Форма выпуска

Медак, Германия

Темомедак капсулы по 140 мг, 5 шт.

Есть в наличии

темозоломид

Медак, Німеччина

Темомедак капсулы по 100 мг, 5 шт.

Темомедак капсулы по 20 мг, 5 шт.

Темомедак

Темомедак капсулы по 250 мг, 5 шт.

Темомедак капс. 250мг №5

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре <strong>от 5 до 25 &deg;С.</strong>

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только <strong>по рецепту</strong>. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;С осторожностью&raquo;</strong> подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.</span>

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;Разрешено&raquo;</strong> подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.</span>

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

<p>Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.</p>

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

<em>действующее вещество</em>: темозоломид;<br /><br />1 капсула содержит 140 мг темозоломида;<br /><br /><em>другие составляющие:</em> лактоза безводная, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота винная, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, индигокармин (E 13

Лекарственная форма

Капсулы.<br /><br /><em>Основные физико-химические свойства</em>: твердые желатиновые капсулы. Капсулы содержат порошок от белого до светло-желтовато-коричневого/светло-розового цвета. На непрозрачной крышечке капсул нанесены две полоски, на непрозрачном корпусе надпись &laquo;Т 140 мг&raquo;. Цвет полосок и надписей и размер капсулы соответствует дозировке: для 140 мг &ndash; голубой.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения. Код ATХ L01A X03.

Фармакодинамика

Темозоломід &ndash; це триазен, який при фізіологічних значеннях рН піддається швидкому хімічному перетворенню на активний монометил триазеноімідазол карбоксамід (МТІК). Вважається, що цитотоксичність МТІК зумовлена, в першу чергу, алкілуванням гуаніну в положенні О6 і додатковим алкілуванням у положенні N7. Очевидно, цитотоксичні ураження, що виникають внаслідок цього, включають механізм аберантного відновлення метилового залишку.

Фармакокинетика

Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологических уровнях рН преимущественно к активным видам - 3 метил (триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамиду (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известного промежуточного продукта биосинтеза пурина и нуклеиновой кислоты, и к метилгидразину, который, вероятно, является активным алкилирующим видом. Считается, что цитотоксичность последнего обусловлена, в первую очередь, алкилированием ДНК, главным образом в положении О6 и N7 гуанина. Относительно AUC темозоломида, экспозиция МТИК и АИК составляет примерно 2,4% и 23% соответственно. In vivo показатель T1/2 МТИК был подобен показателя темозоломида - 1,8 часа.<br /><br />Абсорбция. После перорального применения у взрослых пациентов темозоломид быстро всасывается с достижением максимальной концентрации через 20 минут после приема дозы (среднее время от 0,5 до 1,5 часа). После приема 14С-меченого темозоломида среднее выведение 14С с калом в течение 7 дней после приема дозы составляло 0,8%, что свидетельствует о полном всасывания.<br /><br />Распределение. Темозоломид демонстрирует слабое связывание с белками (от 10 до 20%), поэтому не ожидается его взаимодействия с веществами, которые в высокой степени связываются с белками.<br /><br />Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей, а также доклинические данные указывают на то, что темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость (СМР). У одного пациента было подтверждено присутствие препарата в СМР; экспозиция в СМР, исходя из показателя AUC темозоломида, составляла примерно 30% экспозиции в плазме крови, что соответствует данным, полученным в исследованиях на животных.<br /><br />Выведение. Период полувыведения (t1/2) темозоломида из плазмы составляет примерно 1,8 часа. Основной путь выведения 14С - почки. После приема примерно 5-10% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов, а остальное выводится в виде темозоломидовой кислоты, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида или неидентифицированных полярных метаболитов.<br /><br />Концентрации в плазме крови растут в зависимости от дозы. Клиренс в плазме, объем распределения и период полувыведения не зависят от дозы.<br /><br />Отдельные группы пациентов. Анализ фармакокинетики темозоломида показал, что клиренс темозоломида не зависит от возраста, функции почек или никотиновой зависимости. В отдельном фармакокинетическом исследовании плазменные фармакокинетические профили препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени были такими же, как у пациентов с нормальной функцией печени.<br /><br />У детей показатель концентрации в плазме (AUC) выше, чем у взрослых. Однако максимальная толерантная доза (МТД) для детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг/м2 за цикл лечения.

Показания

<p>Лечение:</p>
<ul>
<li>Взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;</li>
<li>детей в возрасте от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.</li>
</ul>

Противопоказания

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК); тяжелая форма миелосупрессии.</p>
</div>
</div>
</div>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.<br /><br />Применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; с ранитидином не приводило к изменению степени абсорбции темозоломида или изменению экспозиции его активного метаболита - монометил триазеноимидазол карбоксамида (МТИК).<br /><br />Применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; во время еды приводило к снижению Cmax на 33% и снижению показателя площади под кривой (AUC) на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя Cmax клинически значимо, не следует принимать препарат &laquo;Темомедак&raquo; во время еды.<br /><br />Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н2-рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс препарата &laquo;Темомедак&raquo;. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.<br /><br />Исследования по определению влияния темозоломида на метаболизм или выведение других препаратов не проводились. Однако, поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.<br /><br />Применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.

Особенности применения

Оппортунистические инфекции, и реактивация инфекций. Оппортунистические инфекции (включая пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii) и реактивация инфекций (таких как цитомегаловирус и гепатит В).<br /><br />Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Пациенты, получавших лечение препаратом &laquo;Темомедак&raquo; в комбинации с лучевой терапией по удлиненной 42-дневной схеме лечения, имели особый риск развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii. Поэтому следует проводить профилактику пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у всех пациентов, получающих одновременно темозоломид и лучевую терапию по 42-дневной схеме (максимально 49 дней), независимо от количества лимфоцитов. Если возникает лимфопения, необходимо продолжать профилактику до тех пор, пока лимфопения не достигнет степени &le; 1.<br /><br />Частота развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, может быть выше, если темозоломид применяют при длительной схеме лечения. Всех пациентов, получающих темозоломид, и особенно пациентов, принимающих стероидные препараты, следует часто обследовать по развитию пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, независимо от схемы лечения. Сообщалось о летальных случаях по причине дыхательной недостаточности у пациентов, получавших темозоломид, в частности в комбинации с дексаметазоном или другими стероидами.<br /><br />Гепатит В. Гепатит в связи с реактивацией вируса гепатита B (HBV), в некоторых случаях сообщали о летальный исход. Необходима консультация с экспертом в области болезней печени перед началом лечения у пациентов с положительным серологическим тестом на гепатит B (в том числе с активным заболеванием). Во время лечения пациентов следует наблюдать соответствующим образом.<br /><br />Герпетический менингоэнцефалит.<br /><br />Герпетический менингоэнцефалит (включая летальные случаи) зафиксировано у пациентов, получавших &laquo;Темомедак&raquo; в комбинации с лучевой терапией, включая случаи одновременного использования стероидов.<br /><br />Гепатотоксичность. Сообщалось о поражении печени, включая летальную печеночную недостаточность у пациентов, получавших лечение тимозоломидом. Перед началом лечения необходимо провести базовые тесты по оценке функции печени. При патологии врач должен оценить соотношение польза/риск лечения перед началом применения темозоломида, включая возможность летальной печеночной недостаточности. Пациентам, получающим 42-дневный цикл лечения, необходимо повторно выполнить функциональные тесты печени внутри цикла. У всех пациентов следует проверять показатели функции печени после каждого цикла лечения. У пациентов с выраженными патологическими изменениями функции печени врач должен оценить соотношение польза/риск по продолжению лечения. Токсическое воздействие на печень может возникать через несколько недель (или позже) после последнего курса лечения темозоломидом.<br /><br />Злокачественные новообразования. Очень редко сообщали также о случаях МДС и вторичных злокачественных опухолей, включая миелоидной лейкемией.<br /><br />Антиэметическая терапия. Тошнота и рвота очень часто ассоциируются с применением. Антиэметическую терапию можно проводить до или после применения препарата.<br /><br />Пациентам с впервые выявленной мультиформной глиобластомой: антиэметическая профилактика рекомендована перед начальной дозой сопроводительной терапии препаратом &laquo;Темомедак&raquo; и настоятельно рекомендуется при монотерапии.<br /><br />Пациентам с рецидивом или прогрессированием глиомы: антиэметическая терапия может потребоваться пациентам с тяжелой рвотой (III или IV степень) в предыдущих циклах лечения.<br /><br />Лабораторные показатели. У пациентов, получавших препарат &laquo;Темомедак&raquo;, может развиваться миелосупрессия, включая длительную панцитопению, что может приводить к апластической анемии, иногда - с летальным исходом. Оценка некоторых случаев была осложнена применением сопутствующих препаратов для лечения апластической анемии, среди которых были карбамазепин, фенитоин и сульфаметоксазол/триметоприм.<br /><br />Перед началом лечения препаратом &laquo;Темомедак&raquo; такие лабораторные показатели должны соответствовать требованиям: абсолютное количество нейтрофилов &ge; 1,5 &times; 109/л, количество тромбоцитов &ge; 100 &times; 109/л. Развернутый общий анализ крови следует сделать на 22-й день (через 21 день после приема первой дозы) или в пределах 48 часов после этого дня и далее каждую неделю, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет более 1,5 &times; 109/л, а количество тромбоцитов не превысит 100 &times; 109/л. Если абсолютное количество нейтрофилов &lt; 1,0 &times; 109/л или количество тромбоцитов &lt; 50 &times; 109/л при любом цикле, доза в следующем цикле должна быть ниже на один уровень. Возможные уровни доз в сутки 100 мг/м2,150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2 в сутки.<br /><br />Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) имеют повышенный риск развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с молодыми пациентами. Поэтому следует с осторожностью назначать &laquo;Темомедак&raquo; больным пожилого возраста.<br /><br />Пациенты мужского пола. Мужчинам, которые применяют &laquo;Темомедак&raquo;, следует посоветовать применять контрацептивные средства в течение 6 месяцев после приема последней дозы и проконсультироваться с врачом относительно криоконсервации спермы до начала лечения из-за возможного наступления необратимого бесплодия вследствие лечения препаратом &laquo;Темомедак&raquo;.<br /><br />Лактоза. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать его.<br /><br />Вспомогательное вещество желтый закат FCF (E 110), входящее в состав оболочки капсулы, может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть незначительно нарушена при приеме препарата &laquo;Темомедак&raquo; в связи с возможностью развития усталости и сонливости.</p>
</div>
</div>
</div>

Применение в период беременности или кормления грудью

<span style="text-decoration: underline;"><em>Беременность.</em></span> Нет данных о применении препарата беременным женщинам. При проведении исследований на животных, получавших дозу 150 мг/м2, были получены данные относительно тератогенного воздействия и (или) токсичности относительно плода. Поэтому &laquo;Темомедак&raquo; не следует назначать беременным женщинам. При необходимости применения препарата в период беременности женщину следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо рекомендовать использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом &laquo;Темомедак&raquo;.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Период кормления грудью</span></em>. Неизвестно, проникает ли &laquo;Темомедак&raquo; в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат &laquo;Темомедак&raquo; должен назначать только врач с опытом проведения онкологической терапии опухолей мозга.<br /><br />&laquo;Темомедак&raquo;, капсулы следует принимать натощак.<br /><br />Капсулу проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.<br /><br />Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу препарата в тот же день.<br /><br />Одновременно можно проводить антиэметическую терапию.<br /><br />Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой.<br /><br />&laquo;Темомедак&raquo; применяют в сочетании с фокальной радиотерапией (комбинированная фаза), после чего проводят 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).<br /><br />Фаза лечения препаратом &laquo;Темомедак&raquo; в сопровождении радиотерапии.<br /><br />&laquo;Темомедак&raquo; применяют внутрь в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций). Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или отмене препарата &laquo;Темомедак&raquo; следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. В такой дозе применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; можно продолжить с 42 дней сопроводительной терапии до 49 дней при наличии всех нижеперечисленных условий:<br />
<ul>
<li>Абсолютное количество нейтрофилов &ge; 1,5 &times; 10<sup>9</sup>/л;</li>
<li>количество тромбоцитов &ge; 100 &times; 10<sup>9</sup>/л;</li>
<li>критерии общей токсичности (КОТ): негематологическая токсичность &le; 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).</li>
</ul>
<p>Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; следует прервать или прекратить совсем течение сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологической токсичности (см. таблицу 1).<br /><br />Прерывания или отмены препарата &laquo;Темомедак&raquo; во время сопроводительной терапии (&laquo;Темомедак&raquo; + радиотерапия) (Таблица 1).<br /><br /></p>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Токсичность</strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Прерывание<sup>*</sup>&nbsp;применение</strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Прекращение применения</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Абсолютное количество нейтрофилов</p>
</td>
<td>
<p>&ge; 0,5 и &lt; 1,5 &times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
<td>
<p>&lt; 0,5 &times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Количество тромбоцитов</p>
</td>
<td>
<p>&ge; 10 и &lt; 100 &times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
<td>
<p>&lt; 10 &times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>КОТ: негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)</p>
</td>
<td>
<p>КОТ, степень 2</p>
</td>
<td>
<p>КОТ, степень 3 или 4</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p>* - применение препарата &laquo;Темомедак&raquo; возобновляется при наличии всех нижеуказанных состояний: абсолютного количества нейтрофилов &ge; 1,5 &times; 109/л, количества тромбоцитов &ge; 100 &times; 109/л; КОТ: негематологическая токсичность &le; 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).<br /><br />Монотерапия.<br /><br />Через 4 недели после завершения фазы лечения &laquo;Темомедак + радиотерапия&raquo;, &laquo;Темомедак&raquo; назначают для 6 дополнительных циклов терапии. Доза во время цикла 1 (монотерапия) составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла (5 дней - прием препарата &laquo;Темомедак&raquo;, 23 дня - без приема препарата). Доза препарата &laquo;Темомедак&raquo; для цикла 2 повышается до 200 мг/м2 в сутки, если КОТ: негематологическая токсичность во время цикла 1 составляла &le; 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов &ge; 1,5 &times; 109/л, количество тромбоцитов &ge; 100 &times; 109/л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг/м2 в сутки в течение первых 5 дней каждого последующего цикла остается, за исключением случая развития токсичности. В каждом цикле прием препарата &laquo;Темомедак&raquo; осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Снижение дозы или отмены препарата &laquo;Темомедак&raquo; при монотерапии следует проводить в соответствии с таблицами 2 и 3.<br /><br />Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы). Снижение дозы или отмены препарата &laquo;Темомедак&raquo; следует проводить в соответствии с таблицей 3.<br /><br />Дозировка препарата &laquo;Темомедак&raquo; для монотерапии (Таблица 2).<br /><br /></p>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Уровень дозы</strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Доза (мг/м<sup>2</sup>/сут)</strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Примечание</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>-1</p>
</td>
<td>
<p>100</p>
</td>
<td>
<p>Снижение при предварительной токсичности</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>0</td>
<td>
<p>150</p>
</td>
<td>
<p>Доза во время цикла 1</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>1</td>
<td>
<p>200</p>
</td>
<td>
<p>Доза во время циклов 2-6 при отсутствии токсичности</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p><br />Снижение дозы или отмена препарата &laquo;Темомедак&raquo; при монотерапии (Таблица 3).<br /><br /></p>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Токсичность</strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Снижение дозы на 1 уровень<sup>а</sup></strong></p>
</td>
<td style="text-align: center;">
<p><strong>Прекращение применения</strong></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Абсолютное количество нейтрофилов</p>
</td>
<td>
<p>&lt; 1,0 &times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
<td>
<p>b</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>Количество тромбоцитов</p>
</td>
<td>
<p>&lt; 50 &acute;&times; 10<sup>9</sup>/л</p>
</td>
<td>
<p>b</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>КОТ: негематологическая токсичность (по исключением алопеции, тошноты и рвоты)</p>
</td>
<td>
<p>КОТ, степень 3</p>
</td>
<td>
<p>КОТ, степень 4<sup>b</sup></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p><br />А - дозирование препарата &laquo;Темомедак&raquo; указано в таблице 2;<br /><br />b - &laquo;Темомедак&raquo; прекращают применять, если уровень дозы 1 (100 м/м2) продолжает сопровождаться неприемлемой токсичностью или если степень 3 негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) повторяется после снижения дозы.<br /><br />Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома у взрослых и детей старше 3 лет.<br /><br />Цикл терапии составляет 28 дней. Пациентам, которым ранее не проводилась химиотерапия, &laquo;Темомедак&raquo; назначают 1 раз в сутки в дозе 200 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом. Для пациентов, которым ранее проводили химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней в цикле 2 дозу можно повысить до 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней при условии отсутствия гематологической токсичности.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Отдельные группы пациентов.</span></em><br /><br /><em>Пациенты с нарушениями функции печени или почек.</em><br /><br />Фармакокинетика темозоломида сопоставима у пациентов с нормальной функцией печени и пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени. Нет данных относительно применения темозоломида пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью) или с нарушениями функции почек. Исходя из фармакокинетических свойств темозоломида, маловероятно, что будет снижение дозы для пациентов с тяжелой формой нарушений функции печени или с нарушением функции почек любой степени. Однако следует с осторожностью применять темозоломид таким пациентам.<br /><br /><em>Пациенты пожилого возраста.</em><br /><br />Учитывая данные фармакокинетических исследований с участием пациентов в возрасте от 19 до 78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) входят в категорию повышенного риска развития нейтропении и тромбоцитопении.</p>

Дети

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>&laquo;Темомедак&raquo; назначают детям в возрасте от 3 лет только для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы. Опыт применения препарата этой группе детей очень мал. Безопасность и эффективность применения темозоломида детям до 3 лет не установлены. Данных нет.</p>
</div>
</div>
</div>

Передозировка

Клинически были оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех применяемых дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при примененных высоких дозах. Передозировка 10000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5 дней) допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и летальному исходу. Сообщалось о пациентах, которые применяли рекомендуемые дозы (150-200 мг/м2) более 5 дней (до 64 дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.<br /><br />При передозировке рекомендуется сделать гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;C в оригинальном, плотно закрытом флаконе для защиты от влаги.<br /><br />Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул во флаконе из темного стекла с навинчивающейся крышкой; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>По рецепту.</p>
</div>
</div>
</div>

<p>Медак гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ, Германия/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH, Germany.</p>

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.</p>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.