиками в высоких дозах вместо пересадки костного мозга или как дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы. У детей и взрослых с ТХН филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.

Фармакокинетика

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Как при, так и при подкожном введении препарата наблюдается положительная линейная зависимость его концентрации в плазме крови от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз препарата концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг. Как после подкожного, так и после введения элиминация препарата из организма соответствует кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса составляет около 0,6 мл/мин на 1 кг. Непрерывное введение путем инфузии в течение 28 дней больным, выздоравливают после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалось признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.
</div>
</div>
</div>

Показания

Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС) и уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозной химиотерапии цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга. Безопасность и эффективность применения филграстима подобные у взрослых и детей, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами. - Препарат показан с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК). - Длительное применение показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или Идиопатической нейтропенией и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов 9 / л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций. - Лечение устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &le;1,0 &times; &middot; 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неуместны.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к филграстима, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любым вспомогательных веществ. - Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения. - терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН). - хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Безопасность и эффективность введения препарата Зарсио&reg; в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Зарсио&reg; в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном назначении препарата Зарсио&reg; и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Зарсио&reg; при комбинированном введении, но таких исследований не проводили. Учитывая фармацевтическую несовместимость, нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
</div>
</div>
</div>

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность филграстиму для беременных не установлена. Существуют данные о проникновении филграстиму через плацентарный барьер. Данных о тератогенности филграстима в ходе исследований на животных не было получено. По результатам исследований на животных обнаружена репродуктивная токсичность. У животных, получавших филграстим, наблюдалась повышенная частота выкидышей. Препарат Зарсио&reg; не рекомендуется применять в период беременности. Неизвестно, проникает филграстим и его метаболиты в грудное молоко, следовательно риск для младенцев нельзя исключить. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения филграстима с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. В исследованиях на животных установлено, что филграстим не влияет на их репродуктивную систему или фертильность.

Способ применения и дозы

Терапию Зарсио&reg; можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и лечения больных с гематологическими заболеваниями. Процедуры мобилизации и афереза следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза. Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний. Рекомендуемая суточная доза составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 часа после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза длительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы примененной цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 суток после начала лечения Зарсио &reg;. Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Не рекомендуется преждевременно отменять лечения к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум. Способ введения Препарат Зарсио&reg; применять в виде подкожных инъекций или инфузий в течение 30 минут 1 раз в сутки. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности. Больные, которые получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга. Рекомендованная начальная доза препарата Зарсио&reg; - 1 млн ЕД / кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, и не позднее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга. После максимального снижения числа нейтрофилов (надира) суточную дозу препарата Зарсио&reg; необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. Таблицу). Подбор дозы Зарсио&reg; в ответ на достижение надира. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Абсолютное количество нейтрофилов (АКН)
</td>
<td>
Корректировка дозы Зарсио&reg;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
АКН&gt; 1 &times;&nbsp;1&nbsp;сентября / л в течение 3 суток подряд
</td>
<td>
Снижение дозы до 0500000 ЕД / кг
(5 мкг/кг) массы тела в сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td>
АКН&gt; 1 &times;&nbsp;1&nbsp;сентября / л в течение последующих 3 суток подряд
</td>
<td>
Отмена препарата
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Если во время лечения АКН снижается до уровня 9 / л, дозу препарата Зарсио&reg;&nbsp;увеличивать в соответствии с вышеупомянутой схемы.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Способ введения Препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы и применять в виде короткой инфузии в течение 30 минут длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК Больные, которые получают миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией ПСКК. Для мобилизации ПСКК при применении препарата Зарсио&reg; в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Проводить 1-2 сеанса лейкафереза на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза. Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Зарсио&reg; составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии пока количество нейтрофилов перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с 9 / л до&gt; 5 &times; &middot; 10 9 / л. Больным, которые не получали интенсивной химиотерапии, проводить 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза. Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК. Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза Зарсио&reg; составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг/кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток в случае необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4 &times; 6 октября CD34 + клеток / кг массы тела реципиента. Способ введения Перед инфузией препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы. Длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией (ТХН) Наследственная нейтропения Рекомендуемая начальная доза - 1200000 ЕД / кг (12 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата или мелкими дозами. Идиопатическая и периодическая нейтропения Рекомендуемая начальная доза - 0500000 ЕД / кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами. Подбор дозы Препарат Зарсио&reg; вводить ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5 &times; &middot; 10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 &times; &middot; 10 9 / л до 10 &times; &middot; 10 9 / л. Больным с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами Зарсио &reg;, выше 2400000 ЕД (24 мкг/кг) в сутки, не установлена. Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции Восстановление числа нейтрофилов Рекомендованная начальная доза препарата - 0100000 ЕД / кг (1 мкг/кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0400000 ЕД (4 мкг/кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата до нормализации количества нейтрофилов (АКН&gt; 2,0 &times; &middot; 10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 суток. В редких случаях ( Поддержание нормального количества нейтрофилов После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через день). В дальнейшем может быть необходима индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов&gt; 2 &times; &middot; 10 9 / л. Особые категории больных Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как ни фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев. Особых рекомендаций по применению препарата Зарсио&reg; пациентам пожилого возраста нет. Рекомендации перед применением Перед применением препарата проводить визуальный контроль содержания предварительно заполненного шприца. Раствор должен быть прозрачным, без частиц. Кратковременное воздействие низких температур не влияет отрицательно на стабильность препарата. Препарат не содержит консервантов. Чтобы избежать микробной контаминации, следует учитывать, что препарат Зарсио&reg; в предварительно заполненном шприце предназначен только для однократного применения. При хранении и для амбулаторного использования, можно получить средство с холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 25 &deg;C) однократно в течение 72 часов. По прошествии этого времени не следует снова ставить в холодильник, а необходимо уничтожить. Рекомендации по разведению препарата. Препарат Зарсио&reg; можно вводить в разбавленном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение в концентрации менее 0200000 ЕД / мл (2 мкг/мл) не рекомендуется. При разведении в концентрации 1500000 ЕД / мл (15 мкг/мл) необходимо дополнительно ввести человеческий альбумин до достижения концентрации 2 мг/мл. Например, для достижения объема раствора 20 мл и общей дозы Зарсио&reg; 30 млн ЕД (300 мкг/мл) необходимо дополнительное введение раствора альбумина в объеме 0,2 мл (20% раствор). При разведении в растворе глюкозы препарат поглощается стеклом и другими материалами, используемыми для инфузии. Запрещено использовать раствор хлорида натрия для разведения препарата. Предпочтительны участки тела для подкожного введения Зарсио&reg; показаны на рисунке:

Дети

При применении в детской практике больным с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности Зарсио&reg; не отличался от таковых у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Передозировка

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Симптомы передозировки Зарсио&reg; неизвестны. Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.
</div>
</div>
</div>

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, Наиболее частыми побочными явлениями на фоне терапии с применением филграстима является боль в костях и мышцах от низкого до средней степени тяжести (наблюдается у 10% пациентов). Боль в костях и мышцах, как правило, устраняется при приеме стандартных обезболивающих средств. При мобилизации ПСКК у здоровых доноров частой побочной реакцией был скелетно-мышечная боль. Лейкоцитоз наблюдался у доноров. Также после приема филграстима у доноров видзначалисья тромбоцитопения и Лейкаферез. Сообщалось об увеличении селезенки и разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были летальными. У пациентов с ТХН частыми побочными реакциями на фоне терапии с применением филграстима были боли в костях, общий скелетно-мышечная боль и увеличение селезенки. Миелодиспластический синдром (МДС) или лейкоз наблюдались у пациентов с врожденной нейтропенией, получавших филграстим. Синдром повышенной проницаемости капилляров, который представляет угрозу жизни при отсутствии немедленного лечения, фиксировался нечасто (&ge;1 / 1000 до В клинических исследованиях у пациентов с ВИЧ-инфекцией побочными реакциями, которые были расценены как такие, которые связаны с применением филграстима, были только скелетно-мышечная боль, боль в костях и миалгия. Аллергические реакции у пациентов наблюдались при первом или последующих введениях филграстима, чаще при внутривенном введении препарата. В некоторых случаях симптомы появлялись вновь при проведении провокационной пробы свидетельствует о причинно-следственная связь. В случаях серьезных аллергических реакций в дальнейшем филграстим пациенту применять не следует. Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями. Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто:Разрыв селезенки, увеличение селезенки, кризиса серповидных клеток. Со стороны иммунной системы Частые аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия. Нечасто: реакции &laquo;трансплантат против хозяина&raquo; Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: увеличение содержания мочевой кислоты в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение аппетита. Нечасто:Псевдоподагра. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Со стороны сосудистой системы Часто:Артериальная гипотензия. Нечасто:Нарушение сосудов, в том числе заболевания, вызванные окклюзией вен, и нарушение баланса жидкости в организме, синдром повышенной проницаемости капилляров. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь, алопеция. Нечасто:Синдром Свита, кожный васкулит. Со стороны респираторной системы, органов грудной и средостения отделов Очень часто: боль в ротоглотке, кашель, одышка. Часто:Кровохарканье. Нечасто:Острый респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность, отек легких, интерстициальное заболевание легких, формирование инфильтратов в легких, легочное кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея, рвота, запор, тошнота. Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей Очень часто: боль в мышцах и костях. Нечасто:Обострение ревматоидного артрита. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто:Дизурия. Нечасто:Патологические изменения в анализе мочи, гломерулонефрит. Лабораторные показатели Очень часто: повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), мочевой кислоты (обратимое, дозозависимое, легкой или средней степени тяжести). Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто: астения, слабость, воспаление слизистых оболочек, боль. Часто:Боль в груди. Введение филграстима не повышали частоты побочных явлений, обусловленных цитотоксической химиотерапией. К побочным явлениям, которые наблюдались с одинаковой частотой у пациентов, получавших филграстим / химиотерапию, и пациентов, получавших плацебо / химиотерапию, принадлежат тошнота и рвота, алопеция, диарея, утомляемость, анорексия, мукозиты, головная боль, кашель, сыпь на коже, боль в груди, общая слабость, боль в горле, запор и неопределенный боль. У пациентов, которым проводили химиотерапию с введением высоких доз препаратов с последующей трансплантацией аутологичного костного мозга, наблюдались нарушения со стороны сосудистой системы. Причинно-следственной связи реакции с применением филграстима не установлено. Имеются сообщения об отдельных случаях синдрома Свита (острый лихорадочный непрофильный дерматоз) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Однако с учетом того, что большинство из этих пациентов страдали лейкемией, заболевания, которое часто приводит к синдрому Света, причинно-следственной связи с применением филграстима подтверждено не было. Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ТХН Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Очень часто: анемия, спленомегалия в отдельных случаях прогрессирующая. Часто:Разрыв селезенки, тромбоцитопения. Нечасто:Нарушение функции селезенки, кризиса серповидных клеток. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Со стороны респираторной системы Очень частые носовые кровотечения. Со стороны пищеварительного тракта Часто:Диарея. Со стороны пищеварительной системы Очень часто: гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь. Часто:Кожный васкулит (при длительном применении), алопеция. Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей Очень часто: скелетно-мышечный боль, включая боль в костях, боли в спине, артралгия, боль в мышцах, боль в конечностях, костно-мышечный боль, скелетно-мышечный боль в груди, боли в шее. Часто:Остеопороз. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто:Гематурия, гломерулонефрит. Нечасто:Протеинурия. Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто:Боль в месте введения. Лабораторные показатели Очень часто: повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы, ЛДГ, мочевой кислоты, глюкозы (временное, средней тяжести). Побочные реакции, которые наблюдались у здоровых доноров, которым проводили мобилизацию ПСКК Со стороны иммунной системы Нечасто:Аллергические реакции высокой степени тяжести: анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница, высыпания на коже. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Очень часто: лейкоцитоз (концентрация лейкоцитов&gt; 50 &times; &middot; 10 9 / л), тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов 9 / л временная). Часто:Спленомегалия (как правило, бессимптомное, наблюдается также и у пациентов с онкологическими заболеваниями). Нечасто:Нарушение функции селезенки, разрыв селезенки, кризиса серповидных клеток. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Со стороны дыхательной системы Часто:Одышка. Нечасто:Кровохарканье, легочные кровотечения, легочный инфильтрат, кислородная недостаточность. Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей Очень часто: боль в мышцах и костях (от низкого до средней степени тяжести, временный). Нечасто:Обострение ревматоидного артрита и симптомов артрита. Лабораторные показатели Часто:Повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (временное, незначительное). Нечасто:Повышение концентрации в крови АсАТ (АСТ) и мочевой кислоты (временное, незначительное). Со стороны сосудистой системы Нечасто:Синдром капиллярной потери. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто:Гломерулонефрит. В некоторых случаях наблюдались побочные явления со стороны легких, что приводило к дыхательной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома взрослых (РДСВ), иногда летальных. Поступали сообщения об очень редких случаях побочных явлений со стороны легких (кровохарканье, легочные кровотечения, инфильтрация легких, одышка и кислородная недостаточность) у здоровых доноров. Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов с ВИЧ-инфекциями Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Часто:Нарушение функции селезенки, спленомегалия. НечастоКризиса серповидных клеток. Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей Очень часто: боль в мышцах и костях (от низкого до среднего степени тяжести). Со стороны почек и мочевыводящих путей Редкие:Гломерулонефрит. Во всех случаях степень увеличения селезенки у пациентов с ВИЧ-инфекцией был от низкого до среднего по результатам врачебного обследования, клиническое течение нарушения имел доброкачественный характер; у одного из пациентов был диагностирован гиперспленизм, одном из пациентов не проведена спленэктомию. Поскольку увеличение селезенки является частым осложнением у пациентов с ВИЧ-инфекцией и наблюдается с разной степенью тяжести у большинства пациентов, страдающих СПИДом, причинно-следственная связь с применением филграстима остается невыясненным. Иммуногенность. Согласно данным четырех клинических исследований с участием здоровых добровольцев и пациентов с онкологическими заболеваниями у одного из них в результате введения препарата Зарсио&reg; не наблюдалось образования анти-РГ-КСФ антител. Описание отдельных побочных реакций Реакции &laquo;трансплантат против хозяина&raquo; и летальные случаи наблюдались у пациентов, получавших Г-КСФ, после аллогенной трансплантации костного мозга. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях синдрома капиллярной потери на фоне приема гранулоцитарных колониестимулирующий фактор человека. Они обычно отмечались у больных с поздними стадиями заболевания, сепсисом, у пациентов, получавших многокомпонентную химиотерапию или проходили процедуру афереза. Дети ТХН Сообщалось о случаях уменьшение минеральной плотности костной ткани и остеопороза у детей с тяжелой хронической нейтропенией, получавших длительное лечение филграстимом. Частота возникновения этого нежелательного явления в рамках клинических исследований оценивалась как распространена.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 &deg;C в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После разведения раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 &deg;C. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.

По 0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце из прозрачного бесцветного стекла, оснащенного поршнем с серым резиновым уплотнителем, инъекционной иглой, серым резиновым защитным колпачком, внешним колпачком из полипропилена и защитным устройством для предотвращения повреждения иглой после применения, в блистерной упаковке. По 5 блистерных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По рецепту.
</div>
</div>
</div>

Сандоз ГмбХ - Бизнес подразделение технологическая разработка и производство биологических лекарственных средств Шафтенау (БТДМ ГНС).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Биохемиштрассе 10 6336 Лангампфен, Австрия.
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.