Форма выпуска

ЛЕК Фармацевтична компанія Словенія

Сувардио таблетки по 10 мг, 28 шт.

Сувардіо табл. п/о 10мг №28

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Сувардио таблетки по 20 мг, 28 шт.

Сувардіо табл. п/о 20мг №28

Киев

Сувардио

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сувардіо

Состав

действующее вещество: розувастатин; 1 таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция); другие составляющие: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, крахмал кукурузный, тальк, стеарилфумарат натрия; оболочка: гипромеллоза, маннит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 10 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Деление. Розувастатин значительно увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм. Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Выведение. Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов. Возраст и пол. Не наблюдалось клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Раса. Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медиа значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек. В исследовании пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза выше, а уровни N-десметил-метаболита &ndash; в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени. В исследовании пациентов с разной степенью нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм. Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу. Дети. 2 фармакокинетические исследования по розувастатину у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет и от 6 до 17 лет (всего 214 пациентов) показали, что экспозиция препарата у детей похожа на экспозицию у взрослых пациентов или ниже. Экспозиция розувастатина по дозе и времени была предусмотрена в течение двухлетнего периода.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа ІІа), (за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией (типа IІb) в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения (например. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при ри гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например, афереза ​​липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

СУВАРДИО противопоказан: 
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, которые в 3 раза превышают верхний предел нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, одновременно получавшим комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>пациентам, одновременно получающим циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся: 
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации лекарственного средства в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расе;</li>
<li>сопутствующее применение фибратов.</li>
</ul>
(См. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по влиянию розувастатина на способность управлять автотранспортными средствами или другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение розувастатина в период беременности или кормления грудью противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные противозачаточные средства. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности превосходит пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченном токсическом влиянии. В случае наступления беременности в период применения препарата терапию следует отменить немедленно. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у младенцев, женщинам, нуждающимся в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении розувастатина в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которой следует соблюдать и при проведении терапии. Дозы подбирать индивидуально, с учетом цели терапии и ответы на нее, соблюдая текущие согласованные рекомендации. Розувастатин можно принимать в любое время в течение всего дня, независимо от приема пищи. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, не получавших ранее препаратов группы статинов, или пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты возникновения побочных реакций повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске возникновения сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желательного результата. Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут. Пациенты пожилого возраста. При применении препарата в терапии лиц старше 70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловленная возрастом пациента, не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкой или умеренной степени тяжести не требуется. При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени. Раса. У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная дозировка в терапии таких пациентов составляет 5 мг. Генетический полиморфизм. Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Пациенты с предрасположенностью к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза в терапии пациентов, подверженных миопатии, должна составлять 5 мг. Сопутствующее применение. Розувастатин представляет собой субстрат для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира/типанавира). По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременное введение этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу препарата.

Дети

Применение лекарственного средства для детей должен проводить только специалист. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера &laquo;II-V&raquo;). Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. 
<ul>
<li>Обычная доза для детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 10 мг в данной популяции не исследовались.</li>
<li>Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались.</li>
</ul>
Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Рекомендуемая максимальная доза для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен. Таблетки по 40 мг не используют детям. Дети до 6 лет Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям младше 6 лет не изучались. Таким образом, препарат Сувардио не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка

В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня креатинкиназы. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаемые при применении розувастатина обычно легкие и временные. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 и &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 и &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10 000), неизвестно.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;">
Системно-органный класс
</td>
<td style="text-align: center;">
Часто
</td>
<td style="text-align: center;">
Нечасто
</td>
<td style="text-align: center;">
Редко
</td>
<td style="text-align: center;">
Очень редко
</td>
<td style="text-align: center;">
Частота неизвестна
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны крови и лимфатической системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Тромбоцитопения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны иммунной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Эндокринные расстройства
</td>
<td>
Сахарный диабет1
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Психические расстройства
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Депрессия
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны нервной системы
</td>
<td>
Головная боль, головокружение
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Полиневропатия, потеря памяти
</td>
<td>
Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары) Миастения гравис
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Кашель, одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td>
Запор, тошнота, абдоминальная боль
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Панкреатит
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Диарея
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны гепатобилиарной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Повышение уровня печеночных трансаминаз
</td>
<td>
Желтуха, гепатит
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Зуд, сыпь, крапивница
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS синдром)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
</td>
<td>
Миалгия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, волчанко-подобный синдром, разрыв мышц
</td>
<td>
Артралгия
</td>
<td>
Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны почек и мочевыделительной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Гематурия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Гинекомастия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Общие нарушения и состояние места введения
</td>
<td>
Астения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Отек
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов зрения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Очная миастения
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1 Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge;5,6 ммоль/л, ИМТ &gt;30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Воздействие на почки Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших Сувардио. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt;1% пациентов периодически в ходе применения лекарственного средства в дозах 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявлена ​​причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения лекарственного средства Сувардио отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала. Воздействие на скелетную мускулатуру Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с ОПН или без нее были отмечены при применении любых доз Сувардио, особенно при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни УК повышены (5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Воздействие на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: Расстройство половой функции. Частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении лекарственного средства в дозе 40 мг. Дети Повышение уровня креатинкиназы &gt;10 раз выше ВМН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на взрослых. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения. или Тримлини, 2д, 9220 Лендава, Словения.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.