Форма выпуска

Сервьє, Франція

Трипликсам таблетки от повышенного давления, 5 мг/1,25 мг/5 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Трипліксам

Трипликсам таблетки 10 мг/2,5 мг/10 мг, 30 шт.

Трипликсам таблетки от повышенного давления, 10 мг/2,5 мг/5 мг, 30 шт.

Трипликсам таблетки от повышенного давления, 5 мг/1,25 мг/10 мг, 30 шт.

Киев

Трипликсам

амлодипин

периндоприл

индапамид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Упаковка

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит аргинина периндоприла 5 мг (что соответствует 3,395 мг периндоприла), индапамида 1,25 мг и амлодипина бесилата 6,935 мг (что соответствует 5 мг амлодипина); другие составляющие: таблетка: смесь кальция карбоната и крахмала, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный; пленочная оболочка: глицерин, гипромелоза, макрогол 6000, стеарат магния, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Трипликсам&reg; 5 мг/1,25 мг/5 мг: таблетка белого цвета, продолговатой формы, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением с одной стороны и с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ, другие композиции. Периндоприл, амлодипин и индапамид. Код АТХ С09В Х01.

Фармакодинамика

Трипликсам &ndash; это комбинация трех антигипертензивных компонентов, механизмы действия которых дополняют друг друга при контроле артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией. Периндоприла аргинин &ndash; ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, индапамид &ndash; сульфонамидный диуретик, амлодипин &ndash; ингибитор потока ионов кальция, принадлежащий к группе дигидропиридинов. Фармакологическое действие препарата Трипликсам обусловлено свойствами каждого из компонентов в отдельности. Кроме того, комбинация периндоприла/индапамида вызывает аддитивный синергизм антигипертензивного эффекта двух компонентов. Механизм деяния. Периндоприл. Периндоприл &ndash; ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ), АПФ превращает ангиотензин I в ангиотензин II (сосудосуживающую субстанцию), дополнительно стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и распад брадикинина (вазодилат). В результате ингибирования АПФ происходит снижение секреции альдостерона; повышение активности ренина в плазме крови без отрицательного влияния альдостерона; уменьшение общего периферического сопротивления сосудов благодаря преимущественному влиянию на сосуды мышц и почек, при этом не наблюдается задержки воды и солей или рефлекторной тахикардии, даже в случае длительного лечения. Периндоприл снижает АД также у пациентов с нормальным и низким уровнем ренина в плазме крови. Периндоприл действует через активный метаболит периндоприлат. Остальные метаболиты неактивны. Периндоприл облегчает работу сердца вследствие вазодилататорного действия на вены (возможно из-за изменений в метаболизме простагландинов), что уменьшает преднагрузку на сердце и снижение общего сопротивления периферических сосудов, что уменьшает постнагрузку на сердце. Исследования, проведенные с участием пациентов с сердечной недостаточностью, доказали, что применение периндоприла приводит к снижению давления наполнения левого и правого желудочков; понижение общего сопротивления периферических сосудов; увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса; увеличение регионального кровообращения в мышцах. Кроме того, значительно улучшаются показатели результатов тестов с физической нагрузкой. Индопамид. Индапамид является сульфонамидным производным с индоловым кольцом, фармакологически родственным группе тиазидных диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени &ndash; экскрецию калия и магния, увеличивая таким образом диурез. Этот механизм обеспечивает антигипертензивное действие. Амлодипин. Амлодипин является ингибитором потока ионов кальция, который относится к группе дигидропиридинов (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция) и блокирует трансмембранный поток ионов кальция в клетки мышц миокарда и гладкие мышцы сосудов. Фармакодинамические эффекты. Периндоприл/индапамид. Комбинация периндоприла/индапамида снижает систолическое и диастолическое давление у пациентов любого возраста с артериальной гипертензией, которые находятся как в положении лежа, так и стоя. Антигипертензивное действие препарата является дозозависимым. В ходе клинических исследований доказано, что одновременное назначение периндоприла и индапамида оказывает синергическое антигипертензивное действие по сравнению с эффектом каждой составляющей препарата, которые назначались как отдельные препараты. Периндоприл. Периндоприл эффективно снижает АД при артериальной гипертензии любой степени: легкой, умеренной и тяжелой. Снижение систолического и диастолического АД наблюдается как в положении лежа, так и стоя. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4&ndash;6 часов после приема однократной дозы и сохраняется более 24 часов. Периндоприл имеет высокий уровень окончательной блокировки АПФ (около 80%) через 24 ч после применения. У пациентов, ответивших на лечение, нормализация АД происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии. Прекращение терапии не сопровождается эффектом отмены. Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами, восстанавливает эластичность больших артерий, корректирует гистоморфометрические изменения резистентности артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка. В результате добавления в случае необходимости тиазидного диуретика развивается дополнительный синергизм. Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика снижает риск гипокалиемии, что может возникнуть при назначении диуретика в качестве монотерапии. Индопамид. Антигипертензивное действие индапамида, применяемое в качестве монотерапии, длится 24 часа. Этот эффект проявляется в дозах, в которых диуретические свойства минимальны. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудам. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. При превышении рекомендуемой дозы антигипертензивный эффект тиазидных и тиазидоподобных диуретиков достигает уровня плато, в то время как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение неэффективно, не следует увеличивать дозу. Более того, как показано в ходе исследований разной продолжительности (короткой, средней и длительной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид не влияет на метаболизм липидов (триглицеридов, липопротеидов низкой и высокой плотности) и не влияет на метаболизм углеводов, даже артериальную гипертензию и сахарный диабет Амлодипин. Механизм антигипертензивного эффекта амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает проявления стенокардии, полностью не определен, но известно, что препарат способствует снижению общей ишемии нагрузки благодаря следующим двум действиям: 
<ul>
<li>амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузки); поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и их потребность в кислороде;</li>
<li>амлодипин частично способствует расширению основных коронарных артерий и артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда; такая дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия).</li>
</ul>
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически выраженное снижение АД в течение 24 часов как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую гипотензию. С назначением амлодипина не связаны отрицательные метаболические проявления или изменения уровня липидов в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с астмой, сахарным диабетом и подагрой. Клиническая эффективность и безопасность. Периндоприл/индапамид. ADVANCE &ndash; международное мультицентровое рандомизированное исследование с бифакториальным (2&times;2) дизайном, направленное на определение преимуществ снижения артериального давления фиксированной комбинацией периндоприла/индапамида по сравнению с плацебо на фоне текущей стандартной терапии (двойно слепое сравнение). о влиянии на основные макро- и микрососудистые события у пациентов с диабетом II типа. Первичная конечная точка состояла из основных макроваскулярных (кардиоваскулярная смерть, нелетальный инфаркт миокарда, нелетальный инсульт) и микроваскулярных событий (новые случаи или усиление нефропатии, глазные заболевания). В исследование было включено 11140 пациентов с диабетом II типа. Из них 83% пациентов имели артериальную гипертензию, 32% и 10% пациентов имели в анамнезе микро- и макроваскулярные заболевания соответственно, 27% имели микроальбуминурию. Сопутствующая терапия включала препараты для снижения АД (75%), для снижения уровня липидов (35%, главным образом статины &ndash; 28%), аспирина или других антитромбоцитарных препаратов (47%). Лечение в течение 4,3 года комбинацией периндоприл/индапамида привело к достоверному снижению на 9% относительного риска показателей первичной конечной точки (95% СИ [0,828; 0,996], р = 0,041). Преимущества лечения периндоприлом/индапамидом по сравнению с плацебо были обусловлены достоверным снижением относительного риска общей смертности на 14% (95% СИ [0,75; 0,98], р=0,025); достоверным снижением относительного риска кардиоваскулярной смертности на 18% (95% СИ [0,68; 0,98], р = 0,027); достоверным снижением относительного риска всех почечных событий на 21% (95% СИ [0,74; 0,86], р&lt;0,001). В подгруппе пациентов с артериальной гипертензией, лечившихся периндоприлом/индапамидом, отмечалось достоверное снижение относительного риска основных макро- и микрососудистых событий на 9% (95% СИ [0,82; 1,00], р = 0,052) по сравнению с группой плаце. В подгруппе пациентов, принимавших периндоприл/индапамид, по сравнению с группой плацебо также отмечалось достоверное снижение относительного риска общей смертности на 16% (95% СИ [0,73; 0,97], р=0,019); достоверное снижение относительного риска кардиоваскулярной смертности на 20% (95% СИ [0,66; 0,97], р = 0,023); достоверное снижение относительного риска всех почечных событий на 20% (95% СИ [0,73; 0,87], р&lt;0,001).

Фармакокинетика

Назначение периндоприла/индапамида и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяет их фармакокинетические свойства по сравнению с их применением в качестве монопрепаратов. Периндоприл. После приема внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час (периндоприл является пролекарственным средством, а периндоприлат &ndash; активным метаболитом). Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час. В кровоток попадает 27% принятой дозы периндоприла в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3&ndash;4 часа. Поскольку прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, уменьшается его биодоступность, периндоприла аргинин рекомендуется принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой. Существует линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет около 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, в основном с ангиотензинпревращающим ферментом, и является дозозависимым. Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 дня. Выведение периндоприлата уменьшается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Пациентам с почечной недостаточностью следует адаптировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина). Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. Фармакокинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс основной молекулы снижается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Индопамид. Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после перорального приема. Связывание с протеинами плазмы крови &ndash; 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Повторный прием не приводит к кумуляции. Индапамид выводится главным образом с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в виде неактивных метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются. Амлодипин. При применении в терапевтических дозах перорально амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6&ndash;12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет около 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97,5% циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Период полувыведения амлодипина из плазмы крови составляет примерно 35&ndash;50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки. Амлодипин, главным образом, метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 60% метаболитов выводится с мочой, а 10% &ndash; в неизмененном виде. Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пожилых людей и младших пациентов одинаково. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к понижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению показателя AUC и периода полувыведения. Повышение показателя AUC и полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало возрастным особенностям исследуемых пациентов. Существует очень ограниченное количество клинических данных о назначении амлодипина пациентам с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается, что приводит к удлинению периода полувыведения и повышению показателя AUC примерно на 40&ndash;60%.

Показания

Трипликсам показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.

Противопоказания

Пребывание на гемодиализе; 
<ul>
<li>нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность;</li>
<li>нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);</li>
<li>нарушение функции почек умеренной степени (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин) (применительно к препарату Трипликсам, содержащему комбинацию действующих веществ в дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг или 10 мг/2,5 мг/10 мг);</li>
<li>повышенная чувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидным препаратам, производным дигидропиридина, любому другому ингибитору АПФ или к любым вспомогательным веществам, указанным в разделе &laquo;Состав&raquo;;</li>
<li>беременность или планирование беременности (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>период кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;);</li>
<li>ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибиторами АПФ (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>врожденный или идиопатический ангионевротический отек;</li>
<li>печеночная энцефалопатия;</li>
<li>тяжелое нарушение функции печени;</li>
<li>гипокалиемия;</li>
<li>тяжелая артериальная гипотензия;</li>
<li>шок, включая кардиогенный шок;</li>
<li>обструкция выхода из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);</li>
<li>сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда;</li>
<li>одновременное применение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, при наличии у пациента сахарного диабета или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации &lt; 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;) средствами и другими видами взаимодействий&raquo;);</li>
<li>одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния препарата Трипликсам на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не проводились. Периндоприл и индапамид не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные с понижением артериального давления. Амлодипин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Возможно нарушение реакции при возникновении у пациента головокружения, головной боли, слабости, утомляемости или тошноты. В результате может ухудшиться способность управлять транспортными средствами и работать с другими автоматизированными системами. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Трипликсам противопоказан во время беременности (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Периндоприл. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности. Эпидемиологические данные относительно риска возникновения тератогенного эффекта вследствие приема ингибиторов АПФ во время I триместра беременности не окончательны, поэтому незначительное повышение риска нельзя исключать. Лекарственное средство противопоказано беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если продолжение лечения ингибиторами АПФ считается обязательным, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие подтвержденные данные по безопасности при применении в период беременности. Если при лечении ингибитором АПФ подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим альтернативным лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности (снижение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если женщина принимала ингибиторы АПФ с ІІ триместра беременности, ребенку рекомендовано провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать для своевременного изучения и коррекции артериальной гипотензии (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Индопамид. Данные по применению индапамида во время беременности ограничены (менее 300 случаев). При длительном применении тиазидного диуретика во время ІІІ триместра беременности вероятно снижение объема циркулирующей крови и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может вызвать фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Кроме того, изредка у новорожденных наблюдались гипогликемия и тромбоцитопения. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную функцию. Амлодипин. Безопасность применения амлодипина для беременных женщин не установлена. В исследованиях на животных токсическое влияние на репродуктивную функцию обнаружено при введении высоких доз. Кормление грудью. Трипликсам противопоказан во время кормления грудью. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью на время лечения или отмены препарата в период кормления грудью, учитывая важность терапии для матери. Периндоприл. Применение периндоприла в период кормления грудью не рекомендовано в связи с отсутствием данных. В частности, в период кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка следует назначить альтернативное лечение с подтвержденным профилем безопасности в течение кормления грудью. Индопамид. Имеющейся информации о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточно. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидам и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых при кормлении грудью ассоциировалось с уменьшением и угнетением лактации. Амлодипин. Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля исходной дозы, принятой матерью, получаемой младенцем, оценивалась как межквартильный размах 3&ndash;7 % с максимумом 15%. Влияние амлодипина на грудных детей неизвестно. Фертильность. Периндоприл и индапамид. Исследования репродуктивной токсичности не оказали влияния на фертильность самок и самцов животных. Воздействия на фертильность человека не ожидается. Амлодипин. Сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида у некоторых пациентов, которые лечились блокаторами кальциевых каналов. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Известно, что при проведении исследования на животных было выявлено негативное влияние препарата на фертильность самцов.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. 1 таблетка Трипликсам в сутки однократно, желательно утром перед едой. Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для начальной терапии. При необходимости дозу фиксированной комбинации Трипликсам можно изменить или может быть рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно по каждому компоненту. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина &ndash; 30&ndash;60 мл/мин) назначение препарата Трипликсам в дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг противопоказано. Обычное медицинское наблюдение должно включать частый контроль уровня креатинина и калия крови. Пациенты пожилого возраста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует учитывать, что выведение периндоприлата у пожилых пациентов снижается (см. подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Назначение препарата Трипликсам пациентам пожилого возраста возможно с учетом функции почек (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с тяжелым нарушением функции печени лечение препаратом Трипликсам противопоказано. Трипликсам следует назначать с осторожностью пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени в связи с отсутствием рекомендаций по дозировке амлодипина.

Дети

Данные по безопасности и эффективности назначения Трипликсам детям отсутствуют, поэтому его не применяют этой возрастной группе.

Передозировка

Данные по передозировке препаратом Трипликсам у людей отсутствуют. Для комбинации периндоприл/индапамид наиболее частой нежелательной реакцией в случае передозировки является артериальная гипотензия, которая иногда может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать к анурии (вследствие гиповолы). Могут возникать нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня натрия и калия в сыворотке крови). Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара, пока эти показатели не вернутся в пределы нормы. В случае значительной гипотензии пациенту следует предоставить горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости вводят изотонический раствор хлорида натрия внутривенно или используют любой другой способ восстановления объема крови. Периндоприлат, активная форма периндоприла, может быть удален из организма с помощью гемодиализа (см. подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Данные по сознательной передозировке амлодипином у людей ограничены. Учитывая имеющиеся данные, можно предположить, что прием очень больших доз приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, вероятно, длительной системной гипотензии и шоке с летальным исходом. Клинически выраженная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активной кардиоваскулярной помощи, в частности, частого контроля функции сердца и респираторной функции, предоставления пациенту горизонтального положения с приподнятыми нижними конечностями, а также мониторинга объема циркулирующей крови и мочеотделения. Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и АД, если отсутствуют противопоказания. Введение кальция глюконата внутривенно может помочь устранить последствия блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях промывание желудка целесообразно. Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что вследствие применения активированного угля через 2 ч после приема 10 мг амлодипина снижается скорость абсорбции амлодипина в организме. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками крови, гемодиализ признан неэффективным.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении периндоприла, индапамида и амлодипина отдельно, являются: головокружение, головная боль, парестезии, сонливость, дисгевзия, нарушение зрения, диплопия, звон в ушах, вертиго, пальпитация, притопы связанные с ней симптомы), кашель, одышка, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, изменение ритма дефекации), зуд, кожная сыпь, макулопапулезная сыпь, спазмы мышц , отек лодыжек, астения, отек и усталость. Во время лечения периндоприлом, индапамидом или амлодипином наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10); нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100); редко (&gt;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации). Инфекции и инвазии. Ринит: периндоприл &ndash; очень редко, амлодипин &ndash; нечасто. Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Эозинофилия: периндоприл &ndash; нечасто*; агранулоцитоз: периндоприл и индапамид &ndash; очень редко; апластическая анемия: индапамид &ndash; очень редко; панцитопения: периндоприл &ndash; очень редко; лейкопения: периндоприл, индапамид, амлодипин &ndash; очень редко; нейтропения: периндоприл &ndash; очень редко; гемолитическая анемия: периндоприл, индапамид &ndash; очень редко; Тромбоцитопения: периндоприл, индапамид, амлодипин &ndash; очень редко. Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности: амлодипин &ndash; очень редко, индапамид &ndash; нечасто. Со стороны метаболизма и обмена веществ. Гипогликемия: периндоприл &ndash; нечасто*; гиперкалиемия, которая исчезает после отмены препарата: периндоприл &ndash; нечасто; гипонатриемия: периндоприл &ndash; редко*, индапамид &ndash; частота неизвестна; гипергликемия: амлодипин &ndash; очень редко; гиперкальциемия: индапамид &ndash; очень редко; снижение уровня калия с гипокалиемией, особенно серьезной у пациентов высокого риска: индапамид &ndash; частота неизвестна. Со стороны психики. Бессонница: амлодипин &ndash; нечасто; смены настроения (включая тревогу): амлодипин, периндоприл &ndash; нечасто; депрессия: амлодипин &ndash; нечасто; нарушение сна: периндоприл &ndash; нечасто; спутанность сознания: периндоприл очень редко, амлодипин редко. Со стороны нервной системы. Головокружение: периндоприл и амлодипин &ndash; часто; головные боли: периндоприл и амлодипин &ndash; часто, индапамид &ndash; редко; парестезия: периндоприл &ndash; часто, индапамид &ndash; редко, амлодипин &ndash; нечасто; сонливость: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипин &ndash; часто; гипестезия: амлодипин &ndash; нечасто; дисгевзия: периндоприл &ndash; часто; амлодипин &ndash; нечасто; тремор: амлодипин &ndash; нечасто; обмороки: периндоприл &ndash; нечасто*, индапамид &ndash; частота неизвестна, амлодипин &ndash; нечасто; гипертония: амлодипин &ndash; очень редко; периферическая нейропатия: амлодипин &ndash; очень редко; экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром): амлодипин &ndash; частота неизвестна; инсульт, потенциально вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов высокой степени риска: периндоприл &ndash; очень редко; при печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии: индапамид &ndash; частота неизвестна. Со стороны органов зрения. Нарушения зрения: периндоприл и амлодипин &ndash; часто; индапамид &ndash; частота неизвестна; диплопия: амлодипин &ndash; часто; миопия: индапамид &ndash; частота неизвестна; нечеткость зрения: индапамид &ndash; частота неизвестна; хориоидальный выпот: индапамид &ndash; частота неизвестна. Со стороны органов слуха и лабиринта уха. Колокольный звон в ушах: периндоприл &ndash; часто, амлодипин &ndash; нечасто; вертиго: периндоприл &ndash; часто, индапамид &ndash; редко. Со стороны сердца. Пальпитация: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипин &ndash; часто; тахикардия: периндоприл &ndash; нечасто*; стенокардия: периндоприл &ndash; очень редко; аритмия (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий): периндоприл и индапамид &ndash; очень редко, амлодипин &ndash; нечасто; инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов с высокой степенью риска: периндоприл и амлодипин &ndash; очень редко; пароксизмальная желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo; (torsade de pointes), которая может быть потенциально летальной: индапамид &ndash; частота неизвестна. Со стороны сосудистой системы. Приливы: амлодипин &ndash; часто; гипотензия (и связанные с ней симптомы): периндоприл &ndash; часто, индапамид &ndash; очень редко, амлодипин &ndash; нечасто; васкулит: периндоприл &ndash; редко*, амлодипин &ndash; очень редко, феномен Рейно: периндоприл &ndash; частота неизвестна. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель: периндоприл &ndash; часто, амлодипин &ndash; нечасто; одышка: периндоприл и амлодипин &ndash; часто; бронхоспазм: периндоприл &ndash; нечасто; эозинофильная пневмония: периндоприл очень редко. Со стороны пищеварительной системы. Абдоминальная боль: периндоприл и амлодипин часто; запор: периндоприл и амлодипин часто, индапамид редко; диарея: периндоприл и амлодипин &ndash; часто; диспепсия: периндоприл и амлодипин часто; тошнота: периндоприл и амлодипин часто, индапамид редко; рвота: периндоприл &ndash; часто, индапамид и амлодипин &ndash; нечасто; сухость во рту: периндоприл и амлодипин &ndash; редко, индапамид &ndash; редко; изменение ритма дефекации: амлодипин &ndash; часто; гиперплазия десен: амлодипин &ndash; очень редко; панкреатит: периндоприл, индапамид и амлодипин &ndash; очень редко; гастрит: амлодипин &ndash; очень редко. Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит: периндоприл и амлодипин &ndash; очень редко, индапамид &ndash; частота неизвестна; желтуха: амлодипин &ndash; очень редко; нарушение функции печени: индапамид &ndash; очень редко. Со стороны кожи и подкожной ткани. Зуд: периндоприл &ndash; часто, амлодипин &ndash; нечасто; сыпь: периндоприл &ndash; часто, амлодипин &ndash; нечасто; макулопапулезные высыпания: индапамид &ndash; часто; крапивница: периндоприл и амлодипин &ndash; нечасто, индапамид &ndash; очень редко; ангионевротический отек: периндоприл &ndash; редко, индапамид и амлодипин &ndash; очень редко; алопеция: амлодипин &ndash; нечасто; пурпура: индапамид и амлодипин &ndash; нечасто; обесцвечивание кожи: амлодипин &ndash; нечасто; гипергидроз: периндоприл и амлодипин &ndash; нечасто; экзантема: амлодипин &ndash; нечасто; реакция фотосенсибилизации: периндоприл &ndash; редко*, индапамид &ndash; частота неизвестна, амлодипин &ndash; очень редко; усиление симптомов псориаза: периндоприл &ndash; редко; пемфигоид: периндоприл &ndash; нечасто*; мультиформная эритема: периндоприл и амлодипин очень редко; синдром Стивенса &ndash; Джонсона: индапамид и амлодипин &ndash; очень редко; эксфолиативный дерматит: амлодипин &ndash; очень редко; токсический эпидермальный некролиз: индапамид &ndash; очень редко, амлодипин &ndash; частота неизвестна; отек Квинке: амлодипин &ndash; очень редко. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Спазмы в мышцах: периндоприл и амлодипин часто; отек лодыжек: амлодипин &ndash; часто; артралгия: периндоприл &ndash; редко*, амлодипин &ndash; редко; миалгия: периндоприл &ndash; редко*, амлодипин &ndash; редко; боли в спине: амлодипин &ndash; нечасто; возможно усиление проявления имеющейся системной красной волчанки: индапамид &ndash; частота неизвестна. Со стороны почек и мочеотделения. Нарушение мочеиспускания: амлодипин &ndash; нечасто; никтурия: амлодипин &ndash; нечасто; поллакурия: амлодипин &ndash; нечасто; острая почечная недостаточность: периндоприл &ndash; очень редко; почечная недостаточность: периндоприл &ndash; нечасто, индапамид &ndash; очень редко. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция: периндоприл и амлодипин &ndash; нечасто; гинекомастия: амлодипин &ndash; нечасто. Общие нарушения. Астения: периндоприл и амлодипин часто; повышенная утомляемость: индапамид &ndash; редко, амлодипин &ndash; часто; отек: амлодипин &ndash; очень часто; боли в грудной клетке: периндоприл &ndash; нечасто*, амлодипин &ndash; нечасто; боль: амлодипин &ndash; нечасто; недомогание: периндоприл &ndash; редко*, амлодипин &ndash; редко; периферические отеки: периндоприл &ndash; редко*; гипертермия: периндоприл &ndash; редко*. Исследование. Увеличение массы тела: амлодипин &ndash; нечасто; уменьшение массы тела: амлодипин &ndash; нечасто; повышение уровня мочевины в крови: периндоприл &ndash; нечасто*; повышение уровня креатинина в крови: периндоприл &ndash; нечасто; повышение уровня билирубина в крови: периндоприл &ndash; редко; повышение уровня печеночных ферментов: периндоприл &ndash; редко, индапамид &ndash; частота неизвестна, амлодипин &ndash; очень редко; понижение уровня гемоглобина и гематокрита: периндоприл &ndash; очень редко; удлинение интервала QT на электрокардиограмме: индапамид &ndash; частота неизвестна; повышение уровня глюкозы крови: индапамид &ndash; частота неизвестна; повышение уровня мочевой кислоты в крови: индапамид &ndash; частота неизвестна. Повреждение, отравление и усложнение приема. Падение: периндоприл &ndash; нечасто. * - Частота побочных реакций, выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитана по данным клинических исследований. При применении других ингибиторов АПФ сообщалось о случаях возникновения синдрома нарушения секреции антидиуретического гормона (СПАДГ). Поэтому можно расценивать СПАДГ как вероятное осложнение, связанное с применением ингибиторов АПФ, включая периндоприл, с частотой возникновения очень редко. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях возникновения подозреваемых побочных реакций.

Условия хранения

Зберігати таблетки у щільно закритому контейнері. Не потребує особливих температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнеру для таблеток в коробке из картона.

Категория отпуска

Лаборатории Сервье Индастри, Франция/Les Laboratoires Servier Industrie, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

905 рут де Саран 45520 Жиди, Франция/905 route de Saran 45520 Gidy, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.