Форма выпуска

Сантен, Фінляндія

Тафлотан глазные капли по 15 мкг/мл, 2,5 мл

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

тафлупрост

Тафлотан Мульти капли для глаз, раствор, 15мкг/мл, 3 мл

Киев

Тафлотан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Объем

Лекарственная форма

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: tafluprost; 1 мл капель глазных содержит 15 мкг тафлупроста; 1 флакон (2,5 мл) капель глазных содержит 37,5 мкг тафлупроста; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин натрия дигидрофосфат, дигидрат; трилон Б; полисорбат 80; натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная; вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Не содержит видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Аналоги простагландинов. Тафлупрост. Код АТХ S01E E05.

Фармакодинамика

Механізм дії Тафлупрост є фторовмісним аналогом простагландину F2&alpha;. Тафлупростова кислота &ndash; біологічно активний метаболіт тафлупросту &ndash; є високоактивним та селективним агоністом рецептора простаноїду FP людини. Тафлупростова кислота має у 12 разів більшу спорідненість до рецептора FP, ніж латанопрост. Фармакодинамічні дослідження на мавпах свідчать, що тафлупрост зменшує внутрішньоочний тиск шляхом підвищення увеосклерального відтоку внутрішньоочної рідини. Фармакодинамічні ефекти Тафлупрост це субстанція, що ефективно знижує внутрішньоочний тиск. У ході дослідження, в якому вивчали вплив метаболітів тафлупросту на зменшення внутрішньоочного тиску, лише тафлупростова кислота призводила до значного зменшення внутрішньоочного тиску. При застосуванні кролям протягом 4 тижнів офтальмологічного розчину тафлупросту 0,0015% один раз на добу, кровотік диска зорового нерва значно (15%) збільшився порівняно з вихідним рівнем, коли його вимірювали за допомогою лазерної спекл-флоуграфії на 14-ий та 28-ий день. Клінічна ефективність Зменшення внутрішньоочного тиску розпочинається через 2-4 години після першого введення препарату, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 годин після закапування. Тривалість ефекту зберігається протягом принаймні 24 годин. Базові дослідження препарату тафлупросту, що містить консервант бензалконію хлорид, продемонстрували ефективність тафлупросту як засобу монотерапії та наявність у нього адитивного ефекту у разі введення як додаткового засобу під час лікування тимололом. У дослідженні тривалістю 6 місяців тафлупрост виявив значний ефект зниження внутрішньоочного тиску на 6 &ndash; 8 мм рт. ст. у разі його введення у різні моменти часу впродовж дня, порівняно із 7 &ndash; 9 мм рт. ст., які досягались при введенні латанопросту. В іншому клінічному дослідженні тривалістю 6 місяців тафлупрост зменшував внутрішньоочний тиск на 5 &ndash; 7 мм рт. ст. порівняно із 4 &ndash; 6 мм рт. ст., які досягались при застосуванні тимололу. Ефект зниження внутрішньоочного тиску, обумовлений дією тафлупросту, зберігався і під час продовження цих досліджень протягом періоду до 12 місяців. У дослідженні тривалістю 6 тижнів порівнювали ефект тафлупросту зі зниження внутрішньоочного тиску та його наповнювача при одночасному застосуванні з тимололом. Порівняно з вихідними значеннями (виміряними після 4-тижневого початкового курсу лікування, під час якого застосовувався тимолол), додатковий ефект зниження внутрішньоочного тиску становив 5 &ndash; 6 мм рт. ст. у групі тимолол-тафлупрост та 3 &ndash; 4 мм рт. ст. у контрольній групі тимолол-наповнювач. Склад препарату тафлупросту із додаванням та без додавання консерванту мали аналогічний ефект зниження внутрішньоочного тиску понад 5 мм рт. ст. у невеликому перехресному дослідженні із 4-тижневим періодом лікування. Більше того, у дослідженні тривалістю 3 місяці, що проводилося в США з метою порівняння препарату тафлупросту без додавання консерванту із препарату тимололу без додавання консерванту, ефект тафлупросту зі зниження внутрішньоочного тиску становив від 6,2 до 7,4 мм рт.ст. у різні моменти часу, тоді як ефект тимололу варіювався від 5,3 до 7,5 мм рт. ст.

Фармакокинетика

Абсорбция После однократного внутриглазного введения одной капли тафлупросту, 0,0015% глазных капель, в каждый глаз 1 раз в сутки в течение 8 дней, концентрация тафлупростовои кислоты в плазме была низкой и имела аналогичные профили на первом и восьмом день. Концентрация в плазме достигала максимума через 10 минут после введения препарата и уменьшалась до уровня ниже нижней границы обнаружения (10 пг / мл) еще до окончания первого часа после введения. Средние значения Cmax (максимальная концентрация в плазме) (24,4 и 31,4 пг / мл) и AUC0-last (площадь под кривой концентрация-время с момента введения препарата к определению последней концентрации, поддается количественному измерению) (405,9 и 581,1 пг * мин / мл) были аналогичными на первом и восьмом день, что свидетельствует о достижении стабильной концентрации лекарственного средства в течение первой недели после внутришьоочного введения. Не было выявлено статистически значимых различий системной биодоступности между препаратом с консервантом, и препаратом без консерванта. В ходе исследования на кроликах всасывания тафлупросту во внутриглазной жидкости было сопоставимым после однократного закапывания в глаза тафлупросту, 0,0015% капель глазных, без консерванта или с консервантом. Распределение У обезьян не наблюдалось особого распределения радиоактивно меченого тафлупросту в радужной оболочке-цилиарной теле или сосудистой оболочке, в т. Ч. В пигментном эпителии сетчатки, что указывает на низкое сродство к пигмента меланина. В ходе исследования на крысах методом авторадиографии всего тела максимальная концентрация радиоактивности наблюдалась в порядке убывания в роговице, веках, склерах и радужной оболочке. За пределами глаза радиоактивность распределялась в слезной аппарате, небе, пищеводе и желудочно-кишечном тракте, почках, печени, желчном пузыре и мочевом пузыре. Связывание тафлупростовои кислоты с альбумином человека in vitro составило 99% в случае применения тафлупростовои кислоты 500 нг / мл. Метаболизм Основным путем метаболизма тафлупросту в организме человека, который был проанализирован in vitro, является гидролиз фармакологически активного метаболита - тафлупростовои кислоты, которая далее метаболизируется путем глюкуронирования или бета-окисления. Продукты бета-окисления - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-тафлупростовои кислоты, которые являются фармакологически неактивными, могут подвергаться глюкуронирования или гидроксилируется. Ферментативная система цитохрома P450 (CYP) не участвует в метаболизме тафлупростовои кислоты. Учитывая данные исследования на тканях роговицы кроликов и с использованием очищенных ферментов, основной эстераз, ответственным за гидролиз эфира в тафлупростовои кислоты, является карбоксилэстеразы. В гидролизе также может участвовать бутилхолинестераза, но не ацетилхолинэстераза. Выведение После введения 3H-тафлупроста 1 раз в сутки (0,005% офтальмологический раствор, 5 мкл / глаз) крысам в оба глаза в течение 21 дня, примерно 87% общей радиоактивной дозы выводилось из организма. Доля общей дозы, выводилась с мочой, составляла примерно 27-38%, и примерно 44-58% дозы выводилось с калом.

Показания

Уменьшение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии у взрослых. Применяется в качестве монотерапии пациентам:
<ul>
<li>с недостаточной реакцией на лечение препаратами первой линии;</li>
<li>с непереносимостью или противопоказаниями к лечению препаратами первой линии.</li>
</ul>
Как дополнительное лечение в сочетании с бета-блокаторами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу тафлупроста или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия у человека не ожидается, поскольку системные концентрации тафлупроста после внутриглазного введения очень низки. Поэтому специальных исследований взаимодействия тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводили. В ходе клинических исследований тафлупрост применяли одновременно с тимололом без каких-либо признаков взаимодействия.

Особенности применения

Перед началом курса лечения необходимо проинформировать пациентов о возможном рост ресниц, потемнение кожи век и повышение пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть длительными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами при лечении только одного глаза. Изменение пигментации радужной оболочки происходит постепенно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз в основном наблюдалась у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-карие. Риск появления гетерохромии глаз на всю жизнь есть при лечении одного глаза. Существует потенциальная возможность роста волос в местах, где раствор тафлупроcту неоднократно контактировал с поверхностью кожи. Отсутствует опыт применения тафлупросту в случае неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Существует лишь ограниченный опыт применения тафлупросту при лечении пациентов с афакией, а также в случае пигментной или псевдоэксфолиативным глаукомы. Рекомендуется с осторожностью применять тафлупрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамерних хрусталиков или пациентам с известными факторами риска развития кистоподибного отека макулы или воспалением радужной оболочки / увеитом. Отсутствует опыт применения препарата пациентам с тяжелой астмой. Итак, препарат следует применять с осторожностью таким пациентам. Бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологических препаратах, согласно данным отчетов, может вызывать точечный кератит и / или токсический язвенный кератит. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный контроль в случае частого или длительного применения препарата у пациентов с синдромом сухого глаза или с состояниями, характеризующимися поражением роговицы. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и ожидать по крайней мере 15 минут перед установкой их повторно. Известно, что бензалкония хлорид приводит к обесцвечиванию мягких контактных линз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Тафлупрост не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмы. Как и для любых средств для внутриглазного введения, если после применения препарата наблюдается кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует дождаться прояснения зрения, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции. Беременность Соответствующие данные по применению тафлупроста беременным женщинам отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое влияние на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Таким образом, препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости (в случае отсутствия других вариантов лечения). Кормление грудью Неизвестно, выводится тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком. Исследования на крысах показали выведение тафлупроста и/или его метаболитов с грудным молоком после местного применения. Поэтому не следует применять тафлупрост во время кормления грудью. Фертильность У крыс внутривенное введение тафлупроста в дозах до 100 мкг/кг/сут не влияло на спаривание и фертильность.

Способ применения и дозы

Дозировка Рекомендуемая доза - 1 капля препарата в конъюнктивальный мешок пораженного (их) глаза (глаз) 1 раз в сутки вечером. Не рекомендуется вводить препарат чаще одного раза в сутки, поскольку более частое введение может уменьшить эффект снижения внутришьоочного давления. Применение у пациентов пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Применение пациентам с почечной/печеночной недостаточностью Исследование тафлупросту с участием пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, следовательно, его следует применять с осторожностью у таких пациентов. Способ применения Для предотвращения потенциальной контаминации раствора пациентам не следует касаться своих век, окружающих зон или любых других поверхностей наконечником-капельницей флакона. Для уменьшения риска потемнение кожи век пациентам следует вытирать избыток раствора из кожи. Как и для любых других глазных капель, после введения препарата рекомендуется перекрыть Носослезный пути или слегка прикрыть веки. Это может уменьшить системное всасывание лекарственных средств, вводимых внутриглазной. Если пациент применяет более чем один офтальмологический препарат местного применения, интервалы между введением каждого средства должны составлять не менее 5 минут.

Дети

Безопасность и эффективность применения тафлупроста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Передозировка при внутришнеглазном введении маловероятна. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Во время клинических исследований более 1400 пациентов применяли тафлупрост в качестве монотерапии или как дополнительное лечение в тимолола 0,5%. Наиболее распространенной побочной реакцией, связанной с лечением, была гиперемия. Она возникала примерно в 13% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была слабой и привела к отмене препарата в среднем лишь в 0,4% пациентов, участвовавших в базовых исследованиях. Во время клинических исследований тафлупросту в Европе и США с максимальным периодом наблюдения в течение 24 месяцев были зафиксированы следующие побочные реакции, связанные с лечением. В каждой группе, выделенной по частоте, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определяется как: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 ˗ &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1000 ˗ &lt;1/100), редкие (&ge;1 / 10000 ˗ &lt;1/1000), редкие ( &lt;1/10000), неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы Часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10): головная боль. Со стороны органов зрения Очень часто (&ge; 1/10) конъюнктивы / гиперемия. Часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10) зуд в глазах, раздражение в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (повышенная длина, толщина и количество ресниц), синдром сухого глаза, ощущение инородного тела в глазу, обесцвечивание ресниц, покраснение век, поверхностный точечный кератит (SPK), фотофобия, повышенное слезоотделение, нечеткость зрения, снижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки. Редкие (от &ge; 1/1 000 до &lt;1/100): пигментация век, отек век, астенопия (быстрая утомляемость глаз), отек конъюнктивы, выделения из глаза, блефарит, нарушения со стороны клеток передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах , гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и аномальные ощущения в глазу. Неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным): воспаление радужной оболочки / увеит, углубления борозды века, макулярный отек / цистозний макулярный отек. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко наблюдались случаи кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты. Со стороны дыхательной системы Неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным): обострение астмы, затруднение дыхания. Со стороны кожи и подкожных тканей Редкие (от &ge; 1/1 000 до &lt;1/100): гипертрихоз век. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года. Использовать в течение 4 недель после открытия флакона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону с капельницей-наконечником и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нииттихаанкату 20 33720 Тампере, Финляндия / Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.