Форма выпуска

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Спилактон таблетки по 50 мг, 20 шт.

Спілактон табл. п/о 50 мг №20

Есть в наличии

спиронолактон

Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тдж., Турция

Спилактон таблетки по 100 мг, 20 шт.

Спілактон табл. п/о 100 мг №20

Спилактон таблетки по 25 мг, 20 шт.

Киев

Спилактон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Спілактон

Состав

действующее вещество: spironolactone; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг спиронолактона; другие составляющие: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон К30; кальция гидрофосфат, дигидрат; магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry II Orange 85F230047 (спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); макрогол; тальк; железа оксид желтый (E 172); железа оксид красный (E 172)).

Лекарственная форма

&nbsp;Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Код ATX C03D A01.

Фармакодинамика

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Увеличивает экскрецию натрия при одновременном понижении экскреции калия в дистальных канальцах почек. Оказывает постепенное и длительное действие.

Фармакокинетика

Спиронолактон хорошо всасывается после приема внутрь и предпочтительно метаболизируется с образованием активных метаболитов: серосодержащих (80%) и частично канренона (20%). Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона короткий (1,3 ч), период полувыведения (Т1/2) активных метаболитов более длительный (от 2,8 до 11,2 ч). Выведение метаболитов происходит, в основном, почками, остальные выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и грудное молоко. При назначении 100 мг спиронолактона в день в течение 15 дней не натощак здоровым добровольцам Tmax составлял 2,6 часа, Cmax &ndash; 80 нг/мл и Т1/2 &ndash; примерно 1,4 часа. Для 7-альфа-(тиометил)-спиронолактона и канренона Tmax составляли 3,2 и 4,3 часа, Cmax &ndash; 391 нг/мл и 181 нг/мл и Т1/2 &ndash; 13,8 часа и 16,5 часа соответственно. Действие на почки однократной дозы спиронолактона достигает своего пика через 7 часов, активность сохраняется в течение как минимум 24 часов.

Показания

<ul>
<li>Застойная сердечная недостаточность.</li>
<li>Цирроз печени, сопровождающийся отеками и асцитом.</li>
<li>Злокачественный асцит.</li>
<li>Нефротический синдром.</li>
<li>Диагностирование и лечение первичного гиперальдостеронизма.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.</li>
<li>Острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек, анурия.</li>
<li>Болезнь Аддисона.</li>
<li>Гиперкалиемия.</li>
<li>Гипонатриемия.</li>
<li>Применение детям с умеренным или тяжелым нарушением функций почек.</li>
<li>Применение пациентам, одновременно получающим эплеренон или другие калийсберегающие диуретики.</li>
<li>Период беременности.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярными гепаринами плазме крови (диета, богатая калием) &ndash; риск развития тяжелой гиперкалиемии. Кроме того, одновременное применение спиронолактона с триметопримом/сульфаметоксазолом может вызвать развитие клинически значимой гиперкалиемии. С дигоксином &ndash; увеличение периода полувыведения дигоксина. Также спиронолактон может оказывать влияние на процесс определения концентрации дигоксина в плазме крови. При одновременном применении этих средств ответ организма на дигоксин следует контролировать методами, не зависящими от применения спиронолактона. Следует тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости провести коррекцию дозировки дигоксина. С антигипертензивными средствами потенцирование эффекта последних. Следует снизить дозу антигипертензивных средств при добавлении к терапевтической схеме спиронолактона и в дальнейшем откорректировать дозу антигипертензивных средств в случае необходимости. Кроме того, поскольку ингибиторы АПФ уменьшают синтез альдостерона, их одновременное применение со спиронолактоном не рекомендуется, особенно больным с почечной недостаточностью. С карбеноксолоном &ndash; снижение эффективности спиронолактона из-за задержки натрия. Следует избегать одновременного применения этих средств. С нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенаминовой кислотой &ndash; уменьшение диуретической активности спиронолактона вследствие ингибирования интраренального синтеза простагландинов. С норадреналином &ndash; спиронолактон снижает сосудистую реакцию на норадреналин. Следует соблюдать осторожность при анестезии у пациентов, применяющих спиронолактон. С антипирином &ndash; повышение метаболизма последнего. При проведении флуорометрических анализов спиронолактон может препятствовать оценке соединений с аналогичными характеристиками флуоресценции.

Особенности применения

Воздействие на водно-электролитный баланс. При применении препарата регулярно контролировать водно-электролитный баланс, особенно пожилым пациентам и пациентам с нарушением функций почек и печени. В случае нарушений функций почек или чрезмерного потребления калия возможно развитие гиперкалиемии, что может вызвать сердечные нарушения, в том числе летальные. В случае развития гиперкалиемии следует прекратить применение препарата и, если необходимо, принять меры по уменьшению уровня калия в плазме крови. Также сообщалось, что при применении спиронолактона у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени в связи с гиперкалиемией, даже при нормальном функционировании почек может возникнуть обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. Воздействие на мочевыделительную систему. При применении спиронолактона сообщалось о временном повышении уровня азота мочевины в плазме крови, особенно при нарушении функций почек. Применение пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью. Гиперкалиемия у таких пациентов может быть опасна для жизни. При использовании препарата очень важно тщательно контролировать уровень калия в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия и креатинина в плазме крови через 1 неделю после начала лечения или увеличение дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев терапии, затем ежеквартально в течение года, в последующем &ndash; каждые 6 месяцев. Не следует применять добавки калия, другие калийсберегающие диуретики больным с уровнем калия выше 3,5 ммоль/л. При увеличении уровня калия в плазме крови до 5 ммоль/л или уровня креатинина до 4 мг/дл и выше следует прекратить применение препарата. Применение детей. Применение спиронолактона детям следует проводить только под руководством врача-педиатра, поскольку имеются ограниченные данные по применению этой категории пациентов. Калийсберегающие диуретики, в том числе спиронолактон, следует с осторожностью применять детям с гипертензией и почечной недостаточностью слабой степени из-за риска развития гиперкалиемии. Препарат противопоказан детям с нарушением функций почек умеренной и тяжелой степени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении спиронолактона сообщалось о развитии сонливости и головокружении. На начальной стадии лечения следует соблюдать осторожность, пока не будет установлена реакция пациента на препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Фертильность. При применении животным спиронолактон вызывал феминизацию у плодов мужского пола.

Способ применения и дозы

Взрослые. Застойная сердечная недостаточность с отеком. Для снижения отека начальная суточная доза составляет 100 мг однократно или за 2 приема, но может варьировать от 25 мг до 200 мг в сутки. Поддерживающую дозу определяют индивидуально. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA, класс III&ndash;IV). В сочетании со стандартной терапией рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки при уровне калия &le; 5,0 мг-экв/л и креатинина в плазме крови &le; 2,5 мг/дл. При хорошей переносимости лечения по клиническим показаниям дозу увеличивают до 50 мг 1 раз в сутки. Если препарат переносится плохо, дозу уменьшают до 25 мг через день. Цирроз печени, сопровождающийся отеками и асцитом. Если Na+/K+ в моче больше 1,0, суточная доза составляет 100 мг/сут. Если Na+/K+ в моче менее 1,0, суточная доза составляет 200&ndash;400 мг/сут. Для каждого пациента дозу спиронолактона определяют индивидуально. Злокачественный асцит. Обычная доза составляет 100&ndash;200 мг/сут. В тяжелых случаях дозу можно постепенно увеличивать до 400 мг/сут. На основании динамики развития отечного синдрома поддерживающую дозу определяют индивидуально. Нефротический синдром. Обычная доза составляет 100&ndash;200 мг/сут. Спиронолактон не оказывает влияния на основной патологический процесс. Его назначение рекомендуется только при неэффективности лечения глюкокортикостероидами. Диагностирование и лечение первичного гиперальдостеронизма Спиронолактон можно применять в качестве исходного диагностического теста для определения первичного гиперальдостеронизма у пациентов, находящихся на стандартном рационе. Длительный тест: препарат назначают в дозе 400 мг/сут в течение 3&ndash;4 нед. Коррекция гипокалиемии и артериальной гипертензии дает основание предполагать диагноз первичного гиперальдостеронизма. Краткое испытание: препарат назначают в суточной дозе 400 мг в течение 4 дней. Если уровень калия увеличивается при применении спиронолактона и уменьшается при его отмене, следует рассмотреть предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма. Пациенты пожилого возраста. Лечение препаратом рекомендуется начинать с низких доз с последующим титрованием до достижения максимального эффекта. Следует проявлять осторожность при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, изменяющих метаболизм и выведение спиронолактона. Дети. Начальная суточная доза составляет 3 мг/кг массы тела в 2 приема. Дозировку следует корректировать на основе ответа на лечение и переносимость препарата.

Дети

Применение препарата детям следует проводить только под руководством врача-педиатра, поскольку имеются ограниченные данные по применению этой категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Симптомы острой передозировки спиронолактона включают сонливость, спутанность сознания, тошноту, рвоту, головокружение и диарею. Возможно развитие гипонатриемии или гиперкалиемии. Гиперкалиемия может проявляться в виде парестезии, слабости, безжизненного паралича или спазма мышц, и ее может быть трудно клинически отличить от гипокалиемии. Электрокардиографические изменения представляют собой наиболее ранние специфические признаки нарушений обмена калия. Лечение. Следует прекратить применение спиронолактона. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию, включая восстановление водно-электролитного дисбаланса. Гиперкалиемию можно лечить путем ограничения потребления калия, применения диуретиков, выводящих калий, ионообменных смол и парентерального введения глюкозы с инсулином. Специфического антидота не обнаружено.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения. Со стороны метаболизма и питания: электролитный дисбаланс, гиперкалиемия. Со стороны психики: изменение либидо, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, тошнота. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печени. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS), алопеция, гипертрихоз, зуд, сыпь, крапивь. янка, пемфигоид. Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН. Со стороны опорно-двигательного аппарата: спазмы икроножных мышц. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, нарушение менструальной функции. Образование доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы): доброкачественные опухоли молочной железы. Общие нарушения: общая слабость. При применении спиронолактона возможно развитие гинекомастии. Ее возникновение зависит от дозы и продолжительности лечения. Как правило, гинекомастия транзиторна и исчезает после прекращения приема препарата. В редких случаях некоторое увеличение грудных желез может сохраняться.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &ordm;С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. /WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция /15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.