Форма выпуска

Пліва Краків, Польща

Сульпирид капсули по 50 мг, 24 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

сульпирид

Сульпирид капсулы по 100 мг, 24 шт.

ТОВ «ХФП«Здоров’я народу», Україна

Сульпирид-ЗН таблетки по 50 мг, 30 шт.

Сульпирид-ЗН раствор для инъекций, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулах, 10 шт.

Плева Краков, Польша

Сульпирид таблетки по 200 мг, 12 шт.

ООО «ХФП «Здоровье народа», Украина

Сульпирид-ЗН таблетки по 200 мг, 10 шт.

Киев

Сульпирид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сульпірид

Состав

действующее вещество: сульпирид; 
1 капсула содержит сульпирид 50 мг; 
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат; 
твердая желатиновая капсула для 50 мг: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы твердые. 
Основные физико-химические свойства: цилиндрические капсулы с краями в форме полукруга, номером 3, белого цвета, заполненные порошком белого или кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Бензамида. Код АТX N05A L01.

Фармакодинамика

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику. Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выделение слизи и кровоснабжение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Также сульпирид демонстрирует противорвотное действие.

Фармакокинетика

Сульпирид медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность - низкая (27-34%) и зависит от индивидуальных различий. Активное вещество быстро поступает в ткани; только ее незначительное количество проникает через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после приема. Связывание с белками составляет около 40%, объем распределения - от 1 до 2,7 л/кг. Период полувыведения из плазмы составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он удлиняется до 20-26 часов после введения. Незначительное количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится с мочой и калом преимущественно в неизмененном виде.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов. Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.</li>
<li>Острая порфирия.</li>
<li>Сопутствующие пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующих аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).</li>
<li>Одновременное применение с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), леводопой, циталопрамом и есциталопрамом, гидроксизин, домперидоном и пиперазином (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Кормление грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпирид следует проводить надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Как и при приеме других лекарственных средств, которые в основном выводятся почками, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения. Во время лечения сульпирид необходимо тщательно наблюдать за:
<ul>
<li>больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; известно о случаях возникновения судорог у пациентов, лечившихся сульпирид (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;);</li>
<li>пациентов пожилого возраста, более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.</li>
</ul>
При применении антипсихотиков, включая cульпирид, сообщали о случаях возникновения лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадка могут указывать на дискразию крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептиков (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, ригидность мышц). Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратический природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга. Удлинение интервала QT. Прием сульпирид может спровоцировать удлинение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое вызывает удлинение интервала QT) (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Несмотря на это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемии, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которым необходимо получать лечение нейролептическим препаратом. Не стоит принимать препарат одновременно с другими нейролептиками. Инсульт. Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Механизм повышения такого риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других группах пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, вызванный деменцией, и получают лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных 17 плацебо исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, что, в общем, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов при применении атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступала через сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекции (например пневмония). Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и в случае применения атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщали о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения сульпирид необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, у которых рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпирид. Замедление перистальтики кишечника. Известно о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности лекарственными средствами, которые имеют антихолинергические свойства). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо вовремя распознать запор и активно лечить его. Возникновение паралитического или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут повлечь пароксизмальной желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальной желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes) (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сульпирид имеет антихолинергический эффектом, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно у пациентов пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому нужно должным образом контролировать состояние таких пациентов. Не стоит принимать сульпирид поздно вечером, так как возможно нарушение сна. Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (опосредованный пролактином эффект). Исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. По отношению к людям доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденного, о которых сообщалось в контексте применения сульпирид в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыт применения сульпирид в период беременности не рекомендуется. У новорожденных, матери которых получали антипсихотики (включая сульпирид) в течение третьего триместра беременности, могут возникать побочные реакции, в том числе экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительности. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонуса, гипотонусе, тремора, сонливости, дыхательного дистресс-синдрома, нарушения при кормлении. Поэтому нужно проводить тщательный мониторинг состояния новорожденных. 
Кормление грудью. Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы. Сульпирид следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случаях, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель. Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждения, стереотипия), особенно у пациентов с аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки). Для детей больше подходит другая лекарственная форма - пероральный раствор. Пациенты с нарушением функции почек. Для этой группы пациентов дозу необходимо регулировать в соответствии со степенью нарушения функции почек дозу уменьшать или удлинять интервал между приемами.

Дети

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирид для детей изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка. Применение твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, так как это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка

Опыт передозировки сульпирид ограничен. Могут наблюдаться дискинетичные проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющих опасность для жизни или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирид в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирид отсутствует. Лечение должно быть симптоматическое: реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, анафилактический шок). Со стороны эндокринной системы Часто: гиперпролактинемия. Со стороны психики Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы Часто: седативный эффект или сонливость экстрапирамидные симптомы, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный кризисов. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;); гипокинезия. Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут усиливать клинические проявления. Судороги (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Метаболические и алиментарные расстройства Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция АДГ. Со стороны сердца Редко: желудочковые аритмии, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, результатом которой может стать фибрилляция желудочков или остановка сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны сосудистой системы Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирид с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны пищеварительной системы Часто: повышение активности печеночных ферментов. Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Редко: спастическая кривошея, тризм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: макулопапулезная сыпь. Состояния при беременности, в послеродовой и перинатальный периоды Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства Часто: увеличение массы тела.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.