Форма выпуска

Бесінс Мануфактурінг, Бельгія

Утрожестан капсулы по 200 мг, 14 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

прогестерон

Утрожестан капсулы по 100 мг, 30 шт.

Утрожестан

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Импортный

Упаковка

Первичная упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Код АТС/ATX

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: прогестерон; 1 капсула содержит прогестерона микронизированного 200 мг; вспомогательные вещества: масло подсолнечное, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы. Основные физико-химические свойства: овальные, мягкие, желатиновые капсулы немного желтоватого цвета, которые содержат беловатую масляную суспензию.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код АТХ G03D A04.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата обусловлены прогестероном &ndash; одним из гормонов желтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не имеет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию.

Фармакокинетика

Пероральное применение&nbsp; Уровень повышения прогестерона в плазме наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 ч &ndash; 4,25 нг/мл, после 2 часов &ndash; 11,75 нг/мл, после 4 ч &ndash; 8,37 нг/мл, после 6 часов &ndash; 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8 часов). Основными метаболитами прогестерона в плазме крови являются 20-альфагідроксидельта-4-альфапрегнанолон и 5-альфадигідропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3-альфа, 5-бетапрегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичны метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела. Интравагинальное применение&nbsp; После введения во влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой. Повышение уровня прогестерона в плазме крови начинается с первого часа, наиболее высокий уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения. При средней дозе (100 мг прогестерона на ночь) Утрожестан&reg; позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный таковому в лютеїновій фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, Утрожестан&reg; стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона. При более высоких дозах (выше 200 мг в сутки), которые увеличиваются постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме, подобного такого во время первого триместра беременности. Метаболизм. Метаболиты в плазме и моче идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме речь идет, главным образом, о 20-альфагідроксидельта-4-альфапрегнанолон и 5-альфадигідропрогестерон. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в форме глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3-альфа, 5-бетапрегнанендиол (прегнандиол).

Показания

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона. Пероральное применение Гинекологические: 
<ul>
<li>нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:</li>
<li>предменструальный синдром,</li>
<li>нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),</li>
<li>фиброзно-кистозная мастопатия,</li>
<li>предклимактерический период;</li>
<li>заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);</li>
<li>бесплодие при лютеиновой недостаточности.</li>
</ul>
Акушерские: 
<ul>
<li>профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;</li>
<li>угроза преждевременных родов.</li>
</ul>
Интравагинальное применение 
<ul>
<li>Снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной бесплодности при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержание лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).</li>
<li>Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.</li>
<li>Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе.</li>
<li>Невозможность или ограничение перорального применения препарата.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.</li>
<li>Тяжелые нарушения функций печени.</li>
<li>Подозреваемая или подтвержденная неоплазия груди или половых органов.</li>
<li>Недиагностированные вагинальные кровотечения.</li>
<li>Неудачный или неполный аборт.</li>
<li>Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.</li>
<li>Кровоизлияние в мозг.</li>
<li>Порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла. Если при лечении угрозы преждевременных родов Утрожестан&reg; комбинируется с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.&nbsp; Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата. Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин &ndash; вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне. Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств у больных сахарным диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена из-за курения и увеличена через алкоголь.

Особенности применения

Лечение в рекомендуемых дозах не имеет контрацептивного эффекта.&nbsp; Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение. &nbsp;&nbsp; В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.&nbsp; С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточутливістю. Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с новообразованиями в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточностью, фіброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой. Через тромбоэмболической и метаболический риск, который нельзя полностью исключить, следует прекратить прием препарата в случае появления: &ndash; зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;&nbsp; &ndash; тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения; &nbsp; &ndash; сильной головной боли, мигрени.&nbsp; В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи. При вагинальном применении препарата возможны маслянистые выделения, что связано с лекарственной формой препарата. Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвано генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.&nbsp; Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и предупредительных мер при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски / пользу, связанные с терапией. У пациенток с постменопаузальными симптомами, получающих или получавших заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой заболеваний или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ. Препарат не следует принимать с пищей, его нужно принимать перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата. Утрожестан содержит соевый лецитин и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Водителям транспорта и операторам машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутрь. Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий. Случаи сонливости и головокружения наблюдались только во время перорального применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Утрожестана&reg; не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели (см. раздел &laquo;показания&raquo; (акушерские показания)).&nbsp; За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.&nbsp; При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности нужен контроль функции печени.&nbsp; Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначение следует избегать во время кормления грудью. Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть проинформирована пациентка.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания. Пероральное применение В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если возникает такая потребность). &ndash; При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 суток (обычно с 17-и по 26-е сутки цикла включительно). &ndash; При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают за однонедельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены. &ndash; При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг Утрожестана&reg; через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу Утрожестана постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.&nbsp; Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендовано. Интравагинальное применение Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Перед каждым применением препарата необходимо тщательно вымыть руки; при этом нужно, чтобы не осталось моющего средства на руках. В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределенных на 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки. &ndash; При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17-й по 26-е сутки цикла). &ndash; При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-ю и 14-е сутки цикла переноса. С 15-й по 25-е сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают постепенно, каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Этой дозировки следует придерживаться до 60-го дня. &ndash; Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов). &ndash; В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.&nbsp; &ndash; Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием спонтанных преждевременных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном, с 22-го по 36-ю неделю беременности.

Дети

Клинические данные по применению препарата детям отсутствуют.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией. У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови. В таких случаях следует: &nbsp; 
<ul>
<li>уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 дней за цикл в случае сонливости или мимолетного головокружения;</li>
<li>перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-е сутки вместо 17-е) в случае его сокращения или кровянистых выделений;&nbsp;</li>
<li>проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей заместительную гормональную терапию в предменопаузе.</li>
</ul>

Побочные реакции

При пероральном применении наблюдались следующие явления: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td width="155">
Класс системы органов
</td>
<td width="103">
Частые побочные эффекты&gt; 1/100; &lt; 1/10
</td>
<td width="132">
Нечастые побочные эффекты&gt; 1/1000; &lt; 1/100
</td>
<td width="123">
Редкие побочные эффекты&gt; 1/10 000;
&lt; 1/1000
</td>
<td width="117">
Очень редкие побочные эффекты
&lt; 1/10 000
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td width="103">
Изменение менструаций Аменореи Перемежающиеся кровотечения
</td>
<td width="132">
Мастодиния
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="117">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Нарушения центральной нервной системы
</td>
<td width="103">
Головные боли
</td>
<td width="132">
Сонливость Кратковременное ощущение головокружения
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="117">
Депрессия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Желудочно-кишечные расстройства
</td>
<td width="103">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
Рвота Диарея Запор
</td>
<td width="123">
Тошнота
</td>
<td width="117">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Гепатобилиарные расстройства
</td>
<td width="103">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
Холестатическая желтуха
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="117">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Нарушение иммунной системы
</td>
<td width="103">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
&nbsp;
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="117">
Крапивница
</td>
</tr>
<tr>
<td width="155">
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td width="103">
&nbsp;
</td>
<td width="132">
Зуд Акне
</td>
<td width="123">
&nbsp;
</td>
<td width="117">
Хлоазма
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции. Сонливость и/или мимолетное ощущение головокружения особенно наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта. Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-ти суток, возможны сокращения цикла или случайные кровотечения. При вагинальном применении препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений. Сообщения о подозрительных побочных реакциях Важное значение имеет сообщение о подозрительных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С.

По 7 мягких капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигоно Индустриаль Эмилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31, Ольвега, 42110 (Сория), Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.