Форма выпуска

Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгія

Сомаверт лиофилизат для раствора для инъекций с растворителем и иглами по 20 мг, 30 шт.

Нет в наличии

пегвисомант

Сомаверт лиофилизат для раствора для инъекций с растворителем и иглами по 10 мг, 30 шт.

Киев

Сомаверт

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Упаковка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: пегвисомант; 1 флакон содержит 30 мг пегвисоманта; другие составляющие: глицин, маннит (Е 421), натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат. 1 предварительно наполненный шприц с растворителем содержит воду для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Пегвисомант. Код АТХ H01A X01.

Фармакодинамика

Описание Сомаверт содержит пегвисомант, аналог человеческого гормона роста, который был структурно изменен, чтобы действовать как антагонист рецепторов гормона роста. Пегвисомант &ndash; это белок, созданный по технологии рекомбинантной ДНК, содержащий 191 аминокислотный остаток, к которому ковалентно присоединены несколько полиэтиленгликолевых (ПЭГ) полимеров (преимущественно 4&ndash;6 молекул ПЭГ/белок). Молекулярная масса белка пегвисоманта составляет 21998 дальтон. Молекулярная масса ПЭГ-части пегвисоманта составляет около 5000 дальтон. Таким образом, предпочтительно молекулярная масса пегвисоманта составляет примерно 42 000; 47 000 и 52 000 дальтонов. Пегвисомант синтезируется специфическим штаммом бактерий Escherichia coli, генетически модифицированным путем добавления плазмиды, несущей ген для антагониста рецепторов гормона роста. Биологическая активность определяется посредством биологического анализа пролиферации клеток. Связывание Сомаверта с рецептором гормона роста приводит к нарушению надлежащего связывания со вторым рецептором гормона роста с ингибированием димеризации функционального рецептора и последующего внутриклеточного сигнального пути. Пегвисомант селективно связывается с рецептором гормона роста на поверхности клетки и не имеет перекрестной реактивности с другими исследуемыми цитокиновыми рецепторами, включая пролактин. Пегвисомант приводит к уменьшению сывороточной концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IФР-I), свободного ИФР-I, кислотолабельной субъединицы (КЛО) и белка связывания инсулиноподобного фактора роста типа 3 (БЗИФР-3). Механизм деяния Пегвисомант селективно связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки, где блокирует связывание эндогенного гормона роста и, таким образом, препятствует передаче сигнала гормона роста. Ингибирование действия гормона роста приводит к уменьшению сывороточной концентрации ИФР-I, а также других сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, таких как свободный ИФР-I, кислотолабильная субъединица ИФР-I и БЗИФР-3. Клинические исследования Всего 112 пациентов (63 мужчины и 49 женщин) с акромегалией приняли участие в 12-недельном рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании, в котором сравнивали плацебо и Сомаверт. Средний возраст &plusmn; стандартное отклонение (СВ) составлял 48 &plusmn; 14 лет, а средняя продолжительность акромегалии составляла 8 &plusmn; 8 лет. 93 пациентам в прошлом проводили операцию на гипофизе, из них 57 лицам также проводили стандартную лучевую терапию. 6 пациентов подвергались облучению без хирургического вмешательства, 9 человек получали только медикаментозную терапию, а еще 4 пациента ранее не получали никаких видов терапии. По состоянию на начало исследования среднее значение &plusmn;СВ времени, прошедшее после последней операции и/или облучения, составляло соответственно 6,8&plusmn;0,93 года (n=63) и 5,6&plusmn;0,57 года (n=93). Пациенты включали в исследование, если у них уровень ИФР-I в сыворотке крови, определенный после надлежащего периода вымывания препарата, в &ge; 1,3 раза превышал верхний предел нормы с поправкой на возраст. К моменту визита включение в исследование пациентов распределяли в рандомизированном порядке до одной из четырех групп терапии: плацебо (n = 32); Сомаверт подкожно в дозе 10 мг/сут (n=26), 15 мг/сут (n=26) или 20 мг/сут (n=28). Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение концентрации ИФР-I от уровня на визите включения в исследование до недели 12. В трех группах, получавших Сомаверт, наблюдалось статистически значимое (р&lt;0,01) снижение уровня ИФР-I в сыворотке крови по сравнению с группой плацебо (табл. 1). Таблица 1. Среднее процентное изменение концентрации ИФР-I от уровня на визите включения в исследование до недели 12 в выборке &laquo;пациенты, которым назначено лечение&raquo; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 326px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 114.4px; text-align: center;" rowspan="2">Показатели</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 114.4px; text-align: center;" rowspan="2"> Плацебо n = 31</td>
<td style="width: 55.1418%; height: 22.4px; text-align: center;" colspan="3">Сомаверт</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px; text-align: center;"> 10 мг/сутки n = 26</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px; text-align: center;"> 15 мг/сутки n = 26</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 92px; text-align: center;"> 20 мг/сутки n = 28</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">Средняя концентрация ИФР-I на визите включения (нг/мл) (СВ)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">670 (288)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">627 (251)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">649 (293)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 10px;">732 (205)</td>
</tr>
<tr style="height: 89.6px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 89.6px;">Среднее процентное изменение концентрации ИФР-I от визита включения (СВ)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 89.6px;">&ndash;4,0 (17)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 89.6px;">&ndash;27 (28)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 89.6px;">&nbsp;&ndash;48 (26)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 89.6px;">&ndash;63 (21)</td>
</tr>
<tr style="height: 112px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 112px;"> Сомаверт минус плацебо (95% ДИ для разницы между препаратами исследования)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 112px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 112px;"> &ndash;23* (&ndash;35; &ndash;11)</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 112px;"> &ndash;44* (&ndash;56; &ndash;33)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 112px;"> &nbsp;&ndash;59* (&ndash;68; &ndash;49)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - P&lt;0,01; n &ndash; количество пациентов; СВ &ndash; стандартное отклонение. &nbsp;В табл. 2 показан эффект от терапии Сомавертом на примере размера кольца (стандартные размеры ювелирных изделий, превращенные в числовую шкалу от 1 до 63 баллов), а также по признакам и симптомам акромегалии. Каждый отдельный признак или симптом акромегалии (отек мягких тканей, артралгия, головная боль, потливость и повышенная утомляемость) оценивали по девятибалльной порядковой шкале (0 &ndash; отсутствуют, 8 &ndash; тяжелые и инвалидизирующие), а общий балл для оценки признаков или симптомов акромегалии получали на основе суммы баллов по отдельным шкалам. Средние баллы на исходном уровне были следующими: размер кольца &ndash; 47,1; общий балл при оценке признаков и симптомов &ndash; 15,2; отек мягких тканей &ndash; 2,5; артралгия &ndash; 3,2; головная боль &ndash; 2,4; потливость &ndash; 3,3 и повышенная утомляемость &ndash; 3,7. Таблица 2. Среднее изменение размера кольца и признаков и симптомов акромегалии в неделю 12 по сравнению с визитом включения в исследование (СВ). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 419.6px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 114.4px; text-align: center;" rowspan="2">Показатели</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 114.4px; text-align: center;" rowspan="2"> Плацебо n = 30</td>
<td style="width: 60.0109%; height: 22.4px; text-align: center;" colspan="3">Сомаверт</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 92px; text-align: center;">10 мг/сутки n = 26</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 92px; text-align: center;">15 мг/сутки n = 24&ndash;25</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 92px; text-align: center;">20 мг/сутки n = 26&ndash;27</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 22.4px;">Размер кольца</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 22.4px;">&ndash;0,1 (2,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 22.4px;">&ndash;0,8 (1,6)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 22.4px;">&nbsp;&ndash;1,9 (2,0)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 22.4px;">&ndash;2,5 (3,3)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 10px;">Общее количество баллов при оценке признаков и симптомов акромегали</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 10px;">1,3 (6,0)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 10px;">&ndash;2,5 (4,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 10px;">&ndash;4,4 (5,9)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 10px;">&nbsp;&ndash;4,7 (4,7)</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 66px;">Отек мягких тканей</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 66px;"> &nbsp;0,3 (2,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 66px;">&nbsp;&ndash;0,7 (1,6)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 66px;">&ndash;1,2 (2,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 66px;">&nbsp;&ndash;1,3 (1,3)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 44.8px;">Артралгия</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 44.8px;"> 0,1 (1,8)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 44.8px;">&ndash;0,3 (1,8)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 44.8px;">&nbsp;&ndash;0,5 (2,5)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 44.8px;">&ndash;0,4 (2,1)</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">Головная боль</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;"> 0,1 (1,7)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&ndash;0,4 (1,6)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&ndash;0,3 (1,4)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&ndash;0,3 (2,0)</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">Потливость</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;"> 0,1 (1,7)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&ndash;0,6 (1,6)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&nbsp;&ndash;1,1 (1,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&ndash;1,7 (1,6)</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">Повышенная утомляемость</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;"> 0,7 (1,5)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&nbsp;&ndash;0,5 (1,4)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&nbsp;&ndash;1,7 (1,3)</td>
<td style="width: 20.0036%; height: 54px;">&nbsp;&ndash;1,0 (1,6)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Концентрации сывороточного гормона роста, измеряемые с помощью методов количественного определения, разработанных для исследования, с использованием антител, не имеющих перекрестной реактивности с пегвисомантом, увеличивались в течение двух недель после начала терапии препаратом Сомаверт. Наибольший рост концентрации гормона роста наблюдался у пациентов, получавших Сомаверт в дозе 20 мг/сут. Наиболее вероятно, что этот эффект является результатом уменьшения ингибирования секреции гормона роста при уменьшении уровня ИФР-I. Когда пациенты с акромегалией применяли нагрузочную дозу препарата Сомаверт с последующими фиксированными ежедневными дозами, увеличение концентрации гормона роста было обратно пропорционально уменьшению уровня ИФР-I и обычно стабилизировалось до недели 2. Концентрация гормона роста в сыворотке крови оставалась стабильной у пациентов, получающих , в течение в среднем 43 недели (диапазон 0-82 недели). В открытой расширенной фазе клинического исследования приняли участие 109 пациентов (в том числе 6 новых пациентов) при средней продолжительности применения препарата 42,6 недели (диапазон 1 день &ndash; 82 недели); из них побочные реакции возникали у 93 (85,3%) пациентов; у 16 (14,7%) &ndash; наблюдались серьезные побочные реакции (СПР), а у 4 (3,7%) лиц была прекращена терапия из-за побочных реакций (головная боль, повышение уровней биохимических показателей функции печени, рак поджелудочной железы и увеличение массы тела). В общей сложности 100 (92,6%) из 108 участников с доступными данными измерений ИФР-I имели нормальную концентрацию ИФР-I на любом визите во время исследования.

Фармакокинетика

Абсорбция. После подкожного введения максимальная концентрация пегвисоманта в сыворотке крови обычно достигается не ранее чем через 33-77 часов после применения. Средняя степень всасывания подкожно введенной дозы 20 мг составляет 57% по сравнению с таковым после введения дозы 10 мг. Деление. Средний видимый объем распределения пегвисоманта составляет 7 л (коэффициент вариации 12%), что указывает на то, что пегвисомант распределяется в ткани незначительно. После однократного подкожного применения экспозиция (Cmax, AUC) пегвисоманта увеличивается непропорционально увеличению дозы. Среднее &plusmn; стандартная ошибка среднего (СПС) значения концентрации пегвисоманта в сыворотке крови после 12 недель применения ежедневных доз 10; 15 и 20 мг составляло 6600&plusmn;1330; 16000&plusmn;2200 и 27000&plusmn;3100 нг/мл соответственно. Относительную биодоступность дозы 1&times;30 мг пегвисоманта сравнивали с дозой 2&times;15 мг пегвисоманта в исследовании с однократным применением. Значения AUCinf и Cmax пегвисоманта при введении в виде одной инъекции с силой действия 30 мг были примерно на 6% и 4% выше соответственно по сравнению с таковыми после введения в виде двух инъекций по 15 мг. Метаболизм и элиминация. Молекула пегвисоманта содержит ковалентно связанные полимеры полиэтиленгликоля для того, чтобы снизить скорость клиренса. Клиренс пегвисоманта после многократного применения меньше, чем клиренс, который наблюдается после однократного применения. Средний общий системный клиренс пегвисоманта в организме после многократного применения оценивается в диапазоне от 36 до 28 мл/ч для подкожных доз в диапазоне от 10 до 20 мг/сут соответственно. Выявлено, что клиренс пегвисоманта увеличивается в соответствии с массой тела. Пегвисомант выводится из сыворотки крови со средним периодом полувыведения от 60 до 138 ч после однократного или многократного применения. Менее 1% введенной дозы выявляется в моче в течение 96 часов. Пути элиминации пегвисоманта у человека не изучались. Исследование взаимодействия между лекарственными средствами В клинических исследованиях пациентам, получавшим опиаты, часто были необходимы более высокие концентрации пегвисоманта в сыворотке крови для достижения надлежащего угнетения ИФР-I по сравнению с пациентами, не получавшими опиатов. Механизм этого взаимодействия неизвестен (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Отдельные группы пациентов Фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек, с нарушениями функции печени, пациентов пожилого возраста или пациентов детского возраста не проводились. Влияние расовой принадлежности на фармакокинетику пегвисоманта не изучалось. В ходе популяционного фармакокинетического анализа различий в фармакокинетике пегвисоманта в зависимости от пола пациентов не выявлено.

Показания

Сомаверт показан для лечения акромегалии у пациентов, которые имели недостаточный ответ на хирургическое вмешательство или радиотерапию или для которых эти виды терапии не приемлемы. Целью лечения является нормализация уровня инсулиноподобного фактора роста I (IФР-I) в сыворотке крови.

Противопоказания

Нельзя применять Сомаверт, если у пациента есть аллергия на действующее вещество или какие-либо другие ингредиенты препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инсулин и/или пероральные гипогликемические препараты После начала терапии Сомавертом пациентам с акромегалией и сахарным диабетом, получающим инсулин и/или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться уменьшение дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опиаты В ходе клинических исследований пациентам, получавшим опиаты, часто были необходимы более высокие дозы Сомаверта для нормализации концентрации ИФР-I, чем пациентам, не получавшим опиатов. Механизм этого взаимодействия неизвестен.

Особенности применения

Гипогликемия, ассоциированная с понижением уровня гормона роста, у пациентов с сахарным диабетом Гормон роста противодействует воздействию инсулина на обмен углеводов путем уменьшения чувствительности к инсулину. Таким образом, у некоторых пациентов, применяющих Сомаверт, может улучшиться переносимость глюкозы. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом и, если это необходимо, снизить дозы антидиабетических препаратов во избежание гипогликемии. Гепатотоксичность Перед началом терапии Сомавертом необходимо выполнить оценку исходного уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, общего билирубина в сыворотке крови и уровня щелочной фосфатазы. В табл. 3 приведены рекомендации по началу терапии препаратом Сомаверт в зависимости от результатов оценки показателей функции печени (ПФП). Бессимптомное транзиторное повышение уровней трансаминаз, до 15 раз превышающее верхнюю границу нормы (ВМН), наблюдалось у &lt; 2% пациентов в ходе двух открытых исследований (при участии в целом 147 пациентов). Эти высокие уровни трансаминаз не сопровождались повышением уровня билирубина. Повышенные уровни трансаминаз возвращались в норму со временем, чаще всего после временной приостановки терапии. Послерегистрационные отчеты выявили повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 20 раз выше ВМН, связанное с повышением общего билирубина более чем в 2 раза выше ВМН. Во многих из этих случаев прекращение терапии Сомавертом привело к уменьшению или устранению отклонений от нормы печеночных показателей. Во время терапии Сомаверт следует применять в соответствии с информацией об отклонениях от нормы со стороны биохимических показателей функции печени, приведенной в табл. 4.&nbsp; Таблица 3. Рекомендации по началу терапии препаратом Сомаверт в зависимости от биохимических показателей функции печени (БПФП) на исходном уровне и периодического мониторинга БПФП в период терапии препаратом &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 38.7475%; text-align: center;">Исходный уровень ПФП</td>
<td style="width: 57.9429%; text-align: center;">Рекомендации</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 38.7475%;">Нормальный</td>
<td style="width: 57.9429%;">
<ul>
<li> Разрешается терапия препаратом Сомаверт.</li>
<li> контролируйте ПФП с месячными интервалами в течение первых 6 месяцев терапии, ежеквартально в течение следующих 6 месяцев, а затем 2 раза в год в течение следующего года.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 38.7475%;"> Повышенный, но меньший или равен 3&times;ВМН</td>
<td style="width: 57.9429%;">Можно применять Сомаверт, однако необходимо контролировать ПФП ежемесячно в течение, по меньшей мере, одного года после начала терапии, а затем 2 раза в год в течение следующего года.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 38.7475%;"> Более чем в 3 раза превышает ВМН</td>
<td style="width: 57.9429%;">
<ul>
<li> &nbsp;Не следует применять Сомаверт, пока не будет проведено комплексное обследование для выяснения причины дисфункции печени у пациента.</li>
<li> Определите наличие желчнокаменной болезни или холедохолитиаза, особенно у пациентов, проходивших предварительную терапию аналогами соматостатина в анамнезе.</li>
<li> На основе результатов обследований рассматривают целесообразность начала терапии препаратом Сомаверт.</li>
<li> &nbsp;Если будет принято решение применять этот препарат, необходимо тщательно контролировать клинические симптомы и ПФП.</li>
</ul>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;Если в период терапии Сомавертом у пациента повышается уровень ПФП или появляются какие-либо другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуется лечение, приведенное ниже (табл. 4).&nbsp; Таблица 4. Клинические рекомендации исходя из результатов оценки биохимических показателей функции печени во время терапии препаратом Сомаверт 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px; text-align: center;">Уровень ПФП и клинические признаки/симптомы</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px; text-align: center;">Рекомендации</td>
</tr>
<tr style="height: 202px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 202px;"> Больше либо равно 3&times;ВМН, но менее чем у 5&times;ВМН (без признаков/симптомов гепатита или другого поражения печени, либо без повышения уровня общего билирубина в сыворотке крови)</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 202px;">
<ul>
<li> Можно продолжать терапию препаратом Сомаверт. Однако необходимо контролировать уровень ПФП еженедельно, чтобы выяснить, продолжает ли он увеличиваться (см. ниже).</li>
<li> Выполните комплексное обследование печени, чтобы выяснить, есть ли альтернативная причина нарушения функции печени.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr style="height: 340px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 74px;"> По меньшей мере, в 5 раз выше ВМН или повышения уровня трансаминаз по меньшей мере в 3 раза выше ВМН, сопровождающееся любым увеличением уровня общего билирубина в сыворотке крови (с признаками/симптомами гепатита или другого поражения печени или без таких признаков)</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 74px;">
<ul>
<li>Немедленно прекратите терапию препаратом Сомаверт</li>
<li>Выполните комплексное обследование печени, включая периодическую оценку ПФП, чтобы определить, вернулся ли в норму уровень этих показателей в сыворотке крови и когда это произошло.</li>
<li>Если уровень ПФП нормализуется (независимо от того, была ли выявлена альтернативная причина нарушения функции печени), можно рассмотреть целесообразность возобновления терапии препаратом Сомаверт, но с частым мониторингом уровня БПФП.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr style="height: 16px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 16px;"> Признаки или симптомы, указывающие на гепатит или другие поражения печени (например желтуха, билирубинурия, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боли в правом верхнем квадранте живота, асцит, отек неизвестной этиологии, склонность к образованию гематом).</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 16px;">
<ul>
<li> Немедленно проделайте комплексное обследование печени.</li>
<li> Если подтверждено поражение печени, применение препарата следует прекратить.</li>
</ul>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 &nbsp;Пациенты должны сдавать кровь для анализа уровня ИФР-I и анализа биохимических показателей функции печени до и во время лечения Сомавертом; дозировка препарата может быть изменена на основе результатов этих анализов. Перекрестная реактивность с количественным определением гормона роста Сомаверт имеет существенное структурное сходство с гормоном роста, в связи с чем возникает его перекрестная реактивность при применении наборов для количественного определения гормона роста. Поскольку концентрация Сомаверта в сыворотке крови при применении терапевтически эффективных доз, как правило, в 100&ndash;1000 раз превышает фактическую концентрацию гормона роста в сыворотке крови у пациентов с акромегалией, измерения концентрации гормона роста в сыворотке крови могут давать ложно повышенные значения. Липогипертрофия Наблюдались случаи липогипертрофии у пациентов, применявших Сомаверт. В ходе двойного слепого 12-недельного плацебо-контролируемого исследования был зарегистрирован один случай (1,3%) липогипертрофии в месте инъекции у пациента, получавшего дозы 10 мг/сут. Явление исчезло на фоне продолжающейся терапии. В двух открытых исследованиях (в целом с участием 147 пациентов) было два пациента (оба получали дозы 10 мг/сут), у которых развилась липогипертрофия. В одном случае явление прошло на фоне терапии, а в другом привело к прекращению терапии. Для предотвращения липогипертрофии необходимо ежедневно менять место выполнения инъекции (т.е. вводить препарат в другое место, чем в прошлый раз). Системные реакции гиперчувствительности У пациентов с системными реакциями гиперчувствительности возобновления терапии Сомавертом следует осуществлять с осторожностью и проводить тщательный мониторинг состояния пациента (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Нарушение функции почек Препарат Сомаверт не исследовали по применению пациентам с нарушением функции почек, и безопасность и эффективность применения этим пациентам неизвестны. Применение пациентам пожилого возраста Количество участников в возрасте от 65 лет в клинических исследованиях Сомаверта не было достаточным, чтобы оценить разницу в ответе пациентов этой возрастной группы и более молодых пациентов. В целом выбирать дозу для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью, как правило, начиная с нижней границы диапазона доз, в связи с тем, что в этой возрастной группе чаще наблюдается снижение функции печени, почек или сердца, а также более часты сопутствующие заболевание или применение других лекарственных средств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Обзор информации о рисках Ограниченных данных по применению Сомаверта беременным женщинам недостаточно для того, чтобы сообщить о риске возникновения значительных врожденных пороков и выкидыша, связанных с применением лекарственного средства. В исследованиях размножения животных фетотоксичность наблюдалась при дозе, которая в 6 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную на основе площади поверхности тела, после подкожного введения пегвисоманта во время органогенеза или в период перед имплантацией (см. подраздел &laquo;Данные&raquo;). Оцененный фоновый риск возникновения значительных врожденных пороков и выкидыша для целевой популяции неизвестен. Данные Данные исследований на животных Влияние пегвисоманта на раннее эмбриональное развитие и эмбриофетальное развитие оценивали в двух отдельных исследованиях, проведенных на беременных кролях, которым пегвисомант вводили подкожно в дозах 1, 3 и 10 мг/кг/сут. Отсутствуют какие-либо доказательства тератогенного воздействия, ассоциированного с применением пегвисоманта во время органогенеза. При применении дозы 10 мг/кг/сутки (в 6 раз превышавшей максимальную терапевтическую дозу для человека, рассчитанную на основе площади поверхности тела) в обоих исследованиях наблюдалось воспроизводимое небольшое увеличение случаев постимплантационных потерь. Применение препарата беременным женщинам не изучалось, поэтому пациентки должны немедленно сообщить врачу, если узнают, что беременны. Кормление грудью Обзор информации о рисках Согласно ограниченной информации о клинических случаях, в публикациях сообщается, что уровень пегвисоманта в женском молоке был ниже уровня выявления. Нет доступной информации о влиянии препарата на грудных детей, и о влиянии препарата на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка и клиническую потребность матери в препарате Сомаверт, а также любое потенциальное неблагоприятное влияние препарата Сомаверт на детей, находящихся на грудном вскармливании, и на основное заболевание матери. Пациентка должна уведомить своего врача, если планирует кормить ребенка грудью Женщины и мужчины репродуктивного возраста Обсудите вероятность непредсказуемой беременности с женщинами в пременопаузе, поскольку терапевтические преимущества снижения уровня гормона роста (ГР) и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) у женщин с акромегалическим состоянием, получающих пегвисомант, могут привести к улучшению фертильности.

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность применения Сомаверта детям не установлены.

Передозировка

Во время домаркетинговых клинических исследований сообщалось об одном случае острой передозировки препаратом Сомаверт: пациент самостоятельно выполнял инъекции в дозе 80 мг/сут (что в 2,7 раза выше, чем максимальная рекомендованная поддерживающая доза) в течение семи дней. У пациента наблюдалось небольшое повышение утомляемости, без других жалоб и значимых отклонений со стороны результатов клинических лабораторных анализов. В случае передозировки применения препарата Сомаверт следует прекратить и не восстанавливать, пока уровень ИФР-I не вернется в норму.

Побочные реакции

Условия хранения

Флаконы с лиофилизатором хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8&deg;С в холодильнике. Не замораживайтесь. Лекарственное средство во флаконах в оригинальной упаковке можно хранить при температуре не выше 25&deg;С однократно в течение 30 дней. На картонной коробке следует указать дату, до которой следует использовать препарат (до 30 дней с даты извлечения из холодильника). Флаконы должны быть защищены от света, и их нельзя хранить в холодильнике. Препарат следует утилизировать, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или истек срок годности, указанный на коробке, в зависимости от того, что наступит раньше. Растворитель в предварительно наполненных шприцах хранить при температуре не выше 30&deg;С или при температуре от 2 до 8 &deg;С в холодильнике. Не замораживайтесь. Восстановленный раствор следует использовать немедленно или в течение 6 ч после приготовления. Хранить в недоступном для детей месте.

10 флаконов с лиофилизатором в промежуточной картонной коробке; 3 промежуточных картонных коробки, 30 предварительно наполненных шприцев с растворителем по 1 мл, 30 безопасных игл в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.