Форма выпуска

КРКА Словенія

Валарокс таблетки по 10 мг/160 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин; валсартан

Валарокс таблетки по 10 мг/80 мг, 30 шт.

Валарокс таблетки по 20 мг/160 мг, 30 шт.

Валарокс таблетки по 20 мг/80 мг, 30 шт.

Киев

Валарокс

Роместин

розувастатин

валсартан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Лекарственная форма

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Способ введения

Международное наименование

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: розувастатин, валсартан; 
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг розувастатина в виде розувастатина кальция и 160 мг валсартана; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, манит (Е 421), повидон К 25, натрия лаурилсульфат, оксид железа желтый (Е172); 
пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172),оксид железа желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: темно-розовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гравировкой &laquo;K2&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие комбинации. Код ATХ C10BX10.

Фармакодинамика

Валсартан 
Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, имеющих противоположные АТ1-рецепторам эффекты. Валсартан не имеет никакой агонистической активности в отношении АТ1-рецепторов и имеет намного большую (примерно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами. Неизвестно о случаях, чтобы валсартан вступал во взаимодействие или блокировал рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые, как известно, играют важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. 
Валсартан не ингибирует АПФ (АПФ), известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Поскольку валсартан не влияет на АПФ и, соответственно, не повышает уровни брадикинина или вещества P, маловероятно, что он будет ассоциироваться с кашлем. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была значительно меньше (Р &lt;0,05) у пациентов, валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9 % в соответствии). У пациентов, ранее получавших лечение ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком - в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р &lt;0,05). Артериальная гипертензия 
Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя при этом на частоту пульса. 
У большинства пациентов после назначения разовой дозы препарата внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. 
Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 часов после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. 
В сочетании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления (АД). 
Внезапная отмена валсартана не влечет к восстановлению артериальной гипертензии или к другим побочным клиническим явлениям. 
Прочее: двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) 
При применении комбинации ингибитора АПФ с блокиратором рецепторов ангиотензина II у пациентов с наличием в анамнезе сердечно-сосудистого или инсульта заболевания, или сахарного диабета 2 типа и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией по сравнению с монотерапией наблюдался повышенный риск развития гиперкалиемии, острого поражения почек и/или гипотензии. Принимая во внимание их подобные фармакодинамические свойства, эти последствия также действительны для других ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II. 
Таким образом, ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам, страдающим диабетической нефропатией. 
При добавлении алискиреном к стандартной терапии ингибитором АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистым заболеваниям или и тем и другим случаи смертей в результате сердечно-сосудистой патологии и инсульта были (в числовом отношении) более частыми в группе приема алискиреном, чем в группе приема плацебо, а о побочных явлениях и серьезные побочные явления, представляющие особый интерес (гиперкалиемия, гипотензия и печеночная дисфункция), сообщалось чаще в группе приема алискиреном, чем в группе приема плацебо. 
Розувастатин 
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А на мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для снижения концентрации холестерина. 
Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к угнетению синтеза в печени липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество частиц ЛПНП и ЛПОНП. 
Розувастатин снижает повышенный уровень холестерина (ХС) ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов (ТГ), а также повышает уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП). Он также снижает уровень аполипопротеина В (АпоВ), холестерина никак ЛПВП (ХС-ЛПВП), холестерина ЛПОНП (ХС ЛПНП), триглицеридов ЛПОНП, а также повышает уровни аполипопротеина А-I (АпоА-I) (см. Таблицу 1) . Также розувастатин снижает соотношение ХС ЛПНП/ХС ЛПВП, общий ХС/ХС ЛПВП и ХС-ЛПВП/ХС ЛПВП и AпoB/AпoA-I.
 Таблица 1 
Эффективность дозы у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (тип IIa и IIb) (скорректированная среднее изменение в процентах от исходного уровня) 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 91.2627%; height: 114px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">Доза</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">Количество</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">ХС ЛПНЩ&nbsp;</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">ХС ЛПВЩ</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">ТГ</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">ХС не-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">AпoB</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">AпoA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">Плацебо</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">12</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">-7</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">-5</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">3</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">-3</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">-7</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">-3</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">5</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">17</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">-45</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">-33</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">13</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">-35</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">-44</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">-38</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">10</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">17</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">-52</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">-36</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">14</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">-10</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">-48</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">-42</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">20</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">17</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">-55</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">-40</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">8</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">-23</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">-51</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">-46</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 12.9348%; height: 19px; text-align: center;">40</td>
<td style="width: 16.4172%; height: 19px; text-align: center;">18</td>
<td style="width: 11.1107%; height: 19px; text-align: center;">-63</td>
<td style="width: 14.7589%; height: 19px; text-align: center;">-46</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">10</td>
<td style="width: 6.13573%; height: 19px; text-align: center;">-28</td>
<td style="width: 10.1157%; height: 19px; text-align: center;">-60</td>
<td style="width: 8.62319%; height: 19px; text-align: center;">-54</td>
<td style="width: 9.78401%; height: 19px; text-align: center;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта через - 2 недели. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и поддерживается в дальнейшем. 
Розувастатин эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с гипертриглицеридемией или без, независимо от расы, пола или возраста, у пациентов с сахарным диабетом или с семейной гиперхолестеринемией. 
Наиболее распространенными побочными реакциями, ведущих к прекращению применения розувастатина, является миалгия, боль в животе, сыпь. Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали одинаково или быстрее, чем при применении плацебо является инфекции мочевыводящей системы, назофарингит, боль в спине и миалгия.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание 
Валсартан 
После перорального применения препарата максимальная концентрация валсартана в плазме крови (Сmax) достигается в течение 2-4 часов, в виде раствора - через 1-2 часа. Средняя биодоступность таблеток и раствора препарата составляет 23% и 39% соответственно. Прием пищи снижает экспозицию к валсартану примерно на 40%, максимальную концентрацию в плазме крови (max) примерно на 50%, хотя примерно через 8 часов после применения препарата концентрации валсартана в плазме крови аналогичны в группах приема препарата натощак и после еды. Однако такое снижение экспозиции не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно применять или во время приема пищи или между приемами. 
Розувастатин 
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после приема внутрь. Биодоступность составляет около 20%. 
Распределение 
Валсартан 
Объем распределения валсартана в стабильном состоянии после внутривенного введения составляет около 17 л, указывая на то, что валсартан не разделяется в ткани экстенсивно. Валсартан хорошо связывается с белками плазмы крови (94-97%), в основном с альбумином. 
Розувастатин 
Розувастатин экстенсивно превращается в печени, которая является первичным центром синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином. 
Метаболизм 
Валсартан 
Валсартан не метаболизируется в значительной степени, поскольку лишь около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был определен в плазме крови в малой концентрации (менее 10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным. 
Розувастатин 
Метаболизм розувастатина ограничен (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с применением гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин является очень слабым субстратом для метаболизма на основе цитохрома Р450. CYP2C9 был основным изоферментом, принимавший участие в метаболизме, тогда как изоферменты 2С19, 3А4 и 2D6 были привлечены меньшей степени. Основными определенными метаболитами являются N-дезметил и лактон. Метаболит N-дезметил приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, а форма лактон считается клинически неактивной. 
Вывод 
Валсартан 
Валсартан показывает мультиеэспоненциальную кинетику распада (t1/2&alpha; &lt;1 часа и t1 / 2&beta; примерно 9 часов). Валсартан главным образом выводится через желчевыводящие пути с калом (около 83% дозы) и почками с мочой (около 13% дозы), преимущественно в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часа. 
Розувастатин 
Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (состоит из абсорбированной и неадсорбированного действующего вещества), а остаток выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения не увеличивается при высоких дозах. Среднее геометрическое значение клиренса составляет около 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина проходит при участии мембранного транспортера OATP-C. Этот транспортер играет важную роль в выведении розувастатина из печени. 
Линейность/нелинейность 
Розувастатин 
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры не изменяются. 
Отдельные группы пациентов 
Возраст и пол 
На фармакокинетику розувастатина у взрослых возраст и пол значимо не влияли. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна таковой у взрослых добровольцев (см. &laquo;Дети&raquo; ниже). 
Некоторое повышение экспозиции валсартана наблюдалось у некоторых пациентов пожилого возраста по сравнению с лицами молодого возраста, однако, клиническое значение этого неизвестно. 
Раса 
Фармакокинетические исследования демонстрируют повышение примерно в 2 раза медианный значений AUC и максимальная концентрация розувастатина у представителей народов Азии (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у индусов наблюдается увеличение примерно в 1,3 раза медианный значений AUC и максимальная концентрация. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике между представителями европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек 
В ходе исследования с участием пациентов с различной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или его метаболита N-дезметил в плазме крови у лиц со слабой или умеренной почечной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме увеличивалась в 3 раза, а концентрация N-дезметил - в 9 раз по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Концентрации розувастатина в плазме крови в стабильном состоянии у пациентов, проходящих гемодиализ, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Ожидаемо для соединений, почечный клиренс которых составляет лишь 30% от общего клиренса плазмы, не наблюдалось никакой взаимосвязи между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому корректировки дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина &gt;10 мл/мин) не требуется. Пока отсутствует опыт по безопасному применению пациентам с клиренсом креатинина &lt;10 мл/мин и пациентам, находящимся на диализе, поэтому валсартан следует применять с осторожностью этой категории пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и вряд ли может быть удален с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени 
В исследовании, в котором участвовали пациенты с различными степенями нарушения функции печени, не было обнаружено признаков повышенного влияния розувастатина у пациентов с оценкой 7 или ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов оценкам 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось увеличение системного воздействия по меньшей мере в 2 раза по сравнению с пациентами с низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Опыта применения препарата пациентам с оценкой выше 9 по шкале Чайлд-Пью нет. 
Примерно 70% от дозы валсартана, который всосался выводится с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не поддается значительной биотрансформации. По сравнению со здоровыми пациентами у больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени наблюдалось увеличение AUC в два раза. Однако не было обнаружено никакой связи между концентрацией валсартана в плазме и степенью печеночной недостаточности. Действие валсартана у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучалось. Дети 
Фармакокинетические показатели в педиатрических пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет не были полностью охарактеризованы. Небольшое фармакокинетические исследования розувастатина (в форме таблеток), в котором приняли участие пациенты в возрасте до 18 лет, показало, что влияние препарата в педиатрических пациентов соответствует влияния препарата у взрослых пациентов. Кроме того, результаты указывают на то, что не должно быть значительного отклонения пропорционально дозам.
 В исследовании с участием 26 детей с гипертонической болезнью (в возрасте от 1 до 16 лет), которым назначали одну дозу препарата валсартана (среднее значение - от 0,9 до 2 мг/кг, максимальная доза 80 мг), клиренс (л/ч/кг) валсартана был сопоставимым в возрастной группе от 1 года до 16 лет и отвечал клиренса у взрослых, получавших такой же препарат. 
Генетический полиморфизм 
В фармакокинетики ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА, в том числе розувастатина, участвуют транспортные белки OATP1B1 и BCRP. У больных с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенного влияния розувастатина. Отдельные полиморфизмы SLCO1B1 с.521CC и ABCG2 с.421AA связаны с более высоким влиянием розувастатина (AUC) по сравнению с генотипами SLCO1B1 к.521TT или ABCG2 к.421CC. Это специфическое генотипирование обычно не используется в клинической практике, но пациентам, у которых обнаружены эти типы полиморфизма, рекомендуется меньше суточная доза розувастатина. 
Дети с нарушением функции почек 
Применение препарата у детей с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин и детям, которым проводят диализ, не изучали, поэтому валсартан не рекомендуется таким пациентам. Для детей с клиренсом креатинина &gt;30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Показания

Валарокс показан как заместительная терапия артериальной гипертензии у взрослых пациентов, состояние которых контролируется одновременным применением валсартана и розувастатина в тех же дозировках и имеющих высокий риск первого возникновения сердечно-сосудистого осложнения (для профилактики сердечно-сосудистых осложнений) или при наличии следующих условий:
<ul>
<li>первичная гиперхолестеринемия (типа IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемией) или смешанная дислипидемия (типа IIb);</li>
<li>гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы.</li>
<li>Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин).</li>
<li>Миопатия.</li>
<li>Сопутствующий прием циклоспорина.</li>
<li>Беременность и период кормления грудью. Также противопоказано женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени или холестаз.</li>
<li>Одновременное применение с алискиреном для пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл/мин/1,73м2).</li>
<li>Дети в возрасте до 18 лет.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований по определению влияния Валароксу на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при управлении автомобилем и другими механическими средствами следует учитывать, что во время лечения может возникнуть головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Валарокс противопоказан при беременности и кормлении грудью. 
Беременность Розувастатин 
Женщинам репродуктивного возраста следует применять соответствующие средства контрацепции. 
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенно важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. В некоторых исследованиях на животных выявлено репродуктивной токсичности. Если пациентка беременеет в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. Валстартан 
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано во время беременности. 
Данные эпидемиологических исследований риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности были убедительными; однако небольшой рост риска исключать нельзя. Хотя данные контролируемых эпидемиологических исследований антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) отсутствуют, существует риск тератогенности при применении препаратов этого класса. Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с подтвержденным профилем безопасности применения в период беременности. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. 
АРА II во втором и третьем триместре, как известно, оказывают токсическое действие на плод человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). 
При применении АРА II, начиная со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. 
Младенцы, матери которых принимали АРА II, должны находиться под пристальным наблюдением на случай развития артериальной гипотензии (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Кормление грудью 
Розувастатин проникает в грудное молоко крыс. Нет данных о проникновении розувастатина в грудное молоко. 
Поскольку информация о применении препарата в период кормления грудью отсутствует, его не рекомендуется применять в период кормления грудью желательно применять альтернативные препараты с изученным профилем безопасности, особенно в случае кормления грудью новорожденных или недоношенных детей. 
Фертильность 
Валсартан не влияет на репродуктивную функцию самцов и самок крыс при пероральном применении в дозе до 200 мг/кг/день. Эта доза в 6 раз превышает рекомендуемую дозу для человека в мг/м2 (расчеты при пероральном применении 320 мг/сут пациенту весом 60 кг).

Способ применения и дозы

Дозировка 
До начала лечения пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться во время лечения. 
Рекомендуемая доза Валарокса 1 таблетка в сутки. 
Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии. 
До перехода на Валарокс состояние пациентов должно контролироваться стабильными дозами отдельных компонентов при одновременном применении. Доза Валарокса должна базироваться на дозах отдельных компонентов комбинации в момент перехода. 
Если требуется изменение дозы любого действующего вещества фиксированной комбинации через любую причину (например, впервые диагностировано заболевание, изменение состояния пациента или взаимодействие лекарственных средств), отдельные компоненты должны быть применены повторно для определения дозы. 
Дополнительная информация о специальных групп населения 
Пациенты пожилого возраста 
Коррекция дозы не требуется. 
Пациенты с нарушением функции почек 
Для пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. Применение Валароксу противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Одновременное применение с алискиреном противопоказано больным с нарушением функции почек (СКФ &lt;60 мл/ мин/1,73м2) (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). 
Пациенты с нарушением функции печени 
Не наблюдалось роста системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 и меньше баллами по шкале Чайлд - Пью. Однако усиление системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд - Пью. У таких пациентов следует проводить оценку функции печени. Опыт применения препарата у лиц с показателем более 9 баллов по шкале Чайлд - Пью отсутствует. Валарокс противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), тяжелым нарушением функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Для пациентов с легкой и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. 
Раса 
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;). 
Генетические полиморфизмы 
Известно, что специфические типы генетических полиморфизмов могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Пациентам с наличием таких типов полиморфизма рекомендуется уменьшить суточную дозу розувастатина. 
Сопутствующая терапия 
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавиром и/или типранавиром) . Следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить терапию розувастатином. В ситуациях, когда одновременного применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует взвесить пользу и риски от сопутствующего применения и тщательно подбирать дозу розувастатина.

Дети

Безопасность и эффективность для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Валарокс противопоказано применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка

Симптомы 
Результатом передозировки вальзартаном может быть выраженная артериальная гипотензия, что может привести к угнетению сознания, сосудистой недостаточности и/или шока. 
Лечение 
Терапевтические мероприятия зависят от времени приема чрезмерной дозы, типа и тяжести симптомов стабилизация кровообращения состояния имеет первостепенное значение. 
При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа, также следует провести коррекцию объема крови. 
Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа. Польза от проведения гемодиализа маловероятна. 
Специфического лечения в случае передозировки нет. Лечение симптоматическое. В случае необходимости принимать поддерживающих мероприятий. Следует проверить уровне КФК и провести тесты для оценки функционального состояния печени.

Побочные реакции

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. 
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.